- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT06288243
Funkcionalitás, kognitív és nyelési készségek akut stroke-ban szenvedő betegeknél
Az akut stroke-ban szenvedő betegek funkcionalitása és kognitív képessége, valamint nyelési készségei közötti összefüggés vizsgálata
Cél: Korlátozottak azok a vizsgálatok, amelyekben az akut stroke betegek nyelési képességét értékelő szűrővizsgálat eredményeit más, a nyelési funkciót befolyásoló összetevőkkel együtt értékelik. Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy meghatározza, mely tényezők kapcsolódnak az akut stroke-ban szenvedő betegek nyelési képességéhez, ideértve a sérülés helyét, a kognitív szintet, a klinikai jellemzőket, a stroke kockázati tényezőit és a funkcionalitás szintjét.
Módszerek: A vizsgálatba bevont 97 akut stroke-os beteget a lézió típusa, az érintett oldal és a stroke kockázati tényezői alapján csoportosították. A török MMASA-t (TR-MMASA) használtuk a betegek nyelési képességének értékelésére. Ezenkívül standardizált mini mentális tesztet (SMMT) és módosított rankin skálát (MRS) alkalmaztak a kognitív szint és a funkcionalitás értékelésére.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Az akut stroke utáni dysphagia gyakori a korai szakaszban, és ennek aktív értékelésével kell meghatározni a kockázati tényezőket. Korlátozottak azok a vizsgálatok, amelyekben az akut stroke-os betegek nyelési képességét értékelő szűrővizsgálat eredményeit más, a nyelési funkciót befolyásoló összetevőkkel együtt értékelik. Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy meghatározza, mely tényezők kapcsolódnak az akut stroke-ban szenvedő betegek nyelési képességéhez, ideértve a sérülés helyét, a kognitív szintet, a klinikai jellemzőket, a stroke kockázati tényezőit és a funkcionalitás szintjét. A stroke-os betegek lenyelés előtti képességeit az MMASA török fordításával, egy jelenlegi szűrővizsgálattal (TR-MMASA) értékeltük. Arra összpontosítottunk, hogy a funkcionalitás és a megismerés szintje alacsony lehet azoknál a heveny stroke-os betegeknél, akiknél magas a nyelési zavarok kockázata. Megvizsgáltuk a TR-MMASA nyelési szűrővizsgálat konzisztenciáját is, amelyről feltételeztük, hogy kompatibilis lehet más, a megismerést és a funkcionalitást értékelő tesztekkel.
A vizsgálatba bevont 97 akut stroke-os beteget a lézió típusa, az érintett oldal és a stroke kockázati tényezői alapján csoportosították. A bekerülési kritériumok a neurológus szakorvos által végzett stroke-diagnózis voltak, radiológiailag megerősített koponya számítógépes tomográfiával (CT) vagy mágneses rezonancia képalkotással. A kizárási kritérium a kórelőzményben szereplő fej-nyaki rák vagy trauma, az elmúlt 12 hónapban sugárkezelésben részesült, agyvérzéstől független neurológiai vagy neurodegeneratív rendellenesség, amely befolyásolta a nyelési funkciót. Az adatgyűjtést a török MMASA(TR-MMASA) dysphagia szűrővizsgálat, a standardizált mini mentális teszt (SMMT) és a módosított rankin skála (MRS) és a demográfiai adatlapok kitöltésével fejeztük be. A demográfiai információs űrlapon a résztvevők életkorára, nemére, elváltozás típusára, érintett oldalára, a stroke után eltöltött időre, a domináns oldalra és az iskolai végzettségre vonatkozó információkat rögzítettük.
A vizsgálati protokollt az Isztambuli Medipol Egyetem Non-Invazív Klinikai Kutatási Etikai Bizottsága hagyta jóvá (124. számú rendelet). A vizsgálat elvégzéséhez írásbeli engedélyt kaptunk az Istanbul Training and Research Hospital Neurology Clinic-től. A betegektől írásos és szóbeli beleegyezést kaptak egy tájékozott beleegyezési űrlapon a vizsgálatban való részvételhez. Azok a betegek, akik nem tudtak beleegyezni, az első fokú hozzátartozóiktól szerezték be a beleegyezést. A vizsgálatot a Helsinki Nyilatkozat alapelvei szerint végezték.
Az adatok elemzéséhez SPSS (Statistical Package for the Social Sciences Inc; Chicago, IL, USA) 24.0 statisztikai csomagprogramot használtunk. A vizsgálat során kapott adatok kifejezésére leíró statisztikákat (szám-százalék arányok, átlagértékek, szórásérték, medián, minimum-maximum értékek) használtunk. Khi-négyzet teszttechnikát alkalmaztunk annak meghatározására, hogy van-e függőség a változók között. ANOVA tesztet használtunk annak meghatározására, hogy van-e függőség kettőnél több változó között. A statisztikai elemzés során a konfidencia intervallumot 95%-nak fogadták el (p<0,05).
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Istanbul, Pulyka
- Medipol University
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Neurológus szakorvos által végzett stroke diagnózis radiológiailag megerősített koponya számítógépes tomográfiával (CT) vagy mágneses rezonancia képalkotással
Kizárási kritériumok:
- Fej-nyaki rák vagy trauma anamnézisében,
- Az elmúlt 12 hónapban sugárkezelésben részesült,
- A nyelési funkciót befolyásoló, agyvérzéstől független neurológiai vagy neurodegeneratív rendellenesség.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A nyelési készségek és a kognitív állapot összefüggése
Időkeret: A vizsgálat első 5 hónapjában.
|
Van-e összefüggés a TR-MMASA (Török Modified Mann Swallowing Ability Test) és az SMMT (Standardized Mini Mental Test) által kapott pontszámok között? A TR-MMASA teszt egy klinikai megfigyelésen alapuló teszt, amely 92 és 100 közötti pontszámot ad a páciens nyelési készségére. A 92-es és az alatti pontszám nem szájon át történő táplálkozást jelent, a 92 feletti pedig azt, hogy szájon át táplálható. Az SMMT teszt egy olyan teszt, amely a páciens kognitív szintjét méri klinikai megfigyelés alapján 0-30 között. Ahogy a pontszám csökken, ez azt jelenti, hogy a kognitív szint romlik. |
A vizsgálat első 5 hónapjában.
|
|
A nyelési készségek és a funkcionalitás közötti összefüggés
Időkeret: A vizsgálat első 5 hónapjában.
|
Van-e összefüggés a TR-MMASA (Török Modified Mann Swallowing Ability) teszttel kapott pontszámok és az MRS (Módosított Rankin Skála) teszttel kapott pontszámok között? A TR-MMASA teszt egy klinikai megfigyelésen alapuló teszt, amely 92 és 100 közötti pontszámot ad a páciens nyelési készségére. A 92-es és az alatti pontszám nem szájon át történő táplálkozást jelent, a 92 feletti pedig azt, hogy szájon át táplálható. Az MRS-teszt az a teszt, amely a páciens funkcionális függetlenségét értékeli. A tesztből elért 0-2 pont azt jelenti, hogy a beteg funkcionálisan függő, a 3-6 pont pedig azt, hogy funkcionálisan független. |
A vizsgálat első 5 hónapjában.
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A stroke kockázati tényezői és a nyelési készség kapcsolata
Időkeret: A vizsgálat első 5 hónapjában.
|
Van-e szignifikáns kapcsolat a TR-MMASA (Török Modified Mann Swallowing Ability) teszt pontszámai és a stroke kockázati tényezői (alacsony, közepes, magas) között?
|
A vizsgálat első 5 hónapjában.
|
|
A demográfiai információk és a nyelési készség kapcsolata
Időkeret: A vizsgálat első 5 hónapjában.
|
Van-e szignifikáns kapcsolat a TR-MMASA teszt eredményei és a demográfiai adatok (életkor, nem, elváltozás típusa (ischaemiás-vérzéses), érintett oldal (jobb-bal-nincs motoros deficit) között?
|
A vizsgálat első 5 hónapjában.
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Seyhun Topbaş, Prof.Dr., Medipol University
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Carnaby-Mann G, Lenius K. The bedside examination in dysphagia. Phys Med Rehabil Clin N Am. 2008 Nov;19(4):747-68, viii. doi: 10.1016/j.pmr.2008.05.008.
- Antonios N, Carnaby-Mann G, Crary M, Miller L, Hubbard H, Hood K, Sambandam R, Xavier A, Silliman S. Analysis of a physician tool for evaluating dysphagia on an inpatient stroke unit: the modified Mann Assessment of Swallowing Ability. J Stroke Cerebrovasc Dis. 2010 Jan;19(1):49-57. doi: 10.1016/j.jstrokecerebrovasdis.2009.03.007.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becsült)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
- Emésztőrendszeri betegségek
- Szív-és érrendszeri betegségek
- Érrendszeri betegségek
- Cerebrovaszkuláris rendellenességek
- Agyi betegségek
- Központi idegrendszeri betegségek
- Idegrendszeri betegségek
- Emésztőrendszeri betegségek
- Garatbetegségek
- Fül-orr-gégészeti betegségek
- Nyelőcső betegségei
- Stroke
- Deglutíciós zavarok
- Mozgási zavarok
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- Samatya
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .