- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT06288243
Функциональность, когнитивные способности и навыки глотания у пациентов с острым инсультом
Исследование корреляции между функциональностью и когнитивными навыками и навыками глотания у пациентов с острым инсультом
Цель: Исследования, в которых результаты скринингового теста по оценке навыков глотания у пациентов с острым инсультом оцениваются вместе с другими компонентами, которые могут повлиять на функцию глотания, ограничены. Цель этого исследования — определить, какие факторы связаны с глотательными способностями у пациентов с острым инсультом, включая расположение поражения, когнитивный уровень, клинические особенности, факторы риска инсульта и уровень функциональности.
Методы: 97 пациентов с острым инсультом, включенных в исследование, были сгруппированы по типу поражения, пораженной стороне и факторам риска развития инсульта. Турецкий MMASA (TR-MMASA) использовался для оценки способности пациентов к глотанию. Кроме того, для оценки уровня познания и функциональности были применены стандартизированный мини-ментальный тест (SMMT) и модифицированная шкала Рэнкина (MRS) соответственно.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Дисфагия после острого инсульта часто встречается на ранней стадии, и факторы риска следует определять путем активной оценки. Исследования, в которых результаты скринингового теста по оценке навыков глотания у пациентов с острым инсультом оцениваются вместе с другими компонентами, которые могут повлиять на функцию глотания, ограничены. Цель этого исследования — определить, какие факторы связаны с глотательными способностями у пациентов с острым инсультом, включая расположение поражения, когнитивный уровень, клинические особенности, факторы риска инсульта и уровень функциональности. Мы оценивали навыки глотания пациентов, перенесших инсульт, с помощью турецкого перевода MMASA, современного скринингового теста (TR-MMASA). Мы сосредоточили внимание на том факте, что уровень функциональности и когнитивных функций также может быть низким у пациентов с острым инсультом и высоким риском нарушений глотания. Мы также исследовали согласованность скринингового теста глотания TR-MMASA, который, как мы предположили, может быть совместим с другими тестами, оценивающими когнитивные функции и функциональные возможности.
97 пациентов с острым инсультом, включенных в исследование, были сгруппированы по типу поражения, пораженной стороне и факторам риска развития инсульта. Критериями включения были диагноз инсульта, поставленный специалистом-неврологом с радиологическим подтверждением краниальной компьютерной томографии (КТ) или магнитно-резонансной томографии. Критериями исключения были рак или травма головы и шеи в анамнезе, получение лучевой терапии в течение последних 12 месяцев, неврологическое или нейродегенеративное заболевание, независимое от инсульта, влияющее на функцию глотания. Сбор данных был завершен путем прохождения турецкого скринингового теста на дисфагию MMASA (TR-MMASA), стандартизированного мини-ментального теста (SMMT) и модифицированной шкалы Рэнкина (MRS), а также форм демографической информации. В форме демографической информации записывалась информация о возрасте участников, поле, типе поражения, пораженной стороне, времени, проведенном после инсульта, доминирующей стороне и уровне образования.
Протокол исследования был одобрен Комитетом по этике неинвазивных клинических исследований Стамбульского университета Медипол (Постановление № 124). На проведение исследования было получено письменное разрешение от неврологической клиники Стамбульской учебно-исследовательской больницы. Письменное и устное согласие на участие в исследовании было получено от пациентов посредством формы информированного согласия. Согласие пациентов, которые не смогли дать согласие, было получено от их родственников первой степени родства. Исследование проводилось в соответствии с Принципами Хельсинкской декларации.
Для анализа данных использовалась программа статистического пакета SPSS (Statistical Package for the Social Sciences Inc; Чикаго, Иллинойс, США) 24.0. Для выражения данных, полученных в исследовании, использовалась описательная статистика (число-процентные соотношения, средние значения, значения стандартного отклонения, медиана, минимально-максимальные значения). Для определения наличия зависимости между переменными была применена методика критерия хи-квадрат. Тест ANOVA использовался для определения наличия зависимости между более чем двумя переменными. При статистическом анализе доверительный интервал был принят равным 95% (р<0,05).
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Istanbul, Турция
- Medipol University
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Диагностика инсульта проводится специалистом-неврологом с радиологическим подтверждением краниальной компьютерной томографии (КТ) или магнитно-резонансной томографии.
Критерий исключения:
- В анамнезе рак головы и шеи или травмы,
- Получившие лучевую терапию в течение последних 12 месяцев,
- Неврологическое или нейродегенеративное заболевание, независимое от инсульта, влияющее на функцию глотания.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Корреляция между навыками глотания и когнитивным статусом
Временное ограничение: В течение первых 5 месяцев обучения.
|
Существует ли корреляция между оценками, полученными в ходе TR-MMASA (модифицированный турецкий тест Манна на способность к глотанию, и баллами, полученными в ходе SMMT (стандартизированный мини-психический тест)? Тест TR-MMASA — это тест, основанный на клинических наблюдениях, который дает оценку навыкам глотания пациента от 92 до 100. Оценка 92 и ниже означает непероральное питание, а оценка выше 92 означает, что ее можно кормить перорально. Тест SMMT — это тест, который измеряет когнитивный уровень пациента на основе клинических наблюдений в диапазоне от 0 до 30. Снижение значения балла означает ухудшение когнитивного уровня. |
В течение первых 5 месяцев обучения.
|
|
Корреляция между навыками глотания и функциональностью
Временное ограничение: В течение первых 5 месяцев обучения.
|
Существует ли корреляция между баллами, полученными по тесту TR-MMASA (модифицированная турецкая глотательная способность Манна), и баллами, полученными по тесту MRS (модифицированная шкала Рэнкина)? Тест TR-MMASA — это тест, основанный на клинических наблюдениях, который дает оценку навыкам глотания пациента от 92 до 100. Оценка 92 и ниже означает непероральное питание, а оценка выше 92 означает, что ее можно кормить перорально. MRS-тест – это тест, который оценивает функциональную независимость пациента. Оценка 0–2 баллов по тесту означает, что пациент функционально зависим, а оценка 3–6 баллов означает, что пациент функционально независим. |
В течение первых 5 месяцев обучения.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Взаимосвязь между факторами риска инсульта и навыками глотания
Временное ограничение: В течение первых 5 месяцев обучения.
|
Существует ли значительная связь между результатами теста TR-MMASA (модифицированная по турецкому методу Манна глотательная способность) и факторами риска инсульта (низкий, средний, высокий)?
|
В течение первых 5 месяцев обучения.
|
|
Взаимосвязь между демографической информацией и навыками глотания
Временное ограничение: В течение первых 5 месяцев обучения.
|
Существует ли значимая связь между баллами, полученными по тесту TR-MMASA, и демографической информацией (возраст, пол, тип поражения (ишемическое-геморрагическое), пораженная сторона (правая-левая-нет двигательного дефицита))?
|
В течение первых 5 месяцев обучения.
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Seyhun Topbaş, Prof.Dr., Medipol University
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Carnaby-Mann G, Lenius K. The bedside examination in dysphagia. Phys Med Rehabil Clin N Am. 2008 Nov;19(4):747-68, viii. doi: 10.1016/j.pmr.2008.05.008.
- Antonios N, Carnaby-Mann G, Crary M, Miller L, Hubbard H, Hood K, Sambandam R, Xavier A, Silliman S. Analysis of a physician tool for evaluating dysphagia on an inpatient stroke unit: the modified Mann Assessment of Swallowing Ability. J Stroke Cerebrovasc Dis. 2010 Jan;19(1):49-57. doi: 10.1016/j.jstrokecerebrovasdis.2009.03.007.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оцененный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания пищеварительной системы
- Сердечно-сосудистые заболевания
- Сосудистые заболевания
- Цереброваскулярные расстройства
- Заболевания головного мозга
- Заболевания центральной нервной системы
- Заболевания нервной системы
- Желудочно-кишечные заболевания
- Заболевания глотки
- Оториноларингологические заболевания
- Заболевания пищевода
- Инсульт
- Расстройства глотания
- Двигательные расстройства
Другие идентификационные номера исследования
- Samatya
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .