- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06288243
Functionaliteit, cognitie en slikvaardigheden bij patiënten met een acute beroerte
Onderzoek naar de correlatie tussen functionaliteit en cognitie en slikvaardigheden bij patiënten met een acute beroerte
Doel: Studies waarin de resultaten van de screeningtest ter beoordeling van de slikvaardigheid bij patiënten met een acute beroerte worden geëvalueerd samen met andere componenten die de slikfunctie kunnen beïnvloeden, zijn beperkt. Het doel van deze studie is om te bepalen welke factoren geassocieerd zijn met het slikvermogen bij patiënten met een acute beroerte, waaronder de locatie van de laesie, cognitief niveau, klinische kenmerken, risicofactoren voor een beroerte en het niveau van functionaliteit.
Methode: De 97 patiënten met een acute beroerte die in het onderzoek waren opgenomen, werden gegroepeerd op basis van laesietype, aangedane zijde en risicofactoren voor een beroerte. Turkse MMASA (TR-MMASA) werd gebruikt om het slikvermogen van de patiënten te evalueren. Daarnaast werden de Standardized Mini Mental Test (SMMT) en de Modified Rankin Scale (MRS) toegepast om respectievelijk het cognitieniveau en de functionaliteit te evalueren.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Dysfagie na een acute beroerte komt vaak voor in de vroege fase en risicofactoren moeten worden gedefinieerd door deze actief te evalueren. Er zijn beperkte onderzoeken waarin de resultaten van de screeningtest ter evaluatie van de slikvaardigheid bij patiënten met een acute beroerte worden geëvalueerd samen met andere componenten die de slikfunctie kunnen beïnvloeden. Het doel van deze studie is om te bepalen welke factoren geassocieerd zijn met het slikvermogen bij patiënten met een acute beroerte, waaronder de locatie van de laesie, cognitief niveau, klinische kenmerken, risicofactoren voor een beroerte en het niveau van functionaliteit. We evalueerden de pre-slikvaardigheden van patiënten met een beroerte met de Turkse vertaling van MMASA, een huidige screeningstest (TR-MMASA). We concentreerden ons op het feit dat het niveau van functionaliteit en cognitie ook laag kan zijn bij patiënten met een acute beroerte met een hoog risico op slikstoornissen. We hebben ook de consistentie van de TR-MMASA-slikscreeningstest onderzocht, waarvan we aannamen dat deze compatibel zou kunnen zijn met andere tests die cognitie en functionaliteit evalueren.
De 97 patiënten met een acute beroerte die in het onderzoek waren opgenomen, werden gegroepeerd op basis van laesietype, aangedane zijde en risicofactoren voor een beroerte. Inclusiecriteria waren een diagnose van een beroerte door een gespecialiseerde neuroloog met radiologische bevestiging via craniale computertomografie (CT) of magnetische resonantiebeeldvorming. Uitsluitingscriteria waren een voorgeschiedenis van hoofd- en nekkanker of trauma, radiotherapie in de afgelopen 12 maanden, een neurologische of neurodegeneratieve aandoening onafhankelijk van een beroerte die de slikfunctie aantast. De gegevensverzameling werd voltooid door het invullen van de Turkse MMASA (TR-MMASA) screeningstest voor dysfagie, de gestandaardiseerde mini-mentale test (SMMT) en de gemodificeerde rangschikkingsschaal (MRS) en demografische informatieformulieren. In het demografische informatieformulier werd informatie over de leeftijd, het geslacht, het laesietype, de aangedane kant, de tijd doorgebracht na de beroerte, de dominante kant en het opleidingsniveau van de deelnemers vastgelegd.
Het onderzoeksprotocol werd goedgekeurd door de ethische commissie voor niet-invasief klinisch onderzoek van Istanbul Medipol University (decreet nr. 124). Er werd schriftelijke toestemming verkregen van de Istanbul Training and Research Hospital Neurology Clinic om het onderzoek uit te voeren. Via een geïnformeerde toestemmingsformulier werd van de patiënten schriftelijke en mondelinge toestemming verkregen voor deelname aan het onderzoek. De toestemming van de patiënten die geen toestemming konden geven, werd verkregen van hun eerstegraads familieleden. Het onderzoek werd uitgevoerd in overeenstemming met de beginselen van de Verklaring van Helsinki.
SPSS (Statistical Package for the Social Sciences Inc; Chicago, IL, VS) 24.0 statistisch pakketprogramma werd gebruikt om de gegevens te analyseren. Beschrijvende statistieken (aantal-percentageverhoudingen, gemiddelde waarden, standaarddeviatiewaarde, mediaan, minimum-maximumwaarden) werden gebruikt om de in het onderzoek verkregen gegevens uit te drukken. Om te bepalen of er een afhankelijkheid tussen de variabelen bestaat, werd een Chi-kwadraattesttechniek toegepast. ANOVA-test werd gebruikt om te bepalen of er een afhankelijkheid bestaat tussen meer dan twee variabelen. Het betrouwbaarheidsinterval werd in statistische analyse geaccepteerd als 95% (p<0,05).
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Istanbul, Kalkoen
- Medipol University
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Diagnose van een beroerte door een gespecialiseerde neuroloog met radiologische bevestiging craniale computertomografie (CT) of magnetische resonantiebeeldvorming
Uitsluitingscriteria:
- Geschiedenis van hoofd- en nekkanker of trauma,
- Nadat u in de afgelopen 12 maanden radiotherapie heeft ondergaan,
- Een neurologische of neurodegeneratieve aandoening, onafhankelijk van een beroerte, die de slikfunctie beïnvloedt.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
De correlatie tussen slikvaardigheden en cognitieve status
Tijdsspanne: Gedurende de eerste 5 maanden van de studie.
|
Is er een verband tussen de scores verkregen uit de TR-MMASA (Turkish Modified Mann Swallowing Ability test) en de scores verkregen uit de SMMT (Standardized Mini Mental Test)? De TR-MMASA test is een test gebaseerd op klinische observatie die een score tussen 92 en 100 geeft voor de slikvaardigheid van de patiënt. Een score van 92 en lager betekent niet-orale voeding, en een score boven de 92 betekent dat het oraal kan worden gevoerd. SMMT-test is een test die het cognitieve niveau van de patiënt meet op basis van klinische observatie tussen 0-30. Naarmate de scorewaarde afneemt, betekent dit dat het cognitieve niveau verslechtert. |
Gedurende de eerste 5 maanden van de studie.
|
De correlatie tussen slikvaardigheden en functionaliteit
Tijdsspanne: Gedurende de eerste 5 maanden van de studie.
|
Is er een verband tussen de scores verkregen uit de TR-MMASA-test (Turkish Modified Mann Swallowing Ability) en de scores verkregen uit de MRS-test (Modified Rankin Scale)? De TR-MMASA test is een test gebaseerd op klinische observatie die een score tussen 92 en 100 geeft voor de slikvaardigheid van de patiënt. Een score van 92 en lager betekent niet-orale voeding, en een score boven de 92 betekent dat het oraal kan worden gevoerd. De MRS-test is de test die de functionele onafhankelijkheid van de patiënt evalueert. Het scoren van 0-2 punten op de test betekent dat de patiënt functioneel afhankelijk is, en het scoren van 3-6 punten betekent dat de patiënt functioneel onafhankelijk is. |
Gedurende de eerste 5 maanden van de studie.
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
De relatie tussen risicofactoren voor een beroerte en slikvaardigheden
Tijdsspanne: Gedurende de eerste 5 maanden van de studie.
|
Is er een significante relatie tussen TR-MMASA-testscores (Turkish Modified Mann Swallowing Ability) en risicofactoren voor een beroerte (laag, gemiddeld, hoog)?
|
Gedurende de eerste 5 maanden van de studie.
|
De relatie tussen demografische informatie en slikvaardigheden
Tijdsspanne: Gedurende de eerste 5 maanden van de studie.
|
Is er een significante relatie tussen de scores verkregen uit de TR-MMASA-test en demografische informatie (leeftijd, geslacht, type laesie (ischemisch-hemorragisch), aangedane zijde (rechts-links-geen motorische stoornis))?
|
Gedurende de eerste 5 maanden van de studie.
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Seyhun Topbaş, Prof.Dr., Medipol University
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Carnaby-Mann G, Lenius K. The bedside examination in dysphagia. Phys Med Rehabil Clin N Am. 2008 Nov;19(4):747-68, viii. doi: 10.1016/j.pmr.2008.05.008.
- Antonios N, Carnaby-Mann G, Crary M, Miller L, Hubbard H, Hood K, Sambandam R, Xavier A, Silliman S. Analysis of a physician tool for evaluating dysphagia on an inpatient stroke unit: the modified Mann Assessment of Swallowing Ability. J Stroke Cerebrovasc Dis. 2010 Jan;19(1):49-57. doi: 10.1016/j.jstrokecerebrovasdis.2009.03.007.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Geschat)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Ziekten van het spijsverteringsstelsel
- Hart-en vaatziekten
- Vaatziekten
- Cerebrovasculaire aandoeningen
- Hersenziekten
- Ziekten van het centrale zenuwstelsel
- Ziekten van het zenuwstelsel
- Gastro-intestinale aandoeningen
- Faryngeale ziekten
- KNO-ziekten
- Slokdarmaandoeningen
- Hartinfarct
- Verslikkingsstoornissen
- Bewegingsstoornissen
Andere studie-ID-nummers
- Samatya
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Door de arts geobserveerde beoordelingstests
-
Lille Catholic UniversityWerving
-
Centre Hospitalier Universitaire de NīmesVoltooidVergelijking van 2 tests om cognitieve disfuncties bij alcoholziekte te diagnosticeren (MoCA/BEARNI)AlcoholgebruiksstoornisFrankrijk
-
Universitair Ziekenhuis BrusselVoltooidAstma | Aanhankelijkheid, medicatie | COPDBelgië
-
Region SkaneLund UniversityWervingPersoonlijkheidsstoornissen | Zelfbeschadiging, opzettelijk | Niet-suïcidale zelfverwonding | Poging tot zelfmoordZweden
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterVoltooidMultipel myeloomVerenigde Staten
-
University Hospital, ToulouseWervingCerebrovasculair ongevalFrankrijk
-
Tung Wah CollegeWervingWervelfractuur | Gang, wankel | BalansHongkong
-
Ohio State UniversityMassachusetts General Hospital; University of Wisconsin, Madison; University Hospitals...VoltooidMigraine hoofdpijnVerenigde Staten
-
Hungarian Institute of CardiologySemmelweis UniversityOnbekendKwaliteit van het leven | Aortaklepstenose | HartklepaandoeningHongarije
-
University Health Network, TorontoActief, niet wervendDementie | Ziekte van AlzheimerCanada, Letland