Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Funkcionalitás, kognitív és nyelési készségek akut stroke-ban szenvedő betegeknél

2024. február 24. frissítette: Hilal Berber Çiftci, Medipol University

Az akut stroke-ban szenvedő betegek funkcionalitása és kognitív képessége, valamint nyelési készségei közötti összefüggés vizsgálata

Cél: Korlátozottak azok a vizsgálatok, amelyekben az akut stroke betegek nyelési képességét értékelő szűrővizsgálat eredményeit más, a nyelési funkciót befolyásoló összetevőkkel együtt értékelik. Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy meghatározza, mely tényezők kapcsolódnak az akut stroke-ban szenvedő betegek nyelési képességéhez, ideértve a sérülés helyét, a kognitív szintet, a klinikai jellemzőket, a stroke kockázati tényezőit és a funkcionalitás szintjét.

Módszerek: A vizsgálatba bevont 97 akut stroke-os beteget a lézió típusa, az érintett oldal és a stroke kockázati tényezői alapján csoportosították. A török ​​​​MMASA-t (TR-MMASA) használtuk a betegek nyelési képességének értékelésére. Ezenkívül standardizált mini mentális tesztet (SMMT) és módosított rankin skálát (MRS) alkalmaztak a kognitív szint és a funkcionalitás értékelésére.

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

Az akut stroke utáni dysphagia gyakori a korai szakaszban, és ennek aktív értékelésével kell meghatározni a kockázati tényezőket. Korlátozottak azok a vizsgálatok, amelyekben az akut stroke-os betegek nyelési képességét értékelő szűrővizsgálat eredményeit más, a nyelési funkciót befolyásoló összetevőkkel együtt értékelik. Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy meghatározza, mely tényezők kapcsolódnak az akut stroke-ban szenvedő betegek nyelési képességéhez, ideértve a sérülés helyét, a kognitív szintet, a klinikai jellemzőket, a stroke kockázati tényezőit és a funkcionalitás szintjét. A stroke-os betegek lenyelés előtti képességeit az MMASA török ​​fordításával, egy jelenlegi szűrővizsgálattal (TR-MMASA) értékeltük. Arra összpontosítottunk, hogy a funkcionalitás és a megismerés szintje alacsony lehet azoknál a heveny stroke-os betegeknél, akiknél magas a nyelési zavarok kockázata. Megvizsgáltuk a TR-MMASA nyelési szűrővizsgálat konzisztenciáját is, amelyről feltételeztük, hogy kompatibilis lehet más, a megismerést és a funkcionalitást értékelő tesztekkel.

A vizsgálatba bevont 97 akut stroke-os beteget a lézió típusa, az érintett oldal és a stroke kockázati tényezői alapján csoportosították. A bekerülési kritériumok a neurológus szakorvos által végzett stroke-diagnózis voltak, radiológiailag megerősített koponya számítógépes tomográfiával (CT) vagy mágneses rezonancia képalkotással. A kizárási kritérium a kórelőzményben szereplő fej-nyaki rák vagy trauma, az elmúlt 12 hónapban sugárkezelésben részesült, agyvérzéstől független neurológiai vagy neurodegeneratív rendellenesség, amely befolyásolta a nyelési funkciót. Az adatgyűjtést a török ​​MMASA(TR-MMASA) dysphagia szűrővizsgálat, a standardizált mini mentális teszt (SMMT) és a módosított rankin skála (MRS) és a demográfiai adatlapok kitöltésével fejeztük be. A demográfiai információs űrlapon a résztvevők életkorára, nemére, elváltozás típusára, érintett oldalára, a stroke után eltöltött időre, a domináns oldalra és az iskolai végzettségre vonatkozó információkat rögzítettük.

A vizsgálati protokollt az Isztambuli Medipol Egyetem Non-Invazív Klinikai Kutatási Etikai Bizottsága hagyta jóvá (124. számú rendelet). A vizsgálat elvégzéséhez írásbeli engedélyt kaptunk az Istanbul Training and Research Hospital Neurology Clinic-től. A betegektől írásos és szóbeli beleegyezést kaptak egy tájékozott beleegyezési űrlapon a vizsgálatban való részvételhez. Azok a betegek, akik nem tudtak beleegyezni, az első fokú hozzátartozóiktól szerezték be a beleegyezést. A vizsgálatot a Helsinki Nyilatkozat alapelvei szerint végezték.

