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Funcionalidad, cognición y habilidades de deglución en pacientes con accidente cerebrovascular agudo

24 de febrero de 2024 actualizado por: Hilal Berber Çiftci, Medipol University

Examen de la correlación entre la funcionalidad y las habilidades cognitivas y de deglución en pacientes con accidente cerebrovascular agudo

Objetivo: Los estudios en los que se evalúan los resultados de la prueba de detección que evalúa las habilidades de deglución en pacientes con accidente cerebrovascular agudo junto con otros componentes que pueden afectar la función de deglución son limitados. El objetivo de este estudio es determinar qué factores están asociados con la capacidad de deglutir en pacientes con accidente cerebrovascular agudo, incluida la ubicación de la lesión, el nivel cognitivo, las características clínicas, los factores de riesgo de accidente cerebrovascular y el nivel de funcionalidad.

Métodos: Los 97 pacientes con ictus agudo incluidos en el estudio se agruparon según el tipo de lesión, el lado afectado y los factores de riesgo de ictus. Se utilizó MMASA turca (TR-MMASA) para evaluar la capacidad de deglución de los pacientes. Además, se aplicaron la Mini Prueba Mental Estandarizada (SMMT) y la Escala de Rankin Modificada (MRS) para evaluar el nivel de cognición y la funcionalidad, respectivamente.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

La disfagia después de un accidente cerebrovascular agudo es común en la etapa temprana y los factores de riesgo deben definirse mediante su evaluación activa. Los estudios en los que se evalúan los resultados de la prueba de detección que evalúa las habilidades de deglución en pacientes con accidente cerebrovascular agudo junto con otros componentes que pueden afectar la función de deglución son limitados. El objetivo de este estudio es determinar qué factores están asociados con la capacidad de deglutir en pacientes con accidente cerebrovascular agudo, incluida la ubicación de la lesión, el nivel cognitivo, las características clínicas, los factores de riesgo de accidente cerebrovascular y el nivel de funcionalidad. Evaluamos las habilidades previas a la deglución de pacientes con accidente cerebrovascular con la traducción turca de MMASA, una prueba de detección actual (TR-MMASA). Nos centramos en el hecho de que el nivel de funcionalidad y cognición también puede ser bajo en pacientes con accidente cerebrovascular agudo con un alto riesgo de trastornos de la deglución. También investigamos la consistencia de la prueba de detección de deglución TR-MMASA, que asumimos que podría ser compatible con otras pruebas que evalúan la cognición y la funcionalidad.

Los 97 pacientes con accidente cerebrovascular agudo incluidos en el estudio se agruparon según el tipo de lesión, el lado afectado y los factores de riesgo de accidente cerebrovascular. Los criterios de inclusión fueron diagnóstico de ictus realizado por un neurólogo especialista con confirmación radiológica por tomografía computarizada (TC) craneal o resonancia magnética. Los criterios de exclusión fueron antecedentes de cáncer o traumatismo de cabeza y cuello, haber recibido radioterapia en los últimos 12 meses, un trastorno neurológico o neurodegenerativo independiente de un accidente cerebrovascular que afecte la función de deglución. La recopilación de datos se completó completando la prueba de detección de disfagia turca MMASA (TR-MMASA), la mini prueba mental estandarizada (SMMT) y la escala de Rankin modificada (MRS) y formularios de información demográfica. En el formulario de información demográfica, se registró información sobre la edad, el sexo, el tipo de lesión, el lado afectado, el tiempo transcurrido después del accidente cerebrovascular, el lado dominante y el nivel educativo de los participantes.

El protocolo del estudio fue aprobado por el Comité de Ética de Investigación Clínica No Invasiva de la Universidad Medipol de Estambul (Decreto No: 124). Se obtuvo permiso por escrito de la Clínica de Neurología del Hospital de Investigación y Formación de Estambul para realizar el estudio. Se obtuvo el consentimiento escrito y verbal de los pacientes mediante un formulario de consentimiento informado para participar en el estudio. El consentimiento de los pacientes que no pudieron dar su consentimiento se obtuvo de sus familiares de primer grado. El estudio se realizó de acuerdo con los Principios de la Declaración de Helsinki.

Para analizar los datos se utilizó el programa de paquete estadístico SPSS (Statistical Package for the Social Sciences Inc; Chicago, IL, EE. UU.) 24.0. Se utilizó estadística descriptiva (relación número-porcentaje, valores medios, valor de desviación estándar, mediana, valores mínimo-máximo) para expresar los datos obtenidos en el estudio. Se aplicó la técnica de la prueba de chi-cuadrado para determinar si existe dependencia entre las variables. Se utilizó la prueba ANOVA para determinar si existe dependencia entre más de dos variables. En el análisis estadístico se aceptó el intervalo de confianza del 95% (p<0,05).

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

97

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Istanbul, Pavo
        • Medipol University

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Método de muestreo

Muestra de probabilidad

Población de estudio

Pacientes que sufrieron un accidente cerebrovascular agudo y fueron atendidos en la clínica de neurología.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Diagnóstico de ictus por un neurólogo especialista con confirmación radiológica por tomografía computarizada (TC) craneal o resonancia magnética.

Criterio de exclusión:

  • Historia de cáncer o traumatismo de cabeza y cuello,
  • Haber recibido radioterapia en los últimos 12 meses,
  • Un trastorno neurológico o neurodegenerativo independiente del accidente cerebrovascular que afecta la función de deglución.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
La correlación entre las habilidades para tragar y el estado cognitivo
Periodo de tiempo: Durante los primeros 5 meses del estudio.

¿Existe correlación entre las puntuaciones obtenidas del TR-MMASA (prueba turca de capacidad de deglución de Mann modificada) y las puntuaciones obtenidas del SMMT (Mini prueba mental estandarizada)? El test TR-MMASA es una prueba basada en la observación clínica que otorga una puntuación entre 92 y 100 en la capacidad de deglución del paciente. Una puntuación de 92 o menos significa nutrición no oral, y una puntuación superior a 92 significa que se puede administrar por vía oral.

La prueba SMMT es una prueba que mide el nivel cognitivo del paciente basándose en la observación clínica entre 0-30. A medida que el valor de la puntuación disminuye, significa que el nivel cognitivo empeora.

Durante los primeros 5 meses del estudio.
La correlación entre las habilidades para tragar y la funcionalidad
Periodo de tiempo: Durante los primeros 5 meses del estudio.

¿Existe correlación entre las puntuaciones obtenidas de la prueba TR-MMASA (capacidad de deglución de Mann modificada turca) y las puntuaciones obtenidas de la prueba MRS (escala de Rankin modificada)? El test TR-MMASA es una prueba basada en la observación clínica que otorga una puntuación entre 92 y 100 en la capacidad de deglución del paciente. Una puntuación de 92 o menos significa nutrición no oral, y una puntuación superior a 92 significa que se puede administrar por vía oral.

La prueba MRS es la prueba que evalúa la independencia funcional del paciente. Una puntuación de 0 a 2 puntos en la prueba significa que el paciente es funcionalmente dependiente, y una puntuación de 3 a 6 puntos significa que el paciente es funcionalmente independiente.

Durante los primeros 5 meses del estudio.

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
La relación entre los factores de riesgo de accidente cerebrovascular y las habilidades para tragar
Periodo de tiempo: Durante los primeros 5 meses del estudio.
¿Existe una relación significativa entre las puntuaciones de la prueba TR-MMASA (capacidad de deglución de Mann modificada turca) y los factores de riesgo de accidente cerebrovascular (bajo, medio, alto)?
Durante los primeros 5 meses del estudio.
La relación entre la información demográfica y las habilidades para tragar.
Periodo de tiempo: Durante los primeros 5 meses del estudio.
¿Existe una relación significativa entre las puntuaciones obtenidas del test TR-MMASA y la información demográfica (edad, sexo, tipo de lesión (isquémica-hemorrágica), lado afectado (derecha-izquierda-sin déficit motor))?
Durante los primeros 5 meses del estudio.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Investigadores

  • Director de estudio: Seyhun Topbaş, Prof.Dr., Medipol University

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de diciembre de 2018

Finalización primaria (Actual)

28 de mayo de 2019

Finalización del estudio (Actual)

29 de mayo de 2019

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

15 de febrero de 2024

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

24 de febrero de 2024

Publicado por primera vez (Estimado)

1 de marzo de 2024

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimado)

1 de marzo de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

24 de febrero de 2024

Última verificación

1 de febrero de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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