このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

下部シレジア副鼻腔縮小剤レジストリ (LSSRR)

2024年2月24日 更新者：Adrian Włodarczak、Regional Cardiology Center, The Copper Health Centre (MCZ),

難治性狭心症に対する冠状静脈洞縮小剤移植 - デバイスの安全性と有効性の長期評価 - Lower Silesia Sinus Reducer Registry (LSSRR)

Lower Silesia Sinus Reducer Registry は、冠状静脈洞縮小術の移植を受けた抗狭心症薬物療法が最大限許容されているにも関わらず、慢性生活不能となる難治性狭心症 (カナダ心臓血管学会 [CCS] クラス 2 ～ 4) の患者を含む、単一センター、単一アームのレジストリです。 。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

詳細な説明

Lower Silesia Sinus Reducer Registry は、慢性的な生活不能を伴う難治性狭心症 (カナダ心臓血管学会 [CCS] クラス 2 ～ 4) のため、Copper Health Center 心臓部門に紹介されたすべての連続患者を含む、単一センター、単一アームのレジストリです。抗狭心症薬物療法に最大限の耐性があり、冠状静脈洞縮小術の移植を受けました。 すべての患者は地元の心臓チームによって評価され、経皮的または外科的血行再建術には適さないと判断されました。 ハートチームの評価後、除外基準のいずれかを満たさない限り、患者は処置または冠状静脈洞縮小術の移植の資格を得ました。

初回の患者評価（デバイス埋め込み前）は、過去の病歴、CCS クラスの評価を含む実際の臨床評価、シアトル狭心症アンケート - 7 項目（SAQ-7）スコア、6 分間の歩行距離（6-MWT）テスト、そして心エコー検査。 まず、埋め込み処置の 1 か月後にフォローアップ訪問が予定されました。この研究には、観察期間中に 6 か月ごとの臨床評価が含まれます。 主要な結果は、CS の移植から 1 年後に収集されます。 それにもかかわらず、臨床追跡調査は処置後最長 5 年間継続されます。

研究の種類

観察的

入学 (推定)

200

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

研究場所

  • ポーランド
    • Lower Silesia
      • Lubin、Lower Silesia、ポーランド、59-300
        • 募集
        • Department of Cardiology, The Copper Health Centre (MCZ)
        • コンタクト：
        • コンタクト：
      • Lubin、Lower Silesia、ポーランド、59301
        • 募集
        • Cardiac Department of Copper Health Center
        • コンタクト：
        • コンタクト：
        • 副調査官：
          • Piotr Rola, Ph D; MD

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

研究対象集団は、最大耐容性の抗狭心症薬物療法による治療に反応しなかった、慢性生活不能となる難治性狭心症（カナダ心臓血管学会［CCS］クラス2～4）を患う被験者で構成されます。 地元の心臓チームはすべての患者を評価し、経皮的または外科的血行再建術には適さないと判断します。 ハートチームの評価後、利用可能な血行再建の選択肢がない患者は、除外基準のいずれかを満たさない限り、この手術または冠状静脈洞縮小術の移植の対象となります。

説明

包含基準:

  1. 抗狭心症薬物療法を最大限に耐えたにもかかわらず、慢性的な生活不能となる難治性狭心症（カナダ心臓血管学会［CCS］クラス2～4）の存在
  2. 経皮的または外科的血行再建術の不適格性を考慮した心臓チームの評価。

除外基準:

  1. 最近の急性冠症候群（3か月未満）、
  2. 最近の冠動脈血行再建術（3か月未満）
  3. 平均右心房圧が15 mm Hgを超える
  4. 冠状静脈洞の近位直径 <10mm および >14mm
  5. 平均余命が12か月未満、
  6. 進行性心不全 (ニューヨーク心臓協会 [NYHA] 分類 - クラス 3 ～ 4)、
  7. 植込み型心臓再同期療法除細動器 (CRT-D) の植込み候補者。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
冠状静脈洞レデューサーの移植
抗狭心症薬物療法を最大限に耐えたにもかかわらず、慢性的な生活不能となる難治性狭心症（カナダ心臓血管学会[CCS]クラス2～4）のため、冠状静脈洞縮小術の移植後の対象。 すべての患者は地元の心臓チームによって評価され、経皮的または外科的血行再建術には適さないと判断されました。 ハートチームの評価後、除外基準のいずれかを満たさない限り、患者は処置または冠状静脈洞縮小術の移植を受ける資格が与えられました。 初回の患者評価 (デバイス埋め込み前) は、過去の病歴、CCS クラスの評価を含む実際の臨床評価、シアトル狭心症アンケート - 7 項目 (SAQ-7) スコア、6 分間の歩行距離 (6-MWT) テスト、そして心エコー検査。 まず、フォローアップ訪問は埋め込み処置の 1 か月後に予定され、フォローアップは年に 2 回予定されています。
デバイス：冠状静脈洞縮小術の移植
冠状静脈洞 (CS) 静脈系を介して冠状静脈洞にレデューサーを移植します。 冠状静脈洞は、バルーンで拡張可能な砂時計型の足場で、冠状静脈洞に経皮的に埋め込まれ、狭窄を形成して血液の流出を遅らせます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
臨床的成功 - 狭心症の症状の軽減
時間枠：移植後1年
狭心症の重症度は、グレード I から IV までのカナダ心臓血管学会スケール (CCS) クラスによって評価されます。 CCS グレードが高いほど、狭心症の重症度が高いことを示します。
移植後1年

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
治療中に発生した有害事象の発生率
時間枠：移植後1年
安全性の結果は、処置上の最終的な重篤な合併症（穿孔、突然の閉鎖、スローフローまたはリフローなし、不安定な心室不整脈）およびデバイスの故障（冠状静脈洞を通過できない、拡張できない、デバイスの計画外の再配置）として定義されました。
移植後1年
潜在的な有酸素能力と持久力の変化 - 6 分間のウォーキング テスト (6MWT)
時間枠：移植後1年
被験者の有酸素能力と持久力の変化は、6 分間のウォーキング テスト (6 MWT) を使用して評価されます。走行距離が長いほど、運動耐性は向上します。
移植後1年
シアトル狭心症アンケートで示されているように、狭心症の重症度を軽減し、生活の質に影響を与えます。
時間枠：移植後1年
潜在的な身体的および生活の質の制限は、シアトル狭心症質問票-7 (SAQ-7) を使用して評価されます。 要約スコアは、スコアを範囲に分類することで最もよく理解できます。0 ～ 24 は健康状態が悪い、25 ～ 49 は普通、50 ～ 74 は良い、75 ～ 100 は優れていることを表します。
移植後1年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Regional Cardiology Center, The Copper Health Centre (MCZ),

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2022年5月11日

一次修了 (推定)

2027年5月11日

研究の完了 (推定)

2027年5月11日

試験登録日

最初に提出

2024年2月18日

QC基準を満たした最初の提出物

2024年2月24日

最初の投稿 (推定)

2024年3月1日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (推定)

2024年3月1日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年2月24日

最終確認日

2024年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

その他の研究ID番号

  • CopperHealthCentre2

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

購読する