Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Utvärdering av Thiosulfate Enhanced Organ Conservation Solution vid njurtransplantation

7 april 2026 uppdaterad av: Alp Sener

Endstage renal disease (ESRD) är ett betydande kliniskt problem för vilket dialys eller transplantation krävs. Det nuvarande behovet av njurar för transplantation överstiger avsevärt utbudet från levande donatorer, vilket gör det nödvändigt att använda njurar från avlidna donatorer. Emellertid är njurar från avlidna donatorer förknippade med minskad livsduglighet, eftersom brist på blodtillförsel vid hjärtdöd ökar vävnadsskadan. Dessutom ökar standardprotokollet för kallkonservering av donatornjurar mellan tillvaratagande och transplantation risken för försenad donatornjurfunktion med 23 % för var 6:e ​​timmes förvaring. Dessutom, jämfört med andra organ, är njuren särskilt utsatt för transplantationsinducerade skador på grund av dess höga metaboliska aktiviteter och syreförbrukning. Därför kan alla mindre störningar i blodtillförseln lätt leda till njurskada. Därför är det inte förvånande att avlidna donatornjurar har en låg tolerans för skador i samband med bristande blodtillförsel. Fokus för utredarnas forskning har varit att banbryta utvecklingen och kompletteringen av befintliga njurkonserveringslösningar med nya vätesulfid (H2S) donatormolekyler för att förbättra njurviabiliteten för klinisk transplantation. Specifikt visade forskarna att tillskott av standardlösningar för njurkonservering med icke-kliniskt livskraftiga H2S-donatormolekyler signifikant ökade donatorns njurskydd och förlängde transplantationsmottagarens överlevnad i murina och svinmodeller av njurtransplantation. Efter att ha visat samma gynnsamma effekt med natriumtiosulfat (STS; ett kliniskt livskraftigt H2S-donatorläkemedel) vid råttnjurtransplantation, strävar forskarna efter att upprepa detta arbete med STS vid svin- och klinisk njurtransplantation.

Denna enkelblinda studie kommer att registrera deltagare som får en njurtransplantation. Genom randomisering kommer hälften av deltagarna att få STS genom administrering i pumpen njuren placeras på efter tillvaratagande från givaren och före transplantation till mottagaren. Deltagarna kommer att följas under ett år efter transplantationen där blod och urin kommer att samlas in för att bestämma transplantatets funktion.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Fullständig beskrivning väntar

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

120

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

    • Ontario
      • London, Ontario, Kanada, N6A 5A5
        • Rekrytering
        • London Health Sciences Centre
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Alp Sener

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • 18 år och äldre
  • Njursjukdom i slutskedet
  • Ta emot en njurtransplantation från en avliden donator (NDD eller DCD)

Exklusions kriterier:

  • Under 18 år
  • Oförmåga att ge informerat samtycke
  • Levande donatornjuremottagare
  • Gravida individer
  • Känd allergi mot studier av medicin eller dess komponenter (icke-medicinska ingredienser)
  • Multiorgantransplanterade patienter såsom samtidiga njurepankreas eller levernjurtransplantationer
  • För närvarande inskriven i en annan klinisk prövning med interventionell transplantation, eller en annan klinisk prövning som enligt QI och PI i hög grad skulle påverka resultaten av denna studie.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Stödjande vård
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Inget ingripande: Kontrollgrupp
Vårdstandard
Experimentell: Interventionsgrupp
STS plus standard of care
0,15 ml administrerat
Andra namn:
  • Seacalphyx

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Effekter av STS kommer att mätas genom: Fördröjd graftfunktion
Tidsram: 1 år
Antal deltagare som behöver dialys använder efter transplantation
1 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Utredare

  • Huvudutredare: Alp Sener, Principal Investigator

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

3 maj 2025

Primärt slutförande (Beräknad)

1 mars 2027

Avslutad studie (Beräknad)

1 mars 2027

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

16 januari 2024

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

23 februari 2024

Första postat (Faktisk)

1 mars 2024

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

13 april 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

7 april 2026

Senast verifierad

1 april 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

Studierapport

Tidsram för IPD-delning

Efter avslutad studie

Kriterier för IPD Sharing Access

Att vara bestämd

IPD-delning som stöder informationstyp

  • CSR

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera