- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06288152
Evaluering av Thiosulfate Enhanced Organ Conservation Solution i nyretransplantasjon
End-stage renal disease (ESRD) er et betydelig klinisk problem der dialyse eller transplantasjon er nødvendig. Det nåværende behovet for nyrer for transplantasjon overstiger betydelig tilgangen tilgjengelig fra levende givere, noe som nødvendiggjør bruk av nyrer fra avdøde givere. Nyrer fra avdøde givere er imidlertid assosiert med redusert levedyktighet, da mangel på blodtilførsel ved hjertedød øker vevsskaden. I tillegg øker standardprotokollen for kald bevaring av donor nyrer mellom anskaffelse og transplantasjon risikoen for forsinket donor nyrefunksjon med 23 % for hver 6. timers lagring. Dessuten, sammenlignet med andre organer, er nyrene spesielt utsatt for transplantasjons-indusert skade på grunn av dens høye metabolske aktiviteter og oksygenforbruk. Derfor kan eventuelle mindre forstyrrelser i blodtilførselen lett føre til nyreskade. Derfor er det ikke overraskende at avdøde donornyrer har lav toleranse for skader forbundet med manglende blodtilførsel. Fokuset til etterforskernes forskning har vært å være banebrytende i utviklingen og supplementering av eksisterende nyrekonserveringsløsninger med nye hydrogensulfid (H2S) donormolekyler for å forbedre nyrenes levedyktighet for klinisk transplantasjon. Spesifikt demonstrerte etterforskerne at tilskudd av standard nyrekonserveringsløsninger med ikke-klinisk levedyktige H2S-donormolekyler økte donornyrebeskyttelsen betydelig og forlenget overlevelse av transplanterte mottakere i murine og svinemodeller for nyretransplantasjon. Etter å ha vist den samme gunstige effekten ved bruk av natriumtiosulfat (STS; et klinisk levedyktig H2S-donormedikament) i rottenyretransplantasjon, tar etterforskerne sikte på å gjenta dette arbeidet ved å bruke STS ved svine- og klinisk nyretransplantasjon.
Denne enkeltblinde studien vil registrere deltakere som får en nyretransplantasjon. Gjennom randomisering vil halvparten av deltakerne få STS gjennom administrering i pumpen nyren settes på etter anskaffelse fra donor og før transplantasjon til mottaker. Deltakerne vil bli fulgt i ett år etter transplantasjon hvor blod og urin vil bli samlet for å bestemme graftfunksjonen.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Cadence Baker
- Telefonnummer: 34769 519-685-8500
- E-post: cadence.baker@lhsc.on.ca
Studiesteder
-
-
Ontario
-
London, Ontario, Canada, N6A 5A5
- Rekruttering
- London Health Sciences Centre
-
Ta kontakt med:
- Cadence Baker
- Telefonnummer: 34769 519-685-8500
- E-post: cadence.baker@lhsc.on.ca
-
Hovedetterforsker:
- Alp Sener
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- 18 år og over
- Sluttstadium nyresykdom
- Motta en nyretransplantasjon fra en avdød donor (NDD eller DCD)
Ekskluderingskriterier:
- Under 18 år
- Manglende evne til å gi informert samtykke
- Levende donor nyremottakere
- Gravide individer
- Kjent allergi for å studere medisiner eller dets komponenter (ikke-medisinske ingredienser)
- Multiorgantransplanterte pasienter som samtidig nyrepankreas eller levernyretransplantasjoner
- For tiden registrert i en annen intervensjonell transplantasjonsstudie, eller en annen klinisk studie som etter QI og PI vil ha stor innvirkning på resultatene av denne studien.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Ingen inngripen: Kontrollgruppe
Velferdstandard
|
|
|
Eksperimentell: Intervensjonsgruppe
STS pluss standard for omsorg
|
0,15 ml administrert
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Effekter av STS vil bli målt ved: Forsinket graftfunksjon
Tidsramme: 1 år
|
Antall deltakere som trenger dialyse bruker etter transplantasjon
|
1 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Alp Sener, Principal Investigator
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- STS-Transplant
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
Tilgangskriterier for IPD-deling
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- CSR
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Nyretransplantasjon
-
University Hospital, ToursAstellas Pharma IncUkjentDe Novo Transplant DiseaseFrankrike
-
University of OxfordUkjentPancreas Transplant AvvisningStorbritannia
-
Abramson Cancer Center of the University of PennsylvaniaTilbaketrukketKreftpasienter som gjennomgår stamcelletransplantasjon (RCT of ACP for Transplant)
-
Rush University Medical CenterCareDxFullførtAvvisning av nyretransplantasjon | Pancreas Transplant AvvisningForente stater
-
Novartis PharmaceuticalsFullført
-
University Hospital, ToursAstellas Pharma IncUkjentDe Novo Transplant DiseaseFrankrike
-
Uppsala UniversityUppsala University HospitalHar ikke rekruttert ennåMR | Anestesi | Renal blodstrøm | Renal oksygenering
-
Universitaire Ziekenhuizen KU LeuvenFullførtForekomst av utvidet renal clearance | Risikofaktorer for økt renal clearanceBelgia
-
Paragonix TechnologiesHar ikke rekruttert ennåPancreas Transplant Avvisning | Bukspyttkjerteltransplantasjon; Komplikasjoner | Pankreas sykdommer | Pankreas (inkludert SPK) Transplantasjon
-
Andrew B AdamsBristol-Myers SquibbFullført
Kliniske studier på Natriumtiosulfat
-
Beijing Tiantan HospitalHar ikke rekruttert ennåØdem hjerne
-
Novartis PharmaceuticalsFullførtForhøyet kolesterol | Homozygot familiær hyperkolesterolemi | Heterozygot familiær hyperkolesterolemi | ASCVDForente stater, Canada, Tsjekkia, Danmark, Tyskland, Ungarn, Nederland, Polen, Sør-Afrika, Spania, Sverige, Ukraina, Storbritannia
-
AstraZenecaFullførtEn studie for å undersøke sikkerheten og effekten av ZS hos pasienter med hyperkalemi (HARMONIZE GL)HyperkalemiKorea, Republikken, Taiwan, Den russiske føderasjonen, Japan
-
Beijing Chao Yang HospitalRekrutteringSubkliniske hypotyreoseKina
-
Retina Institute of HawaiiEyetech PharmaceuticalsTilgjengeligDiabetisk makulært ødemForente stater
-
Retina Institute of HawaiiFullført
-
Qianfoshan HospitalHar ikke rekruttert ennåMyokardskade | Hypokalemi | Hyperkalemi | Kronisk nyresykdom ved hemodialyse
-
AstraZenecaFullført
-
Ain Shams UniversityFullførtDiabetes | Kronisk nyre sykdom | Natrium-glukose-kotransporter-2-hemmere | Estimert glomerulær filtreringsrateEgypt