- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT06288152
Évaluation de la solution de préservation d'organes améliorée par le thiosulfate en transplantation rénale
L'insuffisance rénale terminale (IRT) est un problème clinique important pour lequel une dialyse ou une transplantation est nécessaire. Les besoins actuels en reins destinés à la transplantation dépassent largement l’offre disponible auprès de donneurs vivants, ce qui nécessite l’utilisation de reins provenant de donneurs décédés. Cependant, les reins de donneurs décédés sont associés à une viabilité réduite, car le manque d’apport sanguin en cas de mort cardiaque augmente les lésions tissulaires. De plus, le protocole standard de conservation au froid des reins de donneurs entre le prélèvement et la transplantation augmente le risque de retard de la fonction rénale du donneur de 23 % toutes les 6 heures de stockage. De plus, comparé à d’autres organes, le rein est particulièrement sujet aux lésions induites par la transplantation en raison de ses activités métaboliques élevées et de sa consommation d’oxygène. Par conséquent, toute perturbation mineure de l’approvisionnement en sang peut facilement entraîner des lésions rénales. Il n’est donc pas surprenant que les reins d’un donneur décédé aient une faible tolérance aux dommages associés au manque d’approvisionnement en sang. L'objectif de la recherche des chercheurs a été d'être pionnier dans le développement et la supplémentation des solutions existantes de préservation des reins avec de nouvelles molécules donneuses de sulfure d'hydrogène (H2S) pour améliorer la viabilité rénale pour la transplantation clinique. Plus précisément, les enquêteurs ont démontré que la supplémentation de solutions standard de préservation des reins avec des molécules de donneur H2S non cliniquement viables augmentait considérablement la protection des reins du donneur et prolongeait la survie des receveurs de greffe dans des modèles murins et porcins de transplantation rénale. Ayant montré le même effet salutaire en utilisant le thiosulfate de sodium (STS ; un médicament donneur de H2S cliniquement viable) dans la transplantation rénale de rat, les enquêteurs visent à répéter ce travail en utilisant le STS dans la transplantation rénale porcine et clinique.
Cette étude en simple aveugle recrutera des participants recevant une greffe de rein. Grâce à la randomisation, la moitié des participants recevront le STS par administration dans la pompe sur laquelle le rein est placé après le prélèvement auprès du donneur et avant la transplantation au receveur. Les participants seront suivis pendant un an après la transplantation, où le sang et l'urine seront collectés pour déterminer la fonction du greffon.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Cadence Baker
- Numéro de téléphone: 34769 519-685-8500
- E-mail: cadence.baker@lhsc.on.ca
Lieux d'étude
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Ontario
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London, Ontario, Canada, N6A 5A5
- Recrutement
- London Health Sciences Centre
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Contact:
- Cadence Baker
- Numéro de téléphone: 34769 519-685-8500
- E-mail: cadence.baker@lhsc.on.ca
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Chercheur principal:
- Alp Sener
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- 18 ans et plus
- Phase terminale de la maladie rénale
- Recevoir une greffe de rein d'un donneur décédé (NDD ou DCD)
Critère d'exclusion:
- Moins de 18 ans
- Incapacité de fournir un consentement éclairé
- receveurs de rein d'un donneur vivant
- Personnes enceintes
- Allergie connue au médicament à l'étude ou à ses composants (ingrédients non médicinaux)
- Patients transplantés de plusieurs organes tels que des transplantations simultanées de rein, de pancréas ou de rein hépatique
- Actuellement inscrit dans un autre essai clinique de transplantation interventionnelle ou dans un autre essai clinique qui, de l'avis du QI et du chercheur principal, aurait un impact considérable sur les résultats de cette étude.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Soins de soutien
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Aucune intervention: Groupe de contrôle
Norme de soins
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Expérimental: Groupe d'intervention
STS plus norme de soins
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0,15 mL administré
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Les effets du STS seront mesurés par : Fonction de greffe retardée
Délai: 1 an
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Nombre de participants nécessitant une dialyse après la transplantation
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1 an
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Alp Sener, Principal Investigator
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- STS-Transplant
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Description du régime IPD
Délai de partage IPD
Critères d'accès au partage IPD
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- RSE
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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