Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Registr reduktorů dutin Dolního Slezska (LSSRR)

24. února 2024 aktualizováno: Adrian Włodarczak, Regional Cardiology Center, The Copper Health Centre (MCZ),

Implantace koronárního sinusového reduktoru pro refrakterní anginu pectoris – dlouhodobé hodnocení bezpečnosti a účinnosti zařízení – registr dolnoslezského sinusového reduktoru (LSSRR)

Lower Silesia Sinus Reducer Registry je jednoramenný jednoramenný registr zahrnující pacienty s chronickou invalidizující refrakterní anginou pectoris (Canadian Cardiovascular Society [CCS] třídy 2-4) navzdory maximálně tolerované antianginózní léčbě, kteří podstoupili implantaci Coronary Sinus Reducer .

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Lower Silesia Sinus Reducer Registry je jednocentrový registr s jedním ramenem zahrnující všechny po sobě jdoucí pacienty, kteří byli odesláni na kardiologické oddělení Copper Health Center kvůli chronické invalidizující refrakterní angině pectoris (Canadian Cardiovascular Society [CCS] třídy 2-4) navzdory maximálně tolerovali antianginózní léčbu a podstoupili implantaci koronárního sinusu. Všichni pacienti byli hodnoceni místním srdečním týmem a nebyli považováni za vhodné pro perkutánní nebo chirurgické revaskularizační procedury. Po vyhodnocení Heart Teamu byli pacienti kvalifikováni pro zákrok nebo implantaci koronárního sinusu, pokud nesplnili jedno z vylučovacích kritérií.

Počáteční hodnocení pacienta (před implantací zařízení) sestávalo z anamnézy, skutečného klinického hodnocení s hodnocením třídy CCS, dotazníku Seattle Angina Questionnaire – 7 položek (SAQ-7) skóre, testu vzdálenosti 6 minut chůze (6-MWT), a echokardiografii. Nejprve byla naplánována následná návštěva 1 měsíc po implantačním postupu. Studie bude zahrnovat klinické hodnocení každých šest měsíců během období pozorování. Primární výsledky budou shromážděny jeden rok po implantaci CS. Nicméně klinické sledování bude pokračovat až pět let po výkonu.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

200

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Polsko
    • Lower Silesia
      • Lubin, Lower Silesia, Polsko, 59-300
        • Nábor
        • Department of Cardiology, The Copper Health Centre (MCZ)
        • Kontakt:
        • Kontakt:
      • Lubin, Lower Silesia, Polsko, 59301
        • Nábor
        • Cardiac Department of Copper Health Center
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Piotr Rola, Ph D; MD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Studovaná populace se bude skládat ze subjektů s chronickou invalidizující refrakterní anginou pectoris (Canadian Cardiovascular Society [CCS] třídy 2-4), kteří nereagovali na léčbu maximálně tolerovanou antianginózní léčbou. Místní srdeční tým vyhodnotí všechny pacienty a určí, že nejsou vhodní pro perkutánní nebo chirurgické revaskularizační procedury. Po vyhodnocení Heart Teamu jsou pacienti, kteří nemají k dispozici žádné revaskularizační možnosti, způsobilí pro výkon nebo implantaci koronárního sinusu, pokud nesplňují jedno z vylučovacích kritérií.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. přítomnost chronické invalidizující refrakterní anginy pectoris (Canadian Cardiovascular Society [CCS] třídy 2-4) navzdory maximálně tolerované antianginózní léčbě
  2. Hodnocení srdečního týmu s ohledem na nezpůsobilost k perkutánním nebo chirurgickým revaskularizačním výkonům.

Kritéria vyloučení:

  1. nedávný akutní koronární syndrom (< 3 měsíce),
  2. nedávná koronární revaskularizace (<3 měsíce)
  3. střední tlak v pravé síni vyšší než 15 mm Hg
  4. proximální průměr koronárního sinu <10 mm a >14 mm
  5. předpokládaná délka života pod 12 měsíců,
  6. pokročilé srdeční selhání (klasifikace New York Heart Association [NYHA] – třídy 3-4),
  7. potenciální kandidát na implantaci implantabilního defibrilátoru pro resynchronizační terapii srdce (CRT-D).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Implantace reduktoru koronárního sinu
Subjekt po implantaci reduktoru koronárního sinu z důvodu chronické invalidizující refrakterní anginy pectoris (Canadian Cardiovascular Society [CCS] třídy 2-4) navzdory maximálně tolerované antianginózní léčbě. Všichni pacienti byli hodnoceni místním srdečním týmem a nebyli považováni za vhodné pro perkutánní nebo chirurgické revaskularizační procedury. Po vyhodnocení Heart Teamu byli pacienti kvalifikováni pro zákrok nebo implantaci reduktoru koronárního sinu, pokud nesplňovali jedno z vylučovacích kritérií. Počáteční hodnocení pacienta (před implantací zařízení) se skládá z anamnézy, aktuálního klinického hodnocení s hodnocením třídy CCS, dotazníku Seattle Angina Questionnaire – 7 položek (SAQ-7) skóre, testu vzdálenosti 6 minut chůze (6-MWT), a echokardiografii. Nejprve je plánována kontrolní návštěva 1 měsíc po implantačním postupu, poté je plánována kontrola dvakrát ročně.
Přístroj: Implantace reduktoru koronárního sinu
Koronární sinus (CS) Implantace reduktoru do koronárního sinu přes žilní systém. Koronární sinus je balonem roztažitelným lešením ve tvaru přesýpacích hodin implantovaným perkutánně do koronárního sinu a vytváří zúžení pro zpomalení odtoku krve.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Klinický úspěch - snížení symptomů anginy pectoris
Časové okno: 1 rok po implantaci
Závažnost anginy pectoris je hodnocena třídou Canadian Cardiovascular Society Scale (CCS), která se pohybuje od I. do IV. Vyšší stupeň CCS indikuje větší závažnost anginy pectoris.
1 rok po implantaci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt nežádoucích příhod vyžadujících léčbu
Časové okno: 1 rok po implantaci
Bezpečnostní výsledky byly definovány jako procedurální konečné závažné komplikace (perforace, náhlé uzavření, pomalý průtok nebo žádný reflow, nestabilní komorové arytmie) a selhání přístroje (neschopnost překročit koronární sinus, neschopnost expandovat; neplánované přemístění přístroje)
1 rok po implantaci
Změna potenciální aerobní kapacity a vytrvalosti – šestiminutový test chůze (6MWT)
Časové okno: 1 rok po implantaci
Změna aerobní kapacity a vytrvalosti u subjektů bude hodnocena pomocí šestiminutového testu chůze (6 MWT) – Čím delší vzdálenost, tím lepší tolerance cvičení.
1 rok po implantaci
Snížení závažnosti anginy a její dopad na kvalitu života, jak ukazuje dotazník Seattle Angina Questionnaire.
Časové okno: 1 rok po implantaci
Potenciální fyzická omezení a omezení kvality života budou hodnocena pomocí Seattle Angina Questionnaire-7 (SAQ-7). Souhrnné skóre lze nejlépe porozumět kategorizací skóre do rozsahů: 0 až 24 představuje špatný zdravotní stav, 25 až 49 jako dobrý, 50 až 74 jako dobrý a 75 až 100 jako výborný.
1 rok po implantaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Regional Cardiology Center, The Copper Health Centre (MCZ),

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

11. května 2022

Primární dokončení (Odhadovaný)

11. května 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

11. května 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

18. února 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

24. února 2024

První zveřejněno (Odhadovaný)

1. března 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

1. března 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

24. února 2024

Naposledy ověřeno

1. února 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • CopperHealthCentre2

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Peru

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit