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Funktionalität, Kognition und Schluckfähigkeiten bei Patienten mit akutem Schlaganfall

24. Februar 2024 aktualisiert von: Hilal Berber Çiftci, Medipol University

Untersuchung des Zusammenhangs zwischen Funktionalität und Kognition sowie Schluckfähigkeiten bei Patienten mit akutem Schlaganfall

Ziel: Studien, in denen die Ergebnisse des Screening-Tests zur Beurteilung der Schluckfähigkeiten bei Patienten mit akutem Schlaganfall zusammen mit anderen Komponenten ausgewertet werden, die die Schluckfunktion beeinflussen können, sind begrenzt. Das Ziel dieser Studie besteht darin, zu bestimmen, welche Faktoren mit der Schluckfähigkeit bei Patienten mit akutem Schlaganfall verbunden sind, einschließlich Läsionsort, kognitivem Niveau, klinischen Merkmalen, Risikofaktoren für einen Schlaganfall und Niveau der Funktionalität.

Methoden: Die 97 in die Studie einbezogenen Patienten mit akutem Schlaganfall wurden nach Läsionstyp, betroffener Seite und Risikofaktoren für einen Schlaganfall gruppiert. Türkisches MMASA (TR-MMASA) wurde verwendet, um die Schluckfähigkeit der Patienten zu bewerten. Zusätzlich wurden der Standardisierte Mini-Mentaltest (SMMT) und die modifizierte Rankin-Skala (MRS) angewendet, um den Kognitionsgrad bzw. die Funktionalität zu bewerten.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Dysphagie nach einem akuten Schlaganfall ist im Frühstadium häufig und Risikofaktoren sollten durch aktive Bewertung definiert werden. Studien, in denen die Ergebnisse des Screening-Tests zur Beurteilung der Schluckfähigkeiten bei Patienten mit akutem Schlaganfall zusammen mit anderen Komponenten ausgewertet werden, die die Schluckfunktion beeinflussen können, sind begrenzt. Das Ziel dieser Studie besteht darin, zu bestimmen, welche Faktoren mit der Schluckfähigkeit bei Patienten mit akutem Schlaganfall verbunden sind, einschließlich Läsionsort, kognitivem Niveau, klinischen Merkmalen, Risikofaktoren für einen Schlaganfall und Niveau der Funktionalität. Wir haben die Fähigkeiten von Schlaganfallpatienten vor dem Schlucken anhand der türkischen Übersetzung von MMASA, einem aktuellen Screening-Test (TR-MMASA), bewertet. Wir haben uns auf die Tatsache konzentriert, dass das Niveau der Funktionalität und Kognition auch bei Patienten mit akutem Schlaganfall und einem hohen Risiko für Schluckstörungen niedrig sein kann. Wir untersuchten auch die Konsistenz des TR-MMASA-Schlucktests, von dem wir annahmen, dass er mit anderen Tests zur Bewertung von Kognition und Funktionalität kompatibel sein könnte.

Die 97 in die Studie einbezogenen Patienten mit akutem Schlaganfall wurden nach Läsionstyp, betroffener Seite und Risikofaktoren für einen Schlaganfall gruppiert. Einschlusskriterien waren eine Schlaganfalldiagnose durch einen spezialisierten Neurologen mit radiologischer Bestätigung einer kranialen Computertomographie (CT) oder Magnetresonanztomographie. Ausschlusskriterien waren eine Vorgeschichte von Kopf- und Halskrebs oder Traumata, eine Strahlentherapie in den letzten 12 Monaten, eine neurologische oder neurodegenerative Erkrankung, die unabhängig von einem Schlaganfall die Schluckfunktion beeinträchtigte. Die Datenerfassung wurde durch das Ausfüllen des türkischen MMASA-Dysphagie-Screeningtests (TR-MMASA), des Standardisierten Mini-Mentaltests (SMMT) und der modifizierten Rankin-Skala (MRS) sowie Formularen mit demografischen Informationen vervollständigt. Im demografischen Informationsformular wurden Informationen zu Alter, Geschlecht, Läsionstyp, betroffener Seite, Zeit nach dem Schlaganfall, dominanter Seite und Bildungsniveau der Teilnehmer erfasst.

Das Studienprotokoll wurde von der Ethikkommission für nicht-invasive klinische Forschung der Universität Istanbul Medipol genehmigt (Dekret Nr. 124). Zur Durchführung der Studie wurde eine schriftliche Genehmigung der Neurologieklinik des Istanbuler Trainings- und Forschungskrankenhauses eingeholt. Die schriftliche und mündliche Einwilligung der Patienten zur Teilnahme an der Studie wurde durch ein Einverständnisformular eingeholt. Das Einverständnis der Patienten, die nicht einwilligungsfähig waren, wurde von ihren Verwandten ersten Grades eingeholt. Die Studie wurde im Einklang mit den Grundsätzen der Deklaration von Helsinki durchgeführt.

Zur Analyse der Daten wurde das Statistikpaketprogramm SPSS (Statistical Package for the Social Sciences Inc; Chicago, IL, USA) 24.0 verwendet. Zur Darstellung der in der Studie gewonnenen Daten wurden deskriptive Statistiken (Anzahl-Prozent-Verhältnisse, Mittelwerte, Standardabweichungswert, Median, Minimum-Maximum-Werte) verwendet. Um festzustellen, ob zwischen den Variablen eine Abhängigkeit besteht, wurde die Chi-Quadrat-Testtechnik angewendet. Der ANOVA-Test wurde verwendet, um festzustellen, ob eine Abhängigkeit zwischen mehr als zwei Variablen besteht. In der statistischen Analyse wurde ein Konfidenzintervall von 95 % (p < 0,05) akzeptiert.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

97

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Istanbul, Truthahn
        • Medipol University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Patienten, die einen akuten Schlaganfall hatten und in der neurologischen Klinik behandelt wurden

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Schlaganfalldiagnose durch einen spezialisierten Neurologen mit radiologischer Bestätigung durch kraniale Computertomographie (CT) oder Magnetresonanztomographie

Ausschlusskriterien:

  • Vorgeschichte von Kopf- und Halskrebs oder Trauma,
  • Nachdem Sie in den letzten 12 Monaten eine Strahlentherapie erhalten haben,
  • Eine vom Schlaganfall unabhängige neurologische oder neurodegenerative Erkrankung, die die Schluckfunktion beeinträchtigt.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Korrelation zwischen Schluckfähigkeiten und kognitivem Status
Zeitfenster: Während der ersten 5 Monate der Studie.

Gibt es eine Korrelation zwischen den Ergebnissen des TR-MMASA (Turkish Modified Mann Swallowing Ability Test) und den Ergebnissen des SMMT (Standardized Mini Mental Test)? Der TR-MMASA-Test ist ein auf klinischer Beobachtung basierender Test, der einen Wert zwischen 92 und 100 für die Schluckfähigkeiten des Patienten ergibt. Ein Wert von 92 und weniger bedeutet eine nicht orale Ernährung, ein Wert über 92 bedeutet, dass die Nahrung oral verabreicht werden kann.

Der SMMT-Test ist ein Test, der das kognitive Niveau des Patienten basierend auf klinischen Beobachtungen zwischen 0 und 30 misst. Wenn der Score-Wert sinkt, bedeutet dies, dass sich das kognitive Niveau verschlechtert.

Während der ersten 5 Monate der Studie.
Der Zusammenhang zwischen Schluckfähigkeiten und Funktionalität
Zeitfenster: Während der ersten 5 Monate der Studie.

Gibt es eine Korrelation zwischen den Ergebnissen des TR-MMASA-Tests (Turkish Modified Mann Swallowing Ability) und den Ergebnissen des MRS-Tests (Modified Rankin Scale)? Der TR-MMASA-Test ist ein auf klinischer Beobachtung basierender Test, der einen Wert zwischen 92 und 100 für die Schluckfähigkeiten des Patienten ergibt. Ein Wert von 92 und weniger bedeutet eine nicht orale Ernährung, ein Wert über 92 bedeutet, dass die Nahrung oral verabreicht werden kann.

Der MRS-Test ist der Test, der die funktionelle Unabhängigkeit des Patienten beurteilt. Eine Bewertung von 0–2 Punkten im Test bedeutet, dass der Patient funktionell abhängig ist, und eine Bewertung von 3–6 Punkten bedeutet, dass der Patient funktionell unabhängig ist.

Während der ersten 5 Monate der Studie.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Der Zusammenhang zwischen Schlaganfallrisikofaktoren und Schluckfähigkeiten
Zeitfenster: Während der ersten 5 Monate der Studie.
Gibt es einen signifikanten Zusammenhang zwischen den TR-MMASA-Testergebnissen (Turkish Modified Mann Swallowing Ability) und den Schlaganfallrisikofaktoren (niedrig, mittel, hoch)?
Während der ersten 5 Monate der Studie.
Die Beziehung zwischen demografischen Informationen und Schluckfähigkeiten
Zeitfenster: Während der ersten 5 Monate der Studie.
Gibt es einen signifikanten Zusammenhang zwischen den Ergebnissen des TR-MMASA-Tests und demografischen Informationen (Alter, Geschlecht, Läsionstyp (ischämisch-hämorrhagisch), betroffene Seite (rechts-links-kein motorisches Defizit))?
Während der ersten 5 Monate der Studie.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Studienleiter: Seyhun Topbaş, Prof.Dr., Medipol University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Dezember 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

28. Mai 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

29. Mai 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

15. Februar 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

24. Februar 2024

Zuerst gepostet (Geschätzt)

1. März 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

1. März 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

24. Februar 2024

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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