- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06288243
Funcionalidad, cognición y habilidades de deglución en pacientes con accidente cerebrovascular agudo
Examen de la correlación entre la funcionalidad y las habilidades cognitivas y de deglución en pacientes con accidente cerebrovascular agudo
Objetivo: Los estudios en los que se evalúan los resultados de la prueba de detección que evalúa las habilidades de deglución en pacientes con accidente cerebrovascular agudo junto con otros componentes que pueden afectar la función de deglución son limitados. El objetivo de este estudio es determinar qué factores están asociados con la capacidad de deglutir en pacientes con accidente cerebrovascular agudo, incluida la ubicación de la lesión, el nivel cognitivo, las características clínicas, los factores de riesgo de accidente cerebrovascular y el nivel de funcionalidad.
Métodos: Los 97 pacientes con ictus agudo incluidos en el estudio se agruparon según el tipo de lesión, el lado afectado y los factores de riesgo de ictus. Se utilizó MMASA turca (TR-MMASA) para evaluar la capacidad de deglución de los pacientes. Además, se aplicaron la Mini Prueba Mental Estandarizada (SMMT) y la Escala de Rankin Modificada (MRS) para evaluar el nivel de cognición y la funcionalidad, respectivamente.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La disfagia después de un accidente cerebrovascular agudo es común en la etapa temprana y los factores de riesgo deben definirse mediante su evaluación activa. Los estudios en los que se evalúan los resultados de la prueba de detección que evalúa las habilidades de deglución en pacientes con accidente cerebrovascular agudo junto con otros componentes que pueden afectar la función de deglución son limitados. El objetivo de este estudio es determinar qué factores están asociados con la capacidad de deglutir en pacientes con accidente cerebrovascular agudo, incluida la ubicación de la lesión, el nivel cognitivo, las características clínicas, los factores de riesgo de accidente cerebrovascular y el nivel de funcionalidad. Evaluamos las habilidades previas a la deglución de pacientes con accidente cerebrovascular con la traducción turca de MMASA, una prueba de detección actual (TR-MMASA). Nos centramos en el hecho de que el nivel de funcionalidad y cognición también puede ser bajo en pacientes con accidente cerebrovascular agudo con un alto riesgo de trastornos de la deglución. También investigamos la consistencia de la prueba de detección de deglución TR-MMASA, que asumimos que podría ser compatible con otras pruebas que evalúan la cognición y la funcionalidad.
Los 97 pacientes con accidente cerebrovascular agudo incluidos en el estudio se agruparon según el tipo de lesión, el lado afectado y los factores de riesgo de accidente cerebrovascular. Los criterios de inclusión fueron diagnóstico de ictus realizado por un neurólogo especialista con confirmación radiológica por tomografía computarizada (TC) craneal o resonancia magnética. Los criterios de exclusión fueron antecedentes de cáncer o traumatismo de cabeza y cuello, haber recibido radioterapia en los últimos 12 meses, un trastorno neurológico o neurodegenerativo independiente de un accidente cerebrovascular que afecte la función de deglución. La recopilación de datos se completó completando la prueba de detección de disfagia turca MMASA (TR-MMASA), la mini prueba mental estandarizada (SMMT) y la escala de Rankin modificada (MRS) y formularios de información demográfica. En el formulario de información demográfica, se registró información sobre la edad, el sexo, el tipo de lesión, el lado afectado, el tiempo transcurrido después del accidente cerebrovascular, el lado dominante y el nivel educativo de los participantes.
El protocolo del estudio fue aprobado por el Comité de Ética de Investigación Clínica No Invasiva de la Universidad Medipol de Estambul (Decreto No: 124). Se obtuvo permiso por escrito de la Clínica de Neurología del Hospital de Investigación y Formación de Estambul para realizar el estudio. Se obtuvo el consentimiento escrito y verbal de los pacientes mediante un formulario de consentimiento informado para participar en el estudio. El consentimiento de los pacientes que no pudieron dar su consentimiento se obtuvo de sus familiares de primer grado. El estudio se realizó de acuerdo con los Principios de la Declaración de Helsinki.
Para analizar los datos se utilizó el programa de paquete estadístico SPSS (Statistical Package for the Social Sciences Inc; Chicago, IL, EE. UU.) 24.0. Se utilizó estadística descriptiva (relación número-porcentaje, valores medios, valor de desviación estándar, mediana, valores mínimo-máximo) para expresar los datos obtenidos en el estudio. Se aplicó la técnica de la prueba de chi-cuadrado para determinar si existe dependencia entre las variables. Se utilizó la prueba ANOVA para determinar si existe dependencia entre más de dos variables. En el análisis estadístico se aceptó el intervalo de confianza del 95% (p<0,05).
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Istanbul, Pavo
- Medipol University
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Diagnóstico de ictus por un neurólogo especialista con confirmación radiológica por tomografía computarizada (TC) craneal o resonancia magnética.
Criterio de exclusión:
- Historia de cáncer o traumatismo de cabeza y cuello,
- Haber recibido radioterapia en los últimos 12 meses,
- Un trastorno neurológico o neurodegenerativo independiente del accidente cerebrovascular que afecta la función de deglución.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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La correlación entre las habilidades para tragar y el estado cognitivo
Periodo de tiempo: Durante los primeros 5 meses del estudio.
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¿Existe correlación entre las puntuaciones obtenidas del TR-MMASA (prueba turca de capacidad de deglución de Mann modificada) y las puntuaciones obtenidas del SMMT (Mini prueba mental estandarizada)? El test TR-MMASA es una prueba basada en la observación clínica que otorga una puntuación entre 92 y 100 en la capacidad de deglución del paciente. Una puntuación de 92 o menos significa nutrición no oral, y una puntuación superior a 92 significa que se puede administrar por vía oral. La prueba SMMT es una prueba que mide el nivel cognitivo del paciente basándose en la observación clínica entre 0-30. A medida que el valor de la puntuación disminuye, significa que el nivel cognitivo empeora. |
Durante los primeros 5 meses del estudio.
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La correlación entre las habilidades para tragar y la funcionalidad
Periodo de tiempo: Durante los primeros 5 meses del estudio.
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¿Existe correlación entre las puntuaciones obtenidas de la prueba TR-MMASA (capacidad de deglución de Mann modificada turca) y las puntuaciones obtenidas de la prueba MRS (escala de Rankin modificada)? El test TR-MMASA es una prueba basada en la observación clínica que otorga una puntuación entre 92 y 100 en la capacidad de deglución del paciente. Una puntuación de 92 o menos significa nutrición no oral, y una puntuación superior a 92 significa que se puede administrar por vía oral. La prueba MRS es la prueba que evalúa la independencia funcional del paciente. Una puntuación de 0 a 2 puntos en la prueba significa que el paciente es funcionalmente dependiente, y una puntuación de 3 a 6 puntos significa que el paciente es funcionalmente independiente. |
Durante los primeros 5 meses del estudio.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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La relación entre los factores de riesgo de accidente cerebrovascular y las habilidades para tragar
Periodo de tiempo: Durante los primeros 5 meses del estudio.
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¿Existe una relación significativa entre las puntuaciones de la prueba TR-MMASA (capacidad de deglución de Mann modificada turca) y los factores de riesgo de accidente cerebrovascular (bajo, medio, alto)?
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Durante los primeros 5 meses del estudio.
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La relación entre la información demográfica y las habilidades para tragar.
Periodo de tiempo: Durante los primeros 5 meses del estudio.
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¿Existe una relación significativa entre las puntuaciones obtenidas del test TR-MMASA y la información demográfica (edad, sexo, tipo de lesión (isquémica-hemorrágica), lado afectado (derecha-izquierda-sin déficit motor))?
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Durante los primeros 5 meses del estudio.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Seyhun Topbaş, Prof.Dr., Medipol University
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Carnaby-Mann G, Lenius K. The bedside examination in dysphagia. Phys Med Rehabil Clin N Am. 2008 Nov;19(4):747-68, viii. doi: 10.1016/j.pmr.2008.05.008.
- Antonios N, Carnaby-Mann G, Crary M, Miller L, Hubbard H, Hood K, Sambandam R, Xavier A, Silliman S. Analysis of a physician tool for evaluating dysphagia on an inpatient stroke unit: the modified Mann Assessment of Swallowing Ability. J Stroke Cerebrovasc Dis. 2010 Jan;19(1):49-57. doi: 10.1016/j.jstrokecerebrovasdis.2009.03.007.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimado)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del Sistema Digestivo
- Enfermedades cardiovasculares
- Enfermedades Vasculares
- Trastornos cerebrovasculares
- Enfermedades Cerebrales
- Enfermedades del Sistema Nervioso Central
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Enfermedades Gastrointestinales
- Enfermedades faríngeas
- Enfermedades Otorrinolaringológicas
- Enfermedades esofágicas
- Carrera
- Trastornos de la deglución
- Trastornos del movimiento
Otros números de identificación del estudio
- Samatya
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
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