- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06288243
Funcionalidade, cognição e habilidades de deglutição em pacientes com AVC agudo
Exame da correlação entre funcionalidade e cognição e habilidades de deglutição em pacientes com acidente vascular cerebral agudo
Objetivo: São limitados os estudos em que os resultados do teste de triagem que avalia a habilidade de deglutição em pacientes com AVC agudo são avaliados em conjunto com outros componentes que podem afetar a função de deglutição. O objetivo deste estudo é determinar quais fatores estão associados às habilidades de deglutição em pacientes com AVC agudo, incluindo localização da lesão, nível cognitivo, características clínicas, fatores de risco para AVC e nível de funcionalidade.
Métodos: Os 97 pacientes com AVC agudo incluídos no estudo foram agrupados quanto ao tipo de lesão, lado afetado e fatores de risco para AVC. O MMASA turco (TR-MMASA) foi utilizado para avaliar a capacidade de deglutição dos pacientes. Além disso, foram aplicados o Mini Teste Mental Padronizado (SMMT) e a Escala de Rankin Modificada (MRS) para avaliar o nível de cognição e funcionalidade, respectivamente.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A disfagia após AVC agudo é comum na fase inicial e os fatores de risco devem ser definidos através de uma avaliação ativa. São limitados os estudos em que os resultados do teste de triagem que avalia a habilidade de deglutição em pacientes com AVC agudo são avaliados em conjunto com outros componentes que podem afetar a função de deglutição. O objetivo deste estudo é determinar quais fatores estão associados às habilidades de deglutição em pacientes com AVC agudo, incluindo localização da lesão, nível cognitivo, características clínicas, fatores de risco para AVC e nível de funcionalidade. Avaliamos as habilidades pré-deglutição de pacientes com AVC com a tradução turca do MMASA, um teste de triagem atual (TR-MMASA). Nós nos concentramos no fato de que o nível de funcionalidade e cognição também pode ser baixo em pacientes com AVC agudo com alto risco de distúrbios de deglutição. Também investigamos a consistência do teste de triagem de deglutição TR-MMASA, que assumimos ser compatível com outros testes que avaliam cognição e funcionalidade.
Os 97 pacientes com AVC agudo incluídos no estudo foram agrupados em termos de tipo de lesão, lado afetado e fatores de risco para AVC. Os critérios de inclusão foram diagnóstico de AVC por neurologista especialista com confirmação radiológica por tomografia computadorizada (TC) de crânio ou ressonância magnética. Os critérios de exclusão foram história de câncer ou trauma de cabeça e pescoço, ter recebido radioterapia nos últimos 12 meses, distúrbio neurológico ou neurodegenerativo independente de acidente vascular cerebral que afetasse a função de deglutição. A coleta de dados foi concluída com o preenchimento do teste de triagem de disfagia MMASA (TR-MMASA) turco, mini teste mental padronizado (SMMT) e escala de Rankin modificada (MRS) e formulários de informações demográficas. No formulário de informações demográficas, foram registradas informações sobre idade, sexo, tipo de lesão, lado afetado, tempo decorrido após o AVC, lado dominante e nível de escolaridade dos participantes.
O protocolo do estudo foi aprovado pelo Comitê de Ética em Pesquisa Clínica Não Invasiva da Universidade Medipol de Istambul (Decreto nº: 124). A permissão por escrito foi obtida da Clínica de Neurologia do Hospital de Treinamento e Pesquisa de Istambul para conduzir o estudo. O consentimento escrito e verbal foi obtido dos pacientes por meio de um termo de consentimento livre e esclarecido para participar do estudo. O consentimento dos pacientes que não puderam dar consentimento foi obtido de seus familiares de primeiro grau. O estudo foi conduzido de acordo com os Princípios da Declaração de Helsinque.
O programa de pacote estatístico SPSS (Statistical Package for the Social Sciences Inc; Chicago, IL, EUA) 24.0 foi utilizado para analisar os dados. Estatísticas descritivas (razões números-percentuais, valores médios, valor do desvio padrão, mediana, valores mínimo-máximo) foram utilizadas para expressar os dados obtidos no estudo. A técnica do teste qui-quadrado foi aplicada para determinar se há dependência entre as variáveis. O teste ANOVA foi utilizado para determinar se existe dependência entre mais de duas variáveis. O intervalo de confiança foi aceito como 95% (p<0,05) na análise estatística.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Istanbul, Peru
- Medipol University
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Diagnóstico de AVC por neurologista especialista com confirmação radiológica por tomografia computadorizada (TC) de crânio ou ressonância magnética
Critério de exclusão:
- História de câncer ou trauma de cabeça e pescoço,
- Tendo recebido radioterapia nos últimos 12 meses,
- Distúrbio neurológico ou neurodegenerativo independente de acidente vascular cerebral que afeta a função de deglutição.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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A correlação entre habilidades de deglutição e estado cognitivo
Prazo: Durante os primeiros 5 meses de estudo.
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Existe correlação entre as pontuações obtidas no TR-MMASA (Teste Turco Modificado de Capacidade de Deglutição de Mann e as pontuações obtidas no SMMT (Mini Teste Mental Padronizado)? O teste TR-MMASA é um teste baseado na observação clínica que dá uma pontuação entre 92 e 100 para a habilidade de deglutição do paciente. Uma pontuação de 92 e abaixo significa nutrição não oral, e uma pontuação acima de 92 significa que pode ser alimentada por via oral. O teste SMMT é um teste que mede o nível cognitivo do paciente com base na observação clínica entre 0-30. À medida que o valor da pontuação diminui, significa que o nível cognitivo piora. |
Durante os primeiros 5 meses de estudo.
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A correlação entre habilidades de deglutição e funcionalidade
Prazo: Durante os primeiros 5 meses de estudo.
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Existe correlação entre os escores obtidos no teste TR-MMASA (Turkish Modified Mann Swallowing Ability) e os escores obtidos no teste MRS (Escala de Rankin Modificada)? O teste TR-MMASA é um teste baseado na observação clínica que dá uma pontuação entre 92 e 100 para a habilidade de deglutição do paciente. Uma pontuação de 92 e abaixo significa nutrição não oral, e uma pontuação acima de 92 significa que pode ser alimentada por via oral. O teste MRS é o teste que avalia a independência funcional do paciente. A pontuação de 0 a 2 pontos no teste significa que o paciente é funcionalmente dependente, e a pontuação de 3 a 6 pontos significa que o paciente é funcionalmente independente. |
Durante os primeiros 5 meses de estudo.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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A relação entre fatores de risco de acidente vascular cerebral e habilidades de deglutição
Prazo: Durante os primeiros 5 meses de estudo.
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Existe uma relação significativa entre os resultados do teste TR-MMASA (capacidade de deglutição de Mann modificada turca) e os fatores de risco de acidente vascular cerebral (baixo, médio, alto)?
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Durante os primeiros 5 meses de estudo.
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A relação entre informações demográficas e habilidades de deglutição
Prazo: Durante os primeiros 5 meses de estudo.
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Existe relação significativa entre os escores obtidos no teste TR-MMASA e as informações demográficas (idade, sexo, tipo de lesão (isquêmico-hemorrágica), lado afetado (direito-esquerdo-sem déficit motor))?
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Durante os primeiros 5 meses de estudo.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Seyhun Topbaş, Prof.Dr., Medipol University
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Carnaby-Mann G, Lenius K. The bedside examination in dysphagia. Phys Med Rehabil Clin N Am. 2008 Nov;19(4):747-68, viii. doi: 10.1016/j.pmr.2008.05.008.
- Antonios N, Carnaby-Mann G, Crary M, Miller L, Hubbard H, Hood K, Sambandam R, Xavier A, Silliman S. Analysis of a physician tool for evaluating dysphagia on an inpatient stroke unit: the modified Mann Assessment of Swallowing Ability. J Stroke Cerebrovasc Dis. 2010 Jan;19(1):49-57. doi: 10.1016/j.jstrokecerebrovasdis.2009.03.007.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimado)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças do aparelho digestivo
- Doenças cardiovasculares
- Doenças Vasculares
- Distúrbios Cerebrovasculares
- Doenças Cerebrais
- Doenças do Sistema Nervoso Central
- Doenças do Sistema Nervoso
- Doenças Gastrointestinais
- Doenças Faríngeas
- Doenças Otorrinolaringológicas
- Doenças Esofágicas
- Derrame
- Distúrbios da Deglutição
- Distúrbios do Movimento
Outros números de identificação do estudo
- Samatya
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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