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Évaluation de la solution de préservation d'organes améliorée par le thiosulfate en transplantation rénale

7 avril 2026 mis à jour par: Alp Sener

L'insuffisance rénale terminale (IRT) est un problème clinique important pour lequel une dialyse ou une transplantation est nécessaire. Les besoins actuels en reins destinés à la transplantation dépassent largement l’offre disponible auprès de donneurs vivants, ce qui nécessite l’utilisation de reins provenant de donneurs décédés. Cependant, les reins de donneurs décédés sont associés à une viabilité réduite, car le manque d’apport sanguin en cas de mort cardiaque augmente les lésions tissulaires. De plus, le protocole standard de conservation au froid des reins de donneurs entre le prélèvement et la transplantation augmente le risque de retard de la fonction rénale du donneur de 23 % toutes les 6 heures de stockage. De plus, comparé à d’autres organes, le rein est particulièrement sujet aux lésions induites par la transplantation en raison de ses activités métaboliques élevées et de sa consommation d’oxygène. Par conséquent, toute perturbation mineure de l’approvisionnement en sang peut facilement entraîner des lésions rénales. Il n’est donc pas surprenant que les reins d’un donneur décédé aient une faible tolérance aux dommages associés au manque d’approvisionnement en sang. L'objectif de la recherche des chercheurs a été d'être pionnier dans le développement et la supplémentation des solutions existantes de préservation des reins avec de nouvelles molécules donneuses de sulfure d'hydrogène (H2S) pour améliorer la viabilité rénale pour la transplantation clinique. Plus précisément, les enquêteurs ont démontré que la supplémentation de solutions standard de préservation des reins avec des molécules de donneur H2S non cliniquement viables augmentait considérablement la protection des reins du donneur et prolongeait la survie des receveurs de greffe dans des modèles murins et porcins de transplantation rénale. Ayant montré le même effet salutaire en utilisant le thiosulfate de sodium (STS ; un médicament donneur de H2S cliniquement viable) dans la transplantation rénale de rat, les enquêteurs visent à répéter ce travail en utilisant le STS dans la transplantation rénale porcine et clinique.

Cette étude en simple aveugle recrutera des participants recevant une greffe de rein. Grâce à la randomisation, la moitié des participants recevront le STS par administration dans la pompe sur laquelle le rein est placé après le prélèvement auprès du donneur et avant la transplantation au receveur. Les participants seront suivis pendant un an après la transplantation, où le sang et l'urine seront collectés pour déterminer la fonction du greffon.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Intervention / Traitement

Description détaillée

Description complète en attente

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

120

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

    • Ontario
      • London, Ontario, Canada, N6A 5A5
        • Recrutement
        • London Health Sciences Centre
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Alp Sener

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • 18 ans et plus
  • Phase terminale de la maladie rénale
  • Recevoir une greffe de rein d'un donneur décédé (NDD ou DCD)

Critère d'exclusion:

  • Moins de 18 ans
  • Incapacité de fournir un consentement éclairé
  • receveurs de rein d'un donneur vivant
  • Personnes enceintes
  • Allergie connue au médicament à l'étude ou à ses composants (ingrédients non médicinaux)
  • Patients transplantés de plusieurs organes tels que des transplantations simultanées de rein, de pancréas ou de rein hépatique
  • Actuellement inscrit dans un autre essai clinique de transplantation interventionnelle ou dans un autre essai clinique qui, de l'avis du QI et du chercheur principal, aurait un impact considérable sur les résultats de cette étude.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Soins de soutien
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Aucune intervention: Groupe de contrôle
Norme de soins
Expérimental: Groupe d'intervention
STS plus norme de soins
0,15 mL administré
Autres noms:
  • Calphyx marin

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Les effets du STS seront mesurés par : Fonction de greffe retardée
Délai: 1 an
Nombre de participants nécessitant une dialyse après la transplantation
1 an

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Alp Sener, Principal Investigator

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

3 mai 2025

Achèvement primaire (Estimé)

1 mars 2027

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 mars 2027

Dates d'inscription aux études

Première soumission

16 janvier 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

23 février 2024

Première publication (Réel)

1 mars 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

13 avril 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

7 avril 2026

Dernière vérification

1 avril 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Rapport d'étude

Délai de partage IPD

Après la fin des études

Critères d'accès au partage IPD

Être déterminé

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • RSE

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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