- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT06288243
급성 뇌졸중 환자의 기능, 인지 및 삼키는 기술
급성 뇌졸중 환자의 기능과 인지 및 삼킴 능력의 상관관계에 대한 고찰
목표: 급성 뇌졸중 환자의 삼킴 능력을 평가하는 선별 검사 결과를 삼킴 기능에 영향을 미칠 수 있는 다른 구성 요소와 함께 평가하는 연구는 제한적입니다. 본 연구의 목적은 급성 뇌졸중 환자의 연하 능력과 관련이 있는 병변 위치, 인지 수준, 임상 특징, 뇌졸중 위험 인자, 기능성 수준 등을 파악하는 것입니다.
방법: 연구에 포함된 97명의 급성 뇌졸중 환자를 병변 유형, 영향을 받은 쪽, 뇌졸중 위험 요인별로 분류했습니다. 터키 MMASA(TR-MMASA)를 사용하여 환자의 삼키는 능력을 평가했습니다. 또한 인지 수준과 기능성을 평가하기 위해 SMMT(Standardized Mini Mental Test)와 MRS(Modified Rankin Scale)를 각각 적용했습니다.
연구 개요
상세 설명
급성 뇌졸중 후 삼킴곤란은 초기에 흔하므로 이를 적극적으로 평가하여 위험인자를 규명해야 한다. 급성 뇌졸중 환자의 삼킴 능력을 평가하는 선별 검사 결과를 삼킴 기능에 영향을 줄 수 있는 다른 구성 요소와 함께 평가하는 연구는 제한적입니다. 본 연구의 목적은 급성 뇌졸중 환자의 연하 능력과 관련이 있는 병변 위치, 인지 수준, 임상 특징, 뇌졸중 위험 인자, 기능성 수준 등을 파악하는 것입니다. 우리는 현재 선별검사인 MMASA(TR-MMASA)의 터키어 번역을 통해 뇌졸중 환자의 삼키기 전 기술을 평가했습니다. 삼킴 장애의 위험이 높은 급성 뇌졸중 환자의 경우 기능과 인지 수준도 낮을 수 있다는 점에 주목했습니다. 우리는 또한 인지 및 기능을 평가하는 다른 테스트와 호환될 수 있다고 가정한 TR-MMASA 삼킴 선별 테스트의 일관성을 조사했습니다.
연구에 포함된 97명의 급성 뇌졸중 환자는 병변 유형, 영향을 받은 쪽, 뇌졸중 위험 요인에 따라 분류되었습니다. 포함 기준은 방사선학적으로 확인된 두개골 컴퓨터 단층촬영(CT) 또는 자기공명영상을 통해 전문 신경과 전문의가 뇌졸중을 진단한 경우였습니다. 제외 기준은 지난 12개월 동안 방사선 치료를 받은 두경부암 또는 외상 병력, 연하 기능에 영향을 미치는 뇌졸중과 무관한 신경학적 또는 신경퇴행성 장애였습니다. 터키 MMASA(TR-MMASA) 삼킴곤란 선별검사, SMMT(Standardized Mini Mental Test), MRS(Modified Rankin Scale) 및 인구통계정보 양식을 작성하여 데이터 수집을 완료했습니다. 인구통계학적 정보 양식에는 참가자의 연령, 성별, 병변 유형, 환측, 뇌졸중 후 소요 시간, 우세측, 교육 수준에 대한 정보가 기록되었습니다.
연구 프로토콜은 이스탄불 메디폴 대학교 비침습적 임상 연구 윤리 위원회(법령 번호: 124)의 승인을 받았습니다. 연구를 수행하기 위해 이스탄불 훈련 및 연구 병원 신경과 클리닉으로부터 서면 허가를 받았습니다. 연구 참여에 대한 사전 동의 양식을 통해 환자로부터 서면 및 구두 동의를 얻었습니다. 동의를 할 수 없는 환자의 경우 직계가족으로부터 동의를 받았다. 이 연구는 헬싱키 선언의 원칙에 따라 수행되었습니다.
자료분석은 SPSS(Statistical Package for the Social Sciences Inc; Chicago, IL, USA) 24.0 통계패키지 프로그램을 이용하였다. 연구에서 얻은 데이터를 표현하기 위해 기술 통계(수-백분율 비율, 평균값, 표준 편차 값, 중앙값, 최소-최대 값)를 사용했습니다. 변수 간의 종속성을 확인하기 위해 카이제곱 검정 기법을 적용했습니다. ANOVA 테스트는 두 개 이상의 변수 사이에 종속성이 있는지 확인하는 데 사용되었습니다. 통계분석에서는 신뢰구간을 95%(p<0.05)로 인정하였다.
연구 유형
등록 (실제)
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
-
Istanbul, 칠면조
- Medipol University
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- 방사선학적 확인을 통해 두개골 컴퓨터 단층촬영(CT) 또는 자기공명영상을 통해 전문 신경과 전문의의 뇌졸중 진단
제외 기준:
- 두경부암 또는 외상의 병력,
- 지난 12개월 동안 방사선 치료를 받은 적이 있으며,
- 삼킴 기능에 영향을 미치는 뇌졸중과 무관한 신경학적 또는 신경퇴행성 장애입니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
삼키는 기술과 인지 상태의 상관관계
기간: 연구의 첫 5개월 동안.
|
TR-MMASA(Turkish Modified Mann Swallowing Ability test) 점수와 SMMT(Standardized Mini Mental Test) 점수 사이에 상관관계가 있나요? TR-MMASA 테스트는 환자의 삼키는 능력에 대해 92~100점 사이의 점수를 제공하는 임상 관찰을 기반으로 한 테스트입니다. 92점 이하는 비경구 영양, 92점 이상은 경구 섭취가 가능한 것을 의미한다. SMMT 테스트는 0~30세 사이의 임상 관찰을 바탕으로 환자의 인지 수준을 측정하는 테스트다. 점수값이 감소할수록 인지수준이 저하된다는 것을 의미한다. |
연구의 첫 5개월 동안.
|
|
삼키는 기술과 기능의 상관관계
기간: 연구의 첫 5개월 동안.
|
TR-MMASA(Turkish Modified Mann Swallowing Ability) 테스트 점수와 MRS(Modified Rankin Scale) 테스트 점수 사이에 상관관계가 있나요? TR-MMASA 테스트는 환자의 삼키는 능력에 대해 92~100점 사이의 점수를 제공하는 임상 관찰을 기반으로 한 테스트입니다. 92점 이하는 비경구 영양, 92점 이상은 경구 섭취가 가능한 것을 의미한다. MRS 검사는 환자의 기능적 독립성을 평가하는 검사이다. 0~2점은 환자가 기능적으로 의존적이라는 것을 의미하고, 3~6점은 환자가 기능적으로 독립적이라는 것을 의미한다. |
연구의 첫 5개월 동안.
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
뇌졸중 위험인자와 삼키는 능력의 관계
기간: 연구의 첫 5개월 동안.
|
TR-MMASA(Turkish Modified Mann Swallowing Ability) 시험 점수와 뇌졸중 위험 인자(낮음, 중간, 높음) 사이에 유의한 관계가 있습니까?
|
연구의 첫 5개월 동안.
|
|
인구통계학적 정보와 삼키는 능력의 관계
기간: 연구의 첫 5개월 동안.
|
TR-MMASA 테스트에서 얻은 점수와 인구통계학적 정보(연령, 성별, 병변 유형(허혈-출혈), 환측(오른쪽-왼쪽-운동 장애 없음)) 사이에 유의한 관계가 있습니까?
|
연구의 첫 5개월 동안.
|
공동 작업자 및 조사자
수사관
- 연구 책임자: Seyhun Topbaş, Prof.Dr., Medipol University
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Carnaby-Mann G, Lenius K. The bedside examination in dysphagia. Phys Med Rehabil Clin N Am. 2008 Nov;19(4):747-68, viii. doi: 10.1016/j.pmr.2008.05.008.
- Antonios N, Carnaby-Mann G, Crary M, Miller L, Hubbard H, Hood K, Sambandam R, Xavier A, Silliman S. Analysis of a physician tool for evaluating dysphagia on an inpatient stroke unit: the modified Mann Assessment of Swallowing Ability. J Stroke Cerebrovasc Dis. 2010 Jan;19(1):49-57. doi: 10.1016/j.jstrokecerebrovasdis.2009.03.007.
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정된)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
뇌졸중에 대한 임상 시험
-
Institut National de la Santé Et de la Recherche...모병