Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Оценка раствора для консервации органов с повышенным содержанием тиосульфата при трансплантации почки

7 апреля 2026 г. обновлено: Alp Sener

Терминальная стадия почечной недостаточности (ТПН) представляет собой серьезную клиническую проблему, при которой требуется диализ или трансплантация. Текущая потребность в почках для трансплантации значительно превышает возможности живых доноров, что приводит к необходимости использования почек умерших доноров. Однако жизнеспособность почек умерших доноров снижается, поскольку отсутствие кровоснабжения после сердечной смерти увеличивает повреждение тканей. Кроме того, стандартный протокол холодового консервирования донорских почек между закупкой и трансплантацией увеличивает риск задержки функции донорской почки на 23% на каждые 6 часов хранения. Более того, по сравнению с другими органами почки особенно склонны к повреждениям, вызванным трансплантацией, из-за их высокой метаболической активности и потребления кислорода. Следовательно, любые незначительные нарушения кровоснабжения могут легко привести к повреждению почек. Поэтому неудивительно, что почки умершего донора имеют низкую толерантность к повреждениям, связанным с недостатком кровоснабжения. В центре внимания исследований исследователей была разработка и дополнение существующих растворов для сохранения почек новыми донорскими молекулами сероводорода (H2S) для улучшения жизнеспособности почек при клинической трансплантации. В частности, исследователи продемонстрировали, что добавление в стандартные растворы для консервации почек неклинически жизнеспособных донорских молекул H2S значительно повышает защиту донорской почки и продлевает выживаемость реципиентов трансплантата в моделях трансплантации почек на мышах и свиньях. Показав тот же благотворный эффект при использовании тиосульфата натрия (STS; клинически жизнеспособный препарат-донор H2S) при трансплантации почек крыс, исследователи стремятся повторить эту работу с использованием STS при трансплантации почек свиней и в клинических условиях.

В это слепое исследование будут включены участники, которым пересадили почку. Посредством рандомизации половина участников получит STS путем введения в насос, в который устанавливается почка, после получения от донора и до трансплантации реципиенту. За участниками будут наблюдать в течение 1 года после трансплантации, где будут собираться кровь и моча для определения функции трансплантата.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Полное описание ожидается

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

120

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Cadence Baker
  • Номер телефона: 34769 519-685-8500
  • Электронная почта: cadence.baker@lhsc.on.ca

Места учебы

    • Ontario
      • London, Ontario, Канада, N6A 5A5
        • Рекрутинг
        • London Health Sciences Centre
        • Контакт:
          • Cadence Baker
          • Номер телефона: 34769 519-685-8500
          • Электронная почта: cadence.baker@lhsc.on.ca
        • Главный следователь:
          • Alp Sener

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • 18 лет и старше
  • Терминальная стадия заболевания почек
  • Получение трансплантата почки от умершего донора (NDD или DCD)

Критерий исключения:

  • До 18 лет
  • Невозможность дать информированное согласие
  • Реципиенты живых донорских почек
  • Беременные
  • Известная аллергия на исследуемый препарат или его компоненты (нелекарственные ингредиенты)
  • Пациенты с трансплантацией нескольких органов, например, с одновременной трансплантацией почки, поджелудочной железы или печени.
  • В настоящее время участвует в другом клиническом исследовании интервенционной трансплантации или в другом клиническом исследовании, которое, по мнению QI и PI, значительно повлияет на результаты этого исследования.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Поддерживающая терапия
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Без вмешательства: Контрольная группа
Стандарт заботы
Экспериментальный: Группа вмешательства
STS плюс стандарт медицинской помощи
Вводится 0,15 мл
Другие имена:
  • Сикалфикс

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Эффекты STS будут измеряться по: Задержке функции трансплантата.
Временное ограничение: 1 год
Количество участников, нуждающихся в диализе после трансплантации
1 год

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Следователи

  • Главный следователь: Alp Sener, Principal Investigator

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

3 мая 2025 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 марта 2027 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 марта 2027 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

16 января 2024 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

23 февраля 2024 г.

Первый опубликованный (Действительный)

1 марта 2024 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

13 апреля 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

7 апреля 2026 г.

Последняя проверка

1 апреля 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Отчет об исследовании

Сроки обмена IPD

После завершения учебы

Критерии совместного доступа к IPD

Быть определенным

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • КСО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Пересадка почки

Клинические исследования Тиосульфат натрия

Подписаться