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Registro de reductores de seno de Baja Silesia (LSSRR)

24 de febrero de 2024 actualizado por: Adrian Włodarczak, Regional Cardiology Center, The Copper Health Centre (MCZ),

Implantación de reductor del seno coronario para la angina refractaria: evaluación a largo plazo de la seguridad y eficacia del dispositivo - Registro de reductor del seno de Baja Silesia (LSSRR)

El Registro de reductor del seno coronario de Baja Silesia es un registro de un solo centro y de un solo grupo que incluye pacientes con angina de pecho refractaria crónica incapacitante (clases 2-4 de la Sociedad Cardiovascular Canadiense [CCS]) a pesar del tratamiento médico antianginoso tolerado al máximo que se sometieron a la implantación de un reductor del seno coronario. .

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El Registro de reductores de seno de Baja Silesia es un registro de un solo centro y de un solo brazo que incluye a todos los pacientes consecutivos que fueron remitidos al Departamento Cardíaco del Centro de Salud Copper debido a angina de pecho refractaria crónica incapacitante (clases 2-4 de la Sociedad Cardiovascular Canadiense [CCS]) a pesar de terapia médica antiangina tolerada al máximo y se sometió a la implantación de un reductor del seno coronario. Todos los pacientes fueron evaluados por el equipo cardíaco local y se los consideró no aptos para procedimientos de revascularización percutánea o quirúrgica. Después de la evaluación del Heart Team, los pacientes fueron calificados para el procedimiento o la implantación del reductor del seno coronario a menos que cumplieran con uno de los criterios de exclusión.

La evaluación inicial del paciente (antes de la implantación del dispositivo) consistió en antecedentes médicos anteriores, evaluación clínica real con una evaluación de la clase CCS, Cuestionario de angina de Seattle: puntuaciones de 7 ítems (SAQ-7), prueba de distancia de caminata de 6 minutos (6-MWT), y ecocardiografía. Primero, se programó una visita de seguimiento 1 mes después del procedimiento de implantación. El estudio incluirá evaluaciones clínicas cada seis meses durante un período de observación. Los resultados primarios se recopilarán un año después de la implantación del CS. No obstante, el seguimiento clínico continuará hasta cinco años después del procedimiento.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Estimado)

200

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

  • Polonia
    • Lower Silesia
      • Lubin, Lower Silesia, Polonia, 59-300
        • Reclutamiento
        • Department of Cardiology, The Copper Health Centre (MCZ)
        • Contacto:
        • Contacto:
      • Lubin, Lower Silesia, Polonia, 59301
        • Reclutamiento
        • Cardiac Department of Copper Health Center
        • Contacto:
        • Contacto:
        • Sub-Investigador:
          • Piotr Rola, Ph D; MD

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

La población de estudio estará formada por sujetos con angina de pecho refractaria crónica incapacitante (clases 2-4 de la Sociedad Cardiovascular Canadiense [CCS]) que no han respondido al tratamiento con terapia médica antiangina máxima tolerada. El equipo cardíaco local evaluará a todos los pacientes y determinará que no son aptos para procedimientos de revascularización percutánea o quirúrgica. Después de la evaluación del Heart Team, los pacientes que no tienen opciones de revascularización disponibles son elegibles para el procedimiento o la implantación del reductor del seno coronario, a menos que cumplan con uno de los criterios de exclusión.

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. presente de angina de pecho refractaria crónica incapacitante (clases 2-4 de la Sociedad Cardiovascular Canadiense [CCS]) a pesar del tratamiento médico antianginoso máximamente tolerado
  2. Evaluación del equipo cardíaco con consideración de no elegibilidad para procedimientos de revascularización percutánea o quirúrgica.

Criterio de exclusión:

  1. síndrome coronario agudo reciente (<3 meses),
  2. revascularización coronaria reciente (<3 meses)
  3. una presión auricular derecha media superior a 15 mm Hg
  4. Diámetro proximal del seno coronario <10 mm y >14 mm
  5. esperanza de vida inferior a 12 meses,
  6. insuficiencia cardíaca avanzada (Clasificación de la New York Heart Association [NYHA] - clases 3-4),
  7. candidato potencial para la implantación de un desfibrilador de terapia de resincronización cardíaca implantable (TRC-D).

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Implantación de reductor del seno coronario
Sujeto después de la implantación de un reductor del seno coronario debido a una angina de pecho refractaria crónica incapacitante (clases 2-4 de la Sociedad Cardiovascular Canadiense [CCS]) a pesar del tratamiento médico antianginoso tolerado al máximo. Todos los pacientes fueron evaluados por el equipo cardíaco local y se los consideró no aptos para procedimientos de revascularización percutánea o quirúrgica. Después de la evaluación del Heart Team, los pacientes calificaron para el procedimiento o la implantación del reductor del seno coronario, a menos que cumplan con uno de los criterios de exclusión. La evaluación inicial del paciente (antes de la implantación del dispositivo) consiste en antecedentes médicos, evaluación clínica real con una evaluación de la clase CCS, Cuestionario de angina de Seattle: puntuaciones de 7 ítems (SAQ-7), prueba de distancia de caminata de 6 minutos (6-MWT), y ecocardiografía. En primer lugar, se programa una visita de seguimiento 1 mes después del procedimiento de implantación y luego se planifica el seguimiento dos veces al año.
Dispositivo: Implantación de reductor del seno coronario
Seno Coronario (CS) Implantación del reductor al seno coronario a través del sistema venoso. El seno coronario es un andamio con forma de reloj de arena, expandible con balón, que se implanta percutáneamente en el seno coronario creando un estrechamiento para retrasar la salida de sangre.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
El éxito clínico: la reducción de los síntomas de la angina.
Periodo de tiempo: 1 año después de la implantación
La gravedad de la angina se evalúa mediante la clase de la Escala de la Sociedad Cardiovascular Canadiense (CCS), que va del grado I al IV. Un grado más alto de CCS indica una mayor gravedad de la angina.
1 año después de la implantación

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Incidencia de eventos adversos emergentes del tratamiento
Periodo de tiempo: 1 año después de la implantación
Los resultados de seguridad se definieron como complicaciones graves finales del procedimiento (perforación, cierre abrupto, flujo lento o sin reflujo, arritmias ventriculares inestables) y falla del dispositivo (incapacidad de cruzar el seno coronario, incapacidad de expandirse; reubicación no planificada del dispositivo).
1 año después de la implantación
Cambio en la capacidad aeróbica potencial y la resistencia: la prueba de caminata de seis minutos (6MWT)
Periodo de tiempo: 1 año después de la implantación
El cambio en la capacidad aeróbica y la resistencia de los sujetos se evaluará mediante la prueba de caminata de seis minutos (6 MWT): cuanto mayor sea la distancia recorrida, mejor será la tolerancia al ejercicio.
1 año después de la implantación
Reducir la gravedad de la angina y su impacto en la calidad de vida, como lo demuestra el Seattle Angina Questionnaire.
Periodo de tiempo: 1 año después de la implantación
Las posibles limitaciones físicas y de calidad de vida se evaluarán mediante el Seattle Angina Questionnaire-7 (SAQ-7). La puntuación resumida se puede entender mejor categorizando las puntuaciones en rangos: de 0 a 24 representa un estado de salud deficiente, de 25 a 49 es regular, de 50 a 74 es bueno y de 75 a 100 es excelente.
1 año después de la implantación

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Regional Cardiology Center, The Copper Health Centre (MCZ),

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

11 de mayo de 2022

Finalización primaria (Estimado)

11 de mayo de 2027

Finalización del estudio (Estimado)

11 de mayo de 2027

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

18 de febrero de 2024

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

24 de febrero de 2024

Publicado por primera vez (Estimado)

1 de marzo de 2024

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimado)

1 de marzo de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

24 de febrero de 2024

Última verificación

1 de febrero de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Otros números de identificación del estudio

  • CopperHealthCentre2

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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