Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Alsó-Szilézia Sinus Reducer Registry (LSSRR)

2024. február 24. frissítette: Adrian Włodarczak, Regional Cardiology Center, The Copper Health Centre (MCZ),

Szinuszkoszorúér-csökkentő beültetés refrakter anginára – Az eszköz biztonságának és hatékonyságának hosszú távú értékelése – Lower Silesia Sinus Reducer Registry (LSSRR)

A Lower Silesia Sinus Reducer Registry egy egyközpontú, egykarú regiszter, amely krónikus fogyatékossággal járó refrakter angina pectorisban szenvedő betegeket foglal magában (Canadian Cardiovascular Society [CCS], 2-4. osztály) annak ellenére, hogy a maximálisan tolerálható anginaellenes orvosi terápia során koszorúér-csökkentő implantáción estek át. .

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A Lower Silesia Sinus Reducer Registry egy egyközpontú, egykarú regiszter, amely magában foglalja az összes olyan egymást követő beteget, akiket krónikus rokkantságot okozó refrakter angina pectoris (Canadian Cardiovascular Society [CCS] 2-4. osztály) miatt a Copper Health Center Kardiológiai Osztályára utaltak. maximálisan tolerálta az angina elleni gyógyszeres terápiát, és Coronary Sinus Reducer beültetésen esett át. Az összes beteget a helyi szívcsapat értékelte, és úgy ítélték meg, hogy nem voltak alkalmasak perkután vagy sebészeti revaszkularizációs eljárásokra. A Heart Team értékelése után a betegek alkalmassá váltak az eljárásra vagy a sinus coronaria reduktor beültetésére, hacsak nem teljesítették valamelyik kizárási kritériumot.

A kezdeti betegértékelés (az eszköz beültetése előtt) a múltbéli kórtörténetből, a tényleges klinikai értékelésből állt a CCS osztály értékelésével, Seattle Angina Kérdőív - 7 pont (SAQ-7) pontszám, 6 perces sétatávolság (6-MWT) teszt, és echokardiográfia. Először is, a beültetési eljárás után 1 hónappal utóellenőrző látogatást terveztek. A vizsgálat hathavonta klinikai értékeléseket fog tartalmazni egy megfigyelési időszak alatt. Az elsődleges eredményeket egy évvel a CS beültetése után gyűjtik össze. Mindazonáltal a klinikai követés az eljárás után legfeljebb öt évig folytatódik.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Becsült)

200

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

  • Lengyelország
    • Lower Silesia
      • Lubin, Lower Silesia, Lengyelország, 59-300
        • Toborzás
        • Department of Cardiology, The Copper Health Centre (MCZ)
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kapcsolatba lépni:
      • Lubin, Lower Silesia, Lengyelország, 59301
        • Toborzás
        • Cardiac Department of Copper Health Center
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kapcsolatba lépni:
        • Alkutató:
          • Piotr Rola, Ph D; MD

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

A vizsgálati populáció olyan krónikus fogyatékosságot okozó, refrakter angina pectorisban szenvedő alanyokból áll (Canadian Cardiovascular Society [CCS], 2-4. osztály), akik nem reagáltak a maximálisan tolerált angina elleni gyógyszeres kezelésre. A helyi szívcsapat értékeli az összes beteget, és megállapítja, hogy nem alkalmasak perkután vagy sebészeti revaszkularizációs eljárásokra. A Heart Team értékelését követően azok a betegek, akiknek nincs elérhető revaszkularizációs lehetősége, jogosultak az eljárásra vagy a Coronary Sinus Reducer beültetésre, hacsak nem teljesítik valamelyik kizárási kritériumot.

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. krónikus fogyatékosságot okozó, refrakter angina pectoris (Canadian Cardiovascular Society [CCS] 2-4. osztály) jelen van a maximálisan tolerálható angina elleni orvosi terápia ellenére
  2. Szívcsapat értékelése a perkután vagy sebészeti revascularisatiós eljárások alkalmatlanságának figyelembevételével.

Kizárási kritériumok:

  1. legutóbbi akut koszorúér-szindróma (<3 hónap),
  2. legutóbbi koszorúér-revaszkularizáció (<3 hónap)
  3. 15 Hgmm-nél magasabb jobb pitvari átlagos nyomás
  4. sinus coronaria proximális átmérője <10mm és >14mm
  5. várható élettartam 12 hónap alatt,
  6. előrehaladott szívelégtelenség (New York Heart Association [NYHA] besorolás - 3-4 osztály),
  7. lehetséges beültethető szív-reszinkronizációs terápia defibrillátor (CRT-D) beültetés jelölt.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Beavatkozás / kezelés
Koszorúér sinus reduktor beültetés
Alany szívkoszorúér-csökkentő beültetést követően krónikus fogyatékosságot okozó refrakter angina pectoris miatt (Canadian Cardiovascular Society [CCS], 2-4. osztály) a maximálisan tolerálható angina elleni orvosi terápia ellenére. Az összes beteget a helyi szívcsapat értékelte, és úgy ítélték meg, hogy nem voltak alkalmasak perkután vagy sebészeti revaszkularizációs eljárásokra. A Heart Team értékelése után a betegek alkalmassá váltak az eljárásra vagy a sinus coronaria reduktor beültetésére, kivéve, ha megfelelnek valamelyik kizárási kritériumnak. A páciens kezdeti értékelése (az eszköz beültetése előtt) a múltbéli kórtörténetből, a tényleges klinikai értékelésből áll a CCS osztály értékelésével, Seattle Angina Kérdőív - 7 pont (SAQ-7) pontszám, 6 perces sétatáv (6-MWT) teszt, és echokardiográfia. Először is, a beültetési beavatkozás után 1 hónappal ellenőrző látogatást terveznek, majd évente kétszer.
Eszköz: Koszorúér sinus reduktor beültetés
Coronary Sinus (CS) Reduktor implantáció a sinus coronaria vénás rendszeren keresztül. A Coronary Sinus egy ballonnal tágítható, homokóra alakú állvány, amelyet perkután ültetnek be a koszorúér sinusba, ami szűkületet hoz létre a vér kiáramlásának késleltetése érdekében.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A klinikai siker - az anginás tünetek csökkentése
Időkeret: 1 évvel a beültetés után
Az angina súlyosságát a Canadian Cardiovascular Society Scale (CCS) osztálya értékeli, amely I-től IV-ig terjed. A magasabb CCS fokozat az angina nagyobb súlyosságát jelzi.
1 évvel a beültetés után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A kezelés során felmerülő nemkívánatos események előfordulása
Időkeret: 1 évvel a beültetés után
A biztonsági kimenetel az eljárás végső súlyos szövődményei (perforáció, hirtelen záródás, lassú áramlás vagy visszaáramlás hiánya, instabil kamrai aritmiák) és a készülék meghibásodása (a sinus coronaria áthaladásának képtelensége, tágulási képtelenség; a készülék nem tervezett áthelyezése) voltak.
1 évvel a beültetés után
Változás a potenciális aerob kapacitásban és állóképességben – A hat perces sétateszt (6MWT)
Időkeret: 1 évvel a beültetés után
Az alanyok aerob kapacitásának és állóképességének változását a hatperces sétateszt (6 MWT) segítségével értékeljük – Minél hosszabb a megtett távolság, annál jobb az edzéstűrés.
1 évvel a beültetés után
Az angina súlyosságának csökkentése és az életminőségre gyakorolt ​​hatása, amint azt a Seattle-i angina kérdőív mutatja.
Időkeret: 1 évvel a beültetés után
A lehetséges fizikai és életminőségi korlátokat a Seattle Angina Questionnaire-7 (SAQ-7) segítségével értékeljük. Az összefoglaló pontszám a legjobban úgy érthető meg, ha a pontszámokat tartományokba soroljuk: 0-tól 24-ig rossz egészségi állapotot, 25-től 49-ig megfelelőt, 50-től 74-ig jót, 75-től 100-ig pedig kiválót jelez.
1 évvel a beültetés után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Regional Cardiology Center, The Copper Health Centre (MCZ),

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2022. május 11.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2027. május 11.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2027. május 11.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2024. február 18.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. február 24.

Első közzététel (Becsült)

2024. március 1.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)

2024. március 1.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. február 24.

Utolsó ellenőrzés

2024. február 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • CopperHealthCentre2

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel