이 페이지는 자동 번역되었으며 번역의 정확성을 보장하지 않습니다. 참조하십시오 영문판 원본 텍스트의 경우.

Lower Silesia Sinus Reducer 등록소 (LSSRR)

2024년 2월 24일 업데이트: Adrian Włodarczak, Regional Cardiology Center, The Copper Health Centre (MCZ),

난치성 협심증에 대한 관상동맥동 감속기 이식 - 장치 안전성 및 유효성에 대한 장기 평가 - 하부 실레지아동 감속기 등록소(LSSRR)

Lower Silesia Sinus Reducer Registry는 관상동맥동 감속기 이식을 받은 최대 내약성 항협심증 약물 치료에도 불구하고 만성 장애 난치성 협심증 환자(캐나다 심혈관 학회(CCS) 클래스 2-4)를 포함하는 단일 센터, 단일 팔 레지스트리입니다. .

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

Lower Silesia Sinus Reducer Registry는 만성 장애 난치성 협심증(캐나다 심혈관 학회(CCS) 클래스 2-4)으로 인해 Copper Health Center의 심장부에 의뢰된 모든 연속 환자를 포함하는 단일 센터, 단일 부문 등록입니다. 항협심증 치료에 최대한 견딜 수 있었고 관상동맥동 감소제 이식을 받았습니다. 모든 환자는 지역 심장팀의 평가를 받았으며 경피적 또는 외과적 혈관재개통술을 받을 수 없는 것으로 간주되었습니다. 심장 팀 평가 후 환자는 제외 기준 중 하나를 충족하지 않는 한 시술 또는 관상동맥 축소술 이식에 대한 자격을 얻었습니다.

초기 환자 평가(장치 이식 전)는 과거 병력, CCS 등급 평가를 통한 실제 임상 평가, 시애틀 협심증 설문지 - 7개 항목(SAQ-7) 점수, 6분 도보 거리(6-MWT) 테스트, 그리고 심장초음파검사. 첫째, 이식 시술 후 1개월 후에 후속 방문이 예정되었습니다. 연구에는 관찰 기간 동안 6개월마다 임상 평가가 포함될 것입니다. 주요 결과는 CS 이식 후 1년 후에 수집됩니다. 그럼에도 불구하고 임상적 추적관찰은 시술 후 최대 5년 동안 계속됩니다.

연구 유형

관찰

등록 (추정된)

200

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

연구 장소

  • 폴란드
    • Lower Silesia
      • Lubin, Lower Silesia, 폴란드, 59-300
        • 모병
        • Department of Cardiology, The Copper Health Centre (MCZ)
        • 연락하다:
        • 연락하다:
      • Lubin, Lower Silesia, 폴란드, 59301
        • 모병
        • Cardiac Department of Copper Health Center
        • 연락하다:
        • 연락하다:
        • 부수사관:
          • Piotr Rola, Ph D; MD

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

연구 모집단은 최대 내약성 항협심증 약물 치료에 반응하지 않은 만성 장애 난치성 협심증 환자(캐나다 심혈관 학회(CCS) 클래스 2-4)로 구성됩니다. 현지 심장팀은 모든 환자를 평가하고 경피적 또는 외과적 혈관재개통술에 적합하지 않다고 판단합니다. 심장팀 평가 후, 혈관재개통 옵션이 없는 환자는 제외 기준 중 하나를 충족하지 않는 한 시술 또는 관상동맥동 축소술 이식을 받을 자격이 있습니다.

설명

포함 기준:

  1. 최대 내약성 항협심증 약물 치료에도 불구하고 만성 장애를 일으키는 난치성 협심증(캐나다 심혈관 학회[CCS] 클래스 2-4)이 있음
  2. 경피적 또는 외과적 혈관재개통술에 대한 부적격성을 고려한 심장팀 평가.

제외 기준:

  1. 최근 급성 관상동맥 증후군(<3개월),
  2. 최근 관상동맥 재개통술(<3개월)
  3. 평균 우심방 압력이 15mmHg보다 높은 경우
  4. 관상동굴 근위 직경 <10mm 및 >14mm
  5. 기대 수명이 12개월 미만,
  6. 진행성 심부전(뉴욕 심장 협회[NYHA] 분류 - 클래스 3-4),
  7. 잠재적인 이식형 심장 재동기화 치료 제세동기(CRT-D) 이식 후보.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

코호트 및 개입

그룹/코호트
개입 / 치료
관상동굴 감속기 이식
최대 내약성 항협심증 약물 치료에도 불구하고 만성 장애를 일으키는 난치성 협심증(캐나다 심혈관 학회[CCS] 클래스 2-4)으로 인해 관상동맥동 감소제 이식을 받은 피험자. 모든 환자는 지역 심장팀의 평가를 받았으며 경피적 또는 외과적 혈관재개통술을 받을 수 없는 것으로 간주되었습니다. 심장 팀 평가 후 환자는 제외 기준 중 하나를 충족하지 않는 한 시술 또는 관상동맥 축소술 이식에 대한 자격을 얻었습니다. 초기 환자 평가(장치 이식 전)는 과거 병력, CCS 등급 평가를 통한 실제 임상 평가, 시애틀 협심증 설문지 - 7개 항목(SAQ-7) 점수, 6분 도보 거리(6-MWT) 테스트, 그리고 심장초음파검사. 첫째, 후속 방문은 이식 시술 후 1개월로 예정되어 있으며, 후속 방문은 1년에 2번으로 계획됩니다.
장치: 관상동맥동 감속기 이식
관상동(CS) 정맥계를 통해 관상동에 감속기를 이식합니다. 관상동굴은 풍선 확장이 가능한 모래시계 모양의 지지대로서 관상동동에 경피적으로 이식되어 혈액 유출을 지연시키기 위해 좁아집니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
임상적 성공 – 협심증 증상 감소
기간: 이식 후 1년
협심증의 중증도는 캐나다 심혈관 학회 등급(CCS) 등급에 따라 등급 I부터 IV까지 평가됩니다. CCS 등급이 높을수록 협심증의 심각도가 더 높다는 것을 나타냅니다.
이식 후 1년

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
치료로 인한 이상반응 발생률
기간: 이식 후 1년
안전 결과는 시술상의 최종 심각한 합병증(천공, 갑작스러운 폐쇄, 느린 흐름 또는 역류 없음, 불안정한 심실 부정맥) 및 장치 실패(관상동 통과 불가능, 확장 불가능, 계획되지 않은 장치 재배치)로 정의되었습니다.
이식 후 1년
잠재적 유산소 능력과 지구력의 변화 - 6분 걷기 테스트(6MWT)
기간: 이식 후 1년
피험자의 유산소 능력과 지구력의 변화는 6분 걷기 테스트(6 MWT)를 사용하여 평가됩니다. 이동 거리가 길어질수록 운동 내성이 좋아집니다.
이식 후 1년
시애틀 협심증 설문조사에서 알 수 있듯이 협심증의 심각도를 낮추고 삶의 질에 영향을 줍니다.
기간: 이식 후 1년
잠재적인 신체적 및 삶의 질 제한은 시애틀 협심증 설문지-7(SAQ-7)을 사용하여 평가됩니다. 요약 점수는 점수를 범위로 분류하여 가장 잘 이해할 수 있습니다. 0~24는 건강 상태가 나쁨, 25~49는 보통, 50~74는 좋음, 75~100은 매우 좋음을 나타냅니다.
이식 후 1년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Regional Cardiology Center, The Copper Health Centre (MCZ),

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2022년 5월 11일

기본 완료 (추정된)

2027년 5월 11일

연구 완료 (추정된)

2027년 5월 11일

연구 등록 날짜

최초 제출

2024년 2월 18일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2024년 2월 24일

처음 게시됨 (추정된)

2024년 3월 1일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정된)

2024년 3월 1일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 2월 24일

마지막으로 확인됨

2024년 2월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

기타 연구 ID 번호

  • CopperHealthCentre2

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

유사한 임상시험 검색

스폰서 및 공동 작업자

건강 상태

약물 개입

CROs by country

CROs in Senegal

정황

희귀 질병

약물 개입

식이 보충제

스폰서 / 협력자

위치

구독하다