- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT06288243
Fonctionnalité, cognition et capacités de déglutition chez les patients atteints d'AVC aigu
Examen de la corrélation entre la fonctionnalité, la cognition et les capacités de déglutition chez les patients ayant subi un AVC aigu
Objectif : Les études dans lesquelles les résultats du test de dépistage évaluant les capacités de déglutition chez les patients victimes d'un AVC aigu sont évalués conjointement avec d'autres composants pouvant affecter la fonction de déglutition sont limitées. Le but de cette étude est de déterminer quels facteurs sont associés aux capacités de déglutition chez les patients ayant subi un AVC aigu, y compris l'emplacement de la lésion, le niveau cognitif, les caractéristiques cliniques, les facteurs de risque d'accident vasculaire cérébral et le niveau de fonctionnalité.
Méthodes : Les 97 patients victimes d'un AVC aigu inclus dans l'étude ont été regroupés en termes de type de lésion, de côté affecté et de facteurs de risque d'accident vasculaire cérébral. Le MMASA turc (TR-MMASA) a été utilisé pour évaluer la capacité de déglutition des patients. De plus, un mini test mental standardisé (SMMT) et une échelle de Rankin modifiée (MRS) ont été appliqués pour évaluer respectivement le niveau cognitif et la fonctionnalité.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
La dysphagie après un AVC aigu est fréquente à un stade précoce et les facteurs de risque doivent être définis en l'évaluant activement. Les études dans lesquelles les résultats du test de dépistage évaluant les capacités de déglutition chez les patients victimes d'un AVC aigu sont évalués conjointement avec d'autres composants susceptibles d'affecter la fonction de déglutition sont limitées. Le but de cette étude est de déterminer quels facteurs sont associés aux capacités de déglutition chez les patients ayant subi un AVC aigu, y compris l'emplacement de la lésion, le niveau cognitif, les caractéristiques cliniques, les facteurs de risque d'accident vasculaire cérébral et le niveau de fonctionnalité. Nous avons évalué les capacités de pré-déglutition des patients victimes d'un AVC avec la traduction turque du MMASA, un test de dépistage actuel (TR-MMASA). Nous nous sommes concentrés sur le fait que le niveau de fonctionnalité et de cognition peut également être faible chez les patients victimes d'un AVC aigu présentant un risque élevé de troubles de la déglutition. Nous avons également étudié la cohérence du test de dépistage de déglutition TR-MMASA, qui, selon nous, pourrait être compatible avec d'autres tests évaluant la cognition et la fonctionnalité.
Les 97 patients victimes d'un AVC aigu inclus dans l'étude ont été regroupés en termes de type de lésion, de côté affecté et de facteurs de risque d'accident vasculaire cérébral. Les critères d'inclusion étaient un diagnostic d'accident vasculaire cérébral posé par un neurologue spécialisé avec confirmation radiologique par tomodensitométrie crânienne (TDM) ou imagerie par résonance magnétique. Les critères d'exclusion étaient des antécédents de cancer ou de traumatisme de la tête et du cou, une radiothérapie au cours des 12 derniers mois, un trouble neurologique ou neurodégénératif indépendant d'un accident vasculaire cérébral affectant la fonction de déglutition. La collecte des données a été complétée en remplissant le test de dépistage de la dysphagie turc MMASA (TR-MMASA), le mini test mental standardisé (SMMT) et l'échelle de Rankin modifiée (MRS) et des formulaires d'informations démographiques. Dans le formulaire d'informations démographiques, des informations sur l'âge, le sexe, le type de lésion, le côté affecté, le temps passé après l'AVC, le côté dominant et le niveau d'éducation des participants ont été enregistrées.
Le protocole de l'étude a été approuvé par le comité d'éthique de la recherche clinique non invasive de l'Université Medipol d'Istanbul (décret n° 124). Une autorisation écrite a été obtenue de la clinique de neurologie de l'hôpital de formation et de recherche d'Istanbul pour mener l'étude. Le consentement écrit et verbal des patients a été obtenu au moyen d'un formulaire de consentement éclairé pour participer à l'étude. Le consentement des patients incapables de donner leur consentement a été obtenu auprès de leurs parents au premier degré. L'étude a été menée conformément aux principes de la Déclaration d'Helsinki.
Le programme de progiciel statistique SPSS (Statistical Package for the Social Sciences Inc; Chicago, IL, États-Unis) 24.0 a été utilisé pour analyser les données. Des statistiques descriptives (rapports nombre-pourcentage, valeurs moyennes, valeur d'écart type, médiane, valeurs minimales-maximales) ont été utilisées pour exprimer les données obtenues dans l'étude. La technique du test du chi carré a été appliquée pour déterminer s'il existe une dépendance entre les variables. Le test ANOVA a été utilisé pour déterminer s'il existe une dépendance entre plus de deux variables. L'intervalle de confiance a été accepté à 95 % (p <0,05) dans l'analyse statistique.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Istanbul, Turquie
- Medipol University
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- Diagnostic d'accident vasculaire cérébral par un neurologue spécialisé avec confirmation radiologique tomodensitométrie crânienne (TDM) ou imagerie par résonance magnétique
Critère d'exclusion:
- Antécédents de cancer ou de traumatisme de la tête et du cou,
- Ayant reçu une radiothérapie au cours des 12 derniers mois,
- Trouble neurologique ou neurodégénératif indépendant d’un accident vasculaire cérébral affectant la fonction de déglutition.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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La corrélation entre les capacités de déglutition et l'état cognitif
Délai: Pendant les 5 premiers mois de l'étude.
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Existe-t-il une corrélation entre les scores obtenus au TR-MMASA (test turc modifié d'aptitude à la déglutition de Mann) et les scores obtenus au SMMT (Standardized Mini Mental Test) ? Le test TR-MMASA est un test basé sur l'observation clinique qui donne un score compris entre 92 et 100 pour les capacités de déglutition du patient. Un score de 92 et moins signifie une nutrition non orale, et un score supérieur à 92 signifie qu'il peut être nourri par voie orale. Le test SMMT est un test qui mesure le niveau cognitif du patient sur la base d'une observation clinique entre 0 et 30. À mesure que la valeur du score diminue, cela signifie que le niveau cognitif se détériore. |
Pendant les 5 premiers mois de l'étude.
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La corrélation entre les capacités de déglutition et la fonctionnalité
Délai: Pendant les 5 premiers mois de l'étude.
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Existe-t-il une corrélation entre les scores obtenus au test TR-MMASA (Turkish Modified Mann Swallowing Ability) et les scores obtenus au test MRS (Modified Rankin Scale) ? Le test TR-MMASA est un test basé sur l'observation clinique qui donne un score compris entre 92 et 100 pour les capacités de déglutition du patient. Un score de 92 et moins signifie une nutrition non orale, et un score supérieur à 92 signifie qu'il peut être nourri par voie orale. Le test MRS est le test qui évalue l'indépendance fonctionnelle du patient. Un score de 0 à 2 points au test signifie que le patient est fonctionnellement dépendant, et un score de 3 à 6 points signifie que le patient est fonctionnellement indépendant. |
Pendant les 5 premiers mois de l'étude.
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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La relation entre les facteurs de risque d’accident vasculaire cérébral et les capacités de déglutition
Délai: Pendant les 5 premiers mois de l'étude.
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Existe-t-il une relation significative entre les résultats du test TR-MMASA (Turkish Modified Mann Swallowing Ability) et les facteurs de risque d'accident vasculaire cérébral (faible, moyen, élevé) ?
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Pendant les 5 premiers mois de l'étude.
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La relation entre les informations démographiques et les capacités de déglutition
Délai: Pendant les 5 premiers mois de l'étude.
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Existe-t-il une relation significative entre les scores obtenus au test TR-MMASA et les informations démographiques (âge, sexe, type de lésion (ischémique-hémorragique), côté atteint (droite-gauche-pas de déficit moteur)) ?
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Pendant les 5 premiers mois de l'étude.
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Seyhun Topbaş, Prof.Dr., Medipol University
Publications et liens utiles
Publications générales
- Carnaby-Mann G, Lenius K. The bedside examination in dysphagia. Phys Med Rehabil Clin N Am. 2008 Nov;19(4):747-68, viii. doi: 10.1016/j.pmr.2008.05.008.
- Antonios N, Carnaby-Mann G, Crary M, Miller L, Hubbard H, Hood K, Sambandam R, Xavier A, Silliman S. Analysis of a physician tool for evaluating dysphagia on an inpatient stroke unit: the modified Mann Assessment of Swallowing Ability. J Stroke Cerebrovasc Dis. 2010 Jan;19(1):49-57. doi: 10.1016/j.jstrokecerebrovasdis.2009.03.007.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimé)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies du système digestif
- Maladies cardiovasculaires
- Maladies vasculaires
- Troubles cérébrovasculaires
- Maladies du cerveau
- Maladies du système nerveux central
- Maladies du système nerveux
- Maladies gastro-intestinales
- Maladies pharyngées
- Maladies oto-rhino-laryngologiques
- Maladies de l'oesophage
- Accident vasculaire cérébral
- Troubles de la déglutition
- Troubles du mouvement
Autres numéros d'identification d'étude
- Samatya
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
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Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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