Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Lower Silesia Sinus Reducer Registry (LSSRR)

24 februari 2024 uppdaterad av: Adrian Włodarczak, Regional Cardiology Center, The Copper Health Centre (MCZ),

Coronary Sinus Reducer Implantation for Refractory Angina - Långtidsutvärdering av enhetens säkerhet och effektivitet - Lower Silesia Sinus Reducer Registry (LSSRR)

Lower Silesia Sinus Reducer Registry är ett singelcenter, enarmsregister som inkluderar patienter med kroniskt handikappande refraktär angina pectoris (Canadian Cardiovascular Society [CCS] klass 2-4) trots maximalt tolererad anti-anginamedicinsk behandling som genomgick koronar sinusreducerande implantation .

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Lower Silesia Sinus Reducer Registry är ett singelcenter, enarmsregister som inkluderar alla på varandra följande patienter som remitterades till Cardiac Department of Copper Health Center på grund av kroniskt invalidiserande refraktär angina pectoris (Canadian Cardiovascular Society [CCS] klass 2-4) trots tolererade maximalt anti-angina medicinsk terapi och genomgick Coronary Sinus Reducer implantation. Alla patienter utvärderades av det lokala hjärtteamet och ansågs inte vara mottagliga för perkutana eller kirurgiska revaskulariseringsprocedurer. Efter utvärderingen av hjärtteamet var patienterna kvalificerade för proceduren eller implantation av koronar sinusreducerare om de inte uppfyllde något av uteslutningskriterierna.

Initial patientutvärdering (före implantation av enheten) bestod av tidigare medicinsk historia, faktisk klinisk bedömning med en utvärdering av CCS-klass, Seattle Angina Questionnaire - 7 poster (SAQ-7) poäng, 6-minuters gångavstånd (6-MWT) test, och ekokardiografi. Först planerades ett uppföljningsbesök 1 månad efter implantationsproceduren. Studien kommer att omfatta kliniska bedömningar var sjätte månad under en observationsperiod. De primära resultaten kommer att samlas in ett år efter implantationen av CS. Trots det kommer den kliniska uppföljningen att fortsätta i upp till fem år efter ingreppet.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Beräknad)

200

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

  • Polen
    • Lower Silesia
      • Lubin, Lower Silesia, Polen, 59-300
        • Rekrytering
        • Department of Cardiology, The Copper Health Centre (MCZ)
        • Kontakt:
        • Kontakt:
      • Lubin, Lower Silesia, Polen, 59301
        • Rekrytering
        • Cardiac Department of Copper Health Center
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Underutredare:
          • Piotr Rola, Ph D; MD

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Studiepopulationen kommer att bestå av försökspersoner med kroniskt invalidiserande refraktär angina pectoris (Canadian Cardiovascular Society [CCS] klass 2-4) som inte har svarat på behandling med maximalt tolererad medicinsk behandling mot angina. Det lokala hjärtteamet kommer att utvärdera alla patienter och fastställa att de inte är lämpliga för perkutana eller kirurgiska revaskulariseringsprocedurer. Efter hjärtteamets utvärdering är patienter som inte har några revaskulariseringsalternativ tillgängliga för dem berättigade till proceduren eller implantation av koronar sinusreducerare, såvida de inte uppfyller något av uteslutningskriterierna.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. förekomst av kroniskt invalidiserande refraktär angina pectoris (Canadian Cardiovascular Society [CCS] klass 2-4) trots maximalt tolererad medicin mot angina
  2. Utvärdering av hjärtteam med hänsyn till att det inte är lämpligt för perkutana eller kirurgiska revaskulariseringsprocedurer.

Exklusions kriterier:

  1. nyligen inträffad akut kranskärlssyndrom (<3 månader),
  2. nyligen koronar revaskularisering (<3 månader)
  3. ett medeltryck i höger förmak högre än 15 mm Hg
  4. koronar sinus proximal diameter <10 mm och >14 mm
  5. förväntad livslängd under 12 månader,
  6. avancerad hjärtsvikt (New York Heart Association [NYHA] klassificering - klass 3-4),
  7. potentiell implanterbar hjärtresynkroniseringsterapidefibrillator (CRT-D) implantationskandidat.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
Coronary Sinus Reducer implantation
Patient efter Coronary Sinus Reducer-implantation på grund av kroniskt invalidiserande refraktär angina pectoris (Canadian Cardiovascular Society [CCS] klass 2-4) trots maximalt tolererad medicinsk behandling mot angina. Alla patienter utvärderades av det lokala hjärtteamet och ansågs inte vara mottagliga för perkutana eller kirurgiska revaskulariseringsprocedurer. Efter utvärderingen av hjärtteamet var patienterna kvalificerade för proceduren eller implantation av koronar sinusreducerare om de inte uppfyller något av uteslutningskriterierna. Initial patientutvärdering (före implantation av enheten) består av tidigare medicinsk historia, faktisk klinisk bedömning med en utvärdering av CCS-klass, Seattle Angina Questionnaire - 7 poster (SAQ-7) poäng, 6-minuters gångavstånd (6-MWT) test, och ekokardiografi. Först är ett uppföljningsbesök schemalagt 1 månad efter implantationsproceduren än uppföljningen är planerad två gånger per år.
Enhet: Koronar sinus reducerande implantation
Coronary Sinus (CS) Reducerar implantation till coronary sinus via vensystemet. Coronary Sinus är en ballongexpanderbar, timglasformad, ställning som implanteras perkutant i sinus kranskärlen och skapar en förträngning för att fördröja blodutflödet.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Den kliniska framgången - minskning av angina symtom
Tidsram: 1 år efter implantation
Svårighetsgraden av angina bedöms av klassen Canadian Cardiovascular Society Scale (CCS), som sträcker sig från grad I till IV. En högre CCS-grad indikerar en större svårighetsgrad av angina.
1 år efter implantation

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förekomst av behandlingsuppkommande biverkningar
Tidsram: 1 år efter implantation
Säkerhetsresultat definierades som procedurmässiga slutliga allvarliga komplikationer (perforering, abrupt stängning, långsamt flöde eller inget återflöde, instabila ventrikulära arytmier) och enhetsfel (oförmåga att korsa sinus koronar, oförmåga att expandera, oplanerad flyttning av enheten)
1 år efter implantation
Förändring i potentiell aerob kapacitet och uthållighet - Sexminuters gångtestet (6MWT)
Tidsram: 1 år efter implantation
Förändring i försökspersonens aeroba kapacitet och uthållighet kommer att bedömas med hjälp av sex minuters gångtest (6 MWT) - Ju längre sträcka som tillryggaläggs, desto bättre är träningstoleransen
1 år efter implantation
Att minska svårighetsgraden av angina och det påverkar livskvaliteten, vilket framgår av Seattle Angina Questionnaire.
Tidsram: 1 år efter implantation
Potentiella fysiska begränsningar och livskvalitetsbegränsningar kommer att bedömas med hjälp av Seattle Angina Questionnaire-7 (SAQ-7). Sammanfattningspoängen kan bäst förstås genom att kategorisera poängen i intervall: 0 till 24 representerar dåligt hälsotillstånd, 25 till 49 som rättvist, 50 till 74 som bra och 75 till 100 som utmärkt.
1 år efter implantation

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Regional Cardiology Center, The Copper Health Centre (MCZ),

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

11 maj 2022

Primärt slutförande (Beräknad)

11 maj 2027

Avslutad studie (Beräknad)

11 maj 2027

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

18 februari 2024

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

24 februari 2024

Första postat (Beräknad)

1 mars 2024

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)

1 mars 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

24 februari 2024

Senast verifierad

1 februari 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Andra studie-ID-nummer

  • CopperHealthCentre2

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera