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Registre des réducteurs de sinus de Basse-Silésie (LSSRR)

24 février 2024 mis à jour par: Adrian Włodarczak, Regional Cardiology Center, The Copper Health Centre (MCZ),

Implantation d'un réducteur de sinus coronarien pour l'angine réfractaire - Évaluation à long terme de la sécurité et de l'efficacité du dispositif - Registre des réducteurs de sinus de Basse-Silésie (LSSRR)

Le registre des réducteurs de sinus de Basse-Silésie est un registre monocentrique à un seul bras comprenant des patients atteints d'angine de poitrine chronique invalidante et réfractaire (classes 2 à 4 de la Société canadienne de cardiologie [SCC]) malgré un traitement médical anti-angor toléré au maximum qui ont subi l'implantation d'un réducteur de sinus coronarien. .

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Le registre des réducteurs de sinus de Basse-Silésie est un registre monocentrique à un seul bras comprenant tous les patients consécutifs qui ont été référés au service de cardiologie du Copper Health Center en raison d'une angine de poitrine chronique invalidante et réfractaire (classes 2 à 4 de la Société canadienne de cardiologie [SCC]) malgré Un traitement médical anti-angine a été toléré au maximum et a subi une implantation d'un réducteur de sinus coronaire. Tous les patients ont été évalués par l'équipe cardiaque locale et considérés comme ne se prêtant pas à des procédures de revascularisation percutanée ou chirurgicale. Après l'évaluation de l'équipe cardiaque, les patients ont été qualifiés pour la procédure ou l'implantation d'un réducteur de sinus coronaire à moins qu'ils ne répondent à l'un des critères d'exclusion.

L'évaluation initiale du patient (avant l'implantation du dispositif) comprenait les antécédents médicaux, l'évaluation clinique réelle avec une évaluation de la classe CCS, le questionnaire Seattle Angina - scores à 7 éléments (SAQ-7), test de distance de marche de 6 minutes (6-MWT), et échocardiographie. Tout d'abord, une visite de suivi était programmée 1 mois après la procédure d'implantation. L'étude comprendra des évaluations cliniques tous les six mois pendant une période d'observation. Les principaux résultats seront rassemblés un an après l'implantation du CS. Néanmoins, le suivi clinique se poursuivra jusqu'à cinq ans après l'intervention.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Estimé)

200

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • Pologne
    • Lower Silesia
      • Lubin, Lower Silesia, Pologne, 59-300
        • Recrutement
        • Department of Cardiology, The Copper Health Centre (MCZ)
        • Contact:
        • Contact:
      • Lubin, Lower Silesia, Pologne, 59301
        • Recrutement
        • Cardiac Department of Copper Health Center
        • Contact:
        • Contact:
        • Sous-enquêteur:
          • Piotr Rola, Ph D; MD

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

La population étudiée sera composée de sujets atteints d'angine de poitrine chronique invalidante et réfractaire (classes 2 à 4 de la Société canadienne de cardiologie [SCC]) qui n'ont pas répondu au traitement avec un traitement médical anti-angor toléré au maximum. L'équipe cardiaque locale évaluera tous les patients et déterminera qu'ils ne conviennent pas aux procédures de revascularisation percutanée ou chirurgicale. Suite à l'évaluation de l'équipe cardiaque, les patients qui ne disposent d'aucune option de revascularisation sont éligibles à la procédure ou à l'implantation d'un réducteur de sinus coronaire, à moins qu'ils ne répondent à l'un des critères d'exclusion.

La description

Critère d'intégration:

  1. présence d'angine de poitrine chronique invalidante et réfractaire (classes 2 à 4 de la Société canadienne de cardiologie [SCC]) malgré un traitement médical anti-angor toléré au maximum
  2. Évaluation de l'équipe cardiaque en tenant compte de l'inéligibilité aux procédures de revascularisation percutanée ou chirurgicale.

Critère d'exclusion:

  1. syndrome coronarien aigu récent (<3 mois),
  2. revascularisation coronarienne récente (<3 mois)
  3. une pression auriculaire droite moyenne supérieure à 15 mm Hg
  4. diamètre proximal du sinus coronaire <10 mm et >14 mm
  5. espérance de vie inférieure à 12 mois,
  6. insuffisance cardiaque avancée (Classification de la New York Heart Association [NYHA] - classes 3-4),
  7. candidat potentiel à l'implantation d'un défibrillateur de thérapie de resynchronisation cardiaque implantable (CRT-D).

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Implantation d'un réducteur de sinus coronaire
Sujet après l'implantation d'un réducteur de sinus coronaire en raison d'une angine de poitrine chronique invalidante et réfractaire (classes 2 à 4 de la Société canadienne de cardiologie [SCC]) malgré un traitement médical anti-angor toléré au maximum. Tous les patients ont été évalués par l'équipe cardiaque locale et considérés comme ne se prêtant pas à des procédures de revascularisation percutanée ou chirurgicale. Après l'évaluation de l'équipe cardiaque, les patients ont été qualifiés pour la procédure ou l'implantation d'un réducteur de sinus coronaire à moins qu'ils ne répondent à l'un des critères d'exclusion. L'évaluation initiale du patient (avant l'implantation du dispositif) comprend les antécédents médicaux, l'évaluation clinique réelle avec une évaluation de la classe CCS, le questionnaire Seattle Angina - scores à 7 éléments (SAQ-7), test de distance de marche de 6 minutes (6-MWT), et échocardiographie. Tout d'abord, une visite de suivi est programmée 1 mois après la procédure d'implantation puis le suivi est prévu deux fois par an.
Dispositif: Implantation d'un réducteur de sinus coronaire
Implantation d'un réducteur de sinus coronaire (CS) dans le sinus coronaire via le système veineux. Le sinus coronaire est un échafaudage extensible en forme de sablier, implanté par voie percutanée dans le sinus coronaire, créant un rétrécissement pour retarder l'écoulement du sang.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Le succès clinique - réduction des symptômes de l'angine de poitrine
Délai: 1 an après l'implantation
La gravité de l'angine de poitrine est évaluée selon l'échelle de la Société canadienne de cardiologie (CCS), qui va du grade I au grade IV. Un grade CCS plus élevé indique une plus grande gravité de l'angine de poitrine.
1 an après l'implantation

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Incidence des événements indésirables survenus pendant le traitement
Délai: 1 an après l'implantation
Les critères de jugement en matière de sécurité ont été définis comme les complications graves finales de la procédure (perforation, fermeture brutale, débit lent ou absence de reflux, arythmies ventriculaires instables) et la défaillance du dispositif (incapacité de traverser le sinus coronaire, incapacité de s'étendre ; déplacement imprévu du dispositif).
1 an après l'implantation
Modification de la capacité aérobie potentielle et de l'endurance - Le test de marche de six minutes (6MWT)
Délai: 1 an après l'implantation
L'évolution de la capacité aérobie et de l'endurance des sujets sera évaluée à l'aide du test de marche de six minutes (6 MWT) - Plus la distance parcourue est longue, meilleure est la tolérance à l'exercice.
1 an après l'implantation
Réduire la gravité de l'angine de poitrine et son impact sur la qualité de vie, comme le montre le Seattle Angina Questionnaire.
Délai: 1 an après l'implantation
Les limitations potentielles physiques et de qualité de vie seront évaluées à l'aide du Seattle Angina Questionnaire-7 (SAQ-7). Le score récapitulatif peut être mieux compris en catégorisant les scores en plages : 0 à 24 représente un mauvais état de santé, 25 à 49 comme passable, 50 à 74 comme bon et 75 à 100 comme excellent.
1 an après l'implantation

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Regional Cardiology Center, The Copper Health Centre (MCZ),

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

11 mai 2022

Achèvement primaire (Estimé)

11 mai 2027

Achèvement de l'étude (Estimé)

11 mai 2027

Dates d'inscription aux études

Première soumission

18 février 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

24 février 2024

Première publication (Estimé)

1 mars 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

1 mars 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

24 février 2024

Dernière vérification

1 février 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Autres numéros d'identification d'étude

  • CopperHealthCentre2

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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