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Funzionalità, cognizione e capacità di deglutizione nei pazienti con ICTUS acuto

24 febbraio 2024 aggiornato da: Hilal Berber Çiftci, Medipol University

Esame della correlazione tra funzionalità e capacità cognitive e di deglutizione nei pazienti con ictus acuto

Scopo: Gli studi in cui i risultati del test di screening che valuta le capacità di deglutizione nei pazienti con ictus acuto vengono valutati insieme ad altri componenti che possono influenzare la funzione di deglutizione sono limitati. Lo scopo di questo studio è determinare quali fattori sono associati alle capacità di deglutizione nei pazienti con ictus acuto, inclusa la localizzazione della lesione, il livello cognitivo, le caratteristiche cliniche, i fattori di rischio per l'ictus e il livello di funzionalità.

Metodi: I 97 pazienti con ictus acuto inclusi nello studio sono stati raggruppati in termini di tipo di lesione, lato affetto e fattori di rischio per l'ictus. L'MMASA turco (TR-MMASA) è stato utilizzato per valutare la capacità di deglutizione dei pazienti. Inoltre, sono stati applicati il ​​Mini Mental Test Standardizzato (SMMT) e la Scala Rankin Modificata (MRS) per valutare rispettivamente il livello cognitivo e la funzionalità.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

La disfagia dopo un ictus acuto è comune nella fase iniziale e i fattori di rischio dovrebbero essere definiti valutandola attivamente. Gli studi in cui i risultati del test di screening che valuta le capacità di deglutizione nei pazienti con ictus acuto vengono valutati insieme ad altri componenti che possono influenzare la funzione di deglutizione sono limitati. Lo scopo di questo studio è determinare quali fattori sono associati alle capacità di deglutizione nei pazienti con ictus acuto, inclusa la localizzazione della lesione, il livello cognitivo, le caratteristiche cliniche, i fattori di rischio per l'ictus e il livello di funzionalità. Abbiamo valutato le capacità di pre-deglutizione dei pazienti con ictus con la traduzione turca di MMASA, un test di screening attuale (TR-MMASA). Ci siamo concentrati sul fatto che il livello di funzionalità e cognizione può essere basso anche nei pazienti con ictus acuto con un alto rischio di disturbi della deglutizione. Abbiamo anche studiato la coerenza del test di screening della deglutizione TR-MMASA, che abbiamo ipotizzato potesse essere compatibile con altri test che valutano la cognizione e la funzionalità.

I 97 pazienti con ictus acuto inclusi nello studio sono stati raggruppati in termini di tipo di lesione, lato affetto e fattori di rischio per l'ictus. I criteri di inclusione erano una diagnosi di ictus da parte di un neurologo specialista con tomografia computerizzata cranica (CT) di conferma radiologica o risonanza magnetica. I criteri di esclusione erano una storia di cancro o trauma della testa e del collo, aver ricevuto radioterapia negli ultimi 12 mesi, una malattia neurologica o neurodegenerativa indipendente dall'ictus che comprometteva la funzione di deglutizione. La raccolta dei dati è stata completata completando il test di screening della disfagia turco MMASA (TR-MMASA), il mini test mentale standardizzato (SMMT) e la scala Rankin modificata (MRS) e i moduli di informazioni demografiche. Nel modulo delle informazioni demografiche sono state registrate informazioni sull'età, il sesso, il tipo di lesione, il lato affetto, il tempo trascorso dopo l'ictus, il lato dominante e il livello di istruzione dei partecipanti.

Il protocollo dello studio è stato approvato dal comitato etico per la ricerca clinica non invasiva dell'Università Medipol di Istanbul (decreto n. 124). È stata ottenuta l'autorizzazione scritta dalla clinica neurologica dell'ospedale di formazione e ricerca di Istanbul per condurre lo studio. Il consenso scritto e verbale è stato ottenuto dai pazienti attraverso un modulo di consenso informato per partecipare allo studio. Il consenso dei pazienti che non hanno potuto dare il consenso è stato ottenuto dai loro parenti di primo grado. Lo studio è stato condotto in conformità con i Principi della Dichiarazione di Helsinki.

Per analizzare i dati è stato utilizzato il programma del pacchetto statistico SPSS (Statistical Package for the Social Sciences Inc; Chicago, IL, USA) 24.0. Per esprimere i dati ottenuti nello studio sono state utilizzate statistiche descrittive (rapporti numero-percentuali, valori medi, valore di deviazione standard, mediana, valori minimo-massimo). La tecnica del test chi quadrato è stata applicata per determinare se esiste una dipendenza tra le variabili. Il test ANOVA è stato utilizzato per determinare se esiste una dipendenza tra più di due variabili. L'intervallo di confidenza è stato accettato pari al 95% (p<0,05) nell'analisi statistica.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

97

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Istanbul, Tacchino
        • Medipol University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

Pazienti che hanno avuto un ictus acuto e sono stati curati nella clinica neurologica

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Diagnosi di ictus da parte di un neurologo specialista con tomografia computerizzata cranica (TC) di conferma radiologica o risonanza magnetica

Criteri di esclusione:

  • Storia di cancro o trauma della testa e del collo,
  • Avendo ricevuto radioterapia negli ultimi 12 mesi,
  • Una malattia neurologica o neurodegenerativa indipendente dall'ictus che colpisce la funzione di deglutizione.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
La correlazione tra abilità di deglutizione e stato cognitivo
Lasso di tempo: Durante i primi 5 mesi di studio.

Esiste una correlazione tra i punteggi ottenuti dal TR-MMASA (test dell'abilità di deglutizione di Mann modificata in turco) e i punteggi ottenuti dallo SMMT (Mini Mental Test standardizzato)? Il test TR-MMASA è un test basato sull'osservazione clinica che attribuisce un punteggio compreso tra 92 e 100 alla capacità di deglutizione del paziente. Un punteggio pari o inferiore a 92 indica una nutrizione non orale, mentre un punteggio superiore a 92 indica che può essere nutrita per via orale.

Il test SMMT è un test che misura il livello cognitivo del paziente in base all'osservazione clinica tra 0-30. Quando il valore del punteggio diminuisce, significa che il livello cognitivo peggiora.

Durante i primi 5 mesi di studio.
La correlazione tra abilità di deglutizione e funzionalità
Lasso di tempo: Durante i primi 5 mesi di studio.

Esiste una correlazione tra i punteggi ottenuti dal test TR-MMASA (Turkish Modified Mann Swallowing Ability) e i punteggi ottenuti dal test MRS (Modified Rankin Scale)? Il test TR-MMASA è un test basato sull'osservazione clinica che attribuisce un punteggio compreso tra 92 e 100 alla capacità di deglutizione del paziente. Un punteggio pari o inferiore a 92 indica una nutrizione non orale, mentre un punteggio superiore a 92 indica che può essere nutrita per via orale.

Il test MRS è il test che valuta l'indipendenza funzionale del paziente. Un punteggio di 0-2 punti nel test significa che il paziente è funzionalmente dipendente, mentre un punteggio di 3-6 punti significa che il paziente è funzionalmente indipendente.

Durante i primi 5 mesi di studio.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
La relazione tra fattori di rischio di ictus e capacità di deglutizione
Lasso di tempo: Durante i primi 5 mesi di studio.
Esiste una relazione significativa tra i punteggi del test TR-MMASA (Turkish Modified Mann Swallowing Ability) e i fattori di rischio di ictus (basso, medio, alto)?
Durante i primi 5 mesi di studio.
La relazione tra informazioni demografiche e capacità di deglutizione
Lasso di tempo: Durante i primi 5 mesi di studio.
Esiste una relazione significativa tra i punteggi ottenuti dal test TR-MMASA e le informazioni demografiche (età, sesso, tipo di lesione (ischemico-emorragico), lato affetto (destro-sinistro-nessun deficit motorio))?
Durante i primi 5 mesi di studio.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Direttore dello studio: Seyhun Topbaş, Prof.Dr., Medipol University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 dicembre 2018

Completamento primario (Effettivo)

28 maggio 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

29 maggio 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

15 febbraio 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

24 febbraio 2024

Primo Inserito (Stimato)

1 marzo 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

1 marzo 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

24 febbraio 2024

Ultimo verificato

1 febbraio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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