Ala-Sleesia Sinus Reducer Registry (LSSRR)
lauantai 24. helmikuuta 2024 päivittänyt: Adrian Włodarczak, Regional Cardiology Center, The Copper Health Centre (MCZ),
Sepelvaltimoontelo-istutus refraktaariseen angina pectorikseen – Laitteen turvallisuuden ja tehokkuuden pitkäaikainen arviointi – Lower Silesia Sinus Reducer Registry (LSSRR)
Lower Silesia Sinus Reducer Registry on yhden keskuksen, yhden käden rekisteri, johon kuuluvat potilaat, joilla on krooninen toimintakyvyttömyyttä aiheuttava refraktaarinen angina pectoris (Canadian Cardiovascular Society [CCS] luokat 2–4) huolimatta mahdollisimman siedetystä angina pectoris -lääkehoidosta, joille tehtiin Coronary Sinus Reducer implantaatti. .
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Lower Silesia Sinus Reducer Registry on yhden keskuksen, yhden käden rekisteri, joka sisältää kaikki peräkkäiset potilaat, jotka lähetettiin Copper Health Centerin sydänosastolle kroonisen vammauttavan refraktaarisen angina pectoriksen (Canadian Cardiovascular Society [CCS] luokat 2–4) vuoksi. maksimaalisesti siedetty anti-angina-lääketieteellinen hoito ja hänelle tehtiin sepelvaltimoiden poskionteloimplantaatio. Paikallinen sydäntiimi arvioi kaikki potilaat, eikä heidän katsottu olevan perkutaanisia tai kirurgisia revaskularisaatiotoimenpiteitä. Heart Teamin arvioinnin jälkeen potilaat kelpuutettiin toimenpiteeseen tai Coronary Sinus Reducer -istutukseen, elleivät he täyttäneet jotakin poissulkemiskriteeristä.
Potilaan alustava arviointi (ennen laitteen implantointia) koostui aiemmasta sairaushistoriasta, todellisesta kliinisestä arvioinnista CCS-luokan arvioinnilla, Seattle Angina Questionnaire -kyselyllä - 7 kohteen (SAQ-7) pisteet, 6 minuutin kävelyetäisyyden (6-MWT) testistä, ja kaikukardiografia. Ensin määrättiin seurantakäynti 1 kuukauden kuluttua implantaatiosta. Tutkimukseen sisältyy kliiniset arvioinnit kuuden kuukauden välein havainnointijakson aikana. Ensisijaiset tulokset kerätään vuoden kuluttua CS:n implantoinnista. Siitä huolimatta kliininen seuranta jatkuu jopa viisi vuotta toimenpiteen jälkeen.
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
200
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Adrian Włodarczak, Prof.
- Puhelinnumero: 0048768460-285
- Sähköposti: wlodarczak.adrian@gmail.com
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Szymon Włodarczak, MD
- Puhelinnumero: 0048 693-350-846
- Sähköposti: wlodarczak.szy@gmail.com
Opiskelupaikat
-
-
Lower Silesia
-
Lubin, Lower Silesia, Puola, 59-300
- Rekrytointi
- Department of Cardiology, The Copper Health Centre (MCZ)
-
Ottaa yhteyttä:
- Adrian Włodarczak, M.D; Ph.D.Assoc Prof.
- Puhelinnumero: +48768460300
- Sähköposti: wlodarczak.adrian@gmail.com
-
Ottaa yhteyttä:
- Szymon Włodarczak, MD
- Puhelinnumero: +4876 846 03 00
- Sähköposti: wlodarczak.szy@gmail.com
-
Lubin, Lower Silesia, Puola, 59301
- Rekrytointi
- Cardiac Department of Copper Health Center
-
Ottaa yhteyttä:
- Adrian Włodarczak, Prof
- Puhelinnumero: 0048 76 846 03 00
- Sähköposti: wlodarczak.adrian@gmail.com
-
Ottaa yhteyttä:
- Szymon Włodarczak, MD
- Puhelinnumero: 0048 76 846 03 00
- Sähköposti: wlodarczak.szy@gmail.com
-
Alatutkija:
- Piotr Rola, Ph D; MD
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Tutkimuspopulaatio koostuu potilaista, joilla on krooninen vammauttava refraktaarinen angina pectoris (Canadian Cardiovascular Society [CCS] luokat 2-4), jotka eivät ole reagoineet hoitoon mahdollisimman siedetyllä angina pectorialla.
Paikallinen sydäntiimi arvioi kaikki potilaat ja päättää, etteivät he sovellu perkutaanisiin tai kirurgisiin revaskularisaatiotoimenpiteisiin.
Heart Teamin arvioinnin jälkeen potilaat, joilla ei ole käytettävissään revaskularisaatiovaihtoehtoja, ovat oikeutettuja toimenpiteeseen tai Coronary Sinus Reducer -istutukseen, elleivät he täytä jotakin poissulkemiskriteeristä.
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- krooninen vammauttava refraktaarinen angina pectoris (Canadian Cardiovascular Society [CCS] luokat 2–4) huolimatta mahdollisimman siedetystä angina pectoriksen lääkehoidosta
- Sydänryhmän arviointi, jossa otetaan huomioon perkutaanisten tai kirurgisten revaskularisaatiotoimenpiteiden kelpoisuus.
Poissulkemiskriteerit:
- äskettäin akuutti koronaarioireyhtymä (< 3 kuukautta),
- äskettäinen sepelvaltimon revaskularisaatio (< 3 kuukautta)
- oikean eteisen keskipaine yli 15 mmHg
- sepelvaltimoontelon proksimaalinen halkaisija <10mm ja >14mm
- elinajanodote alle 12 kuukautta,
- edennyt sydämen vajaatoiminta (New York Heart Associationin [NYHA] luokitus - luokat 3-4),
- mahdollinen implantoitava sydämen uudelleensynkronointihoitodefibrillaattori (CRT-D).
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Sepelvaltimoontelon pienentäjän implantointi
Koehenkilö koronaarisen poskiontelosuolentimen implantaation jälkeen kroonisesta toimintakyvyttömyydestä johtuvasta refraktaarisesta angina pectorista (Canadian Cardiovascular Society [CCS] luokat 2–4) huolimatta mahdollisimman siedetystä angina pectoriksen lääkehoidosta.
Paikallinen sydäntiimi arvioi kaikki potilaat, eikä heidän katsottu olevan perkutaanisia tai kirurgisia revaskularisaatiotoimenpiteitä.
Heart Teamin arvioinnin jälkeen potilaat kelpuutettiin toimenpiteeseen tai Coronary Sinus Reducer -istutukseen, elleivät he täytä jotakin poissulkemiskriteeristä.
Potilaan alustava arviointi (ennen laitteen implantointia) koostuu aiemmasta sairaushistoriasta, varsinaisesta kliinisestä arvioinnista ja CCS-luokan arvioinnista, Seattle Angina Questionnaire -kyselystä - 7 pistettä (SAQ-7), 6 minuutin kävelyetäisyyden (6-MWT) testistä, ja kaikukardiografia.
Ensinnäkin seurantakäynti on suunniteltu 1 kuukauden kuluttua implantaatiotoimenpiteestä, jonka jälkeen seuranta on suunniteltu kahdesti vuodessa.
|
Coronary Sinus (CS) Reduktorin istutus sepelvaltimoonteloon laskimojärjestelmän kautta.
Coronary Sinus on ilmapallolla laajeneva, tiimalasin muotoinen rakennusteline, joka istutetaan ihon kautta sepelvaltimoonteloon luoden kapenemisen veren ulosvirtauksen hidastamiseksi.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kliininen menestys - angina pectoris -oireiden vähentäminen
Aikaikkuna: 1 vuosi implantoinnin jälkeen
|
Angina pectoris-sairauden vakavuus arvioidaan Canadian Cardiovascular Society Scale (CCS) -luokalla, joka vaihtelee asteesta I - IV.
Korkeampi CCS-aste osoittaa angina pectoris-oireiden vakavuutta.
|
1 vuosi implantoinnin jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Hoitoon liittyvien haittatapahtumien ilmaantuvuus
Aikaikkuna: 1 vuosi implantoinnin jälkeen
|
Turvallisuustulokset määriteltiin toimenpiteen lopullisiksi vakaviksi komplikaatioiksi (rei'itys, äkillinen sulkeutuminen, hidas virtaus tai ei takaisinvirtaus, epävakaat kammiorytmiat) ja laitteen toimintahäiriö (kyvyttömyys ylittää sepelvaltimoontelo, kyvyttömyys laajentua; laitteen suunnittelematon siirto)
|
1 vuosi implantoinnin jälkeen
|
|
Muutos mahdollisessa aerobisessa kapasiteetissa ja kestävyydessä - Kuuden minuutin kävelytesti (6MWT)
Aikaikkuna: 1 vuosi implantoinnin jälkeen
|
Koehenkilöiden aerobisen kapasiteetin ja kestävyyden muutosta arvioidaan kuuden minuutin kävelytestillä (6 MWT) - Mitä pidempi matka, sitä parempi harjoituksen sietokyky
|
1 vuosi implantoinnin jälkeen
|
|
Vähentää angina pectoriksen vaikeusastetta ja sen vaikutusta elämänlaatuun, kuten Seattlen angina-kysely osoittaa.
Aikaikkuna: 1 vuosi implantoinnin jälkeen
|
Mahdollisia fyysisiä ja elämänlaaturajoituksia arvioidaan käyttämällä Seattle Angina Questionnaire-7 (SAQ-7) -kyselyä.
Yhteenvetopisteet voidaan ymmärtää parhaiten luokittelemalla pisteet vaihteluväliin: 0-24 tarkoittaa huonoa terveydentilaa, 25-49 kohtuullista, 50-74 hyvää ja 75-100 erinomaista.
|
1 vuosi implantoinnin jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 11. toukokuuta 2022
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Tiistai 11. toukokuuta 2027
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Tiistai 11. toukokuuta 2027
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Sunnuntai 18. helmikuuta 2024
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Lauantai 24. helmikuuta 2024
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Perjantai 1. maaliskuuta 2024
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Perjantai 1. maaliskuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Lauantai 24. helmikuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. helmikuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- CopperHealthCentre2
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .