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Registro dei riduttori del seno della Bassa Slesia (LSSRR)

24 febbraio 2024 aggiornato da: Adrian Włodarczak, Regional Cardiology Center, The Copper Health Centre (MCZ),

Impianto di riduttore del seno coronarico per angina refrattaria - Valutazione a lungo termine della sicurezza e dell'efficacia del dispositivo - Registro dei riduttori del seno della Bassa Slesia (LSSRR)

Il Registro dei riduttori del seno coronarico della Bassa Slesia è un registro, a centro singolo, a braccio singolo che comprende pazienti con angina pectoris refrattaria cronica invalidante (classi 2-4 della Canadian Cardiovascolare Society [CCS]) nonostante la terapia medica antiangina massimamente tollerata sottoposti a impianto di riduttore del seno coronarico .

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Il Lower Silesia Sinus Reducer Registry è un registro a centro singolo, a braccio singolo che comprende tutti i pazienti consecutivi che sono stati indirizzati al Dipartimento cardiaco del Copper Health Center a causa di angina pectoris refrattaria cronica invalidante (classi 2-4 della Canadian Cardiovascolare Society [CCS]) nonostante terapia medica anti-angina massimamente tollerata e sono stati sottoposti a impianto di riduttore del seno coronarico. Tutti i pazienti sono stati valutati dall'Heart Team locale e considerati non trattabili con procedure di rivascolarizzazione percutanea o chirurgica. Dopo la valutazione dell'Heart Team, i pazienti erano idonei alla procedura o all'impianto del riduttore del seno coronarico, a meno che non soddisfacessero uno dei criteri di esclusione.

La valutazione iniziale del paziente (prima dell'impianto del dispositivo) consisteva nell'anamnesi medica, nella valutazione clinica effettiva con una valutazione della classe CCS, nel questionario sull'angina di Seattle - punteggi a 7 elementi (SAQ-7), nel test della distanza percorsa a piedi in 6 minuti (6-MWT), ed ecocardiografia. Innanzitutto è stata programmata una visita di follow-up 1 mese dopo la procedura di impianto. Lo studio includerà valutazioni cliniche ogni sei mesi durante un periodo di osservazione. I risultati primari verranno raccolti un anno dopo l'impianto del CS. Tuttavia, il follow-up clinico continuerà fino a cinque anni dopo la procedura.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

200

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Polonia
    • Lower Silesia
      • Lubin, Lower Silesia, Polonia, 59-300
        • Reclutamento
        • Department of Cardiology, The Copper Health Centre (MCZ)
        • Contatto:
        • Contatto:
      • Lubin, Lower Silesia, Polonia, 59301
        • Reclutamento
        • Cardiac Department of Copper Health Center
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Sub-investigatore:
          • Piotr Rola, Ph D; MD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

La popolazione in studio sarà composta da soggetti con angina pectoris refrattaria cronica invalidante (classi 2-4 della Canadian Cardiovascolare Society [CCS]) che non hanno risposto al trattamento con la terapia medica anti-angina massima tollerata. L'Heart Team locale valuterà tutti i pazienti e determinerà che non sono idonei a procedure di rivascolarizzazione percutanea o chirurgica. A seguito della valutazione dell'Heart Team, i pazienti che non hanno a disposizione alcuna opzione di rivascolarizzazione sono idonei alla procedura o all'impianto del riduttore del seno coronarico, a meno che non soddisfino uno dei criteri di esclusione.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. presenza di angina pectoris refrattaria cronica invalidante (classi 2-4 della Canadian Cardiovascolare Society [CCS]) nonostante la terapia medica antianginosa massimamente tollerata
  2. Valutazione dell’Heart Team con considerazione dell’idoneità a procedure di rivascolarizzazione percutanea o chirurgica.

Criteri di esclusione:

  1. recente sindrome coronarica acuta (<3 mesi),
  2. recente rivascolarizzazione coronarica (<3 mesi)
  3. una pressione atriale destra media superiore a 15 mm Hg
  4. diametro prossimale del seno coronarico <10 mm e >14 mm
  5. aspettativa di vita inferiore a 12 mesi,
  6. insufficienza cardiaca avanzata (classificazione della New York Heart Association [NYHA] - classi 3-4),
  7. potenziale candidato all'impianto di un defibrillatore per terapia di resincronizzazione cardiaca impiantabile (CRT-D).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Impianto di riduttore del seno coronarico
Soggetto sottoposto a impianto di riduttore del seno coronarico a causa di angina pectoris refrattaria cronica invalidante (classi 2-4 della Canadian Cardiovascolare Society [CCS]) nonostante la terapia medica anti-angina massimamente tollerata. Tutti i pazienti sono stati valutati dall'Heart Team locale e considerati non trattabili con procedure di rivascolarizzazione percutanea o chirurgica. Dopo la valutazione dell'Heart Team, i pazienti sono stati qualificati per la procedura o per l'impianto del riduttore del seno coronarico, a meno che non soddisfacessero uno dei criteri di esclusione. La valutazione iniziale del paziente (prima dell'impianto del dispositivo) comprende l'anamnesi medica, la valutazione clinica effettiva con una valutazione della classe CCS, il questionario sull'angina di Seattle - punteggi a 7 elementi (SAQ-7), il test della distanza percorsa a piedi in 6 minuti (6-MWT), ed ecocardiografia. Innanzitutto, viene programmata una visita di controllo 1 mese dopo la procedura di impianto, quindi il controllo viene pianificato due volte l'anno.
Dispositivo: Impianto di riduttore del seno coronarico
Impianto di riduttore del seno coronarico (CS) nel seno coronarico attraverso il sistema venoso. Il seno coronarico è un'impalcatura espandibile con palloncino, a forma di clessidra, impiantata per via percutanea nel seno coronarico che crea un restringimento per ritardare il deflusso sanguigno.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Il successo clinico: riduzione dei sintomi dell'angina
Lasso di tempo: 1 anno dopo l'impianto
La gravità dell’angina viene valutata secondo la classe della Canadian Cardiovascolare Society Scale (CCS), che varia dal grado I al IV. Un grado CCS più elevato indica una maggiore gravità dell’angina.
1 anno dopo l'impianto

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Incidenza di eventi avversi emergenti dal trattamento
Lasso di tempo: 1 anno dopo l'impianto
Gli esiti di sicurezza sono stati definiti come complicanze gravi finali della procedura (perforazione, chiusura improvvisa, flusso lento o assenza di riflusso, aritmie ventricolari instabili) e guasto del dispositivo (incapacità di attraversare il seno coronarico, incapacità di espandersi; trasferimento non pianificato del dispositivo)
1 anno dopo l'impianto
Variazione della potenziale capacità aerobica e della resistenza - Test della camminata dei sei minuti (6MWT)
Lasso di tempo: 1 anno dopo l'impianto
Il cambiamento nella capacità aerobica e nella resistenza dei soggetti sarà valutato utilizzando il test della camminata di sei minuti (6 MWT): maggiore è la distanza percorsa, migliore è la tolleranza all'esercizio
1 anno dopo l'impianto
Ridurre la gravità dell'angina e il suo impatto sulla qualità della vita, come dimostrato dal Seattle Angina Questionnaire.
Lasso di tempo: 1 anno dopo l'impianto
Le potenziali limitazioni fisiche e della qualità della vita saranno valutate utilizzando il Seattle Angina Questionnaire-7 (SAQ-7). Il punteggio riassuntivo può essere meglio compreso classificando i punteggi in intervalli: da 0 a 24 rappresenta uno stato di salute scarso, da 25 a 49 discreto, da 50 a 74 buono e da 75 a 100 eccellente.
1 anno dopo l'impianto

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Regional Cardiology Center, The Copper Health Centre (MCZ),

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

11 maggio 2022

Completamento primario (Stimato)

11 maggio 2027

Completamento dello studio (Stimato)

11 maggio 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

18 febbraio 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

24 febbraio 2024

Primo Inserito (Stimato)

1 marzo 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

1 marzo 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

24 febbraio 2024

Ultimo verificato

1 febbraio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CopperHealthCentre2

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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