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急性脳卒中患者の機能、認知、および嚥下スキル

2024年2月24日 更新者:Hilal Berber Çiftci、Medipol University

急性脳卒中患者における機能性と認知・嚥下能力の相関関係の検討

目的: 急性脳卒中患者の嚥下能力を評価するスクリーニング検査の結果を、嚥下機能に影響を与える可能性のある他の要素とともに評価する研究は限られています。 この研究の目的は、病変の位置、認知レベル、臨床的特徴、脳卒中の危険因子、機能レベルなど、急性脳卒中患者の嚥下能力に関連する因子を特定することです。

方法:研究に含まれた97人の急性脳卒中患者は、病変の種類、患側、および脳卒中の危険因子の観点からグループ化された。 トルコ式 MMASA (TR-MMASA) は、患者の嚥下能力を評価するために使用されました。 さらに、標準化ミニ精神テスト (SMMT) と修正ランキン スケール (MRS) をそれぞれ認知レベルと機能を評価するために適用しました。

調査の概要

詳細な説明

急性脳卒中後の嚥下障害は初期段階ではよく見られるため、積極的に評価することで危険因子を定義する必要があります。 急性脳卒中患者の嚥下能力を評価するスクリーニング検査の結果を、嚥下機能に影響を与える可能性のある他の要素とともに評価する研究は限られています。 この研究の目的は、病変の位置、認知レベル、臨床的特徴、脳卒中の危険因子、機能レベルなど、急性脳卒中患者の嚥下能力に関連する因子を特定することです。 現在のスクリーニング検査である MMASA のトルコ語訳 (TR-MMASA) を用いて、脳卒中患者の嚥下前のスキルを評価しました。 私たちは、嚥下障害のリスクが高い急性脳卒中患者では、機能と認知のレベルも低い可能性があるという事実に焦点を当てました。 また、TR-MMASA 嚥下スクリーニング検査の一貫性も調査しました。これは、認知と機能を評価する他の検査と互換性があると考えられます。

この研究に含まれた97人の急性脳卒中患者は、病変の種類、罹患側、および脳卒中の危険因子の観点からグループ化された。 選択基準は、放射線学的確認による頭部コンピュータ断層撮影法 (CT) または磁気共鳴画像法を用いた専門の神経内科医による脳卒中診断でした。 除外基準は、頭頸部がんまたは外傷の病歴、過去12か月以内に放射線療法を受けたこと、嚥下機能に影響を与える脳卒中とは独立した神経学的または神経変性疾患であった。 データ収集は、トルコ MMASA(TR-MMASA) 嚥下障害スクリーニング テスト、標準化ミニメンタル テスト (SMMT)、修正ランキン スケール (MRS)、および人口統計情報フォームに記入することで完了しました。 人口統計情報フォームには、参加者の年齢、性別、病変の種類、患側、脳卒中後の経過時間、利き側、教育レベルに関する情報が記録されました。

研究プロトコールはイスタンブール・メディポール大学非侵襲的臨床研究倫理委員会(政令番号:124)によって承認された。研究を実施するためにイスタンブール・トレーニング・アンド・リサーチ病院神経科クリニックから書面による許可を得た。 研究に参加するためのインフォームドコンセントフォームを通じて患者から書面および口頭による同意を得た。 同意が得られなかった患者については、一親等親族から同意を得た。 この研究はヘルシンキ宣言の原則に従って実施されました。

SPSS (Statistical Package for the Social Sciences Inc、米国イリノイ州シカゴ) 24.0 統計パッケージ プログラムを使用してデータを分析しました。 研究で得られたデータを表現するために、記述統計 (数-パーセント比、平均値、標準偏差値、中央値、最小値-最大値) が使用されました。 変数間に依存関係があるかどうかを判断するために、カイ二乗検定手法が適用されました。 ANOVA テストは、2 つ以上の変数間に依存関係があるかどうかを判断するために使用されました。 統計分析では信頼区間は 95% (p<0.05) として受け入れられました。

研究の種類

観察的

入学 (実際)

97

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Istanbul、七面鳥
        • Medipol University

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

サンプリング方法

確率サンプル

調査対象母集団

急性脳卒中を患い、神経内科クリニックで治療を受けた患者

説明

包含基準:

  • 放射線学的確認による頭部コンピュータ断層撮影 (CT) または磁気共鳴画像法による専門の神経内科医による脳卒中診断

除外基準:

  • 頭頸部がんまたは外傷の病歴、
  • 過去 12 か月以内に放射線治療を受けていたため、
  • 嚥下機能に影響を与える脳卒中とは独立した神経障害または神経変性障害。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
嚥下スキルと認知状態の相関関係
時間枠:研究の最初の 5 か月間。

TR-MMASA(トルコ修正人嚥下能力テスト)から得られたスコアとSMMT(標準化ミニメンタルテスト)から得られたスコアの間に相関関係はありますか? TR-MMASA テストは、患者の嚥下スキルについて 92 ~ 100 点のスコアを与える臨床観察に基づくテストです。 92以下は非経口栄養、92以上は経口栄養を意味します。

SMMT テストは、臨床観察に基づいて患者の認知レベルを 0 ~ 30 の範囲で測定するテストです。 スコア値が低下するほど、認知レベルが悪化していることを意味します。

研究の最初の 5 か月間。
嚥下スキルと機能性の相関関係
時間枠:研究の最初の 5 か月間。

TR-MMASA(トルコ修正人嚥下能力)テストから得られたスコアとMRS(修正ランキンスケール)テストから得られたスコアの間に相関関係はありますか? TR-MMASA テストは、患者の嚥下スキルについて 92 ~ 100 点のスコアを与える臨床観察に基づくテストです。 92以下は非経口栄養、92以上は経口栄養を意味します。

MRS検査は患者の機能的自立を評価する検査です。 テストのスコアが 0 ~ 2 ポイントの場合は、患者が機能的に依存していることを意味し、3 ~ 6 ポイントのスコアは、患者が機能的に自立していることを意味します。

研究の最初の 5 か月間。

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
脳卒中の危険因子と嚥下スキルの関係
時間枠:研究の最初の 5 か月間。
TR-MMASA(トルコ式修正マン嚥下能力)テストのスコアと脳卒中危険因子(低、中、高)の間に有意な関係はありますか?
研究の最初の 5 か月間。
人口統計情報と嚥下スキルの関係
時間枠:研究の最初の 5 か月間。
TR-MMASA検査で得られたスコアと人口統計情報(年齢、性別、病変の種類(虚血性-出血性)、患側(右-左-運動障害なし))との間に有意な関係はありますか?
研究の最初の 5 か月間。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • スタディディレクター:Seyhun Topbaş, Prof.Dr.、Medipol University

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2018年12月1日

一次修了 (実際)

2019年5月28日

研究の完了 (実際)

2019年5月29日

試験登録日

最初に提出

2024年2月15日

QC基準を満たした最初の提出物

2024年2月24日

最初の投稿 (推定)

2024年3月1日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (推定)

2024年3月1日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年2月24日

最終確認日

2024年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

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