- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06288243
Funktionalitet, kognition og synkefærdigheder hos patienter med akut STROKE
Undersøgelse af sammenhængen mellem funktionalitet og kognition og synkefærdigheder hos patienter med akut slagtilfælde
Formål: Undersøgelser, hvor resultaterne af screeningtesten, der evaluerer synkefærdigheder hos patienter med akut slagtilfælde, evalueres sammen med andre komponenter, der kan påvirke synkefunktionen, er begrænsede. Formålet med denne undersøgelse er at bestemme, hvilke faktorer der er forbundet med synkeevner hos patienter med akut slagtilfælde, herunder læsionsplacering, kognitivt niveau, kliniske træk, risikofaktorer for slagtilfælde og funktionsniveau.
Metoder: De 97 akutte apopleksipatienter inkluderet i undersøgelsen blev grupperet i form af læsionstype, berørt side og risikofaktorer for apopleksi. Tyrkisk MMASA (TR-MMASA) blev brugt til at evaluere patienternes synkeevne. Derudover blev Standardiseret Mini Mental Test (SMMT) og Modified Rankin Scale (MRS) anvendt til at evaluere henholdsvis kognitionsniveau og funktionalitet.
Studieoversigt
Status
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Dysfagi efter akut slagtilfælde er almindelig i det tidlige stadie, og risikofaktorer bør defineres ved aktivt at evaluere det. Studier, hvor resultaterne af screeningtesten, der evaluerer synkefærdigheder hos patienter med akut slagtilfælde, evalueres sammen med andre komponenter, der kan påvirke synkefunktionen, er begrænsede. Formålet med denne undersøgelse er at bestemme, hvilke faktorer der er forbundet med synkeevner hos patienter med akut slagtilfælde, herunder læsionsplacering, kognitivt niveau, kliniske træk, risikofaktorer for slagtilfælde og funktionsniveau. Vi evaluerede slagtilfældepatienters præ-synkefærdigheder med den tyrkiske oversættelse af MMASA, en aktuel screeningstest (TR-MMASA). Vi fokuserede på, at funktionalitets- og kognitionsniveauet også kan være lavt hos akutte apopleksipatienter med høj risiko for synkebesvær. Vi undersøgte også konsistensen af TR-MMASA synkescreeningstesten, som vi antog kunne være kompatibel med andre tests, der evaluerer kognition og funktionalitet.
De 97 patienter med akut slagtilfælde, der var inkluderet i undersøgelsen, blev grupperet i form af læsionstype, påvirket side og risikofaktorer for slagtilfælde. Inklusionskriterier var en slagtilfældediagnose af en specialiseret neurolog med radiologisk bekræftelse af kranial computertomografi (CT) eller magnetisk resonansbilleddannelse. Eksklusionskriterier var en historie med hoved- og halskræft eller traumer, efter at have modtaget strålebehandling inden for de sidste 12 måneder, en neurologisk eller neurodegenerativ lidelse uafhængig af slagtilfælde, der påvirker synkefunktionen. Dataindsamlingen blev afsluttet ved at udfylde den tyrkiske MMASA(TR-MMASA) dysfagi-screeningtest, Standardiseret Mini Mental Test (SMMT) og Modified Rankin Scale (MRS) og demografiske informationsskemaer. I det demografiske informationsskema blev der registreret oplysninger om deltagernes alder, køn, læsionstype, berørte side, tidsforbrug efter slagtilfælde, dominerende side og uddannelsesniveau.
Studieprotokollen blev godkendt af Istanbul Medipol University Non-Invasive Clinical Research Ethics Committee (dekret nr. 124). Skriftlig tilladelse blev opnået fra Istanbul Training and Research Hospital Neurology Clinic til at udføre undersøgelsen. Der blev indhentet skriftligt og mundtligt samtykke fra patienterne gennem en informeret samtykkeformular til at deltage i undersøgelsen. Samtykke fra de patienter, der ikke var i stand til at give samtykke, blev indhentet fra deres første grads pårørende. Undersøgelsen blev udført i overensstemmelse med principperne i Helsinki-erklæringen.
SPSS (Statistical Package for the Social Sciences Inc; Chicago, IL, USA) 24.0 statistisk pakkeprogram blev brugt til at analysere dataene. Beskrivende statistik (antal-procentforhold, middelværdier, standardafvigelsesværdi, median, minimum-maksimum-værdier) blev brugt til at udtrykke de opnåede data i undersøgelsen. Chi-kvadrat testteknik blev anvendt til at bestemme, om der er afhængighed mellem variablerne. ANOVA test blev brugt til at bestemme, om der er en afhængighed mellem mere end to variable. Konfidensinterval blev accepteret som 95 % (p<0,05) i statistisk analyse.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Istanbul, Kalkun
- Medipol University
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Slagdiagnose af en specialiseret neurolog med radiologisk bekræftelse af kranial computertomografi (CT) eller magnetisk resonansbilleddannelse
Ekskluderingskriterier:
- Anamnese med hoved- og halskræft eller traumer,
- Efter at have modtaget strålebehandling inden for de sidste 12 måneder,
- En neurologisk eller neurodegenerativ lidelse uafhængig af slagtilfælde, der påvirker synkefunktionen.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sammenhængen mellem synkefærdigheder og kognitiv status
Tidsramme: I løbet af de første 5 måneder af undersøgelsen.
|
Er der sammenhæng mellem resultaterne opnået fra TR-MMASA (Turkish Modified Mann Swallowing Ability test) og resultaterne opnået fra SMMT (Standardized Mini Mental Test)? TR-MMASA testen er en test baseret på klinisk observation, der giver en score mellem 92 og 100 for patientens synkeevne. En score på 92 og derunder betyder ikke-oral ernæring, og en score over 92 betyder, at den kan fodres oralt. SMMT test er en test, der måler patientens kognitive niveau baseret på klinisk observation mellem 0-30. Efterhånden som scoreværdien falder, betyder det, at det kognitive niveau forværres. |
I løbet af de første 5 måneder af undersøgelsen.
|
|
Sammenhængen mellem synkefærdigheder og funktionalitet
Tidsramme: I løbet af de første 5 måneder af undersøgelsen.
|
Er der sammenhæng mellem resultaterne opnået fra TR-MMASA (Turkish Modified Mann Swallowing Ability) testen og scorerne opnået fra MRS (Modified Rankin Scale) testen? TR-MMASA testen er en test baseret på klinisk observation, der giver en score mellem 92 og 100 for patientens synkeevne. En score på 92 og derunder betyder ikke-oral ernæring, og en score over 92 betyder, at den kan fodres oralt. MRS test er den test, der evaluerer patientens funktionelle uafhængighed. At score 0-2 point fra testen betyder, at patienten er funktionsafhængig, og score 3-6 point betyder, at patienten er funktionelt uafhængig. |
I løbet af de første 5 måneder af undersøgelsen.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forholdet mellem risikofaktorer for slagtilfælde og synkefærdigheder
Tidsramme: I løbet af de første 5 måneder af undersøgelsen.
|
Er der en signifikant sammenhæng mellem TR-MMASA (Turkish Modified Mann Swallowing Ability) testresultater og slagtilfælderisikofaktorer (lav, middel, høj)?
|
I løbet af de første 5 måneder af undersøgelsen.
|
|
Forholdet mellem demografiske oplysninger og synkefærdigheder
Tidsramme: I løbet af de første 5 måneder af undersøgelsen.
|
Er der en signifikant sammenhæng mellem resultaterne opnået fra TR-MMASA-testen og demografisk information (alder, køn, læsionstype (iskæmisk-hæmorragisk), påvirket side (højre-venstre-ingen motorisk deficit))?
|
I løbet af de første 5 måneder af undersøgelsen.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Studieleder: Seyhun Topbaş, Prof.Dr., Medipol University
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Carnaby-Mann G, Lenius K. The bedside examination in dysphagia. Phys Med Rehabil Clin N Am. 2008 Nov;19(4):747-68, viii. doi: 10.1016/j.pmr.2008.05.008.
- Antonios N, Carnaby-Mann G, Crary M, Miller L, Hubbard H, Hood K, Sambandam R, Xavier A, Silliman S. Analysis of a physician tool for evaluating dysphagia on an inpatient stroke unit: the modified Mann Assessment of Swallowing Ability. J Stroke Cerebrovasc Dis. 2010 Jan;19(1):49-57. doi: 10.1016/j.jstrokecerebrovasdis.2009.03.007.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Anslået)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Sygdomme i fordøjelsessystemet
- Hjerte-kar-sygdomme
- Karsygdomme
- Cerebrovaskulære lidelser
- Hjernesygdomme
- Sygdomme i centralnervesystemet
- Sygdomme i nervesystemet
- Gastrointestinale sygdomme
- Pharyngeale sygdomme
- Otorhinolaryngologiske sygdomme
- Esophageale sygdomme
- Slag
- Deglutition lidelser
- Bevægelsesforstyrrelser
Andre undersøgelses-id-numre
- Samatya
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Klinikerobserverede vurderingstests
-
Istanbul Medipol University HospitalAfsluttet
-
Virginia Commonwealth UniversitySuspenderet
-
University GhentAfsluttetDemens | Gang | Muskel tone | Balance | Paratonia | Finmotorisk funktionBelgien
-
Centre Francois BaclesseAfsluttet
-
Asuman KucukonerAfsluttetMultipel sklerose-Relapsing-RemittingKalkun
-
Lille Catholic UniversityRekruttering
-
University of FloridaAfsluttetPostoperativt delirium | Postoperativ kognitiv dysfunktionForenede Stater
-
Medipol UniversityAfsluttetKognitiv tilbagegang | COVID-19 Akut Respiratorisk Distress SyndromeKalkun
-
University of CataniaUniversity of Roma La Sapienza; Hospital General Universitario Santa Lucia og andre samarbejdspartnereIkke rekrutterer endnuMultipel scleroseItalien
-
Universitair Ziekenhuis BrusselAfsluttetAstma | Overholdelse, Medicin | KOLBelgien