- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT06288243
Toiminnallisuus, kognitio ja nielemistaidot potilailla, joilla on akuutti Aivohalvaus
Toimivuuden ja kognition sekä nielemistaitojen välisen korrelaation tutkiminen potilailla, joilla on akuutti aivohalvaus
Tavoite: Tutkimukset, joissa akuutin aivohalvauksen potilaiden nielemiskykyä arvioivan seulontatestin tuloksia arvioidaan yhdessä muiden nielemistoimintaan mahdollisesti vaikuttavien komponenttien kanssa, ovat rajalliset. Tämän tutkimuksen tavoitteena on selvittää, mitkä tekijät liittyvät nielemiskykyyn potilailla, joilla on akuutti aivohalvaus, mukaan lukien leesion sijainti, kognitiivinen taso, kliiniset piirteet, aivohalvauksen riskitekijät ja toimintataso.
Menetelmät: Tutkimukseen osallistuneet 97 akuuttia aivohalvauspotilasta ryhmiteltiin leesion tyypin, sairastuneen puolen ja aivohalvauksen riskitekijöiden mukaan. Turkkilaista MMASAa (TR-MMASA) käytettiin arvioimaan potilaiden nielemiskykyä. Lisäksi kognition tason ja toiminnallisuuden arvioimiseksi käytettiin standardisoitua mielenterveystestiä (SMMT) ja modifioitua rankin-asteikkoa (MRS).
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Akuutin aivohalvauksen jälkeinen dysfagia on yleistä varhaisessa vaiheessa ja riskitekijät tulee määritellä aktiivisesti arvioimalla. Tutkimukset, joissa akuutin aivohalvauksen potilaiden nielemiskykyä arvioivan seulontatestin tuloksia arvioidaan yhdessä muiden nielemistoimintaan mahdollisesti vaikuttavien komponenttien kanssa, ovat rajalliset. Tämän tutkimuksen tavoitteena on selvittää, mitkä tekijät liittyvät nielemiskykyyn potilailla, joilla on akuutti aivohalvaus, mukaan lukien leesion sijainti, kognitiivinen taso, kliiniset piirteet, aivohalvauksen riskitekijät ja toimintataso. Arvioimme aivohalvauspotilaiden esinielemiskykyä nykyisen seulontatestin (TR-MMASA) MMASA:n turkinkielisellä käännöksellä. Keskityimme siihen, että toiminnallisuuden ja kognition taso voi olla alhainen myös akuuteilla aivohalvauspotilailla, joilla on korkea riski saada nielemishäiriöitä. Tutkimme myös TR-MMASA-nielemisseulontatestin johdonmukaisuutta, jonka oletimme olevan yhteensopiva muiden kognitiota ja toimivuutta arvioivien testien kanssa.
Tutkimukseen osallistuneet 97 akuuttia aivohalvauspotilasta ryhmiteltiin leesion tyypin, sairastuneen puolen ja aivohalvauksen riskitekijöiden mukaan. Osallistumiskriteerit olivat neurologin erikoislääkärin tekemä aivohalvausdiagnoosi radiologisesti varmistetun kallon tietokonetomografialla (CT) tai magneettikuvauksella. Poissulkemiskriteerit olivat pään ja kaulan alueen syöpä tai trauma, sädehoitoa viimeksi kuluneiden 12 kuukauden aikana, aivohalvauksesta riippumaton neurologinen tai hermostoa rappeuttava sairaus, joka vaikuttaa nielemistoimintaan. Tiedonkeruu saatettiin päätökseen täyttämällä turkkilainen MMASA (TR-MMASA) dysfagian seulontatesti, standardoitu mini mentaalitesti (SMMT) ja modifioitu rankin-asteikko (MRS) sekä väestötietolomakkeet. Demografiseen tietolomakkeeseen kirjattiin tiedot osallistujien iästä, sukupuolesta, leesion tyypistä, sairastuneesta puolelta, aivohalvauksen jälkeen käytetystä ajasta, hallitsevasta puolelta ja koulutustasosta.
Istanbulin Medipol-yliopiston non-invasiivisen kliinisen tutkimuksen eettinen komitea (asetus nro 124) hyväksyi tutkimusprotokollan. Istanbulin koulutus- ja tutkimussairaalan neurologian klinikalta saatiin kirjallinen lupa tutkimuksen suorittamiseen. Potilailta saatiin kirjallinen ja suullinen suostumus tietoisen suostumuslomakkeen kautta tutkimukseen osallistumiseen. Niiden potilaiden suostumus, jotka eivät pystyneet antamaan suostumusta, hankittiin heidän ensimmäisen asteen sukulaisilta. Tutkimus toteutettiin Helsingin julistuksen periaatteiden mukaisesti.
Tietojen analysointiin käytettiin SPSS (Statistical Package for the Social Sciences Inc; Chicago, IL, USA) 24.0 -tilastopakettiohjelmaa. Tutkimuksessa saatujen tietojen ilmaisemiseen käytettiin kuvaavia tilastoja (luku-prosenttisuhteet, keskiarvot, keskihajonta-arvo, mediaani, minimi-maksimiarvot). Khin neliön testitekniikkaa käytettiin määrittämään, onko muuttujien välillä riippuvuutta. ANOVA-testiä käytettiin määrittämään, onko useamman kuin kahden muuttujan välillä riippuvuutta. Luottamusväliksi hyväksyttiin tilastollisessa analyysissä 95 % (p<0,05).
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Istanbul, Turkki
- Medipol University
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Neurologin erikoislääkärin aivohalvausdiagnoosi radiologisella varmistuksella kallon tietokonetomografialla (CT) tai magneettikuvauksella
Poissulkemiskriteerit:
- Pään ja kaulan syöpä tai trauma,
- saanut sädehoitoa viimeisen 12 kuukauden aikana,
- Aivohalvauksesta riippumaton neurologinen tai hermostoa rappeuttava häiriö, joka vaikuttaa nielemiseen.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Nielemistaitojen ja kognitiivisen tilan välinen korrelaatio
Aikaikkuna: Tutkimuksen ensimmäisten 5 kuukauden aikana.
|
Onko TR-MMASA (turkkilaisen muunnellun mannin nielemiskykytestin) ja SMMT:n (Standardized Mini Mental Test) tulosten välillä korrelaatiota? TR-MMASA-testi on kliiniseen havaintoon perustuva testi, joka antaa potilaan nielemiskyvylle pistemäärän 92-100. Pistemäärä 92 ja alle tarkoittaa ei-oraalista ravintoa, ja yli 92 tarkoittaa, että sitä voidaan ruokkia suun kautta. SMMT-testi on testi, joka mittaa potilaan kognitiivista tasoa kliinisen havainnoinnin perusteella välillä 0-30. Kun pistemäärä laskee, se tarkoittaa, että kognitiivinen taso huononee. |
Tutkimuksen ensimmäisten 5 kuukauden aikana.
|
|
Nielemistaitojen ja toiminnallisuuden välinen korrelaatio
Aikaikkuna: Tutkimuksen ensimmäisten 5 kuukauden aikana.
|
Onko TR-MMASA (Turkish Modified Mann Swallowing Ability) -testistä saatujen pisteiden ja MRS-testistä (Modified Rankin Scale) saatujen pisteiden välillä korrelaatiota? TR-MMASA-testi on kliiniseen havaintoon perustuva testi, joka antaa potilaan nielemiskyvylle pistemäärän 92-100. Pistemäärä 92 ja alle tarkoittaa ei-oraalista ravintoa, ja yli 92 tarkoittaa, että sitä voidaan ruokkia suun kautta. MRS-testi on testi, joka arvioi potilaan toiminnallista riippumattomuutta. Testistä saaminen 0-2 pistettä tarkoittaa, että potilas on toiminnallisesti riippuvainen, ja 3-6 pisteen pisteytys tarkoittaa, että potilas on toiminnallisesti riippumaton. |
Tutkimuksen ensimmäisten 5 kuukauden aikana.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Aivohalvauksen riskitekijöiden ja nielemistaitojen välinen suhde
Aikaikkuna: Tutkimuksen ensimmäisten 5 kuukauden aikana.
|
Onko merkittävää yhteyttä TR-MMASA-testin (Turkish Modified Mann Swallowing Ability) tulosten ja aivohalvauksen riskitekijöiden (matala, keskitaso, korkea) välillä?
|
Tutkimuksen ensimmäisten 5 kuukauden aikana.
|
|
Väestötietojen ja nielemistaitojen välinen suhde
Aikaikkuna: Tutkimuksen ensimmäisten 5 kuukauden aikana.
|
Onko TR-MMASA-testistä saatujen pisteiden ja demografisten tietojen (ikä, sukupuoli, vauriotyyppi (iskeeminen-hemorraginen), sairaspuoli (oikea-vasen-ei motorista vajaatoimintaa)) välillä merkittävää yhteyttä?
|
Tutkimuksen ensimmäisten 5 kuukauden aikana.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Seyhun Topbaş, Prof.Dr., Medipol University
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Carnaby-Mann G, Lenius K. The bedside examination in dysphagia. Phys Med Rehabil Clin N Am. 2008 Nov;19(4):747-68, viii. doi: 10.1016/j.pmr.2008.05.008.
- Antonios N, Carnaby-Mann G, Crary M, Miller L, Hubbard H, Hood K, Sambandam R, Xavier A, Silliman S. Analysis of a physician tool for evaluating dysphagia on an inpatient stroke unit: the modified Mann Assessment of Swallowing Ability. J Stroke Cerebrovasc Dis. 2010 Jan;19(1):49-57. doi: 10.1016/j.jstrokecerebrovasdis.2009.03.007.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- Sydän-ja verisuonitaudit
- Verisuonisairaudet
- Aivoverenkiertohäiriöt
- Aivojen sairaudet
- Keskushermoston sairaudet
- Hermoston sairaudet
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- Nielun sairaudet
- Otorinolaryngologiset sairaudet
- Ruokatorven sairaudet
- Aivohalvaus
- Deglutation häiriöt
- Liikkumishäiriöt
Muut tutkimustunnusnumerot
- Samatya
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Aivohalvaus
-
Yale UniversityRekrytointi
-
Villa Beretta Rehabilitation CenterImperial College London; Technical University of Munich; Technical University... ja muut yhteistyökumppanitValmis
-
Medipol UniversityRekrytointiPost-Stroke HemiplegiaTurkki (Türkiye)
-
Stuby LoricUniversity Hospital, Geneva; Geneve TEAM AmbulancesEi vielä rekrytointiaKoulutus | Etäopetus – verkko-oppiminen | Kliininen pätevyys | National Institutes of Health Stroke Scale | Muokattu Rankin-asteikko | Aivohalvauksen arviointiSveitsi
-
Ruijie MaSecond Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University; Zhejiang... ja muut yhteistyökumppanitRekrytointiPost-Stroke Cognitive Impairment (PSCI)Kiina
-
Pantelis SyringasUniversity of Ioannina; University of Peloponnese; Physioloft, Physiotherapy...ValmisAivohalvaus | Yläraajojen toimintahäiriö | Spastisuus Post StrokeKreikka
-
Omima Alaa Eldin HusseinRekrytointiAivohalvaus | Post-Stroke Cognitive Impairment (PSCI) | TekoälyEgypti
-
Istituti Clinici Scientifici Maugeri SpAArmonica Onlus FoundationRekrytointiMasennus | Ahdistus | Post StrokeItalia
-
Hospices Civils de LyonRekrytointi
-
Riphah International UniversityEi vielä rekrytointiaAivohalvaus | Post Stroke Hand Rehabilitation
Kliiniset tutkimukset Kliinikon tarkkailemat arviointitestit
-
Birmingham Women's NHS Foundation TrustValmisNaisten lantion tutkimusYhdistynyt kuningaskunta