Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Оценка раствора для консервации органов с повышенным содержанием тиосульфата при трансплантации почки

23 февраля 2024 г. обновлено: Alp Sener

Терминальная стадия почечной недостаточности (ТПН) представляет собой серьезную клиническую проблему, при которой требуется диализ или трансплантация. Текущая потребность в почках для трансплантации значительно превышает возможности живых доноров, что приводит к необходимости использования почек умерших доноров. Однако жизнеспособность почек умерших доноров снижается, поскольку отсутствие кровоснабжения после сердечной смерти увеличивает повреждение тканей. Кроме того, стандартный протокол холодового консервирования донорских почек между закупкой и трансплантацией увеличивает риск задержки функции донорской почки на 23% на каждые 6 часов хранения. Более того, по сравнению с другими органами почки особенно склонны к повреждениям, вызванным трансплантацией, из-за их высокой метаболической активности и потребления кислорода. Следовательно, любые незначительные нарушения кровоснабжения могут легко привести к повреждению почек. Поэтому неудивительно, что почки умершего донора имеют низкую толерантность к повреждениям, связанным с недостатком кровоснабжения. В центре внимания исследований исследователей была разработка и дополнение существующих растворов для сохранения почек новыми донорскими молекулами сероводорода (H2S) для улучшения жизнеспособности почек при клинической трансплантации. В частности, исследователи продемонстрировали, что добавление в стандартные растворы для консервации почек неклинически жизнеспособных донорских молекул H2S значительно повышает защиту донорской почки и продлевает выживаемость реципиентов трансплантата в моделях трансплантации почек на мышах и свиньях. Показав тот же благотворный эффект при использовании тиосульфата натрия (STS; клинически жизнеспособный препарат-донор H2S) при трансплантации почек крыс, исследователи стремятся повторить эту работу с использованием STS при трансплантации почек свиней и в клинических условиях.

В это слепое исследование будут включены участники, которым пересадили почку. Посредством рандомизации половина участников получит STS путем введения в насос, в который устанавливается почка, после получения от донора и до трансплантации реципиенту. За участниками будут наблюдать в течение 1 года после трансплантации, где будут собираться кровь и моча для определения функции трансплантата.

Обзор исследования

Статус

Еще не набирают

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Полное описание ожидается

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

120

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Cadence Baker
  • Номер телефона: 34769 519-685-8500
  • Электронная почта: cadence.baker@lhsc.on.ca

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • 18 лет и старше
  • Терминальная стадия заболевания почек
  • Получение трансплантата почки от умершего донора (NDD или DCD)

Критерий исключения:

  • До 18 лет
  • Невозможность дать информированное согласие
  • Реципиенты живых донорских почек
  • Беременные
  • Известная аллергия на исследуемый препарат или его компоненты (нелекарственные ингредиенты)
  • Пациенты с трансплантацией нескольких органов, например, с одновременной трансплантацией почки, поджелудочной железы или печени.
  • В настоящее время участвует в другом клиническом исследовании интервенционной трансплантации или в другом клиническом исследовании, которое, по мнению QI и PI, значительно повлияет на результаты этого исследования.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Поддерживающая терапия
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Без вмешательства: Контрольная группа
Стандарт заботы
Экспериментальный: Группа вмешательства
STS плюс стандарт медицинской помощи
Вводится 0,15 мл
Другие имена:
  • Сикалфикс

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Эффекты STS будут измеряться по: Задержке функции трансплантата.
Временное ограничение: 1 год
Количество участников, нуждающихся в диализе после трансплантации
1 год

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Следователи

  • Главный следователь: Alp Sener, Principal Investigator

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Оцененный)

1 марта 2024 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 марта 2026 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 марта 2027 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

16 января 2024 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

23 февраля 2024 г.

Первый опубликованный (Действительный)

1 марта 2024 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

1 марта 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

23 февраля 2024 г.

Последняя проверка

1 февраля 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Отчет об исследовании

Сроки обмена IPD

После завершения учебы

Критерии совместного доступа к IPD

Быть определенным

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • КСО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Пересадка почки

Клинические исследования Тиосульфат натрия

Подписаться