Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Funkcjonalność, funkcje poznawcze i umiejętności połykania u pacjentów z ostrym Udarem mózgu

24 lutego 2024 zaktualizowane przez: Hilal Berber Çiftci, Medipol University

Badanie korelacji między funkcjonalnością a zdolnościami poznawczymi i połykaniem u pacjentów z ostrym udarem mózgu

Cel pracy: Badania, w których wyniki badania przesiewowego oceniającego umiejętność połykania u pacjentów ze świeżym udarem mózgu oceniane są łącznie z innymi elementami mogącymi wpływać na czynność połykania, są ograniczone. Celem tego badania jest określenie, które czynniki są związane ze zdolnością połykania u pacjentów ze ostrym udarem mózgu, w tym lokalizacja zmiany, poziom funkcji poznawczych, cechy kliniczne, czynniki ryzyka udaru i poziom funkcjonalności.

Metody: 97 pacjentów ze świeżym udarem mózgu objętych badaniem pogrupowano pod względem rodzaju zmiany, strony dotkniętej chorobą i czynników ryzyka udaru. Do oceny zdolności połykania pacjentów wykorzystano turecką MMASA (TR-MMASA). Dodatkowo do oceny poziomu funkcji poznawczych i funkcjonalności zastosowano dodatkowo Standaryzowany Mini Test Mentalny (SMMT) i Zmodyfikowaną Skalę Rankina (MRS).

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Dysfagia po ostrym udarze jest powszechna we wczesnym stadium i należy określić czynniki ryzyka na podstawie ich aktywnej oceny. Badania, w których wyniki badania przesiewowego oceniającego umiejętność połykania u pacjentów ze świeżym udarem mózgu ocenia się łącznie z innymi elementami mogącymi wpływać na czynność połykania, są ograniczone. Celem tego badania jest określenie, które czynniki są związane ze zdolnością połykania u pacjentów ze ostrym udarem mózgu, w tym lokalizacja zmiany, poziom funkcji poznawczych, cechy kliniczne, czynniki ryzyka udaru i poziom funkcjonalności. Oceniliśmy umiejętność połykania u pacjentów po udarze mózgu, korzystając z tureckiego tłumaczenia MMASA, aktualnego testu przesiewowego (TR-MMASA). Skoncentrowaliśmy się na fakcie, że poziom funkcjonalności i funkcji poznawczych może być niski również u pacjentów ze świeżym udarem mózgu, u których występuje wysokie ryzyko zaburzeń połykania. Zbadaliśmy także spójność testu przesiewowego połykania TR-MMASA, który, jak założyliśmy, może być zgodny z innymi testami oceniającymi funkcje poznawcze i funkcjonalność.

97 pacjentów ze świeżym udarem mózgu objętych badaniem pogrupowano pod względem rodzaju zmiany chorobowej, strony dotkniętej chorobą i czynników ryzyka udaru. Kryteria włączenia obejmowały rozpoznanie udaru przez specjalistę neurologa z potwierdzeniem radiologicznym za pomocą tomografii komputerowej czaszki (CT) lub rezonansu magnetycznego. Kryteriami wykluczającymi były: nowotwór głowy i szyi w wywiadzie lub uraz, radioterapia w ciągu ostatnich 12 miesięcy, zaburzenie neurologiczne lub neurodegeneracyjne niezależne od udaru wpływające na funkcję połykania. Gromadzenie danych zostało zakończone poprzez wypełnienie tureckiego testu przesiewowego na dysfagię MMASA (TR-MMASA), standaryzowanego mini testu psychicznego (SMMT) i zmodyfikowanej skali Rankina (MRS) oraz formularzy danych demograficznych. W formularzu informacji demograficznych zapisano informacje o wieku uczestników, płci, rodzaju zmiany, stronie dotkniętej chorobą, czasie spędzonym po udarze, stronie dominującej i poziomie wykształcenia.

Protokół badania został zatwierdzony przez Komisję ds. etyki nieinwazyjnych badań klinicznych Uniwersytetu Medipol w Stambule (dekret nr: 124). Uzyskano pisemną zgodę Kliniki Neurologii Szpitala Szkoleniowo-Badawczego w Stambule na prowadzenie badania. Od pacjentów uzyskano pisemną i ustną zgodę na udział w badaniu za pośrednictwem formularza świadomej zgody. Zgodę pacjentów, którzy nie byli w stanie wyrazić zgody, uzyskano od ich krewnych pierwszego stopnia. Badanie przeprowadzono zgodnie z Zasadami Deklaracji Helsińskiej.

Do analizy danych wykorzystano program pakietu statystycznego SPSS (Statistical Package for the Social Sciences Inc; Chicago, IL, USA) 24.0. Do wyrażenia danych uzyskanych w badaniu wykorzystano statystyki opisowe (stosunki liczbowo-procentowe, wartości średnie, wartość odchylenia standardowego, mediana, wartości minimalna-maksymalna). Do określenia, czy pomiędzy zmiennymi istnieje zależność, zastosowano technikę testu chi-kwadrat. Do określenia, czy istnieje zależność pomiędzy więcej niż dwiema zmiennymi, wykorzystano test ANOVA. W analizie statystycznej przyjęto przedział ufności wynoszący 95% (p<0,05).

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

97

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

      • Istanbul, Indyk
        • Medipol University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci po ostrym udarze mózgu, leczeni w poradni neurologicznej

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Diagnoza udaru przez specjalistę neurologa z potwierdzeniem radiologicznym czaszkowej tomografii komputerowej (CT) lub rezonansu magnetycznego

Kryteria wyłączenia:

  • Historia raka głowy i szyi lub urazu,
  • Po otrzymaniu radioterapii w ciągu ostatnich 12 miesięcy,
  • Zaburzenie neurologiczne lub neurodegeneracyjne niezależne od udaru, wpływające na czynność połykania.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Korelacja między umiejętnościami połykania a stanem poznawczym
Ramy czasowe: W ciągu pierwszych 5 miesięcy badania.

Czy istnieje korelacja pomiędzy wynikami uzyskanymi w TR-MMASA (zmodyfikowanym tureckim teście zdolności połykania Manna) a wynikami uzyskanymi w SMMT (standaryzowanym mini teście mentalnym)? Test TR-MMASA to test oparty na obserwacji klinicznej, który daje pacjentowi ocenę od 92 do 100 punktów w zakresie umiejętności połykania. Wynik 92 i mniej oznacza żywienie inne niż doustne, a wynik powyżej 92 oznacza, że ​​można go karmić doustnie.

Test SMMT to test mierzący poziom poznawczy pacjenta na podstawie obserwacji klinicznej w przedziale 0-30. Wraz ze spadkiem wartości wyniku oznacza to, że poziom poznawczy ulega pogorszeniu.

W ciągu pierwszych 5 miesięcy badania.
Korelacja między umiejętnością połykania a funkcjonalnością
Ramy czasowe: W ciągu pierwszych 5 miesięcy badania.

Czy istnieje korelacja pomiędzy wynikami uzyskanymi w teście TR-MMASA (Turkish Modified Mann Swallowing Skill) a wynikami uzyskanymi w teście MRS (Modified Rankin Scale)? Test TR-MMASA to test oparty na obserwacji klinicznej, który daje pacjentowi ocenę od 92 do 100 punktów w zakresie umiejętności połykania. Wynik 92 i mniej oznacza żywienie inne niż doustne, a wynik powyżej 92 oznacza, że ​​można go karmić doustnie.

Test MRS jest testem oceniającym niezależność funkcjonalną pacjenta. Uzyskanie w teście 0-2 punktów oznacza, że ​​pacjent jest funkcjonalnie zależny, a 3-6 punktów oznacza, że ​​pacjent jest funkcjonalnie niezależny.

W ciągu pierwszych 5 miesięcy badania.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Związek między czynnikami ryzyka udaru a umiejętnością połykania
Ramy czasowe: W ciągu pierwszych 5 miesięcy badania.
Czy istnieje istotny związek pomiędzy wynikami testu TR-MMASA (tureckiej zmodyfikowanej zdolności połykania Manna) a czynnikami ryzyka udaru mózgu (niskie, średnie, wysokie)?
W ciągu pierwszych 5 miesięcy badania.
Związek między informacjami demograficznymi a umiejętnością połykania
Ramy czasowe: W ciągu pierwszych 5 miesięcy badania.
Czy istnieje istotny związek pomiędzy wynikami uzyskanymi w teście TR-MMASA a danymi demograficznymi (wiek, płeć, rodzaj zmiany (niedokrwienno-krwotoczna), zajęta strona (prawa-lewa-brak deficytu motorycznego))?
W ciągu pierwszych 5 miesięcy badania.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Seyhun Topbaş, Prof.Dr., Medipol University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 grudnia 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

28 maja 2019

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

29 maja 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

15 lutego 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

24 lutego 2024

Pierwszy wysłany (Szacowany)

1 marca 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

1 marca 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

24 lutego 2024

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Uderzenie

Subskrybuj