- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06288243
Funzionalità, cognizione e capacità di deglutizione nei pazienti con ICTUS acuto
Esame della correlazione tra funzionalità e capacità cognitive e di deglutizione nei pazienti con ictus acuto
Scopo: Gli studi in cui i risultati del test di screening che valuta le capacità di deglutizione nei pazienti con ictus acuto vengono valutati insieme ad altri componenti che possono influenzare la funzione di deglutizione sono limitati. Lo scopo di questo studio è determinare quali fattori sono associati alle capacità di deglutizione nei pazienti con ictus acuto, inclusa la localizzazione della lesione, il livello cognitivo, le caratteristiche cliniche, i fattori di rischio per l'ictus e il livello di funzionalità.
Metodi: I 97 pazienti con ictus acuto inclusi nello studio sono stati raggruppati in termini di tipo di lesione, lato affetto e fattori di rischio per l'ictus. L'MMASA turco (TR-MMASA) è stato utilizzato per valutare la capacità di deglutizione dei pazienti. Inoltre, sono stati applicati il Mini Mental Test Standardizzato (SMMT) e la Scala Rankin Modificata (MRS) per valutare rispettivamente il livello cognitivo e la funzionalità.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
La disfagia dopo un ictus acuto è comune nella fase iniziale e i fattori di rischio dovrebbero essere definiti valutandola attivamente. Gli studi in cui i risultati del test di screening che valuta le capacità di deglutizione nei pazienti con ictus acuto vengono valutati insieme ad altri componenti che possono influenzare la funzione di deglutizione sono limitati. Lo scopo di questo studio è determinare quali fattori sono associati alle capacità di deglutizione nei pazienti con ictus acuto, inclusa la localizzazione della lesione, il livello cognitivo, le caratteristiche cliniche, i fattori di rischio per l'ictus e il livello di funzionalità. Abbiamo valutato le capacità di pre-deglutizione dei pazienti con ictus con la traduzione turca di MMASA, un test di screening attuale (TR-MMASA). Ci siamo concentrati sul fatto che il livello di funzionalità e cognizione può essere basso anche nei pazienti con ictus acuto con un alto rischio di disturbi della deglutizione. Abbiamo anche studiato la coerenza del test di screening della deglutizione TR-MMASA, che abbiamo ipotizzato potesse essere compatibile con altri test che valutano la cognizione e la funzionalità.
I 97 pazienti con ictus acuto inclusi nello studio sono stati raggruppati in termini di tipo di lesione, lato affetto e fattori di rischio per l'ictus. I criteri di inclusione erano una diagnosi di ictus da parte di un neurologo specialista con tomografia computerizzata cranica (CT) di conferma radiologica o risonanza magnetica. I criteri di esclusione erano una storia di cancro o trauma della testa e del collo, aver ricevuto radioterapia negli ultimi 12 mesi, una malattia neurologica o neurodegenerativa indipendente dall'ictus che comprometteva la funzione di deglutizione. La raccolta dei dati è stata completata completando il test di screening della disfagia turco MMASA (TR-MMASA), il mini test mentale standardizzato (SMMT) e la scala Rankin modificata (MRS) e i moduli di informazioni demografiche. Nel modulo delle informazioni demografiche sono state registrate informazioni sull'età, il sesso, il tipo di lesione, il lato affetto, il tempo trascorso dopo l'ictus, il lato dominante e il livello di istruzione dei partecipanti.
Il protocollo dello studio è stato approvato dal comitato etico per la ricerca clinica non invasiva dell'Università Medipol di Istanbul (decreto n. 124). È stata ottenuta l'autorizzazione scritta dalla clinica neurologica dell'ospedale di formazione e ricerca di Istanbul per condurre lo studio. Il consenso scritto e verbale è stato ottenuto dai pazienti attraverso un modulo di consenso informato per partecipare allo studio. Il consenso dei pazienti che non hanno potuto dare il consenso è stato ottenuto dai loro parenti di primo grado. Lo studio è stato condotto in conformità con i Principi della Dichiarazione di Helsinki.
Per analizzare i dati è stato utilizzato il programma del pacchetto statistico SPSS (Statistical Package for the Social Sciences Inc; Chicago, IL, USA) 24.0. Per esprimere i dati ottenuti nello studio sono state utilizzate statistiche descrittive (rapporti numero-percentuali, valori medi, valore di deviazione standard, mediana, valori minimo-massimo). La tecnica del test chi quadrato è stata applicata per determinare se esiste una dipendenza tra le variabili. Il test ANOVA è stato utilizzato per determinare se esiste una dipendenza tra più di due variabili. L'intervallo di confidenza è stato accettato pari al 95% (p<0,05) nell'analisi statistica.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Istanbul, Tacchino
- Medipol University
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Diagnosi di ictus da parte di un neurologo specialista con tomografia computerizzata cranica (TC) di conferma radiologica o risonanza magnetica
Criteri di esclusione:
- Storia di cancro o trauma della testa e del collo,
- Avendo ricevuto radioterapia negli ultimi 12 mesi,
- Una malattia neurologica o neurodegenerativa indipendente dall'ictus che colpisce la funzione di deglutizione.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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La correlazione tra abilità di deglutizione e stato cognitivo
Lasso di tempo: Durante i primi 5 mesi di studio.
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Esiste una correlazione tra i punteggi ottenuti dal TR-MMASA (test dell'abilità di deglutizione di Mann modificata in turco) e i punteggi ottenuti dallo SMMT (Mini Mental Test standardizzato)? Il test TR-MMASA è un test basato sull'osservazione clinica che attribuisce un punteggio compreso tra 92 e 100 alla capacità di deglutizione del paziente. Un punteggio pari o inferiore a 92 indica una nutrizione non orale, mentre un punteggio superiore a 92 indica che può essere nutrita per via orale. Il test SMMT è un test che misura il livello cognitivo del paziente in base all'osservazione clinica tra 0-30. Quando il valore del punteggio diminuisce, significa che il livello cognitivo peggiora. |
Durante i primi 5 mesi di studio.
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La correlazione tra abilità di deglutizione e funzionalità
Lasso di tempo: Durante i primi 5 mesi di studio.
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Esiste una correlazione tra i punteggi ottenuti dal test TR-MMASA (Turkish Modified Mann Swallowing Ability) e i punteggi ottenuti dal test MRS (Modified Rankin Scale)? Il test TR-MMASA è un test basato sull'osservazione clinica che attribuisce un punteggio compreso tra 92 e 100 alla capacità di deglutizione del paziente. Un punteggio pari o inferiore a 92 indica una nutrizione non orale, mentre un punteggio superiore a 92 indica che può essere nutrita per via orale. Il test MRS è il test che valuta l'indipendenza funzionale del paziente. Un punteggio di 0-2 punti nel test significa che il paziente è funzionalmente dipendente, mentre un punteggio di 3-6 punti significa che il paziente è funzionalmente indipendente. |
Durante i primi 5 mesi di studio.
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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La relazione tra fattori di rischio di ictus e capacità di deglutizione
Lasso di tempo: Durante i primi 5 mesi di studio.
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Esiste una relazione significativa tra i punteggi del test TR-MMASA (Turkish Modified Mann Swallowing Ability) e i fattori di rischio di ictus (basso, medio, alto)?
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Durante i primi 5 mesi di studio.
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La relazione tra informazioni demografiche e capacità di deglutizione
Lasso di tempo: Durante i primi 5 mesi di studio.
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Esiste una relazione significativa tra i punteggi ottenuti dal test TR-MMASA e le informazioni demografiche (età, sesso, tipo di lesione (ischemico-emorragico), lato affetto (destro-sinistro-nessun deficit motorio))?
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Durante i primi 5 mesi di studio.
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Seyhun Topbaş, Prof.Dr., Medipol University
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Carnaby-Mann G, Lenius K. The bedside examination in dysphagia. Phys Med Rehabil Clin N Am. 2008 Nov;19(4):747-68, viii. doi: 10.1016/j.pmr.2008.05.008.
- Antonios N, Carnaby-Mann G, Crary M, Miller L, Hubbard H, Hood K, Sambandam R, Xavier A, Silliman S. Analysis of a physician tool for evaluating dysphagia on an inpatient stroke unit: the modified Mann Assessment of Swallowing Ability. J Stroke Cerebrovasc Dis. 2010 Jan;19(1):49-57. doi: 10.1016/j.jstrokecerebrovasdis.2009.03.007.
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Primo Inserito (Stimato)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie dell'apparato digerente
- Malattia cardiovascolare
- Malattie vascolari
- Disturbi cerebrovascolari
- Malattie del cervello
- Malattie del sistema nervoso centrale
- Malattie del sistema nervoso
- Malattie gastrointestinali
- Malattie faringee
- Malattie otorinolaringoiatriche
- Malattie esofagee
- Ictus
- Disturbi della deglutizione
- Disturbi del movimento
Altri numeri di identificazione dello studio
- Samatya
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