Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Evaluering av Thiosulfate Enhanced Organ Conservation Solution i nyretransplantasjon

7. april 2026 oppdatert av: Alp Sener

End-stage renal disease (ESRD) er et betydelig klinisk problem der dialyse eller transplantasjon er nødvendig. Det nåværende behovet for nyrer for transplantasjon overstiger betydelig tilgangen tilgjengelig fra levende givere, noe som nødvendiggjør bruk av nyrer fra avdøde givere. Nyrer fra avdøde givere er imidlertid assosiert med redusert levedyktighet, da mangel på blodtilførsel ved hjertedød øker vevsskaden. I tillegg øker standardprotokollen for kald bevaring av donor nyrer mellom anskaffelse og transplantasjon risikoen for forsinket donor nyrefunksjon med 23 % for hver 6. timers lagring. Dessuten, sammenlignet med andre organer, er nyrene spesielt utsatt for transplantasjons-indusert skade på grunn av dens høye metabolske aktiviteter og oksygenforbruk. Derfor kan eventuelle mindre forstyrrelser i blodtilførselen lett føre til nyreskade. Derfor er det ikke overraskende at avdøde donornyrer har lav toleranse for skader forbundet med manglende blodtilførsel. Fokuset til etterforskernes forskning har vært å være banebrytende i utviklingen og supplementering av eksisterende nyrekonserveringsløsninger med nye hydrogensulfid (H2S) donormolekyler for å forbedre nyrenes levedyktighet for klinisk transplantasjon. Spesifikt demonstrerte etterforskerne at tilskudd av standard nyrekonserveringsløsninger med ikke-klinisk levedyktige H2S-donormolekyler økte donornyrebeskyttelsen betydelig og forlenget overlevelse av transplanterte mottakere i murine og svinemodeller for nyretransplantasjon. Etter å ha vist den samme gunstige effekten ved bruk av natriumtiosulfat (STS; et klinisk levedyktig H2S-donormedikament) i rottenyretransplantasjon, tar etterforskerne sikte på å gjenta dette arbeidet ved å bruke STS ved svine- og klinisk nyretransplantasjon.

Denne enkeltblinde studien vil registrere deltakere som får en nyretransplantasjon. Gjennom randomisering vil halvparten av deltakerne få STS gjennom administrering i pumpen nyren settes på etter anskaffelse fra donor og før transplantasjon til mottaker. Deltakerne vil bli fulgt i ett år etter transplantasjon hvor blod og urin vil bli samlet for å bestemme graftfunksjonen.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Fullstendig beskrivelse venter

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

120

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

    • Ontario
      • London, Ontario, Canada, N6A 5A5
        • Rekruttering
        • London Health Sciences Centre
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Alp Sener

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • 18 år og over
  • Sluttstadium nyresykdom
  • Motta en nyretransplantasjon fra en avdød donor (NDD eller DCD)

Ekskluderingskriterier:

  • Under 18 år
  • Manglende evne til å gi informert samtykke
  • Levende donor nyremottakere
  • Gravide individer
  • Kjent allergi for å studere medisiner eller dets komponenter (ikke-medisinske ingredienser)
  • Multiorgantransplanterte pasienter som samtidig nyrepankreas eller levernyretransplantasjoner
  • For tiden registrert i en annen intervensjonell transplantasjonsstudie, eller en annen klinisk studie som etter QI og PI vil ha stor innvirkning på resultatene av denne studien.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Støttende omsorg
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Ingen inngripen: Kontrollgruppe
Velferdstandard
Eksperimentell: Intervensjonsgruppe
STS pluss standard for omsorg
0,15 ml administrert
Andre navn:
  • Seacalphyx

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Effekter av STS vil bli målt ved: Forsinket graftfunksjon
Tidsramme: 1 år
Antall deltakere som trenger dialyse bruker etter transplantasjon
1 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Alp Sener, Principal Investigator

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

3. mai 2025

Primær fullføring (Antatt)

1. mars 2027

Studiet fullført (Antatt)

1. mars 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

16. januar 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

23. februar 2024

Først lagt ut (Faktiske)

1. mars 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

13. april 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

7. april 2026

Sist bekreftet

1. april 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Studierapport

IPD-delingstidsramme

Etter endt studie

Tilgangskriterier for IPD-deling

Å være bestemt

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • CSR

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Nyretransplantasjon

Kliniske studier på Natriumtiosulfat

Abonnere