Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Nedre Schlesiens sinusreduksjonsregister (LSSRR)

24. februar 2024 oppdatert av: Adrian Włodarczak, Regional Cardiology Center, The Copper Health Centre (MCZ),

Koronar sinus-reduksjonsimplantasjon for refraktær angina - langsiktig evaluering av enhetens sikkerhet og effektivitet - Lower Silesia Sinus Reducer Registry (LSSRR)

Lower Silesia Sinus Reducer Registry er et enkelt-senter, enkeltarmsregister som inkluderer pasienter med kronisk invalidiserende refraktær angina pectoris (Canadian Cardiovascular Society [CCS] klasse 2-4) til tross for maksimalt tolerert anti-angina medisinsk behandling som gjennomgikk koronar sinusreduksjonsimplantasjon .

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Lower Silesia Sinus Reducer Registry er et enkelt-senter, enarmsregister som inkluderer alle påfølgende pasienter som ble henvist til Cardiac Department of Copper Health Center på grunn av kronisk invalidiserende refraktær angina pectoris (Canadian Cardiovascular Society [CCS] klasse 2-4) til tross for maksimalt tolerert anti-angina medisinsk terapi og gjennomgikk koronar sinusreduksjonsimplantasjon. Alle pasienter ble evaluert av det lokale hjerteteamet og vurdert som ikke mottagelig for perkutane eller kirurgiske revaskulariseringsprosedyrer. Etter evalueringen av hjerteteamet var pasientene kvalifisert for prosedyren eller koronar sinusreduksjonsimplantasjon med mindre de oppfylte et av eksklusjonskriteriene.

Innledende pasientevaluering (før implantasjon av enheten) besto av tidligere medisinsk historie, faktisk klinisk vurdering med en evaluering av CCS-klassen, Seattle Angina Questionnaire - 7 elementer (SAQ-7) score, 6-minutters gangavstand (6-MWT) test, og ekkokardiografi. Først ble det planlagt et oppfølgingsbesøk 1 måned etter implantasjonsprosedyren. Studien vil inkludere kliniske vurderinger hver sjette måned i en observasjonsperiode. De primære resultatene vil bli samlet ett år etter implantasjonen av CS. Den kliniske oppfølgingen vil likevel fortsette i inntil fem år etter inngrepet.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Antatt)

200

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Polen
    • Lower Silesia
      • Lubin, Lower Silesia, Polen, 59-300
        • Rekruttering
        • Department of Cardiology, The Copper Health Centre (MCZ)
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
      • Lubin, Lower Silesia, Polen, 59301
        • Rekruttering
        • Cardiac Department of Copper Health Center
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
        • Underetterforsker:
          • Piotr Rola, Ph D; MD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Studiepopulasjonen vil bestå av forsøkspersoner med kronisk invalidiserende refraktær angina pectoris (Canadian Cardiovascular Society [CCS] klasse 2-4) som ikke har respondert på behandling med maksimalt tolerert anti-angina medisinsk behandling. Det lokale hjerteteamet vil evaluere alle pasienter og fastslå at de ikke er egnet for perkutane eller kirurgiske revaskulariseringsprosedyrer. Etter evalueringen av hjerteteamet er pasienter som ikke har noen revaskulariseringsalternativer tilgjengelig for dem, kvalifisert for prosedyren eller koronar sinus-reduksjonsimplantasjon, med mindre de oppfyller et av eksklusjonskriteriene.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. tilstedeværelse av kronisk invalidiserende refraktær angina pectoris (Canadian Cardiovascular Society [CCS] klasse 2-4) til tross for maksimalt tolerert anti-angina medisinsk behandling
  2. Hjerteteamevaluering med hensyn til manglende egnethet for perkutane eller kirurgiske revaskulariseringsprosedyrer.

Ekskluderingskriterier:

  1. nylig akutt koronarsyndrom (<3 måneder),
  2. nylig koronar revaskularisering (<3 måneder)
  3. et gjennomsnittlig høyre atrietrykk høyere enn 15 mm Hg
  4. koronar sinus proksimal diameter <10mm og >14mm
  5. forventet levealder under 12 måneder,
  6. avansert hjertesvikt (New York Heart Association [NYHA] klassifisering - klasse 3-4),
  7. potensiell implanterbar hjerteresynkroniseringsterapi defibrillator (CRT-D) implantasjonskandidat.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Koronar Sinus Reducer implantasjon
Person etter koronar sinus-reduksjonsimplantasjon på grunn av kronisk invalidiserende refraktær angina pectoris (Canadian Cardiovascular Society [CCS] klasse 2-4) til tross for maksimalt tolerert anti-angina medisinsk behandling. Alle pasienter ble evaluert av det lokale hjerteteamet og vurdert som ikke mottagelig for perkutane eller kirurgiske revaskulariseringsprosedyrer. Etter evalueringen av hjerteteamet var pasienter kvalifisert for prosedyren eller koronar sinusreduksjonsimplantasjon med mindre de oppfyller et av eksklusjonskriteriene. Innledende pasientevaluering (før implantasjon av enheten) består av tidligere medisinsk historie, faktisk klinisk vurdering med en evaluering av CCS-klassen, Seattle Angina Questionnaire - 7 elementer (SAQ-7) score, 6-minutters gangavstand (6-MWT) test, og ekkokardiografi. Først planlegges et oppfølgingsbesøk 1 måned etter implantasjonsprosedyren enn oppfølgingen er planlagt to ganger i året.
Enhet: Koronar sinus-reduksjonsimplantasjon
Coronary Sinus (CS) Reduserer implantasjon til koronar sinus via venesystemet. Coronary Sinus er et ballongutvidbart, timeglassformet stillas implantert perkutant i sinus koronar og skaper en innsnevring for å forsinke blodutstrømningen.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Den kliniske suksessen - reduksjon av angina symptomer
Tidsramme: 1 år etter implantasjon
Alvorlighetsgraden av angina vurderes av klassen Canadian Cardiovascular Society Scale (CCS), som varierer fra grad I til IV. En høyere CCS-grad indikerer en større alvorlighetsgrad av angina.
1 år etter implantasjon

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst av behandlingsoppståtte bivirkninger
Tidsramme: 1 år etter implantasjon
Sikkerhetsresultater ble definert som prosedyremessige endelige alvorlige komplikasjoner (perforering, brå lukking, langsom flyt eller ingen reflow, ustabile ventrikulære arytmier) og enhetssvikt (manglende evne til å krysse sinus koronar, manglende evne til å utvide seg, uplanlagt flytting av enheten)
1 år etter implantasjon
Endring i potensiell aerob kapasitet og utholdenhet - Seks minutters gangtest (6MWT)
Tidsramme: 1 år etter implantasjon
Endring i forsøkspersonens aerobe kapasitet og utholdenhet vil bli vurdert ved hjelp av seks minutters gangtest (6 MWT) - Jo lengre distanse som tilbakelegges, jo bedre treningstoleranse
1 år etter implantasjon
Redusere alvorlighetsgraden av angina og det påvirker livskvaliteten, som vist av Seattle Angina Questionnaire.
Tidsramme: 1 år etter implantasjon
Potensielle fysiske og livskvalitetsbegrensninger vil bli vurdert ved hjelp av Seattle Angina Questionnaire-7 (SAQ-7). Sammendragsscore kan best forstås ved å kategorisere poengsummene i områder: 0 til 24 representerer dårlig helsestatus, 25 til 49 som rettferdig, 50 til 74 som god og 75 til 100 som utmerket.
1 år etter implantasjon

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Regional Cardiology Center, The Copper Health Centre (MCZ),

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

11. mai 2022

Primær fullføring (Antatt)

11. mai 2027

Studiet fullført (Antatt)

11. mai 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

18. februar 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

24. februar 2024

Først lagt ut (Antatt)

1. mars 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

1. mars 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

24. februar 2024

Sist bekreftet

1. februar 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Andre studie-ID-numre

  • CopperHealthCentre2

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere