- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT06288152
Оценка раствора для консервации органов с повышенным содержанием тиосульфата при трансплантации почки
Терминальная стадия почечной недостаточности (ТПН) представляет собой серьезную клиническую проблему, при которой требуется диализ или трансплантация. Текущая потребность в почках для трансплантации значительно превышает возможности живых доноров, что приводит к необходимости использования почек умерших доноров. Однако жизнеспособность почек умерших доноров снижается, поскольку отсутствие кровоснабжения после сердечной смерти увеличивает повреждение тканей. Кроме того, стандартный протокол холодового консервирования донорских почек между закупкой и трансплантацией увеличивает риск задержки функции донорской почки на 23% на каждые 6 часов хранения. Более того, по сравнению с другими органами почки особенно склонны к повреждениям, вызванным трансплантацией, из-за их высокой метаболической активности и потребления кислорода. Следовательно, любые незначительные нарушения кровоснабжения могут легко привести к повреждению почек. Поэтому неудивительно, что почки умершего донора имеют низкую толерантность к повреждениям, связанным с недостатком кровоснабжения. В центре внимания исследований исследователей была разработка и дополнение существующих растворов для сохранения почек новыми донорскими молекулами сероводорода (H2S) для улучшения жизнеспособности почек при клинической трансплантации. В частности, исследователи продемонстрировали, что добавление в стандартные растворы для консервации почек неклинически жизнеспособных донорских молекул H2S значительно повышает защиту донорской почки и продлевает выживаемость реципиентов трансплантата в моделях трансплантации почек на мышах и свиньях. Показав тот же благотворный эффект при использовании тиосульфата натрия (STS; клинически жизнеспособный препарат-донор H2S) при трансплантации почек крыс, исследователи стремятся повторить эту работу с использованием STS при трансплантации почек свиней и в клинических условиях.
В это слепое исследование будут включены участники, которым пересадили почку. Посредством рандомизации половина участников получит STS путем введения в насос, в который устанавливается почка, после получения от донора и до трансплантации реципиенту. За участниками будут наблюдать в течение 1 года после трансплантации, где будут собираться кровь и моча для определения функции трансплантата.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Cadence Baker
- Номер телефона: 34769 519-685-8500
- Электронная почта: cadence.baker@lhsc.on.ca
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- 18 лет и старше
- Терминальная стадия заболевания почек
- Получение трансплантата почки от умершего донора (NDD или DCD)
Критерий исключения:
- До 18 лет
- Невозможность дать информированное согласие
- Реципиенты живых донорских почек
- Беременные
- Известная аллергия на исследуемый препарат или его компоненты (нелекарственные ингредиенты)
- Пациенты с трансплантацией нескольких органов, например, с одновременной трансплантацией почки, поджелудочной железы или печени.
- В настоящее время участвует в другом клиническом исследовании интервенционной трансплантации или в другом клиническом исследовании, которое, по мнению QI и PI, значительно повлияет на результаты этого исследования.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Поддерживающая терапия
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
---|---|
Без вмешательства: Контрольная группа
Стандарт заботы
|
|
Экспериментальный: Группа вмешательства
STS плюс стандарт медицинской помощи
|
Вводится 0,15 мл
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Эффекты STS будут измеряться по: Задержке функции трансплантата.
Временное ограничение: 1 год
|
Количество участников, нуждающихся в диализе после трансплантации
|
1 год
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Alp Sener, Principal Investigator
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- STS-Transplant
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Сроки обмена IPD
Критерии совместного доступа к IPD
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- КСО
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Пересадка почки
-
Hangzhou Endonom Medtech Co., Ltd.НеизвестныйАневризма брюшной аорты Juxta Renal без разрываКитай
Клинические исследования Тиосульфат натрия
-
Rigshospitalet, DenmarkSnedkermester Sophus Jacobsen and hustru Astrid Jacobsens Foundation; Danish Cardiovascular... и другие соавторыЗавершенныйСердечный магнитный резонанс | Здоровые люди | Отображение T1Дания
-
The University of Texas Health Science Center at...National Center for Advancing Translational Sciences (NCATS)ЗавершенныйГипертонияСоединенные Штаты
-
Lung Biotechnology PBCПрекращеноЛегочная артериальная гипертензияСоединенные Штаты, Израиль
-
Martha BiddleЗавершенныйМетаболический синдромСоединенные Штаты
-
AbbottЗавершенный
-
AbbottПрекращеноПарциальное припадочное расстройствоСоединенные Штаты
-
SandozЗавершенныйЭпилепсия | Биполярное расстройство
-
SandozЗавершенныйЭпилепсия | Биполярное расстройство
-
Food and Drug Administration (FDA)University of Maryland, BaltimoreЗавершенный