- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT06288243
Funktionalitet, kognition och sväljförmåga hos patienter med akut STROKE
Undersökning av sambandet mellan funktionalitet och kognition och sväljförmåga hos patienter med akut stroke
Syfte: Studier där resultaten av screeningtestet som utvärderar sväljförmåga hos patienter med akut stroke utvärderas tillsammans med andra komponenter som kan påverka sväljfunktionen är begränsade. Syftet med denna studie är att fastställa vilka faktorer som är associerade med sväljförmåga hos patienter med akut stroke, inklusive lesionslokalisering, kognitiv nivå, kliniska egenskaper, riskfaktorer för stroke och funktionsnivå.
Metoder: De 97 patienter med akut stroke som ingick i studien grupperades i termer av lesionstyp, påverkad sida och riskfaktorer för stroke. Turkisk MMASA (TR-MMASA) användes för att utvärdera patienternas förmåga att svälja. Dessutom användes Standardized Mini Mental Test (SMMT) och Modified Rankin Scale (MRS) för att utvärdera kognitionsnivå respektive funktionalitet.
Studieöversikt
Status
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Dysfagi efter akut stroke är vanligt i ett tidigt skede och riskfaktorer bör definieras genom att aktivt utvärdera det. Studier där resultaten av screeningtestet som utvärderar sväljförmåga hos patienter med akut stroke utvärderas tillsammans med andra komponenter som kan påverka sväljfunktionen är begränsade. Syftet med denna studie är att fastställa vilka faktorer som är associerade med sväljförmåga hos patienter med akut stroke, inklusive lesionslokalisering, kognitiv nivå, kliniska egenskaper, riskfaktorer för stroke och funktionsnivå. Vi utvärderade färdigheterna för att svälja strokepatienter med den turkiska översättningen av MMASA, ett aktuellt screeningtest (TR-MMASA). Vi fokuserade på att funktionalitets- och kognitionsnivån även kan vara låg hos patienter med akut stroke med hög risk för sväljbesvär. Vi undersökte också konsekvensen av TR-MMASA sväljningsscreeningtestet, som vi antog kan vara kompatibelt med andra tester som utvärderar kognition och funktionalitet.
De 97 patienter med akut stroke som ingick i studien grupperades efter lesionstyp, påverkad sida och riskfaktorer för stroke. Inklusionskriterier var en strokediagnos av en specialistneurolog med radiologisk bekräftelse av kranial datortomografi (CT) eller magnetisk resonanstomografi. Uteslutningskriterier var en historia av huvud- och halscancer eller trauma, efter att ha fått strålbehandling under de senaste 12 månaderna, en neurologisk eller neurodegenerativ störning oberoende av stroke som påverkar sväljfunktionen. Datainsamlingen slutfördes genom att fylla i det turkiska MMASA(TR-MMASA) dysfagiscreeningtestet, Standardized Mini Mental Test (SMMT) och Modified Rankin Scale (MRS) och demografiska informationsformulär. I det demografiska informationsformuläret registrerades information om deltagarnas ålder, kön, lesionstyp, drabbad sida, tid efter stroke, dominant sida och utbildningsnivå.
Studieprotokollet godkändes av Istanbul Medipol University Non-Invasive Clinical Research Ethics Committee (dekret nr: 124). Skriftligt tillstånd erhölls från Istanbul Training and Research Hospital Neurology Clinic för att genomföra studien. Skriftligt och muntligt samtycke erhölls från patienterna genom ett informerat samtyckesformulär för att delta i studien. Samtycke från de patienter som inte kunde ge samtycke erhölls från deras första gradens släktingar. Studien genomfördes i enlighet med principerna i Helsingforsdeklarationen.
SPSS (Statistical Package for the Social Sciences Inc; Chicago, IL, USA) 24.0 statistiska paketprogram användes för att analysera data. Beskrivande statistik (tal-procentförhållanden, medelvärden, standardavvikelsevärde, median, lägsta-maximivärden) användes för att uttrycka de data som erhölls i studien. Chi-kvadrattestteknik användes för att avgöra om det finns ett beroende mellan variablerna. ANOVA-test användes för att fastställa om det finns ett beroende mellan fler än två variabler. Konfidensintervall accepterades som 95 % (p<0,05) i statistisk analys.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Istanbul, Kalkon
- Medipol University
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Strokediagnos av en specialistneurolog med radiologisk bekräftelse av kranial datortomografi (CT) eller magnetisk resonanstomografi
Exklusions kriterier:
- Historik av huvud- och halscancer eller trauma,
- Efter att ha fått strålbehandling under de senaste 12 månaderna,
- En neurologisk eller neurodegenerativ störning oberoende av stroke som påverkar sväljfunktionen.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Korrelationen mellan att svälja färdigheter och kognitiv status
Tidsram: Under de första 5 månaderna av studien.
|
Finns det korrelation mellan poängen som erhållits från TR-MMASA (Turkish Modified Mann Swallowing Ability test) och poängen från SMMT (Standardized Mini Mental Test)? TR-MMASA-testet är ett test baserat på klinisk observation som ger ett betyg mellan 92 och 100 för patientens sväljförmåga. En poäng på 92 och lägre betyder icke-oral näring, och en poäng över 92 betyder att den kan matas oralt. SMMT-test är ett test som mäter den kognitiva nivån hos patienten baserat på klinisk observation mellan 0-30. När poängvärdet minskar betyder det att den kognitiva nivån försämras. |
Under de första 5 månaderna av studien.
|
|
Korrelationen mellan att svälja färdigheter och funktionalitet
Tidsram: Under de första 5 månaderna av studien.
|
Finns det korrelation mellan poängen som erhållits från TR-MMASA (Turkish Modified Mann Swallowing Ability)-testet och poängen från MRS-testet (Modified Rankin Scale)? TR-MMASA-testet är ett test baserat på klinisk observation som ger ett betyg mellan 92 och 100 för patientens sväljförmåga. En poäng på 92 och lägre betyder icke-oral näring, och en poäng över 92 betyder att den kan matas oralt. MRS-test är testet som utvärderar patientens funktionella oberoende. Att få 0-2 poäng från testet innebär att patienten är funktionsberoende och att poängsätta 3-6 poäng innebär att patienten är funktionellt oberoende. |
Under de första 5 månaderna av studien.
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Sambandet mellan strokeriskfaktorer och sväljförmåga
Tidsram: Under de första 5 månaderna av studien.
|
Finns det ett signifikant samband mellan TR-MMASA (Turkish Modified Mann Swallowing Ability) testresultat och strokeriskfaktorer (låg, medel, hög)?
|
Under de första 5 månaderna av studien.
|
|
Förhållandet mellan demografisk information och sväljförmåga
Tidsram: Under de första 5 månaderna av studien.
|
Finns det ett signifikant samband mellan poängen som erhållits från TR-MMASA-testet och demografisk information (ålder, kön, lesionstyp (ischemisk-hemorragisk), påverkad sida (höger-vänster-ingen motorisk underskott))?
|
Under de första 5 månaderna av studien.
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Studierektor: Seyhun Topbaş, Prof.Dr., Medipol University
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Carnaby-Mann G, Lenius K. The bedside examination in dysphagia. Phys Med Rehabil Clin N Am. 2008 Nov;19(4):747-68, viii. doi: 10.1016/j.pmr.2008.05.008.
- Antonios N, Carnaby-Mann G, Crary M, Miller L, Hubbard H, Hood K, Sambandam R, Xavier A, Silliman S. Analysis of a physician tool for evaluating dysphagia on an inpatient stroke unit: the modified Mann Assessment of Swallowing Ability. J Stroke Cerebrovasc Dis. 2010 Jan;19(1):49-57. doi: 10.1016/j.jstrokecerebrovasdis.2009.03.007.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Beräknad)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Matsmältningssystemets sjukdomar
- Hjärt-kärlsjukdomar
- Kärlsjukdomar
- Cerebrovaskulära störningar
- Hjärnsjukdomar
- Sjukdomar i centrala nervsystemet
- Sjukdomar i nervsystemet
- Gastrointestinala sjukdomar
- Faryngeala sjukdomar
- Otorhinolaryngologiska sjukdomar
- Esofagussjukdomar
- Stroke
- Deglutition Disorders
- Rörelsestörningar
Andra studie-ID-nummer
- Samatya
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .