Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Funkčnost, kognice a polykací schopnosti u pacientů s akutní CMP

24. února 2024 aktualizováno: Hilal Berber Çiftci, Medipol University

Zkoumání vztahu mezi funkčností a kognicemi a polykacími dovednostmi u pacientů s akutní mrtvicí

Cíl: Studie, ve kterých jsou hodnoceny výsledky screeningového testu hodnotícího polykací schopnosti u pacientů s akutní CMP spolu s dalšími složkami, které mohou ovlivnit polykací funkci, jsou omezené. Cílem této studie je určit, které faktory jsou spojeny s polykacími schopnostmi u pacientů s akutní cévní mozkovou příhodou, včetně umístění léze, kognitivní úrovně, klinických rysů, rizikových faktorů pro cévní mozkovou příhodu a úrovně funkčnosti.

Metody: 97 pacientů s akutní CMP zahrnutých do studie bylo seskupeno podle typu léze, postižené strany a rizikových faktorů pro CMP. Turecká MMASA (TR-MMASA) byla použita k hodnocení polykací schopnosti pacientů. Kromě toho byly k vyhodnocení úrovně poznání a funkčnosti použity standardizovaný mini mentální test (SMMT) a modifikovaná Rankinova škála (MRS).

Přehled studie

Detailní popis

Dysfagie po akutní cévní mozkové příhodě je v časném stadiu častá a rizikové faktory by měly být definovány jejím aktivním hodnocením. Studie, ve kterých jsou hodnoceny výsledky screeningového testu hodnotícího polykací schopnosti u pacientů s akutní cévní mozkovou příhodou spolu s dalšími složkami, které mohou ovlivnit polykací funkci, jsou omezené. Cílem této studie je určit, které faktory jsou spojeny s polykacími schopnostmi u pacientů s akutní cévní mozkovou příhodou, včetně umístění léze, kognitivní úrovně, klinických rysů, rizikových faktorů pro cévní mozkovou příhodu a úrovně funkčnosti. Hodnotili jsme schopnosti před polykáním pacientů po cévní mozkové příhodě pomocí tureckého překladu MMASA, aktuálního screeningového testu (TR-MMASA). Zaměřili jsme se na skutečnost, že úroveň funkčnosti a kognice může být také nízká u pacientů s akutní cévní mozkovou příhodou s vysokým rizikem poruch polykání. Zkoumali jsme také konzistenci polykacího screeningového testu TR-MMASA, o kterém jsme předpokládali, že by mohl být kompatibilní s jinými testy hodnotícími kognici a funkčnost.

97 pacientů s akutní mrtvicí zahrnutých do studie bylo seskupeno podle typu léze, postižené strany a rizikových faktorů pro mrtvici. Kritériem pro zařazení byla diagnóza cévní mozkové příhody specializovaným neurologem s radiologickým potvrzením kraniální počítačové tomografie (CT) nebo zobrazení magnetickou rezonancí. Kritéria pro vyloučení byla anamnéza rakoviny hlavy a krku nebo traumatu po radioterapii v posledních 12 měsících, neurologická nebo neurodegenerativní porucha nezávislá na mrtvici ovlivňující funkci polykání. Sběr dat byl dokončen vyplněním tureckého screeningového testu dysfagie MMASA (TR-MMASA), standardizovaného mini mentálního testu (SMMT) a modifikované Rankinovy ​​škály (MRS) a formulářů demografických informací. Ve formuláři demografických informací byly zaznamenány informace o věku účastníků, pohlaví, typu léze, postižené straně, době strávené po cévní mozkové příhodě, dominantní straně a úrovni vzdělání.

Protokol studie byl schválen Etickým výborem pro neinvazivní klinický výzkum Univerzity Istanbul Medipol (vyhláška č.: 124). K provedení studie bylo získáno písemné povolení od neurologické kliniky školicí a výzkumné nemocnice v Istanbulu. Od pacientů byl získán písemný a ústní souhlas s účastí ve studii prostřednictvím formuláře informovaného souhlasu. Souhlas pacientů, kteří nebyli schopni dát souhlas, byl získán od jejich příbuzných prvního stupně. Studie byla provedena v souladu se zásadami Helsinské deklarace.

K analýze dat byl použit statistický balíček SPSS (Statistical Package for the Social Sciences Inc; Chicago, IL, USA) 24.0. K vyjádření dat získaných ve studii byla použita deskriptivní statistika (poměry číslo-procentní, střední hodnoty, hodnota směrodatné odchylky, medián, minimální-maximální hodnoty). K určení, zda existuje závislost mezi proměnnými, byla použita technika chí-kvadrát testu. K určení, zda existuje závislost mezi více než dvěma proměnnými, byl použit test ANOVA. Interval spolehlivosti byl ve statistické analýze přijat jako 95 % (p<0,05).

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

97

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

      • Istanbul, Krocan
        • Medipol University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti, kteří prodělali akutní cévní mozkovou příhodu a byli léčeni v neurologické ambulanci

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Diagnostika cévní mozkové příhody specializovaným neurologem pomocí radiologického potvrzení kraniální počítačovou tomografií (CT) nebo magnetickou rezonancí

Kritéria vyloučení:

  • Historie rakoviny hlavy a krku nebo traumatu,
  • Po radioterapii v posledních 12 měsících,
  • Neurologická nebo neurodegenerativní porucha nezávislá na mrtvici ovlivňující funkci polykání.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Korelace mezi polykacími dovednostmi a kognitivním stavem
Časové okno: Během prvních 5 měsíců studie.

Existuje korelace mezi skóre získanými z TR-MMASA (Turkish Modified Mann Swallowing Ability Test) a skóre získanými ze SMMT (Standardized Mini Mental Test)? TR-MMASA test je test založený na klinickém pozorování, který dává skóre mezi 92 a 100 pro pacientovy polykací schopnosti. Skóre 92 a nižší znamená neorální výživu a skóre nad 92 znamená, že může být krmen orálně.

SMMT test je test, který měří kognitivní úroveň pacienta na základě klinického pozorování mezi 0-30. S klesající hodnotou skóre to znamená, že se zhoršuje kognitivní úroveň.

Během prvních 5 měsíců studie.
Korelace mezi polykacími dovednostmi a funkčností
Časové okno: Během prvních 5 měsíců studie.

Existuje korelace mezi skóre získanými z testu TR-MMASA (Turkish Modified Mann Swallowing Ability) a skóre získanými z testu MRS (Modified Rankin Scale)? TR-MMASA test je test založený na klinickém pozorování, který dává skóre mezi 92 a 100 pro pacientovy polykací schopnosti. Skóre 92 a nižší znamená neorální výživu a skóre nad 92 znamená, že může být krmen orálně.

MRS test je test, který hodnotí pacientovu funkční nezávislost. Hodnocení 0-2 bodů z testu znamená, že pacient je funkčně závislý, a hodnocení 3-6 bodů znamená, že pacient je funkčně nezávislý.

Během prvních 5 měsíců studie.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vztah mezi rizikovými faktory mrtvice a polykacími schopnostmi
Časové okno: Během prvních 5 měsíců studie.
Existuje významný vztah mezi výsledky testu TR-MMASA (Turkish Modified Mann Swallowing Ability) a rizikovými faktory mrtvice (nízké, střední, vysoké)?
Během prvních 5 měsíců studie.
Vztah mezi demografickými informacemi a polykacími schopnostmi
Časové okno: Během prvních 5 měsíců studie.
Existuje významný vztah mezi skóre získanými z testu TR-MMASA a demografickými informacemi (věk, pohlaví, typ léze (ischemicko-hemoragická), postižená strana (pravá-levá-bez motorického deficitu))?
Během prvních 5 měsíců studie.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Seyhun Topbaş, Prof.Dr., Medipol University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. prosince 2018

Primární dokončení (Aktuální)

28. května 2019

Dokončení studie (Aktuální)

29. května 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

15. února 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

24. února 2024

První zveřejněno (Odhadovaný)

1. března 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

1. března 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

24. února 2024

Naposledy ověřeno

1. února 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit