- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06288243
Funktionalität, Kognition und Schluckfähigkeiten bei Patienten mit akutem Schlaganfall
Untersuchung des Zusammenhangs zwischen Funktionalität und Kognition sowie Schluckfähigkeiten bei Patienten mit akutem Schlaganfall
Ziel: Studien, in denen die Ergebnisse des Screening-Tests zur Beurteilung der Schluckfähigkeiten bei Patienten mit akutem Schlaganfall zusammen mit anderen Komponenten ausgewertet werden, die die Schluckfunktion beeinflussen können, sind begrenzt. Das Ziel dieser Studie besteht darin, zu bestimmen, welche Faktoren mit der Schluckfähigkeit bei Patienten mit akutem Schlaganfall verbunden sind, einschließlich Läsionsort, kognitivem Niveau, klinischen Merkmalen, Risikofaktoren für einen Schlaganfall und Niveau der Funktionalität.
Methoden: Die 97 in die Studie einbezogenen Patienten mit akutem Schlaganfall wurden nach Läsionstyp, betroffener Seite und Risikofaktoren für einen Schlaganfall gruppiert. Türkisches MMASA (TR-MMASA) wurde verwendet, um die Schluckfähigkeit der Patienten zu bewerten. Zusätzlich wurden der Standardisierte Mini-Mentaltest (SMMT) und die modifizierte Rankin-Skala (MRS) angewendet, um den Kognitionsgrad bzw. die Funktionalität zu bewerten.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Dysphagie nach einem akuten Schlaganfall ist im Frühstadium häufig und Risikofaktoren sollten durch aktive Bewertung definiert werden. Studien, in denen die Ergebnisse des Screening-Tests zur Beurteilung der Schluckfähigkeiten bei Patienten mit akutem Schlaganfall zusammen mit anderen Komponenten ausgewertet werden, die die Schluckfunktion beeinflussen können, sind begrenzt. Das Ziel dieser Studie besteht darin, zu bestimmen, welche Faktoren mit der Schluckfähigkeit bei Patienten mit akutem Schlaganfall verbunden sind, einschließlich Läsionsort, kognitivem Niveau, klinischen Merkmalen, Risikofaktoren für einen Schlaganfall und Niveau der Funktionalität. Wir haben die Fähigkeiten von Schlaganfallpatienten vor dem Schlucken anhand der türkischen Übersetzung von MMASA, einem aktuellen Screening-Test (TR-MMASA), bewertet. Wir haben uns auf die Tatsache konzentriert, dass das Niveau der Funktionalität und Kognition auch bei Patienten mit akutem Schlaganfall und einem hohen Risiko für Schluckstörungen niedrig sein kann. Wir untersuchten auch die Konsistenz des TR-MMASA-Schlucktests, von dem wir annahmen, dass er mit anderen Tests zur Bewertung von Kognition und Funktionalität kompatibel sein könnte.
Die 97 in die Studie einbezogenen Patienten mit akutem Schlaganfall wurden nach Läsionstyp, betroffener Seite und Risikofaktoren für einen Schlaganfall gruppiert. Einschlusskriterien waren eine Schlaganfalldiagnose durch einen spezialisierten Neurologen mit radiologischer Bestätigung einer kranialen Computertomographie (CT) oder Magnetresonanztomographie. Ausschlusskriterien waren eine Vorgeschichte von Kopf- und Halskrebs oder Traumata, eine Strahlentherapie in den letzten 12 Monaten, eine neurologische oder neurodegenerative Erkrankung, die unabhängig von einem Schlaganfall die Schluckfunktion beeinträchtigte. Die Datenerfassung wurde durch das Ausfüllen des türkischen MMASA-Dysphagie-Screeningtests (TR-MMASA), des Standardisierten Mini-Mentaltests (SMMT) und der modifizierten Rankin-Skala (MRS) sowie Formularen mit demografischen Informationen vervollständigt. Im demografischen Informationsformular wurden Informationen zu Alter, Geschlecht, Läsionstyp, betroffener Seite, Zeit nach dem Schlaganfall, dominanter Seite und Bildungsniveau der Teilnehmer erfasst.
Das Studienprotokoll wurde von der Ethikkommission für nicht-invasive klinische Forschung der Universität Istanbul Medipol genehmigt (Dekret Nr. 124). Zur Durchführung der Studie wurde eine schriftliche Genehmigung der Neurologieklinik des Istanbuler Trainings- und Forschungskrankenhauses eingeholt. Die schriftliche und mündliche Einwilligung der Patienten zur Teilnahme an der Studie wurde durch ein Einverständnisformular eingeholt. Das Einverständnis der Patienten, die nicht einwilligungsfähig waren, wurde von ihren Verwandten ersten Grades eingeholt. Die Studie wurde im Einklang mit den Grundsätzen der Deklaration von Helsinki durchgeführt.
Zur Analyse der Daten wurde das Statistikpaketprogramm SPSS (Statistical Package for the Social Sciences Inc; Chicago, IL, USA) 24.0 verwendet. Zur Darstellung der in der Studie gewonnenen Daten wurden deskriptive Statistiken (Anzahl-Prozent-Verhältnisse, Mittelwerte, Standardabweichungswert, Median, Minimum-Maximum-Werte) verwendet. Um festzustellen, ob zwischen den Variablen eine Abhängigkeit besteht, wurde die Chi-Quadrat-Testtechnik angewendet. Der ANOVA-Test wurde verwendet, um festzustellen, ob eine Abhängigkeit zwischen mehr als zwei Variablen besteht. In der statistischen Analyse wurde ein Konfidenzintervall von 95 % (p < 0,05) akzeptiert.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Istanbul, Truthahn
- Medipol University
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Schlaganfalldiagnose durch einen spezialisierten Neurologen mit radiologischer Bestätigung durch kraniale Computertomographie (CT) oder Magnetresonanztomographie
Ausschlusskriterien:
- Vorgeschichte von Kopf- und Halskrebs oder Trauma,
- Nachdem Sie in den letzten 12 Monaten eine Strahlentherapie erhalten haben,
- Eine vom Schlaganfall unabhängige neurologische oder neurodegenerative Erkrankung, die die Schluckfunktion beeinträchtigt.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Die Korrelation zwischen Schluckfähigkeiten und kognitivem Status
Zeitfenster: Während der ersten 5 Monate der Studie.
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Gibt es eine Korrelation zwischen den Ergebnissen des TR-MMASA (Turkish Modified Mann Swallowing Ability Test) und den Ergebnissen des SMMT (Standardized Mini Mental Test)? Der TR-MMASA-Test ist ein auf klinischer Beobachtung basierender Test, der einen Wert zwischen 92 und 100 für die Schluckfähigkeiten des Patienten ergibt. Ein Wert von 92 und weniger bedeutet eine nicht orale Ernährung, ein Wert über 92 bedeutet, dass die Nahrung oral verabreicht werden kann. Der SMMT-Test ist ein Test, der das kognitive Niveau des Patienten basierend auf klinischen Beobachtungen zwischen 0 und 30 misst. Wenn der Score-Wert sinkt, bedeutet dies, dass sich das kognitive Niveau verschlechtert. |
Während der ersten 5 Monate der Studie.
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Der Zusammenhang zwischen Schluckfähigkeiten und Funktionalität
Zeitfenster: Während der ersten 5 Monate der Studie.
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Gibt es eine Korrelation zwischen den Ergebnissen des TR-MMASA-Tests (Turkish Modified Mann Swallowing Ability) und den Ergebnissen des MRS-Tests (Modified Rankin Scale)? Der TR-MMASA-Test ist ein auf klinischer Beobachtung basierender Test, der einen Wert zwischen 92 und 100 für die Schluckfähigkeiten des Patienten ergibt. Ein Wert von 92 und weniger bedeutet eine nicht orale Ernährung, ein Wert über 92 bedeutet, dass die Nahrung oral verabreicht werden kann. Der MRS-Test ist der Test, der die funktionelle Unabhängigkeit des Patienten beurteilt. Eine Bewertung von 0–2 Punkten im Test bedeutet, dass der Patient funktionell abhängig ist, und eine Bewertung von 3–6 Punkten bedeutet, dass der Patient funktionell unabhängig ist. |
Während der ersten 5 Monate der Studie.
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Der Zusammenhang zwischen Schlaganfallrisikofaktoren und Schluckfähigkeiten
Zeitfenster: Während der ersten 5 Monate der Studie.
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Gibt es einen signifikanten Zusammenhang zwischen den TR-MMASA-Testergebnissen (Turkish Modified Mann Swallowing Ability) und den Schlaganfallrisikofaktoren (niedrig, mittel, hoch)?
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Während der ersten 5 Monate der Studie.
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Die Beziehung zwischen demografischen Informationen und Schluckfähigkeiten
Zeitfenster: Während der ersten 5 Monate der Studie.
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Gibt es einen signifikanten Zusammenhang zwischen den Ergebnissen des TR-MMASA-Tests und demografischen Informationen (Alter, Geschlecht, Läsionstyp (ischämisch-hämorrhagisch), betroffene Seite (rechts-links-kein motorisches Defizit))?
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Während der ersten 5 Monate der Studie.
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Studienleiter: Seyhun Topbaş, Prof.Dr., Medipol University
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Carnaby-Mann G, Lenius K. The bedside examination in dysphagia. Phys Med Rehabil Clin N Am. 2008 Nov;19(4):747-68, viii. doi: 10.1016/j.pmr.2008.05.008.
- Antonios N, Carnaby-Mann G, Crary M, Miller L, Hubbard H, Hood K, Sambandam R, Xavier A, Silliman S. Analysis of a physician tool for evaluating dysphagia on an inpatient stroke unit: the modified Mann Assessment of Swallowing Ability. J Stroke Cerebrovasc Dis. 2010 Jan;19(1):49-57. doi: 10.1016/j.jstrokecerebrovasdis.2009.03.007.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Geschätzt)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Geschätzt)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
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- Herz-Kreislauf-Erkrankungen
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- Zerebrovaskuläre Erkrankungen
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- Rachenkrankheiten
- Otorhinolaryngologische Erkrankungen
- Erkrankungen der Speiseröhre
- Streicheln
- Schluckstörungen
- Bewegungsstörungen
Andere Studien-ID-Nummern
- Samatya
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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