- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06288243
Funkčnost, kognice a polykací schopnosti u pacientů s akutní CMP
Zkoumání vztahu mezi funkčností a kognicemi a polykacími dovednostmi u pacientů s akutní mrtvicí
Cíl: Studie, ve kterých jsou hodnoceny výsledky screeningového testu hodnotícího polykací schopnosti u pacientů s akutní CMP spolu s dalšími složkami, které mohou ovlivnit polykací funkci, jsou omezené. Cílem této studie je určit, které faktory jsou spojeny s polykacími schopnostmi u pacientů s akutní cévní mozkovou příhodou, včetně umístění léze, kognitivní úrovně, klinických rysů, rizikových faktorů pro cévní mozkovou příhodu a úrovně funkčnosti.
Metody: 97 pacientů s akutní CMP zahrnutých do studie bylo seskupeno podle typu léze, postižené strany a rizikových faktorů pro CMP. Turecká MMASA (TR-MMASA) byla použita k hodnocení polykací schopnosti pacientů. Kromě toho byly k vyhodnocení úrovně poznání a funkčnosti použity standardizovaný mini mentální test (SMMT) a modifikovaná Rankinova škála (MRS).
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Dysfagie po akutní cévní mozkové příhodě je v časném stadiu častá a rizikové faktory by měly být definovány jejím aktivním hodnocením. Studie, ve kterých jsou hodnoceny výsledky screeningového testu hodnotícího polykací schopnosti u pacientů s akutní cévní mozkovou příhodou spolu s dalšími složkami, které mohou ovlivnit polykací funkci, jsou omezené. Cílem této studie je určit, které faktory jsou spojeny s polykacími schopnostmi u pacientů s akutní cévní mozkovou příhodou, včetně umístění léze, kognitivní úrovně, klinických rysů, rizikových faktorů pro cévní mozkovou příhodu a úrovně funkčnosti. Hodnotili jsme schopnosti před polykáním pacientů po cévní mozkové příhodě pomocí tureckého překladu MMASA, aktuálního screeningového testu (TR-MMASA). Zaměřili jsme se na skutečnost, že úroveň funkčnosti a kognice může být také nízká u pacientů s akutní cévní mozkovou příhodou s vysokým rizikem poruch polykání. Zkoumali jsme také konzistenci polykacího screeningového testu TR-MMASA, o kterém jsme předpokládali, že by mohl být kompatibilní s jinými testy hodnotícími kognici a funkčnost.
97 pacientů s akutní mrtvicí zahrnutých do studie bylo seskupeno podle typu léze, postižené strany a rizikových faktorů pro mrtvici. Kritériem pro zařazení byla diagnóza cévní mozkové příhody specializovaným neurologem s radiologickým potvrzením kraniální počítačové tomografie (CT) nebo zobrazení magnetickou rezonancí. Kritéria pro vyloučení byla anamnéza rakoviny hlavy a krku nebo traumatu po radioterapii v posledních 12 měsících, neurologická nebo neurodegenerativní porucha nezávislá na mrtvici ovlivňující funkci polykání. Sběr dat byl dokončen vyplněním tureckého screeningového testu dysfagie MMASA (TR-MMASA), standardizovaného mini mentálního testu (SMMT) a modifikované Rankinovy škály (MRS) a formulářů demografických informací. Ve formuláři demografických informací byly zaznamenány informace o věku účastníků, pohlaví, typu léze, postižené straně, době strávené po cévní mozkové příhodě, dominantní straně a úrovni vzdělání.
Protokol studie byl schválen Etickým výborem pro neinvazivní klinický výzkum Univerzity Istanbul Medipol (vyhláška č.: 124). K provedení studie bylo získáno písemné povolení od neurologické kliniky školicí a výzkumné nemocnice v Istanbulu. Od pacientů byl získán písemný a ústní souhlas s účastí ve studii prostřednictvím formuláře informovaného souhlasu. Souhlas pacientů, kteří nebyli schopni dát souhlas, byl získán od jejich příbuzných prvního stupně. Studie byla provedena v souladu se zásadami Helsinské deklarace.
K analýze dat byl použit statistický balíček SPSS (Statistical Package for the Social Sciences Inc; Chicago, IL, USA) 24.0. K vyjádření dat získaných ve studii byla použita deskriptivní statistika (poměry číslo-procentní, střední hodnoty, hodnota směrodatné odchylky, medián, minimální-maximální hodnoty). K určení, zda existuje závislost mezi proměnnými, byla použita technika chí-kvadrát testu. K určení, zda existuje závislost mezi více než dvěma proměnnými, byl použit test ANOVA. Interval spolehlivosti byl ve statistické analýze přijat jako 95 % (p<0,05).
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Istanbul, Krocan
- Medipol University
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Diagnostika cévní mozkové příhody specializovaným neurologem pomocí radiologického potvrzení kraniální počítačovou tomografií (CT) nebo magnetickou rezonancí
Kritéria vyloučení:
- Historie rakoviny hlavy a krku nebo traumatu,
- Po radioterapii v posledních 12 měsících,
- Neurologická nebo neurodegenerativní porucha nezávislá na mrtvici ovlivňující funkci polykání.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Korelace mezi polykacími dovednostmi a kognitivním stavem
Časové okno: Během prvních 5 měsíců studie.
|
Existuje korelace mezi skóre získanými z TR-MMASA (Turkish Modified Mann Swallowing Ability Test) a skóre získanými ze SMMT (Standardized Mini Mental Test)? TR-MMASA test je test založený na klinickém pozorování, který dává skóre mezi 92 a 100 pro pacientovy polykací schopnosti. Skóre 92 a nižší znamená neorální výživu a skóre nad 92 znamená, že může být krmen orálně. SMMT test je test, který měří kognitivní úroveň pacienta na základě klinického pozorování mezi 0-30. S klesající hodnotou skóre to znamená, že se zhoršuje kognitivní úroveň. |
Během prvních 5 měsíců studie.
|
|
Korelace mezi polykacími dovednostmi a funkčností
Časové okno: Během prvních 5 měsíců studie.
|
Existuje korelace mezi skóre získanými z testu TR-MMASA (Turkish Modified Mann Swallowing Ability) a skóre získanými z testu MRS (Modified Rankin Scale)? TR-MMASA test je test založený na klinickém pozorování, který dává skóre mezi 92 a 100 pro pacientovy polykací schopnosti. Skóre 92 a nižší znamená neorální výživu a skóre nad 92 znamená, že může být krmen orálně. MRS test je test, který hodnotí pacientovu funkční nezávislost. Hodnocení 0-2 bodů z testu znamená, že pacient je funkčně závislý, a hodnocení 3-6 bodů znamená, že pacient je funkčně nezávislý. |
Během prvních 5 měsíců studie.
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Vztah mezi rizikovými faktory mrtvice a polykacími schopnostmi
Časové okno: Během prvních 5 měsíců studie.
|
Existuje významný vztah mezi výsledky testu TR-MMASA (Turkish Modified Mann Swallowing Ability) a rizikovými faktory mrtvice (nízké, střední, vysoké)?
|
Během prvních 5 měsíců studie.
|
|
Vztah mezi demografickými informacemi a polykacími schopnostmi
Časové okno: Během prvních 5 měsíců studie.
|
Existuje významný vztah mezi skóre získanými z testu TR-MMASA a demografickými informacemi (věk, pohlaví, typ léze (ischemicko-hemoragická), postižená strana (pravá-levá-bez motorického deficitu))?
|
Během prvních 5 měsíců studie.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Seyhun Topbaş, Prof.Dr., Medipol University
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Carnaby-Mann G, Lenius K. The bedside examination in dysphagia. Phys Med Rehabil Clin N Am. 2008 Nov;19(4):747-68, viii. doi: 10.1016/j.pmr.2008.05.008.
- Antonios N, Carnaby-Mann G, Crary M, Miller L, Hubbard H, Hood K, Sambandam R, Xavier A, Silliman S. Analysis of a physician tool for evaluating dysphagia on an inpatient stroke unit: the modified Mann Assessment of Swallowing Ability. J Stroke Cerebrovasc Dis. 2010 Jan;19(1):49-57. doi: 10.1016/j.jstrokecerebrovasdis.2009.03.007.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhadovaný)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Nemoci trávicího systému
- Kardiovaskulární choroby
- Cévní onemocnění
- Cerebrovaskulární poruchy
- Onemocnění mozku
- Onemocnění centrálního nervového systému
- Nemoci nervového systému
- Gastrointestinální onemocnění
- Faryngeální onemocnění
- Otorinolaryngologická onemocnění
- Nemoci jícnu
- Mrtvice
- Poruchy deglutace
- Poruchy pohybu
Další identifikační čísla studie
- Samatya
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .