Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Lower Silesia Sinus Reducer Registry (LSSRR)

24. februar 2024 opdateret af: Adrian Włodarczak, Regional Cardiology Center, The Copper Health Centre (MCZ),

Koronar Sinus Reducer Implantation for Refractory Angina - Langsigtet evaluering af enhedens sikkerhed og effektivitet - Lower Silesia Sinus Reducer Registry (LSSRR)

Lower Silesia Sinus Reducer Registry er et enkelt-center, enkeltarmsregister, der inkluderer patienter med kronisk invaliderende refraktær angina pectoris (Canadian Cardiovascular Society [CCS] klasse 2-4) på ​​trods af maksimalt tolereret anti-angina medicinsk behandling, som gennemgik coronary Sinus Reducer implantation .

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Lower Silesia Sinus Reducer Registry er et enkelt-center, enkeltarmsregister, der omfatter alle på hinanden følgende patienter, der blev henvist til Cardiac Department of Copper Health Center på grund af kronisk invaliderende refraktær angina pectoris (Canadian Cardiovascular Society [CCS] klasse 2-4) på ​​trods af maksimalt tolereret anti-angina medicinsk terapi og gennemgik coronary sinus Reducer implantation. Alle patienter blev evalueret af det lokale hjerteteam og anset for ikke at være modtagelige for perkutane eller kirurgiske revaskulariseringsprocedurer. Efter Heart Team-evalueringen var patienterne kvalificerede til proceduren eller koronar sinus-reducerende implantation, medmindre de opfyldte et af eksklusionskriterierne.

Indledende patientevaluering (før implantation af enheden) bestod af tidligere sygehistorie, faktisk klinisk vurdering med en evaluering af CCS-klassen, Seattle Angina Questionnaire - 7 punkter (SAQ-7) score, 6-min gangafstand (6-MWT) test, og ekkokardiografi. Først blev der planlagt et opfølgningsbesøg 1 måned efter implantationsproceduren. Undersøgelsen vil omfatte kliniske vurderinger hver sjette måned i en observationsperiode. De primære resultater vil blive indsamlet et år efter implantationen af ​​CS. Ikke desto mindre vil den kliniske opfølgning fortsætte i op til fem år efter indgrebet.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

200

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Polen
    • Lower Silesia
      • Lubin, Lower Silesia, Polen, 59-300
        • Rekruttering
        • Department of Cardiology, The Copper Health Centre (MCZ)
        • Kontakt:
        • Kontakt:
      • Lubin, Lower Silesia, Polen, 59301
        • Rekruttering
        • Cardiac Department of Copper Health Center
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Underforsker:
          • Piotr Rola, Ph D; MD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Studiepopulationen vil bestå af forsøgspersoner med kronisk invaliderende refraktær angina pectoris (Canadian Cardiovascular Society [CCS] klasse 2-4), som ikke har reageret på behandling med maksimalt tolereret anti-angina medicinsk behandling. Det lokale hjerteteam vil evaluere alle patienter og afgøre, at de ikke er egnede til perkutane eller kirurgiske revaskulariseringsprocedurer. Efter evalueringen af ​​hjerteteamet er patienter, der ikke har nogen revaskulariseringsmuligheder til rådighed for dem, berettiget til proceduren eller implantation af koronar sinusreducer, medmindre de opfylder et af eksklusionskriterierne.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. tilstedeværelse af kronisk invaliderende refraktær angina pectoris (Canadian Cardiovascular Society [CCS] klasse 2-4) på ​​trods af maksimalt tolereret anti-angina medicinsk behandling
  2. Hjerteteamevaluering med overvejelse af manglende egnethed til perkutane eller kirurgiske revaskulariseringsprocedurer.

Ekskluderingskriterier:

  1. nyligt akut koronarsyndrom (<3 måneder),
  2. nylig koronar revaskularisering (<3 måneder)
  3. et middeltryk i højre forkammer højere end 15 mm Hg
  4. koronar sinus proksimal diameter <10 mm og >14 mm
  5. forventet levetid under 12 måneder,
  6. avanceret hjertesvigt (New York Heart Association [NYHA] klassifikation - klasse 3-4),
  7. potentiel implanterbar hjerteresynkroniseringsterapi defibrillator (CRT-D) implantationskandidat.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Koronar Sinus Reducer implantation
Person efter koronar sinus-reducerende implantation på grund af kronisk invaliderende refraktær angina pectoris (Canadian Cardiovascular Society [CCS] klasse 2-4) på ​​trods af maksimalt tolereret anti-angina medicinsk behandling. Alle patienter blev evalueret af det lokale hjerteteam og anset for ikke at være modtagelige for perkutane eller kirurgiske revaskulariseringsprocedurer. Efter Heart Team-evalueringen var patienterne kvalificerede til proceduren eller koronar sinus-reducerende implantation, medmindre de opfylder et af eksklusionskriterierne. Indledende patientevaluering (før implantation af enheden) består af tidligere sygehistorie, faktisk klinisk vurdering med en evaluering af CCS-klassen, Seattle Angina Questionnaire - 7 punkter (SAQ-7) score, 6-min walk distance (6-MWT) test, og ekkokardiografi. Først planlægges et opfølgningsbesøg 1 måned efter implantationsproceduren, end opfølgningen er planlagt to gange årligt.
Enhed: Koronar Sinus Reducer Implantation
Coronary Sinus (CS) Reducerer implantation til coronary sinus via venesystemet. Coronary Sinus er et timeglasformet stillads, der kan udvides med ballon, implanteret perkutant i sinus koronar, hvilket skaber en indsnævring for at forsinke blodudstrømningen.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Den kliniske succes - reduktion af angina symptomer
Tidsramme: 1 år efter implantation
Sværhedsgraden af ​​angina vurderes af Canadian Cardiovascular Society Scale (CCS)-klassen, som spænder fra grad I til IV. En højere CCS-grad indikerer en større sværhedsgrad af angina.
1 år efter implantation

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst af behandlings-opståede bivirkninger
Tidsramme: 1 år efter implantation
Sikkerhedsresultater blev defineret som proceduremæssige endelige alvorlige komplikationer (perforation, brat lukning, langsom flow eller ingen reflow, ustabile ventrikulære arytmier) og enhedsfejl (manglende evne til at krydse sinus koronar, manglende evne til at udvide sig, uplanlagt flytning af enheden)
1 år efter implantation
Ændring i potentiel aerob kapacitet og udholdenhed - Den seks minutters gangtest (6MWT)
Tidsramme: 1 år efter implantation
Ændring i forsøgspersonernes aerobe kapacitet og udholdenhed vil blive vurderet ved hjælp af den seks minutters gangtest (6 MWT) - Jo længere distancen tilbagelægges, jo bedre træningstolerance
1 år efter implantation
Reduktion af sværhedsgraden af ​​angina og dens indvirkning på livskvaliteten, som vist af Seattle Angina Questionnaire.
Tidsramme: 1 år efter implantation
Potentielle fysiske begrænsninger og livskvalitetsbegrænsninger vil blive vurderet ved hjælp af Seattle Angina Questionnaire-7 (SAQ-7). Sammenfattende score kan bedst forstås ved at kategorisere scorerne i intervaller: 0 til 24 repræsenterer dårlig sundhedsstatus, 25 til 49 som rimelig, 50 til 74 som god og 75 til 100 som fremragende.
1 år efter implantation

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Regional Cardiology Center, The Copper Health Centre (MCZ),

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

11. maj 2022

Primær færdiggørelse (Anslået)

11. maj 2027

Studieafslutning (Anslået)

11. maj 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

18. februar 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

24. februar 2024

Først opslået (Anslået)

1. marts 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

1. marts 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

24. februar 2024

Sidst verificeret

1. februar 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

  • CopperHealthCentre2

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Koronar Sinus Reducer Implantation

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Estonia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner