Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena roztworu do konserwacji narządów wzmocnionego tiosiarczanem podczas przeszczepiania nerek

7 kwietnia 2026 zaktualizowane przez: Alp Sener

Schyłkowa niewydolność nerek (ESRD) jest poważnym problemem klinicznym wymagającym dializy lub przeszczepu. Obecne zapotrzebowanie na nerki do przeszczepienia znacznie przekracza podaż nerek od żywych dawców, co powoduje konieczność wykorzystania nerek od dawców zmarłych. Jednakże nerki od zmarłych dawców charakteryzują się zmniejszoną żywotnością, ponieważ brak dopływu krwi w przypadku śmierci sercowej zwiększa uszkodzenie tkanek. Ponadto standardowy protokół przechowywania nerek dawców w niskiej temperaturze pomiędzy pobraniem a przeszczepieniem zwiększa ryzyko opóźnionej czynności nerek dawcy o 23% na każde 6 godzin przechowywania. Co więcej, w porównaniu z innymi narządami, nerka jest szczególnie podatna na uszkodzenia spowodowane przeszczepem ze względu na wysoką aktywność metaboliczną i zużycie tlenu. Dlatego wszelkie drobne zaburzenia w dopływie krwi mogą łatwo doprowadzić do uszkodzenia nerek. Nic więc dziwnego, że nerki zmarłego dawcy mają niską tolerancję na uszkodzenia związane z brakiem dopływu krwi. Badania badaczy skupiały się na pionierskim rozwoju i uzupełnianiu istniejących roztworów do konserwacji nerek nowatorskimi cząsteczkami dawcy siarkowodoru (H2S) w celu poprawy żywotności nerek do przeszczepów klinicznych. W szczególności badacze wykazali, że suplementacja standardowych roztworów do konserwacji nerek nieklinicznie żywotnymi cząsteczkami dawcy H2S znacznie zwiększyła ochronę nerek dawcy i wydłużyła przeżycie biorcy przeszczepu w mysich i świńskich modelach przeszczepiania nerki. Po wykazaniu tego samego zbawiennego efektu stosowania tiosiarczanu sodu (STS; klinicznie wykonalnego leku będącego dawcą H2S) w przeszczepieniu nerki szczura, badacze zamierzają powtórzyć tę pracę, stosując STS w przeszczepieniu nerki u świń i klinicznie.

Do tego badania z pojedynczą ślepą próbą zostaną włączeni uczestnicy otrzymujący przeszczep nerki. W wyniku randomizacji połowa uczestników otrzyma STS poprzez podanie do pompy, na której umieszcza się nerkę po pobraniu od dawcy i przed przeszczepieniem biorcy. Uczestnicy będą obserwowani przez rok po przeszczepieniu, podczas którego zostanie pobrana krew i mocz w celu określenia funkcji przeszczepu.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Pełny opis w oczekiwaniu

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

120

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

    • Ontario
      • London, Ontario, Kanada, N6A 5A5
        • Rekrutacyjny
        • London Health Sciences Centre
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Alp Sener

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • 18 lat i więcej
  • Schyłkową niewydolnością nerek
  • Otrzymanie przeszczepu nerki od zmarłego dawcy (NDD lub DCD)

Kryteria wyłączenia:

  • Poniżej 18 roku życia
  • Brak możliwości wyrażenia świadomej zgody
  • Biorcy nerek od żywych dawców
  • Osoby w ciąży
  • Znana alergia na badany lek lub jego składniki (składniki nielecznicze)
  • Pacjenci po przeszczepach wielonarządowych, np. jednoczesny przeszczep nerki, trzustki lub wątroby i nerki
  • Obecnie uczestniczy w innym badaniu klinicznym dotyczącym przeszczepów interwencyjnych lub innym badaniu klinicznym, które w opinii QI i PI miałoby ogromny wpływ na wyniki tego badania.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Brak interwencji: Grupa kontrolna
Standard opieki
Eksperymentalny: Grupa Interwencyjna
STS plus standardowa opieka
Podano 0,15 ml
Inne nazwy:
  • Seacalphyx

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skutki STS będą mierzone za pomocą: Opóźnionej funkcji przeszczepu
Ramy czasowe: 1 rok
Liczba uczestników wymagających dializy po przeszczepie
1 rok

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Śledczy

  • Główny śledczy: Alp Sener, Principal Investigator

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

3 maja 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 marca 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 marca 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

16 stycznia 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

23 lutego 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

1 marca 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

13 kwietnia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

7 kwietnia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Raport z badania

Ramy czasowe udostępniania IPD

Po ukończeniu studiów

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Do ustalenia

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • CSR

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Przeszczep nerki

Badania kliniczne na Tiosiarczan sodu

Subskrybuj