- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT06288152
Utvärdering av Thiosulfate Enhanced Organ Conservation Solution vid njurtransplantation
Endstage renal disease (ESRD) är ett betydande kliniskt problem för vilket dialys eller transplantation krävs. Det nuvarande behovet av njurar för transplantation överstiger avsevärt utbudet från levande donatorer, vilket gör det nödvändigt att använda njurar från avlidna donatorer. Emellertid är njurar från avlidna donatorer förknippade med minskad livsduglighet, eftersom brist på blodtillförsel vid hjärtdöd ökar vävnadsskadan. Dessutom ökar standardprotokollet för kallkonservering av donatornjurar mellan tillvaratagande och transplantation risken för försenad donatornjurfunktion med 23 % för var 6:e timmes förvaring. Dessutom, jämfört med andra organ, är njuren särskilt utsatt för transplantationsinducerade skador på grund av dess höga metaboliska aktiviteter och syreförbrukning. Därför kan alla mindre störningar i blodtillförseln lätt leda till njurskada. Därför är det inte förvånande att avlidna donatornjurar har en låg tolerans för skador i samband med bristande blodtillförsel. Fokus för utredarnas forskning har varit att banbryta utvecklingen och kompletteringen av befintliga njurkonserveringslösningar med nya vätesulfid (H2S) donatormolekyler för att förbättra njurviabiliteten för klinisk transplantation. Specifikt visade forskarna att tillskott av standardlösningar för njurkonservering med icke-kliniskt livskraftiga H2S-donatormolekyler signifikant ökade donatorns njurskydd och förlängde transplantationsmottagarens överlevnad i murina och svinmodeller av njurtransplantation. Efter att ha visat samma gynnsamma effekt med natriumtiosulfat (STS; ett kliniskt livskraftigt H2S-donatorläkemedel) vid råttnjurtransplantation, strävar forskarna efter att upprepa detta arbete med STS vid svin- och klinisk njurtransplantation.
Denna enkelblinda studie kommer att registrera deltagare som får en njurtransplantation. Genom randomisering kommer hälften av deltagarna att få STS genom administrering i pumpen njuren placeras på efter tillvaratagande från givaren och före transplantation till mottagaren. Deltagarna kommer att följas under ett år efter transplantationen där blod och urin kommer att samlas in för att bestämma transplantatets funktion.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Cadence Baker
- Telefonnummer: 34769 519-685-8500
- E-post: cadence.baker@lhsc.on.ca
Studieorter
-
-
Ontario
-
London, Ontario, Kanada, N6A 5A5
- Rekrytering
- London Health Sciences Centre
-
Kontakt:
- Cadence Baker
- Telefonnummer: 34769 519-685-8500
- E-post: cadence.baker@lhsc.on.ca
-
Huvudutredare:
- Alp Sener
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- 18 år och äldre
- Njursjukdom i slutskedet
- Ta emot en njurtransplantation från en avliden donator (NDD eller DCD)
Exklusions kriterier:
- Under 18 år
- Oförmåga att ge informerat samtycke
- Levande donatornjuremottagare
- Gravida individer
- Känd allergi mot studier av medicin eller dess komponenter (icke-medicinska ingredienser)
- Multiorgantransplanterade patienter såsom samtidiga njurepankreas eller levernjurtransplantationer
- För närvarande inskriven i en annan klinisk prövning med interventionell transplantation, eller en annan klinisk prövning som enligt QI och PI i hög grad skulle påverka resultaten av denna studie.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Stödjande vård
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Inget ingripande: Kontrollgrupp
Vårdstandard
|
|
|
Experimentell: Interventionsgrupp
STS plus standard of care
|
0,15 ml administrerat
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Effekter av STS kommer att mätas genom: Fördröjd graftfunktion
Tidsram: 1 år
|
Antal deltagare som behöver dialys använder efter transplantation
|
1 år
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Alp Sener, Principal Investigator
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- STS-Transplant
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Tidsram för IPD-delning
Kriterier för IPD Sharing Access
IPD-delning som stöder informationstyp
- CSR
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .