- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06288243
Funkcjonalność, funkcje poznawcze i umiejętności połykania u pacjentów z ostrym Udarem mózgu
Badanie korelacji między funkcjonalnością a zdolnościami poznawczymi i połykaniem u pacjentów z ostrym udarem mózgu
Cel pracy: Badania, w których wyniki badania przesiewowego oceniającego umiejętność połykania u pacjentów ze świeżym udarem mózgu oceniane są łącznie z innymi elementami mogącymi wpływać na czynność połykania, są ograniczone. Celem tego badania jest określenie, które czynniki są związane ze zdolnością połykania u pacjentów ze ostrym udarem mózgu, w tym lokalizacja zmiany, poziom funkcji poznawczych, cechy kliniczne, czynniki ryzyka udaru i poziom funkcjonalności.
Metody: 97 pacjentów ze świeżym udarem mózgu objętych badaniem pogrupowano pod względem rodzaju zmiany, strony dotkniętej chorobą i czynników ryzyka udaru. Do oceny zdolności połykania pacjentów wykorzystano turecką MMASA (TR-MMASA). Dodatkowo do oceny poziomu funkcji poznawczych i funkcjonalności zastosowano dodatkowo Standaryzowany Mini Test Mentalny (SMMT) i Zmodyfikowaną Skalę Rankina (MRS).
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Dysfagia po ostrym udarze jest powszechna we wczesnym stadium i należy określić czynniki ryzyka na podstawie ich aktywnej oceny. Badania, w których wyniki badania przesiewowego oceniającego umiejętność połykania u pacjentów ze świeżym udarem mózgu ocenia się łącznie z innymi elementami mogącymi wpływać na czynność połykania, są ograniczone. Celem tego badania jest określenie, które czynniki są związane ze zdolnością połykania u pacjentów ze ostrym udarem mózgu, w tym lokalizacja zmiany, poziom funkcji poznawczych, cechy kliniczne, czynniki ryzyka udaru i poziom funkcjonalności. Oceniliśmy umiejętność połykania u pacjentów po udarze mózgu, korzystając z tureckiego tłumaczenia MMASA, aktualnego testu przesiewowego (TR-MMASA). Skoncentrowaliśmy się na fakcie, że poziom funkcjonalności i funkcji poznawczych może być niski również u pacjentów ze świeżym udarem mózgu, u których występuje wysokie ryzyko zaburzeń połykania. Zbadaliśmy także spójność testu przesiewowego połykania TR-MMASA, który, jak założyliśmy, może być zgodny z innymi testami oceniającymi funkcje poznawcze i funkcjonalność.
97 pacjentów ze świeżym udarem mózgu objętych badaniem pogrupowano pod względem rodzaju zmiany chorobowej, strony dotkniętej chorobą i czynników ryzyka udaru. Kryteria włączenia obejmowały rozpoznanie udaru przez specjalistę neurologa z potwierdzeniem radiologicznym za pomocą tomografii komputerowej czaszki (CT) lub rezonansu magnetycznego. Kryteriami wykluczającymi były: nowotwór głowy i szyi w wywiadzie lub uraz, radioterapia w ciągu ostatnich 12 miesięcy, zaburzenie neurologiczne lub neurodegeneracyjne niezależne od udaru wpływające na funkcję połykania. Gromadzenie danych zostało zakończone poprzez wypełnienie tureckiego testu przesiewowego na dysfagię MMASA (TR-MMASA), standaryzowanego mini testu psychicznego (SMMT) i zmodyfikowanej skali Rankina (MRS) oraz formularzy danych demograficznych. W formularzu informacji demograficznych zapisano informacje o wieku uczestników, płci, rodzaju zmiany, stronie dotkniętej chorobą, czasie spędzonym po udarze, stronie dominującej i poziomie wykształcenia.
Protokół badania został zatwierdzony przez Komisję ds. etyki nieinwazyjnych badań klinicznych Uniwersytetu Medipol w Stambule (dekret nr: 124). Uzyskano pisemną zgodę Kliniki Neurologii Szpitala Szkoleniowo-Badawczego w Stambule na prowadzenie badania. Od pacjentów uzyskano pisemną i ustną zgodę na udział w badaniu za pośrednictwem formularza świadomej zgody. Zgodę pacjentów, którzy nie byli w stanie wyrazić zgody, uzyskano od ich krewnych pierwszego stopnia. Badanie przeprowadzono zgodnie z Zasadami Deklaracji Helsińskiej.
Do analizy danych wykorzystano program pakietu statystycznego SPSS (Statistical Package for the Social Sciences Inc; Chicago, IL, USA) 24.0. Do wyrażenia danych uzyskanych w badaniu wykorzystano statystyki opisowe (stosunki liczbowo-procentowe, wartości średnie, wartość odchylenia standardowego, mediana, wartości minimalna-maksymalna). Do określenia, czy pomiędzy zmiennymi istnieje zależność, zastosowano technikę testu chi-kwadrat. Do określenia, czy istnieje zależność pomiędzy więcej niż dwiema zmiennymi, wykorzystano test ANOVA. W analizie statystycznej przyjęto przedział ufności wynoszący 95% (p<0,05).
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Istanbul, Indyk
- Medipol University
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Diagnoza udaru przez specjalistę neurologa z potwierdzeniem radiologicznym czaszkowej tomografii komputerowej (CT) lub rezonansu magnetycznego
Kryteria wyłączenia:
- Historia raka głowy i szyi lub urazu,
- Po otrzymaniu radioterapii w ciągu ostatnich 12 miesięcy,
- Zaburzenie neurologiczne lub neurodegeneracyjne niezależne od udaru, wpływające na czynność połykania.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Korelacja między umiejętnościami połykania a stanem poznawczym
Ramy czasowe: W ciągu pierwszych 5 miesięcy badania.
|
Czy istnieje korelacja pomiędzy wynikami uzyskanymi w TR-MMASA (zmodyfikowanym tureckim teście zdolności połykania Manna) a wynikami uzyskanymi w SMMT (standaryzowanym mini teście mentalnym)? Test TR-MMASA to test oparty na obserwacji klinicznej, który daje pacjentowi ocenę od 92 do 100 punktów w zakresie umiejętności połykania. Wynik 92 i mniej oznacza żywienie inne niż doustne, a wynik powyżej 92 oznacza, że można go karmić doustnie. Test SMMT to test mierzący poziom poznawczy pacjenta na podstawie obserwacji klinicznej w przedziale 0-30. Wraz ze spadkiem wartości wyniku oznacza to, że poziom poznawczy ulega pogorszeniu. |
W ciągu pierwszych 5 miesięcy badania.
|
|
Korelacja między umiejętnością połykania a funkcjonalnością
Ramy czasowe: W ciągu pierwszych 5 miesięcy badania.
|
Czy istnieje korelacja pomiędzy wynikami uzyskanymi w teście TR-MMASA (Turkish Modified Mann Swallowing Skill) a wynikami uzyskanymi w teście MRS (Modified Rankin Scale)? Test TR-MMASA to test oparty na obserwacji klinicznej, który daje pacjentowi ocenę od 92 do 100 punktów w zakresie umiejętności połykania. Wynik 92 i mniej oznacza żywienie inne niż doustne, a wynik powyżej 92 oznacza, że można go karmić doustnie. Test MRS jest testem oceniającym niezależność funkcjonalną pacjenta. Uzyskanie w teście 0-2 punktów oznacza, że pacjent jest funkcjonalnie zależny, a 3-6 punktów oznacza, że pacjent jest funkcjonalnie niezależny. |
W ciągu pierwszych 5 miesięcy badania.
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Związek między czynnikami ryzyka udaru a umiejętnością połykania
Ramy czasowe: W ciągu pierwszych 5 miesięcy badania.
|
Czy istnieje istotny związek pomiędzy wynikami testu TR-MMASA (tureckiej zmodyfikowanej zdolności połykania Manna) a czynnikami ryzyka udaru mózgu (niskie, średnie, wysokie)?
|
W ciągu pierwszych 5 miesięcy badania.
|
|
Związek między informacjami demograficznymi a umiejętnością połykania
Ramy czasowe: W ciągu pierwszych 5 miesięcy badania.
|
Czy istnieje istotny związek pomiędzy wynikami uzyskanymi w teście TR-MMASA a danymi demograficznymi (wiek, płeć, rodzaj zmiany (niedokrwienno-krwotoczna), zajęta strona (prawa-lewa-brak deficytu motorycznego))?
|
W ciągu pierwszych 5 miesięcy badania.
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Seyhun Topbaş, Prof.Dr., Medipol University
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Carnaby-Mann G, Lenius K. The bedside examination in dysphagia. Phys Med Rehabil Clin N Am. 2008 Nov;19(4):747-68, viii. doi: 10.1016/j.pmr.2008.05.008.
- Antonios N, Carnaby-Mann G, Crary M, Miller L, Hubbard H, Hood K, Sambandam R, Xavier A, Silliman S. Analysis of a physician tool for evaluating dysphagia on an inpatient stroke unit: the modified Mann Assessment of Swallowing Ability. J Stroke Cerebrovasc Dis. 2010 Jan;19(1):49-57. doi: 10.1016/j.jstrokecerebrovasdis.2009.03.007.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Szacowany)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby Układu Pokarmowego
- Choroby układu krążenia
- Choroby naczyniowe
- Zaburzenia naczyniowo-mózgowe
- Choroby mózgu
- Choroby ośrodkowego układu nerwowego
- Choroby Układu Nerwowego
- Choroby przewodu pokarmowego
- Choroby gardła
- Choroby otorynolaryngologiczne
- Choroby przełyku
- Uderzenie
- Zaburzenia połykania
- Zaburzenia ruchowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- Samatya
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Uderzenie
-
IRCCS San Raffaele RomaMinistry of Health, ItalyRekrutacyjnyUderzenie | Sabacute StrokeWłochy
-
University of ZurichNieznany