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Registro de redutor sinusal da Baixa Silésia (LSSRR)

24 de fevereiro de 2024 atualizado por: Adrian Włodarczak, Regional Cardiology Center, The Copper Health Centre (MCZ),

Implantação de redutor de seio coronário para angina refratária - Avaliação de longo prazo da segurança e eficácia do dispositivo - Registro de redutor de seio da Baixa Silésia (LSSRR)

O Registro de Redutor de Seio da Baixa Silésia é um registro de centro único e braço único, incluindo pacientes com angina de peito refratária incapacitante crônica (classes 2-4 da Sociedade Cardiovascular Canadense [CCS]) apesar da terapia médica antiangina máxima tolerada que foram submetidos à implantação de Redutor de Seio Coronário .

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O Registro de Redutor Sinusal da Baixa Silésia é um registro de centro único e braço único, incluindo todos os pacientes consecutivos que foram encaminhados ao Departamento Cardíaco do Centro de Saúde de Cobre devido a angina de peito refratária incapacitante crônica (classes 2-4 da Sociedade Cardiovascular Canadense [CCS]) apesar terapia médica antiangina tolerada ao máximo e foi submetido a implante de redutor de seio coronário. Todos os pacientes foram avaliados pelo Heart Team local e considerados não passíveis de procedimentos de revascularização percutânea ou cirúrgica. Após avaliação do Heart Team, os pacientes foram qualificados para o procedimento ou implante de Redutor de Seio Coronário, a menos que atendessem a um dos critérios de exclusão.

A avaliação inicial do paciente (antes da implantação do dispositivo) consistiu em histórico médico anterior, avaliação clínica real com avaliação da classe CCS, Questionário de Angina de Seattle - pontuações de 7 itens (SAQ-7), teste de distância de caminhada de 6 minutos (TC6), e ecocardiografia. Primeiro, uma visita de acompanhamento foi agendada 1 mês após o procedimento de implantação. O estudo incluirá avaliações clínicas a cada seis meses durante um período de observação. Os resultados primários serão coletados um ano após a implantação do CS. No entanto, o acompanhamento clínico continuará por até cinco anos após o procedimento.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Estimado)

200

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • Polônia
    • Lower Silesia
      • Lubin, Lower Silesia, Polônia, 59-300
        • Recrutamento
        • Department of Cardiology, The Copper Health Centre (MCZ)
        • Contato:
        • Contato:
      • Lubin, Lower Silesia, Polônia, 59301
        • Recrutamento
        • Cardiac Department of Copper Health Center
        • Contato:
        • Contato:
        • Subinvestigador:
          • Piotr Rola, Ph D; MD

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

A população do estudo consistirá de indivíduos com angina de peito refratária incapacitante crônica (classes 2-4 da Sociedade Cardiovascular Canadense [CCS]) que não responderam ao tratamento com terapia médica antiangina máxima tolerada. O Heart Team local avaliará todos os pacientes e determinará se eles não são adequados para procedimentos de revascularização percutânea ou cirúrgica. Após a avaliação do Heart Team, os pacientes que não tenham nenhuma opção de revascularização disponível são elegíveis para o procedimento ou implante de Redutor de Seio Coronário, a menos que atendam a um dos critérios de exclusão.

Descrição

Critério de inclusão:

  1. presente de angina de peito refratária incapacitante crônica (classes 2-4 da Sociedade Cardiovascular Canadense [CCS]) apesar da terapia médica antiangina máxima tolerada
  2. Avaliação da equipe cardíaca considerando inelegibilidade para procedimentos de revascularização percutânea ou cirúrgica.

Critério de exclusão:

  1. síndrome coronariana aguda recente (<3 meses),
  2. revascularização coronária recente (<3 meses)
  3. pressão média do átrio direito superior a 15 mm Hg
  4. diâmetro proximal do seio coronário <10mm e >14mm
  5. esperança de vida inferior a 12 meses,
  6. insuficiência cardíaca avançada (classificação da New York Heart Association [NYHA] - classes 3-4),
  7. potencial candidato à implantação de desfibrilador de terapia de ressincronização cardíaca implantável (CRT-D).

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Implantação de Redutor de Seio Coronário
Sujeito após implantação de redutor de seio coronário devido a angina de peito refratária incapacitante crônica (classes 2-4 da Sociedade Cardiovascular Canadense [CCS]) apesar da terapia médica antiangina máxima tolerada. Todos os pacientes foram avaliados pelo Heart Team local e considerados não passíveis de procedimentos de revascularização percutânea ou cirúrgica. Após avaliação do Heart Team, os pacientes foram qualificados para o procedimento ou implante de Redutor de Seio Coronário, a menos que atendessem a um dos critérios de exclusão. A avaliação inicial do paciente (antes da implantação do dispositivo) consiste em histórico médico passado, avaliação clínica real com uma avaliação da classe CCS, Questionário de Angina de Seattle - pontuação de 7 itens (SAQ-7), teste de distância de caminhada de 6 minutos (TC6), e ecocardiografia. Primeiro, uma visita de acompanhamento é agendada 1 mês após o procedimento de implantação e o acompanhamento é planejado duas vezes por ano.
Dispositivo: Implantação de Redutor de Seio Coronário
Seio Coronário (SC) Implantação do redutor no seio coronário através do sistema venoso. O seio coronário é uma estrutura expansível em balão, em forma de ampulheta, implantada percutaneamente no seio coronário, criando um estreitamento para retardar a saída de sangue.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
O sucesso clínico - redução dos sintomas de angina
Prazo: 1 ano após implantação
A gravidade da angina é avaliada pela classe da Canadian Cardiovascular Society Scale (CCS), que varia de grau I a IV. Um grau mais alto de CCS indica maior gravidade da angina.
1 ano após implantação

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Incidência de eventos adversos emergentes do tratamento
Prazo: 1 ano após implantação
Os resultados de segurança foram definidos como complicações graves finais do procedimento (perfuração, fechamento abrupto, fluxo lento ou sem refluxo, arritmias ventriculares instáveis) e falha do dispositivo (incapacidade de cruzar o seio coronário, incapacidade de expansão; relocalização não planejada do dispositivo)
1 ano após implantação
Alteração na capacidade aeróbica potencial e na resistência - Teste de caminhada de seis minutos (TC6)
Prazo: 1 ano após implantação
A mudança na capacidade aeróbica e resistência dos indivíduos será avaliada usando o teste de caminhada de seis minutos (TC6) - Quanto maior a distância percorrida, melhor será a tolerância ao exercício
1 ano após implantação
Reduzindo a gravidade da angina e seu impacto na qualidade de vida, conforme demonstrado pelo Seattle Angina Questionnaire.
Prazo: 1 ano após implantação
Potenciais limitações físicas e de qualidade de vida serão avaliadas usando o Seattle Angina Questionnaire-7 (SAQ-7). A pontuação resumida pode ser melhor compreendida categorizando as pontuações em intervalos: 0 a 24 representa um estado de saúde fraco, 25 a 49 como regular, 50 a 74 como bom e 75 a 100 como excelente.
1 ano após implantação

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Regional Cardiology Center, The Copper Health Centre (MCZ),

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

11 de maio de 2022

Conclusão Primária (Estimado)

11 de maio de 2027

Conclusão do estudo (Estimado)

11 de maio de 2027

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

18 de fevereiro de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

24 de fevereiro de 2024

Primeira postagem (Estimado)

1 de março de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimado)

1 de março de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

24 de fevereiro de 2024

Última verificação

1 de fevereiro de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Outros números de identificação do estudo

  • CopperHealthCentre2

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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