- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06288152
Ocena roztworu do konserwacji narządów wzmocnionego tiosiarczanem podczas przeszczepiania nerek
Schyłkowa niewydolność nerek (ESRD) jest poważnym problemem klinicznym wymagającym dializy lub przeszczepu. Obecne zapotrzebowanie na nerki do przeszczepienia znacznie przekracza podaż nerek od żywych dawców, co powoduje konieczność wykorzystania nerek od dawców zmarłych. Jednakże nerki od zmarłych dawców charakteryzują się zmniejszoną żywotnością, ponieważ brak dopływu krwi w przypadku śmierci sercowej zwiększa uszkodzenie tkanek. Ponadto standardowy protokół przechowywania nerek dawców w niskiej temperaturze pomiędzy pobraniem a przeszczepieniem zwiększa ryzyko opóźnionej czynności nerek dawcy o 23% na każde 6 godzin przechowywania. Co więcej, w porównaniu z innymi narządami, nerka jest szczególnie podatna na uszkodzenia spowodowane przeszczepem ze względu na wysoką aktywność metaboliczną i zużycie tlenu. Dlatego wszelkie drobne zaburzenia w dopływie krwi mogą łatwo doprowadzić do uszkodzenia nerek. Nic więc dziwnego, że nerki zmarłego dawcy mają niską tolerancję na uszkodzenia związane z brakiem dopływu krwi. Badania badaczy skupiały się na pionierskim rozwoju i uzupełnianiu istniejących roztworów do konserwacji nerek nowatorskimi cząsteczkami dawcy siarkowodoru (H2S) w celu poprawy żywotności nerek do przeszczepów klinicznych. W szczególności badacze wykazali, że suplementacja standardowych roztworów do konserwacji nerek nieklinicznie żywotnymi cząsteczkami dawcy H2S znacznie zwiększyła ochronę nerek dawcy i wydłużyła przeżycie biorcy przeszczepu w mysich i świńskich modelach przeszczepiania nerki. Po wykazaniu tego samego zbawiennego efektu stosowania tiosiarczanu sodu (STS; klinicznie wykonalnego leku będącego dawcą H2S) w przeszczepieniu nerki szczura, badacze zamierzają powtórzyć tę pracę, stosując STS w przeszczepieniu nerki u świń i klinicznie.
Do tego badania z pojedynczą ślepą próbą zostaną włączeni uczestnicy otrzymujący przeszczep nerki. W wyniku randomizacji połowa uczestników otrzyma STS poprzez podanie do pompy, na której umieszcza się nerkę po pobraniu od dawcy i przed przeszczepieniem biorcy. Uczestnicy będą obserwowani przez rok po przeszczepieniu, podczas którego zostanie pobrana krew i mocz w celu określenia funkcji przeszczepu.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Cadence Baker
- Numer telefonu: 34769 519-685-8500
- E-mail: cadence.baker@lhsc.on.ca
Lokalizacje studiów
-
-
Ontario
-
London, Ontario, Kanada, N6A 5A5
- Rekrutacyjny
- London Health Sciences Centre
-
Kontakt:
- Cadence Baker
- Numer telefonu: 34769 519-685-8500
- E-mail: cadence.baker@lhsc.on.ca
-
Główny śledczy:
- Alp Sener
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- 18 lat i więcej
- Schyłkową niewydolnością nerek
- Otrzymanie przeszczepu nerki od zmarłego dawcy (NDD lub DCD)
Kryteria wyłączenia:
- Poniżej 18 roku życia
- Brak możliwości wyrażenia świadomej zgody
- Biorcy nerek od żywych dawców
- Osoby w ciąży
- Znana alergia na badany lek lub jego składniki (składniki nielecznicze)
- Pacjenci po przeszczepach wielonarządowych, np. jednoczesny przeszczep nerki, trzustki lub wątroby i nerki
- Obecnie uczestniczy w innym badaniu klinicznym dotyczącym przeszczepów interwencyjnych lub innym badaniu klinicznym, które w opinii QI i PI miałoby ogromny wpływ na wyniki tego badania.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie podtrzymujące
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Brak interwencji: Grupa kontrolna
Standard opieki
|
|
|
Eksperymentalny: Grupa Interwencyjna
STS plus standardowa opieka
|
Podano 0,15 ml
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Skutki STS będą mierzone za pomocą: Opóźnionej funkcji przeszczepu
Ramy czasowe: 1 rok
|
Liczba uczestników wymagających dializy po przeszczepie
|
1 rok
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Alp Sener, Principal Investigator
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- STS-Transplant
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Ramy czasowe udostępniania IPD
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- CSR
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Przeszczep nerki
-
Fady M Kaldas, M.D., F.A.C.S.ZakończonyOceny immunosupresji modulacji na Renal Recovery Post LTStany Zjednoczone
-
Abramson Cancer Center of the University of PennsylvaniaWycofanePacjenci z chorobą nowotworową poddawani przeszczepowi komórek macierzystych (RCT of ACP for Transplant)
Badania kliniczne na Tiosiarczan sodu
-
Xuanwu Hospital, BeijingZakończonyOstry udar niedokrwienny | Okluzja dużego naczynia | Trombektomia | Tworzenie się pułapek zewnątrzkomórkowych neutrofilówChiny
-
Xijing HospitalRekrutacyjnyBóle krzyża | Niespecyficzny przewlekły ból krzyża | CLBP - Przewlekły ból krzyża | Mięsień przykręgosłupowyChiny
-
Misook L. ChungZakończony
-
University Clinical Hospital MostarZakończonyHemodializa | Niewydolność serca z zachowaną frakcją wyrzutową (HFPEF) | Sakubitryl/walsartanBośnia i Hercegowina
-
The University of Texas Health Science Center at...National Center for Advancing Translational Sciences (NCATS)ZakończonyBadanie indywidualnej odpowiedzi na dietę o ograniczonej zawartości sodu u pacjentów z nadciśnieniemNadciśnienieStany Zjednoczone
-
Galderma R&DZakończonyCrepey Skóra | Fotostarzenie skóry | Starzejąca się skóraStany Zjednoczone
-
Khawaja Danish AliRekrutacyjnyZdekompensowana niewydolność sercaPakistan
-
Shanghai Zhongshan HospitalChanghai Hospital; The First Affiliated Hospital of Anhui Medical University; First... i inni współpracownicyJeszcze nie rekrutacjaNiewydolność narządów, mnoga | Rozwarstwienie aorty typu AChiny
-
Kafrelsheikh UniversityRekrutacyjnyNiewydolność serca | Zmniejszona frakcja wyrzutowa | Sakubitryl/walsartan | Protetyczna zawór sercaEgipt
-
HALEONZakończonyZapalenie dziąsełZjednoczone Królestwo