Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Dolnośląski Rejestr Reduktorów Zatok (LSSRR)

24 lutego 2024 zaktualizowane przez: Adrian Włodarczak, Regional Cardiology Center, The Copper Health Centre (MCZ),

Implantacja reduktora zatoki wieńcowej w leczeniu dławicy opornej na leczenie – długoterminowa ocena bezpieczeństwa i skuteczności urządzenia – Dolnośląski Rejestr Redukcji Zatoki (LSSRR)

Dolnośląski Rejestr Reduktorów Zatok jest jednoośrodkowym i jednoramiennym rejestrem obejmującym pacjentów z przewlekłą, uniemożliwiającą leczenie dławicą piersiową oporną na leczenie (klasy 2-4 Kanadyjskiego Towarzystwa Kardiologicznego [CCS]) pomimo maksymalnie tolerowanej terapii medycznej przeciwdławicowej, którzy przeszli wszczepienie reduktora zatok wieńcowych .

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Dolnośląski Rejestr Reduktorów Zatok jest jednoośrodkowym, jednoramiennym rejestrem obejmującym wszystkich kolejnych pacjentów, którzy zostali skierowani na Oddział Kardiologiczny Copper Health Center z powodu przewlekłej, uniemożliwiającej leczenie, opornej na leczenie dławicy piersiowej (klasy 2-4 Kanadyjskiego Towarzystwa Kardiologicznego [CCS]) pomimo maksymalnie tolerował leczenie przeciwdławicowe i przeszedł wszczepienie reduktora zatoki wieńcowej. Wszyscy pacjenci zostali ocenieni przez lokalny zespół kardiologiczny i uznani za niekwalifikujących się do zabiegów rewaskularyzacji przezskórnej lub chirurgicznej. Po ocenie Heart Team pacjenci byli kwalifikowani do zabiegu lub wszczepienia reduktora zatoki wieńcowej, jeśli nie spełniali jednego z kryteriów wykluczenia.

Wstępna ocena pacjenta (przed wszczepieniem urządzenia) obejmowała wywiad chorobowy, rzeczywistą ocenę kliniczną z oceną klasy CCS, Kwestionariusz Seattle Angina – 7 punktów (SAQ-7), test dystansu 6-minutowego marszu (6-MWT), i echokardiografię. W pierwszej kolejności wyznaczono wizytę kontrolną po 1 miesiącu od zabiegu implantacji. Badanie będzie obejmowało ocenę kliniczną co 6 miesięcy w okresie obserwacji. Podstawowe wyniki zostaną zebrane rok po wszczepieniu CS. Niemniej jednak obserwacja kliniczna będzie kontynuowana przez okres do pięciu lat po zabiegu.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

200

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Polska
    • Lower Silesia
      • Lubin, Lower Silesia, Polska, 59-300
        • Rekrutacyjny
        • Department of Cardiology, The Copper Health Centre (MCZ)
        • Kontakt:
        • Kontakt:
      • Lubin, Lower Silesia, Polska, 59301
        • Rekrutacyjny
        • Cardiac Department of Copper Health Center
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Pod-śledczy:
          • Piotr Rola, Ph D; MD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Badana populacja będzie składać się z pacjentów z przewlekłą, oporną na leczenie dławicą piersiową powodującą niepełnosprawność (klasy 2-4 Kanadyjskiego Towarzystwa Kardiologicznego [CCS]), którzy nie zareagowali na leczenie maksymalnie tolerowaną terapią przeciwdławicową. Lokalny zespół kardiologiczny oceni wszystkich pacjentów i ustali, że nie kwalifikują się oni do zabiegów rewaskularyzacji przezskórnej lub chirurgicznej. Po ocenie Heart Team do zabiegu lub wszczepienia reduktora zatoki wieńcowej kwalifikują się pacjenci, którzy nie mają możliwości rewaskularyzacji, jeśli spełniają jedno z kryteriów wykluczenia.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. występuje przewlekła, powodująca niepełnosprawność, oporna na leczenie dławica piersiowa (klasy 2-4 Kanadyjskiego Towarzystwa Kardiologicznego [CCS]) pomimo maksymalnie tolerowanej terapii medycznej przeciw dławicy piersiowej
  2. Ocena zespołu kardiologicznego z uwzględnieniem niekwalifikowania się do zabiegów rewaskularyzacji przezskórnej lub chirurgicznej.

Kryteria wyłączenia:

  1. przebyty niedawno ostry zespół wieńcowy (<3 miesięcy),
  2. niedawna rewaskularyzacja wieńcowa (<3 miesięcy)
  3. średnie ciśnienie w prawym przedsionku wyższe niż 15 mm Hg
  4. średnica bliższa zatoki wieńcowej <10 mm i >14 mm
  5. średnia długość życia poniżej 12 miesięcy,
  6. zaawansowana niewydolność serca (klasyfikacja New York Heart Association [NYHA] – klasy 3-4),
  7. potencjalny kandydat do wszczepienia wszczepialnego defibrylatora do terapii resynchronizującej (CRT-D).

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Implantacja reduktora zatoki wieńcowej
Pacjent po wszczepieniu reduktora zatoki wieńcowej z powodu przewlekłej, uniemożliwiającej leczenie, opornej na leczenie dławicy piersiowej (klasy 2-4 Kanadyjskiego Towarzystwa Kardiologicznego [CCS]) pomimo maksymalnie tolerowanej terapii przeciwdławicowej. Wszyscy pacjenci zostali ocenieni przez lokalny zespół kardiologiczny i uznani za niekwalifikujących się do zabiegów rewaskularyzacji przezskórnej lub chirurgicznej. Po ocenie Heart Team pacjenci byli kwalifikowani do zabiegu lub wszczepienia reduktora zatoki wieńcowej, jeśli nie spełniali jednego z kryteriów wykluczenia. Wstępna ocena pacjenta (przed wszczepieniem urządzenia) składa się z wywiadu, aktualnej oceny klinicznej z oceną klasy CCS, Kwestionariusza Seattle Angina – 7 punktów (SAQ-7), testu 6-minutowego marszu (6-MWT), i echokardiografię. W pierwszej kolejności wyznaczona jest wizyta kontrolna 1 miesiąc po zabiegu implantacji, następnie 2 razy w roku.
Urządzenie: Implantacja reduktora zatoki wieńcowej
Coronary Sinus (CS) Implantacja reduktora do zatoki wieńcowej poprzez układ żylny. Zatoka wieńcowa to rusztowanie w kształcie klepsydry, które można rozszerzyć za pomocą balonu, wszczepiane przezskórnie do zatoki wieńcowej, tworząc zwężenie opóźniające wypływ krwi.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Sukces kliniczny – redukcja objawów dusznicy bolesnej
Ramy czasowe: 1 rok po implantacji
Nasilenie dławicy piersiowej ocenia się w skali Kanadyjskiego Towarzystwa Kardiologicznego (CCS), która obejmuje stopień od I do IV. Wyższy stopień CCS wskazuje na większe nasilenie dławicy piersiowej.
1 rok po implantacji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstość występowania zdarzeń niepożądanych powstałych podczas leczenia
Ramy czasowe: 1 rok po implantacji
Wyniki dotyczące bezpieczeństwa zdefiniowano jako końcowe poważne powikłania zabiegu (perforacja, nagłe zamknięcie, powolny przepływ lub brak przepływu wstecznego, niestabilne komorowe zaburzenia rytmu) i awaria urządzenia (niemożność przejścia przez zatokę wieńcową, niemożność rozszerzenia, nieplanowane przeniesienie urządzenia).
1 rok po implantacji
Zmiana potencjalnej wydolności tlenowej i wytrzymałości – test sześciominutowego marszu (6MWT)
Ramy czasowe: 1 rok po implantacji
Zmiana wydolności tlenowej i wytrzymałości badanych zostanie oceniona za pomocą sześciominutowego testu marszu (6 MWT) – im dłuższy przebyty dystans, tym lepsza tolerancja wysiłku
1 rok po implantacji
Zmniejszenie nasilenia dławicy piersiowej i jej wpływu na jakość życia, jak pokazuje Kwestionariusz Seattle Angina.
Ramy czasowe: 1 rok po implantacji
Potencjalne ograniczenia fizyczne i ograniczenia jakości życia zostaną ocenione za pomocą Kwestionariusza Seattle Angina-7 (SAQ-7). Wynik podsumowujący można najlepiej zrozumieć, kategoryzując wyniki w przedziałach: od 0 do 24 oznacza zły stan zdrowia, od 25 do 49 jako zadowalający, od 50 do 74 jako dobry, a od 75 do 100 jako doskonały.
1 rok po implantacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Regional Cardiology Center, The Copper Health Centre (MCZ),

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

11 maja 2022

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

11 maja 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

11 maja 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

18 lutego 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

24 lutego 2024

Pierwszy wysłany (Szacowany)

1 marca 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

1 marca 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

24 lutego 2024

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CopperHealthCentre2

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Djibouti

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj