Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Neder-Silezië Sinus Reducer Register (LSSRR)

24 februari 2024 bijgewerkt door: Adrian Włodarczak, Regional Cardiology Center, The Copper Health Centre (MCZ),

Coronaire sinusreductie-implantatie voor refractaire angina - Langetermijnevaluatie van de veiligheid en werkzaamheid van het apparaat - Neder-Silezië Sinus Reducer Registry (LSSRR)

Neder-Silezië Sinus Reducer Registry is een register in één centrum, met één arm, waarin patiënten met chronisch invaliderende refractaire angina pectoris (Canadian Cardiovascular Society [CCS] klasse 2-4) zijn opgenomen, ondanks maximaal getolereerde medische behandeling tegen angina, die een Coronary Sinus Reducer-implantatie hebben ondergaan .

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Neder-Silezië Sinus Reducer Registry is een register in één centrum, met één arm, waarin alle opeenvolgende patiënten zijn opgenomen die naar de Cardiale Afdeling van het Copper Health Center zijn verwezen vanwege chronische invaliderende refractaire angina pectoris (Canadian Cardiovascular Society [CCS] klasse 2-4), ondanks maximaal getolereerde anti-angina medische therapie en onderging Coronary Sinus Reducer-implantatie. Alle patiënten werden beoordeeld door het plaatselijke hartteam en werden geacht niet vatbaar te zijn voor percutane of chirurgische revascularisatieprocedures. Na de evaluatie van het hartteam kwamen patiënten in aanmerking voor de procedure of implantatie van de Coronary Sinus Reducer, tenzij ze aan een van de uitsluitingscriteria voldeden.

De initiële patiëntevaluatie (vóór de implantatie van het apparaat) bestond uit de medische voorgeschiedenis, daadwerkelijke klinische beoordeling met een evaluatie van de CCS-klasse, Seattle Angina Questionnaire - 7 items (SAQ-7) scores, 6 minuten loopafstand (6-MWT), test, en echocardiografie. Eerst werd een vervolgbezoek gepland 1 maand na de implantatieprocedure. Het onderzoek omvat elke zes maanden klinische beoordelingen tijdens een observatieperiode. De primaire uitkomsten zullen een jaar na de implantatie van de CS worden verzameld. Niettemin zal de klinische follow-up tot vijf jaar na de procedure doorgaan.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Geschat)

200

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Polen
    • Lower Silesia
      • Lubin, Lower Silesia, Polen, 59-300
        • Werving
        • Department of Cardiology, The Copper Health Centre (MCZ)
        • Contact:
        • Contact:
      • Lubin, Lower Silesia, Polen, 59301
        • Werving
        • Cardiac Department of Copper Health Center
        • Contact:
        • Contact:
        • Onderonderzoeker:
          • Piotr Rola, Ph D; MD

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

De onderzoekspopulatie zal bestaan ​​uit proefpersonen met chronische invaliderende refractaire angina pectoris (Canadian Cardiovascular Society [CCS] klasse 2-4) die niet hebben gereageerd op behandeling met maximaal getolereerde medische anti-angina therapie. Het lokale hartteam zal alle patiënten beoordelen en vaststellen dat ze niet geschikt zijn voor percutane of chirurgische revascularisatieprocedures. Na de evaluatie van het Hartteam komen patiënten voor wie geen revascularisatieopties beschikbaar zijn in aanmerking voor de procedure of implantatie van de Coronary Sinus Reducer, tenzij ze aan een van de uitsluitingscriteria voldoen.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. aanwezigheid van chronische invaliderende refractaire angina pectoris (Canadian Cardiovascular Society [CCS] klasse 2-4) ondanks maximaal getolereerde medische anti-angina therapie
  2. Evaluatie van het hartteam, waarbij wordt overwogen of u niet in aanmerking komt voor percutane of chirurgische revascularisatieprocedures.

Uitsluitingscriteria:

  1. recent acuut coronair syndroom (<3 maanden),
  2. recente coronaire revascularisatie (<3 maanden)
  3. een gemiddelde druk in het rechter atrium hoger dan 15 mm Hg
  4. proximale diameter van de coronaire sinus <10 mm en >14 mm
  5. levensverwachting jonger dan 12 maanden,
  6. gevorderd hartfalen (New York Heart Association [NYHA] classificatie - klassen 3-4),
  7. potentiële implantatiekandidaat voor een implanteerbare cardiale resynchronisatietherapie-defibrillator (CRT-D).

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Coronaire Sinus Reducer-implantatie
Proefpersoon na implantatie van de Coronary Sinus Reducer vanwege chronische invaliderende refractaire angina pectoris (Canadian Cardiovascular Society [CCS] klasse 2-4) ondanks maximaal getolereerde medische anti-angina therapie. Alle patiënten werden beoordeeld door het plaatselijke hartteam en werden geacht niet vatbaar te zijn voor percutane of chirurgische revascularisatieprocedures. Na de evaluatie van het Hartteam kwamen patiënten in aanmerking voor de procedure of implantatie van de Coronary Sinus Reducer, tenzij ze aan een van de uitsluitingscriteria voldeden. De initiële patiëntevaluatie (vóór de implantatie van het apparaat) bestaat uit de medische voorgeschiedenis, daadwerkelijke klinische beoordeling met een evaluatie van de CCS-klasse, Seattle Angina Questionnaire - 7 items (SAQ-7) scores, 6 minuten loopafstand (6-MWT), test, en echocardiografie. Eerst wordt er 1 maand na de implantatieprocedure een vervolgbezoek gepland, daarna tweemaal per jaar.
Apparaat: Coronaire sinusreductie-implantatie
Coronaire sinus (CS) Reducer-implantatie in de coronaire sinus via het veneuze systeem. Coronaire Sinus is een ballon-uitzetbare, zandlopervormige steiger die percutaan in de coronaire sinus wordt geïmplanteerd, waardoor een vernauwing ontstaat om de bloeduitstroom te vertragen.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Het Klinische succes - vermindering van angina-symptomen
Tijdsspanne: 1 jaar na implantatie
De ernst van angina wordt beoordeeld volgens de klasse van de Canadian Cardiovascular Society Scale (CCS), die varieert van graad I tot IV. Een hogere CCS-graad duidt op een grotere ernst van angina pectoris.
1 jaar na implantatie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Incidentie van behandelingsgerelateerde bijwerkingen
Tijdsspanne: 1 jaar na implantatie
Veiligheidsresultaten werden gedefinieerd als procedurele finale ernstige complicaties (perforatie, abrupte sluiting, trage flow of geen reflow, onstabiele ventriculaire aritmieën) en falen van het apparaat (onvermogen om de coronaire sinus te passeren, onvermogen om uit te zetten; ongeplande verplaatsing van het apparaat)
1 jaar na implantatie
Verandering in potentiële aerobe capaciteit en uithoudingsvermogen - De zes minuten looptest (6MWT)
Tijdsspanne: 1 jaar na implantatie
Verandering in de aerobe capaciteit en het uithoudingsvermogen van de proefpersoon zal worden beoordeeld met behulp van de zes minuten looptest (6 MWT). Hoe langer de afgelegde afstand, hoe beter de inspanningstolerantie
1 jaar na implantatie
Het verminderen van de ernst van angina en de impact ervan op de kwaliteit van leven, zoals blijkt uit de Seattle Angina Questionnaire.
Tijdsspanne: 1 jaar na implantatie
Potentiële fysieke beperkingen en beperkingen op het gebied van de kwaliteit van leven zullen worden beoordeeld met behulp van de Seattle Angina Questionnaire-7 (SAQ-7). De samenvattende score kan het beste worden begrepen door de scores in categorieën te categoriseren: 0 tot 24 staat voor een slechte gezondheidstoestand, 25 tot 49 als redelijk, 50 tot 74 als goed en 75 tot 100 als uitstekend.
1 jaar na implantatie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Regional Cardiology Center, The Copper Health Centre (MCZ),

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

11 mei 2022

Primaire voltooiing (Geschat)

11 mei 2027

Studie voltooiing (Geschat)

11 mei 2027

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

18 februari 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

24 februari 2024

Eerst geplaatst (Geschat)

1 maart 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

1 maart 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

24 februari 2024

Laatst geverifieerd

1 februari 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Andere studie-ID-nummers

  • CopperHealthCentre2

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren