Реестр синус-редуктора Нижней Силезии (LSSRR)
24 февраля 2024 г. обновлено: Adrian Włodarczak, Regional Cardiology Center, The Copper Health Centre (MCZ),
Имплантация редуктора коронарного синуса при рефрактерной стенокардии - долгосрочная оценка безопасности и эффективности устройства - Реестр редукторов синуса Нижней Силезии (LSSRR)
Реестр синус-редуктора Нижней Силезии представляет собой одноцентровый единый регистр, включающий пациентов с хронической инвалидизирующей рефрактерной стенокардией (классы 2–4 Канадского сердечно-сосудистого общества [CCS]), несмотря на максимально переносимую антиангинальную медикаментозную терапию, которым была имплантирована коронарный синус-редуктор. .
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Реестр синус-редуктора Нижней Силезии представляет собой одноцентровый реестр, включающий всех последовательных пациентов, которые были направлены в кардиологическое отделение Медного медицинского центра по поводу хронической инвалидизирующей рефрактерной стенокардии (классы 2–4 Канадского сердечно-сосудистого общества [CCS]), несмотря на максимально переносимую антиангинальную терапию и перенес имплантацию Coronary Sinus Редуктор. Все пациенты были осмотрены местной кардиологической бригадой и признаны непригодными для чрескожной или хирургической реваскуляризации. После оценки кардиологической команды пациенты были допущены к процедуре или имплантации редуктора коронарного синуса, если только они не соответствовали одному из критериев исключения.
Первоначальное обследование пациента (до имплантации устройства) включало сбор анамнеза, фактическую клиническую оценку с оценкой класса CCS, опросник по стенокардии Сиэтла - баллы по 7 пунктам (SAQ-7), тест на расстояние 6-минутной ходьбы (6-MWT), и эхокардиография. Во-первых, контрольный визит был запланирован через 1 месяц после процедуры имплантации. Исследование будет включать клинические оценки каждые шесть месяцев в течение периода наблюдения. Первичные результаты будут получены через год после имплантации КС. Тем не менее, клиническое наблюдение будет продолжаться в течение пяти лет после процедуры.
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Оцененный)
200
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Adrian Włodarczak, Prof.
- Номер телефона: 0048768460-285
- Электронная почта: wlodarczak.adrian@gmail.com
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Szymon Włodarczak, MD
- Номер телефона: 0048 693-350-846
- Электронная почта: wlodarczak.szy@gmail.com
Места учебы
-
-
Lower Silesia
-
Lubin, Lower Silesia, Польша, 59-300
- Рекрутинг
- Department of Cardiology, The Copper Health Centre (MCZ)
-
Контакт:
- Adrian Włodarczak, M.D; Ph.D.Assoc Prof.
- Номер телефона: +48768460300
- Электронная почта: wlodarczak.adrian@gmail.com
-
Контакт:
- Szymon Włodarczak, MD
- Номер телефона: +4876 846 03 00
- Электронная почта: wlodarczak.szy@gmail.com
-
Lubin, Lower Silesia, Польша, 59301
- Рекрутинг
- Cardiac Department of Copper Health Center
-
Контакт:
- Adrian Włodarczak, Prof
- Номер телефона: 0048 76 846 03 00
- Электронная почта: wlodarczak.adrian@gmail.com
-
Контакт:
- Szymon Włodarczak, MD
- Номер телефона: 0048 76 846 03 00
- Электронная почта: wlodarczak.szy@gmail.com
-
Младший исследователь:
- Piotr Rola, Ph D; MD
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Исследуемая популяция будет состоять из субъектов с хронической инвалидизирующей рефрактерной стенокардией (классы 2-4 Канадского сердечно-сосудистого общества [CCS]), которые не ответили на лечение максимально переносимой лекарственной терапией стенокардии.
Местная кардиологическая бригада оценит всех пациентов и определит, что они не подходят для чрескожной или хирургической процедуры реваскуляризации.
После оценки кардиологической команды пациенты, у которых нет доступных вариантов реваскуляризации, имеют право на процедуру или имплантацию редуктора коронарного синуса, если они не соответствуют одному из критериев исключения.
Описание
Критерии включения:
- наличие хронической инвалидизирующей рефрактерной стенокардии (классы 2–4 Канадского сердечно-сосудистого общества [CCS]), несмотря на максимально переносимую медикаментозную терапию стенокардии.
- Оценка кардиологической бригады с учетом невозможности проведения чрескожной или хирургической процедуры реваскуляризации.
Критерий исключения:
- недавний острый коронарный синдром (<3 месяцев),
- недавняя коронарная реваскуляризация (<3 месяцев)
- среднее давление в правом предсердии выше 15 мм рт. ст.
- Проксимальный диаметр коронарного синуса <10 мм и> 14 мм
- продолжительность жизни менее 12 месяцев,
- прогрессирующая сердечная недостаточность (классификация Нью-Йоркской кардиологической ассоциации [NYHA] — классы 3–4),
- потенциальный кандидат на имплантацию имплантируемого дефибриллятора сердечной ресинхронизирующей терапии (CRT-D).
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Имплантация редуктора коронарного синуса
Субъект после имплантации редуктора коронарного синуса из-за хронической инвалидизирующей рефрактерной стенокардии (классы 2–4 Канадского сердечно-сосудистого общества [CCS]), несмотря на максимально переносимую медикаментозную терапию против стенокардии.
Все пациенты были осмотрены местной кардиологической бригадой и признаны непригодными для чрескожной или хирургической реваскуляризации.
После оценки кардиологической команды пациенты были допущены к процедуре или имплантации редуктора коронарного синуса, если только они не соответствуют одному из критериев исключения.
Первоначальное обследование пациента (до имплантации устройства) включает в себя историю болезни, фактическую клиническую оценку с оценкой класса CCS, опросник по стенокардии Сиэтла - баллы по 7 пунктам (SAQ-7), тест на расстояние 6-минутной ходьбы (6-MWT), и эхокардиография.
Сначала контрольный визит назначается через 1 месяц после процедуры имплантации, затем контрольный осмотр планируется два раза в год.
|
Коронарный синус (КС). Имплантация редуктора в коронарный синус через венозную систему.
Коронарный синус представляет собой расширяемый баллоном каркас в форме песочных часов, который чрескожно имплантируют в коронарный синус, создавая его сужение для задержки оттока крови.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Клинический успех – уменьшение симптомов стенокардии.
Временное ограничение: 1 год после имплантации
|
Тяжесть стенокардии оценивается по классу шкалы Канадского сердечно-сосудистого общества (CCS), который варьируется от I до IV степени.
Более высокая степень CCS указывает на большую тяжесть стенокардии.
|
1 год после имплантации
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота нежелательных явлений, возникших при лечении
Временное ограничение: 1 год после имплантации
|
Исходы безопасности определялись как серьезные осложнения после процедуры (перфорация, резкое закрытие, медленный кровоток или отсутствие обратного притока, нестабильные желудочковые аритмии) и отказ устройства (неспособность пересечь коронарный синус, невозможность расширения; незапланированное перемещение устройства).
|
1 год после имплантации
|
|
Изменение потенциальной аэробной способности и выносливости – тест шестиминутной ходьбы (6MWT)
Временное ограничение: 1 год после имплантации
|
Изменение аэробной способности и выносливости субъектов будет оцениваться с помощью теста шестиминутной ходьбы (6 MWT). Чем длиннее пройденное расстояние, тем лучше переносимость физической нагрузки.
|
1 год после имплантации
|
|
Снижение тяжести стенокардии и ее влияние на качество жизни, как показано в Сиэтлском опроснике по стенокардии.
Временное ограничение: 1 год после имплантации
|
Потенциальные физические ограничения и ограничения качества жизни будут оцениваться с использованием опросника Сиэтлской стенокардии-7 (SAQ-7).
Сводную оценку лучше всего можно понять, разбив ее на диапазоны: от 0 до 24 означает плохое состояние здоровья, от 25 до 49 – удовлетворительное, от 50 до 74 – хорошее и от 75 до 100 – отличное.
|
1 год после имплантации
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
11 мая 2022 г.
Первичное завершение (Оцененный)
11 мая 2027 г.
Завершение исследования (Оцененный)
11 мая 2027 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
18 февраля 2024 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
24 февраля 2024 г.
Первый опубликованный (Оцененный)
1 марта 2024 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
1 марта 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
24 февраля 2024 г.
Последняя проверка
1 февраля 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- CopperHealthCentre2
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .