此页面是自动翻译的，不保证翻译的准确性。请参阅 英文版 对于源文本。

下西里西亚窦减速器登记处 (LSSRR)

2024年2月24日 更新者：Adrian Włodarczak、Regional Cardiology Center, The Copper Health Centre (MCZ),

冠状动脉窦减压器植入治疗难治性心绞痛 - 装置安全性和有效性的长期评估 - 下西里西亚窦减压器注册 (LSSRR)

下西里西亚窦减压器登记处是一个单中心、单臂登记处，包括接受冠状窦减压器植入的慢性致残难治性心绞痛（加拿大心血管学会 [CCS] 2-4 级）的患者，尽管接受了最大耐受的抗心绞痛药物治疗。

研究概览

地位

招聘中

条件

干预/治疗

详细说明

下西里西亚窦减压器登记处是一个单中心、单臂登记处，包括因慢性致残难治性心绞痛（加拿大心血管学会 [CCS] 2-4 级）而被转诊至 Copper Health Center 心脏科的所有连续患者最大耐受抗心绞痛药物治疗并接受冠状窦减压器植入术。 所有患者均由当地心脏团队进行评估，并认为不适合经皮或外科血运重建手术。 经过心脏团队评估后，患者有资格进行手术或冠状动脉窦减压器植入，除非他们符合排除标准之一。

初始患者评估（装置植入之前）包括既往病史、实际临床评估（CCS 等级评估）、西雅图心绞痛问卷 - 7 项 (SAQ-7) 评分、6 分钟步行距离 (6-MWT) 测试、和超声心动图。 首先，安排在植入手术后 1 个月进行一次随访。该研究将包括在观察期间每六个月进行一次临床评估。 主要结果将在 CS 植入一年后收集。 尽管如此，临床随访将在手术后持续长达五年。

研究类型

观察性的

注册 (估计的)

200

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

研究联系人备份

学习地点

  • 波兰
    • Lower Silesia
      • Lubin、Lower Silesia、波兰、59-300
        • 招聘中
        • Department of Cardiology, The Copper Health Centre (MCZ)
        • 接触：
        • 接触：
      • Lubin、Lower Silesia、波兰、59301
        • 招聘中
        • Cardiac Department of Copper Health Center
        • 接触：
        • 接触：
        • 副研究员：
          • Piotr Rola, Ph D; MD

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

不

取样方法

非概率样本

研究人群

研究人群将包括患有慢性致残性难治性心绞痛（加拿大心血管学会 [CCS] 2-4 级）的受试者，他们对最大耐受性抗心绞痛药物治疗没有反应。 当地心脏团队将对所有患者进行评估，并确定他们不适合进行经皮或血运重建手术。 经过心脏团队评估后，没有任何血运重建选择的患者有资格接受手术或冠状窦减压器植入，除非他们符合排除标准之一。

描述

纳入标准：

  1. 尽管进行了最大耐受的抗心绞痛药物治疗，仍出现慢性致残性难治性心绞痛（加拿大心血管学会 [CCS] 2-4 级）
  2. 心脏团队评估，考虑是否适合经皮或外科血运重建手术。

排除标准：

  1. 最近发生急性冠脉综合征（<3 个月），
  2. 近期冠状动脉血运重建（<3 个月）
  3. 平均右心房压力高于 15 mm Hg
  4. 冠状窦近端直径 <10mm 和 >14mm
  5. 预期寿命不足12个月，
  6. 晚期心力衰竭（纽约心脏协会 [NYHA] 分类 - 3-4 级），
  7. 潜在的植入式心脏再同步治疗除颤器（CRT-D）植入候选者。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

队列和干预

团体/队列
干预/治疗
冠状动脉窦减压器植入术
尽管接受了最大耐受的抗心绞痛药物治疗，但由于慢性致残性难治性心绞痛（加拿大心血管学会 [CCS] 2-4 级），在冠状动脉窦减压器植入后受试者。 所有患者均由当地心脏团队进行评估，并认为不适合经皮或外科血运重建手术。 经过心脏团队评估后，患者有资格进行手术或冠状动脉窦减压器植入，除非他们符合排除标准之一。 初始患者评估（装置植入之前）包括既往病史、实际临床评估（CCS 等级评估）、西雅图心绞痛问卷 - 7 项 (SAQ-7) 评分、6 分钟步行距离 (6-MWT) 测试、和超声心动图。 首先，在植入手术后 1 个月安排一次随访，而不是每年计划两次随访。
设备：冠状动脉窦缩小器植入术
冠状窦 (CS) 通过静脉系统将减速器植入冠状窦。 冠状窦是一种可通过球囊扩张的沙漏形支架，经皮植入冠状窦，使其变窄以延迟血液流出。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
临床成功——减少心绞痛症状
大体时间：植入后 1 年
心绞痛的严重程度根据加拿大心血管协会量表（CCS）分级进行评估，范围为I级至IV级。 CCS 等级越高表示心绞痛越严重。
植入后 1 年

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
治疗中出现的不良事件的发生率
大体时间：植入后 1 年
安全结果定义为手术最终严重并发症（穿孔、突然闭合、血流缓慢或无复流、不稳定室性心律失常）和装置故障（无法穿过冠状窦、无法扩张；装置意外重新安置）
植入后 1 年
潜在有氧能力和耐力的变化 - 六分钟步行测试 (6MWT)
大体时间：植入后 1 年
受试者有氧能力和耐力的变化将使用六分钟步行测试（6 MWT）进行评估 - 行走的距离越长，运动耐力越好
植入后 1 年
西雅图心绞痛问卷显示，减轻心绞痛的严重程度及其对生活质量的影响。
大体时间：植入后 1 年
将使用西雅图心绞痛问卷 7 (SAQ-7) 评估潜在的身体和生活质量限制。 可以通过将分数分为范围来最好地理解汇总分数：0 到 24 代表健康状况不佳，25 到 49 代表健康状况一般，50 到 74 代表良好，75 到 100 代表优秀。
植入后 1 年

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Regional Cardiology Center, The Copper Health Centre (MCZ),

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2022年5月11日

初级完成 (估计的)

2027年5月11日

研究完成 (估计的)

2027年5月11日

研究注册日期

首次提交

2024年2月18日

首先提交符合 QC 标准的

2024年2月24日

首次发布 (估计的)

2024年3月1日

研究记录更新

最后更新发布 (估计的)

2024年3月1日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2024年2月24日

最后验证

2024年2月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他研究编号

  • CopperHealthCentre2

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

在美国制造并从美国出口的产品

不

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

订阅