Az adatok elemzéséhez SPSS (Statistical Package for the Social Sciences Inc; Chicago, IL, USA) 24.0 statisztikai csomagprogramot használtunk. A vizsgálat során kapott adatok kifejezésére leíró statisztikákat (szám-százalék arányok, átlagértékek, szórásérték, medián, minimum-maximum értékek) használtunk. Khi-négyzet teszttechnikát alkalmaztunk annak meghatározására, hogy van-e függőség a változók között. ANOVA tesztet használtunk annak meghatározására, hogy van-e függőség kettőnél több változó között. A statisztikai elemzés során a konfidencia intervallumot 95%-nak fogadták el (p<0,05).

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Tényleges)

97

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

      • Istanbul, Pulyka
        • Medipol University

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Mintavételi módszer

Valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

Akut stroke-on átesett betegek, akiket a neurológiai klinikán kezeltek

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Neurológus szakorvos által végzett stroke diagnózis radiológiailag megerősített koponya számítógépes tomográfiával (CT) vagy mágneses rezonancia képalkotással

Kizárási kritériumok:

  • Fej-nyaki rák vagy trauma anamnézisében,
  • Az elmúlt 12 hónapban sugárkezelésben részesült,
  • A nyelési funkciót befolyásoló, agyvérzéstől független neurológiai vagy neurodegeneratív rendellenesség.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A nyelési készségek és a kognitív állapot összefüggése
Időkeret: A vizsgálat első 5 hónapjában.

Van-e összefüggés a TR-MMASA (Török Modified Mann Swallowing Ability Test) és az SMMT (Standardized Mini Mental Test) által kapott pontszámok között? A TR-MMASA teszt egy klinikai megfigyelésen alapuló teszt, amely 92 és 100 közötti pontszámot ad a páciens nyelési készségére. A 92-es és az alatti pontszám nem szájon át történő táplálkozást jelent, a 92 feletti pedig azt, hogy szájon át táplálható.

Az SMMT teszt egy olyan teszt, amely a páciens kognitív szintjét méri klinikai megfigyelés alapján 0-30 között. Ahogy a pontszám csökken, ez azt jelenti, hogy a kognitív szint romlik.

A vizsgálat első 5 hónapjában.
A nyelési készségek és a funkcionalitás közötti összefüggés
Időkeret: A vizsgálat első 5 hónapjában.

Van-e összefüggés a TR-MMASA (Török Modified Mann Swallowing Ability) teszttel kapott pontszámok és az MRS (Módosított Rankin Skála) teszttel kapott pontszámok között? A TR-MMASA teszt egy klinikai megfigyelésen alapuló teszt, amely 92 és 100 közötti pontszámot ad a páciens nyelési készségére. A 92-es és az alatti pontszám nem szájon át történő táplálkozást jelent, a 92 feletti pedig azt, hogy szájon át táplálható.

Az MRS-teszt az a teszt, amely a páciens funkcionális függetlenségét értékeli. A tesztből elért 0-2 pont azt jelenti, hogy a beteg funkcionálisan függő, a 3-6 pont pedig azt, hogy funkcionálisan független.

A vizsgálat első 5 hónapjában.

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A stroke kockázati tényezői és a nyelési készség kapcsolata
Időkeret: A vizsgálat első 5 hónapjában.
Van-e szignifikáns kapcsolat a TR-MMASA (Török Modified Mann Swallowing Ability) teszt pontszámai és a stroke kockázati tényezői (alacsony, közepes, magas) között?
A vizsgálat első 5 hónapjában.
A demográfiai információk és a nyelési készség kapcsolata
Időkeret: A vizsgálat első 5 hónapjában.
Van-e szignifikáns kapcsolat a TR-MMASA teszt eredményei és a demográfiai adatok (életkor, nem, elváltozás típusa (ischaemiás-vérzéses), érintett oldal (jobb-bal-nincs motoros deficit) között?
A vizsgálat első 5 hónapjában.

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Seyhun Topbaş, Prof.Dr., Medipol University

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2018. december 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2019. május 28.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2019. május 29.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2024. február 15.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. február 24.

Első közzététel (Becsült)

2024. március 1.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)

2024. március 1.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. február 24.

Utolsó ellenőrzés

2024. február 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel