Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hodnocení thiosulfátem vylepšeného roztoku pro ochranu orgánů při transplantaci ledvin

23. února 2024 aktualizováno: Alp Sener

Onemocnění ledvin v konečném stadiu (ESRD) je významným klinickým problémem, pro který je nutná dialýza nebo transplantace. Současná potřeba ledvin k transplantaci výrazně převyšuje nabídku dostupnou od živých dárců, což vyžaduje použití ledvin od zemřelých dárců. Ledviny od zemřelých dárců jsou však spojeny se sníženou životaschopností, protože nedostatek krevního zásobení po srdeční smrti zvyšuje poškození tkáně. Kromě toho standardní protokol pro uchování ledvin dárce v chladu mezi odběrem a transplantací zvyšuje riziko opožděné funkce ledvin dárce o 23 % na každých 6 hodin skladování. Kromě toho je ledvina ve srovnání s jinými orgány zvláště náchylná k poškození způsobenému transplantací kvůli jejím vysokým metabolickým aktivitám a spotřebě kyslíku. Jakékoli drobné poruchy krevního zásobení mohou tedy snadno vést k poškození ledvin. Proto není divu, že ledviny zemřelého dárce mají nízkou toleranci k poškození spojenému s nedostatkem krevního zásobení. Výzkum výzkumníků se zaměřoval na průkopnictví vývoje a doplňování stávajících roztoků pro konzervaci ledvin o nové donorové molekuly sirovodíku (H2S), aby se zlepšila životaschopnost ledvin pro klinickou transplantaci. Konkrétně výzkumníci prokázali, že suplementace standardních roztoků pro konzervaci ledvin s neklinicky životaschopnými donorovými molekulami H2S významně zvýšila ochranu ledvin dárce a prodloužila přežití příjemců transplantátu v myších a prasečích modelech transplantace ledvin. Po prokázání stejného blahodárného účinku při použití thiosíranu sodného (STS; klinicky životaschopného donorového léčiva H2S) při transplantaci ledvin u potkanů ​​se výzkumníci zaměřují na opakování této práce s použitím STS u prasat a klinické transplantace ledviny.

Do této jednoduše zaslepené studie budou zařazeni účastníci po transplantaci ledviny. Prostřednictvím randomizace polovina účastníků dostane STS podáním do pumpy, na kterou je ledvina umístěna po odběru od dárce a před transplantací příjemci. Účastníci budou sledováni 1 rok po transplantaci, kde bude odebrána krev a moč k určení funkce štěpu.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Intervence / Léčba

Detailní popis

Úplný popis čeká na vyřízení

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

120

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • 18 let a více
  • Konečné stadium onemocnění ledvin
  • Příjem transplantace ledviny od zemřelého dárce (NDD nebo DCD)

Kritéria vyloučení:

  • Ve věku do 18 let
  • Neschopnost poskytnout informovaný souhlas
  • Příjemci ledvin žijících dárců
  • Těhotné osoby
  • Známá alergie na studovaný lék nebo jeho složky (neléčivé složky)
  • Pacienti po transplantaci více orgánů, jako je současná transplantace ledvin slinivky nebo jater
  • V současné době zařazen do jiné intervenční transplantační klinické studie nebo jiné klinické studie, která by podle názoru QI a PI výrazně ovlivnila výsledky této studie.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Žádný zásah: Kontrolní skupina
Standartní péče
Experimentální: Zásahová skupina
STS plus standardní péče
Podáno 0,15 ml
Ostatní jména:
  • Seacalphyx

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Účinky STS budou měřeny: Zpožděnou funkcí štěpu
Časové okno: 1 rok
Počet účastníků vyžadujících dialýzu používá po transplantaci
1 rok

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Alp Sener, Principal Investigator

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

1. března 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. března 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. března 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

16. ledna 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

23. února 2024

První zveřejněno (Aktuální)

1. března 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

1. března 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

23. února 2024

Naposledy ověřeno

1. února 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Zpráva ze studie

Časový rámec sdílení IPD

Po ukončení studia

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Být odhodlán

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • CSR

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Transplantace ledvin

Klinické studie na Thiosíran sodný

3
Předplatit