- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06288243
Funksjonalitet, kognisjon og svelgeferdigheter hos pasienter med akutt STROKE
Undersøkelse av sammenhengen mellom funksjonalitet og kognisjon og svelgeferdigheter hos pasienter med akutt hjerneslag
Mål: Studier der resultatene av screeningtesten som evaluerer svelgeferdigheter hos akutte slagpasienter vurderes sammen med andre komponenter som kan påvirke svelgefunksjonen, er begrenset. Målet med denne studien er å bestemme hvilke faktorer som er assosiert med svelgeevner hos pasienter med akutt hjerneslag, inkludert lesjonslokalisering, kognitivt nivå, kliniske trekk, risikofaktorer for hjerneslag og funksjonsnivå.
Metoder: De 97 akutte hjerneslagpasientene som ble inkludert i studien ble gruppert etter lesjonstype, affisert side og risikofaktorer for hjerneslag. Tyrkisk MMASA (TR-MMASA) ble brukt for å evaluere pasientenes svelgeevne. I tillegg ble Standardisert Mini Mental Test (SMMT) og Modified Rankin Scale (MRS) brukt for å evaluere henholdsvis kognisjonsnivå og funksjonalitet.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Dysfagi etter akutt hjerneslag er vanlig i tidlig fase og risikofaktorer bør defineres ved å aktivt evaluere det. Studier der resultatene av screeningtesten som evaluerer svelgeferdigheter hos akutte slagpasienter vurderes sammen med andre komponenter som kan påvirke svelgefunksjonen, er begrenset. Målet med denne studien er å bestemme hvilke faktorer som er assosiert med svelgeevner hos pasienter med akutt hjerneslag, inkludert lesjonslokalisering, kognitivt nivå, kliniske trekk, risikofaktorer for hjerneslag og funksjonsnivå. Vi evaluerte ferdighetene til slagpasienter før svelging med den tyrkiske oversettelsen av MMASA, en gjeldende screeningtest (TR-MMASA). Vi fokuserte på at funksjonalitets- og kognisjonsnivået også kan være lavt hos akutte slagpasienter med høy risiko for svelgeforstyrrelser. Vi undersøkte også konsistensen av TR-MMASA-svelgescreeningstesten, som vi antok kunne være kompatibel med andre tester som evaluerer kognisjon og funksjonalitet.
De 97 akutte hjerneslagpasientene inkludert i studien ble gruppert etter lesjonstype, affisert side og risikofaktorer for hjerneslag. Inklusjonskriterier var hjerneslagdiagnose av en spesialistnevrolog med radiologisk bekreftelse av kranial computertomografi (CT) eller magnetisk resonanstomografi. Eksklusjonskriterier var en historie med hode- og nakkekreft eller traumer, etter å ha mottatt strålebehandling i løpet av de siste 12 månedene, en nevrologisk eller nevrodegenerativ lidelse uavhengig av hjerneslag som påvirker svelgefunksjonen. Datainnsamlingen ble fullført ved å fullføre den tyrkiske MMASA(TR-MMASA) dysfagiscreeningtesten, Standardisert Mini Mental Test (SMMT) og Modified Rankin Scale (MRS) og demografiske informasjonsskjemaer. I det demografiske informasjonsskjemaet ble informasjon om deltakernes alder, kjønn, lesjonstype, affisert side, tidsbruk etter hjerneslag, dominerende side og utdanningsnivå registrert.
Studieprotokollen ble godkjent av Istanbul Medipol University Non-Invasive Clinical Research Ethics Committee (dekret nr. 124). Skriftlig tillatelse ble innhentet fra Istanbul Training and Research Hospital Neurology Clinic til å gjennomføre studien. Skriftlig og muntlig samtykke ble innhentet fra pasientene gjennom et informert samtykkeskjema for å delta i studien. Samtykke fra pasientene som ikke var i stand til å gi samtykke ble innhentet fra deres førstegrads pårørende. Studien ble utført i samsvar med prinsippene i Helsinki-erklæringen.
SPSS (Statistical Package for the Social Sciences Inc; Chicago, IL, USA) 24.0 statistisk pakkeprogram ble brukt til å analysere dataene. Beskrivende statistikk (tall-prosentforhold, middelverdier, standardavviksverdi, median, minimum-maksimum-verdier) ble brukt for å uttrykke dataene som ble oppnådd i studien. Chi-square testteknikk ble brukt for å avgjøre om det er avhengighet mellom variablene. ANOVA-test ble brukt for å bestemme om det er en avhengighet mellom mer enn to variabler. Konfidensintervall ble akseptert som 95 % (p<0,05) i statistisk analyse.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Istanbul, Tyrkia
- Medipol University
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Hjerneslagdiagnose av en spesialist nevrolog med radiologisk bekreftelse kranial computertomografi (CT) eller magnetisk resonansavbildning
Ekskluderingskriterier:
- Historie med hode- og nakkekreft eller traumer,
- Etter å ha mottatt strålebehandling i løpet av de siste 12 månedene,
- En nevrologisk eller nevrodegenerativ lidelse uavhengig av hjerneslag som påvirker svelgefunksjonen.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Sammenhengen mellom svelgeferdigheter og kognitiv status
Tidsramme: I løpet av de første 5 månedene av studiet.
|
Er det korrelasjon mellom poengsummene oppnådd fra TR-MMASA(Turkish Modified Mann Swallowing Ability-testen og poengsummene oppnådd fra SMMT(Standardized Mini Mental Test)? TR-MMASA-testen er en test basert på klinisk observasjon som gir en skår mellom 92 og 100 for pasientens svelgeferdigheter. En score på 92 og under betyr ikke-oral ernæring, og en score over 92 betyr at den kan gis oralt. SMMT-test er en test som måler det kognitive nivået til pasienten basert på klinisk observasjon mellom 0-30. Når skåreverdien synker, betyr det at det kognitive nivået forverres. |
I løpet av de første 5 månedene av studiet.
|
Sammenhengen mellom svelgeferdigheter og funksjonalitet
Tidsramme: I løpet av de første 5 månedene av studiet.
|
Er det korrelasjon mellom poengsummene oppnådd fra TR-MMASA(Turkish Modified Mann Swallowing Ability)-testen og poengsummene oppnådd fra MRS(Modified Rankin Scale)-testen? TR-MMASA-testen er en test basert på klinisk observasjon som gir en skår mellom 92 og 100 for pasientens svelgeferdigheter. En score på 92 og under betyr ikke-oral ernæring, og en score over 92 betyr at den kan gis oralt. MRS-test er testen som evaluerer pasientens funksjonelle uavhengighet. Å skåre 0-2 poeng fra testen betyr at pasienten er funksjonsavhengig, og å skåre 3-6 poeng betyr at pasienten er funksjonsavhengig. |
I løpet av de første 5 månedene av studiet.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Forholdet mellom hjerneslagrisikofaktorer og svelgeferdigheter
Tidsramme: I løpet av de første 5 månedene av studiet.
|
Er det en signifikant sammenheng mellom TR-MMASA (Turkish Modified Mann Swallowing Ability) testresultater og hjerneslagrisikofaktorer (lav, middels, høy)?
|
I løpet av de første 5 månedene av studiet.
|
Forholdet mellom demografisk informasjon og svelgeferdigheter
Tidsramme: I løpet av de første 5 månedene av studiet.
|
Er det en signifikant sammenheng mellom skårene oppnådd fra TR-MMASA-testen og demografisk informasjon (alder, kjønn, lesjonstype (iskemisk-hemorragisk), berørt side (høyre-venstre-ingen motorisk underskudd))?
|
I løpet av de første 5 månedene av studiet.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Seyhun Topbaş, Prof.Dr., Medipol University
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Carnaby-Mann G, Lenius K. The bedside examination in dysphagia. Phys Med Rehabil Clin N Am. 2008 Nov;19(4):747-68, viii. doi: 10.1016/j.pmr.2008.05.008.
- Antonios N, Carnaby-Mann G, Crary M, Miller L, Hubbard H, Hood K, Sambandam R, Xavier A, Silliman S. Analysis of a physician tool for evaluating dysphagia on an inpatient stroke unit: the modified Mann Assessment of Swallowing Ability. J Stroke Cerebrovasc Dis. 2010 Jan;19(1):49-57. doi: 10.1016/j.jstrokecerebrovasdis.2009.03.007.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Antatt)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Sykdommer i fordøyelsessystemet
- Kardiovaskulære sykdommer
- Vaskulære sykdommer
- Cerebrovaskulære lidelser
- Hjernesykdommer
- Sykdommer i sentralnervesystemet
- Sykdommer i nervesystemet
- Gastrointestinale sykdommer
- Faryngeale sykdommer
- Otorhinolaryngologiske sykdommer
- Esophageal sykdommer
- Slag
- Deglution lidelser
- Bevegelsesforstyrrelser
Andre studie-ID-numre
- Samatya
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Klinikerobserverte vurderingstester
-
Centre Hospitalier Universitaire de NīmesFullførtAlkoholbruksforstyrrelseFrankrike
-
Asuman KucukonerFullførtMultippel sklerose-Relapsing-RemittingTyrkia
-
Lille Catholic UniversityRekruttering
-
Medipol UniversityFullførtKognitiv nedgang | COVID-19 akutt respiratorisk distress-syndromTyrkia
-
Universitair Ziekenhuis BrusselFullførtAstma | Overholdelse, medisinering | KOLSBelgia
-
Hospices Civils de LyonRekruttering
-
University of FloridaFullførtPostoperativt delirium | Postoperativ kognitiv dysfunksjonForente stater
-
Royal Cornwall Hospitals TrustSuspendertHjertefeil | Kognitiv svikt | Kognitiv endring | Hjertesvikt, systolisk | Dysfunksjon i venstre ventrikkel | Systolisk hjertesvikt | Kognitiv svikt, mild | Systolisk dysfunksjon i venstre ventrikkel | Systolisk dysfunksjonStorbritannia
-
Allina Health SystemAvsluttetFysisk hemmetForente stater
-
Wake Forest University Health SciencesRekrutteringIkke-småcellet lungekreft stadium III | Uopererbart ikke-småcellet lungekarsinomForente stater