- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06288152
Hodnocení thiosulfátem vylepšeného roztoku pro ochranu orgánů při transplantaci ledvin
Onemocnění ledvin v konečném stadiu (ESRD) je významným klinickým problémem, pro který je nutná dialýza nebo transplantace. Současná potřeba ledvin k transplantaci výrazně převyšuje nabídku dostupnou od živých dárců, což vyžaduje použití ledvin od zemřelých dárců. Ledviny od zemřelých dárců jsou však spojeny se sníženou životaschopností, protože nedostatek krevního zásobení po srdeční smrti zvyšuje poškození tkáně. Kromě toho standardní protokol pro uchování ledvin dárce v chladu mezi odběrem a transplantací zvyšuje riziko opožděné funkce ledvin dárce o 23 % na každých 6 hodin skladování. Kromě toho je ledvina ve srovnání s jinými orgány zvláště náchylná k poškození způsobenému transplantací kvůli jejím vysokým metabolickým aktivitám a spotřebě kyslíku. Jakékoli drobné poruchy krevního zásobení mohou tedy snadno vést k poškození ledvin. Proto není divu, že ledviny zemřelého dárce mají nízkou toleranci k poškození spojenému s nedostatkem krevního zásobení. Výzkum výzkumníků se zaměřoval na průkopnictví vývoje a doplňování stávajících roztoků pro konzervaci ledvin o nové donorové molekuly sirovodíku (H2S), aby se zlepšila životaschopnost ledvin pro klinickou transplantaci. Konkrétně výzkumníci prokázali, že suplementace standardních roztoků pro konzervaci ledvin s neklinicky životaschopnými donorovými molekulami H2S významně zvýšila ochranu ledvin dárce a prodloužila přežití příjemců transplantátu v myších a prasečích modelech transplantace ledvin. Po prokázání stejného blahodárného účinku při použití thiosíranu sodného (STS; klinicky životaschopného donorového léčiva H2S) při transplantaci ledvin u potkanů se výzkumníci zaměřují na opakování této práce s použitím STS u prasat a klinické transplantace ledviny.
Do této jednoduše zaslepené studie budou zařazeni účastníci po transplantaci ledviny. Prostřednictvím randomizace polovina účastníků dostane STS podáním do pumpy, na kterou je ledvina umístěna po odběru od dárce a před transplantací příjemci. Účastníci budou sledováni 1 rok po transplantaci, kde bude odebrána krev a moč k určení funkce štěpu.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Cadence Baker
- Telefonní číslo: 34769 519-685-8500
- E-mail: cadence.baker@lhsc.on.ca
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- 18 let a více
- Konečné stadium onemocnění ledvin
- Příjem transplantace ledviny od zemřelého dárce (NDD nebo DCD)
Kritéria vyloučení:
- Ve věku do 18 let
- Neschopnost poskytnout informovaný souhlas
- Příjemci ledvin žijících dárců
- Těhotné osoby
- Známá alergie na studovaný lék nebo jeho složky (neléčivé složky)
- Pacienti po transplantaci více orgánů, jako je současná transplantace ledvin slinivky nebo jater
- V současné době zařazen do jiné intervenční transplantační klinické studie nebo jiné klinické studie, která by podle názoru QI a PI výrazně ovlivnila výsledky této studie.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Podpůrná péče
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Žádný zásah: Kontrolní skupina
Standartní péče
|
|
Experimentální: Zásahová skupina
STS plus standardní péče
|
Podáno 0,15 ml
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Účinky STS budou měřeny: Zpožděnou funkcí štěpu
Časové okno: 1 rok
|
Počet účastníků vyžadujících dialýzu používá po transplantaci
|
1 rok
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Alp Sener, Principal Investigator
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- STS-Transplant
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Časový rámec sdílení IPD
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- CSR
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Transplantace ledvin
-
Abramson Cancer Center of the University of PennsylvaniaStaženoPacienti s rakovinou podstupující transplantaci kmenových buněk (RCT of ACP for Transplant)
-
Fady M Kaldas, M.D., F.A.C.S.NáborHodnotí modulaci imunosuprese na Renal Recovery Post LTSpojené státy
-
Baylor College of MedicinePatient-Centered Outcomes Research Institute; M.D. Anderson Cancer Center; The... a další spolupracovníciDokončenoSrdeční selhání v konečné fázi | Bridge-to-Transplant LVAD Placement (BTT) | Umístění cílové terapie LVAD (DT) | Odmítnutí umístění LVAD (odmítači) | Pečovatelé LVADSpojené státy
-
Northwestern UniversityNational Cancer Institute (NCI)UkončenoRakovina ledvin | Hereditary Clear Cell Renal Cell CarcinomaSpojené státy
-
Forest LaboratoriesDokončenoSyndrom systémové zánětlivé reakce (SIRS) | Augmented Renal Clearance (ARC)Spojené státy, Austrálie
-
Guru SonpavdePfizer; Hoosier Cancer Research NetworkStaženoRakovina ledvin | Clear-cell Renal Cell Carcinoma | RCC | Clear-cell Kidney CarcinomaSpojené státy
-
Mirati Therapeutics Inc.Aktivní, ne náborClear-cell Renal Cell CarcinomaSpojené státy
-
RenJi HospitalShanghai Zhongshan Hospital; Ruijin HospitalNáborClear Cell Renal Cell Carcinoma、Rezistence na imunoterapiiČína
-
National Taiwan University HospitalNeznámý
-
Debiopharm International SANáborDuktální adenokarcinom slinivky břišní (PDAC) | Kolorektální karcinom (CRC) | Clear Cell Renal Cell Cancer (ccRCC)Francie, Austrálie
Klinické studie na Thiosíran sodný
-
AstraZenecaDokončenoHyperkalémieKorejská republika, Tchaj-wan, Ruská Federace, Japonsko
-
Jazz PharmaceuticalsDokončeno
-
BiogenDokončenoSvalová atrofie, SpinálníČína
-
BiogenNáborSvalová atrofie, SpinálníKorejská republika
-
Boston UniversityAmerican Heart AssociationNáborDiabetes mellitus, typ 2 | Endoteliální dysfunkceSpojené státy
-
Novartis PharmaceuticalsDokončenoHomozygotní familiární hypercholesterolémieHongkong, Izrael, Ruská Federace, Srbsko, Jižní Afrika, Tchaj-wan, Krocan, Ukrajina
-
UCB Pharma SADokončenoNarkolepsie s kataplexiíBelgie
-
Brigham and Women's HospitalStaženoTraumatické zranění mozku | Narkolepsie | HypersomnieSpojené státy