GGON の有効性の研究: 神経性オルトレキシアの認知トレーニング アプリ。
2024年12月5日 更新者：María Roncero、University of Valencia
神経性オルトレキシアに関連する不適応信念の軽減におけるGGONの有効性を評価するクロスオーバーランダム化対照研究。
本研究の目的は、非臨床成人集団における神経性オルトレキシア（ON）に関連する不適応信念を減少させるGGONの有効性を評価することである。
具体的には、18～65歳の成人を対象に、クロスオーバー割り当てデザインと2つのグループ（実験群と対照群）を用いたランダム化比較試験を実施し、アプリ使用前後の変化を評価する。
GGON アプリを 15 日間使用すると、主なレベルで次のことが期待されます。ON に関連する機能不全の信念への帰属度が減少します。そして二次レベルでは、神経性オルトレキシアの症状、摂食症状、強迫観念の減少。自尊心の向上。癜風性の症状に変化はありません。
これらの結果は、実験グループではアプリを終了してから 15 日後と 1 か月後、対照グループではアプリを終了してから 15 日後のその後の追跡調査でも維持されることが期待されます。
調査の概要
詳細な説明
GGtude と呼ばれるデジタル プラットフォームがあり、さまざまなモジュールで構成されており、それぞれがさまざまなメンタルヘルス問題に取り組むことを目的としています。 目標は、特に心理的問題に関連する核となる信念に関連する自己対話に取り組むための CBT の補完として使いやすいツールを提供することです。 この目標を達成するために、認知トレーニング演習が実行されます。さまざまな文が信念の形で表示され、人は機能的で適応的でポジティブな信念を特定して受け入れ、それを画面の下部にドラッグする必要があります。そして、機能不全、不適応、否定的なものを拒否し、画面の上部に引きずり込みます。
たとえば、自尊心、摂食障害、うつ病、ボディイメージ、強迫性障害などに効果があることが証明されているさまざまなモジュールがあります。 GGON アプリには有効性に関する研究がありません。 したがって、RCT 研究でその有効性を評価することが重要です。
研究の種類
介入
入学 (実際)
112
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
-
Valencia、スペイン、46010
- University of Valencia
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
包含基準:
- 年齢は18歳から65歳まで。
- インターネットにアクセスできる環境を整えてください。
除外基準:
- なし
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：実験グループ
実験グループは、最初の評価後 15 日間 GGON モジュールを使用しました。
|
この介入は、神経性オルトレキシアに関連する機能不全の信念に取り組むために使用される GGON という名前のアプリを通じて行われます。
このアプリは、神経性オルトレキシアに関連する認知伝導的観点に基づいたトピックで構成される一連のレベルで構成されています。
各レベルで、信念の形をした肯定が画面に表示され、それが機能的で、適応的で、前向きであれば、人はそれを受け入れなければなりません。あるいは、機能不全、不適応、ネガティブな場合は拒否します。
|
|
アクティブコンパレータ：対照群
対照グループは、2 回目の評価後 15 日間 GGON モジュールを使用しました。
|
この介入は、神経性オルトレキシアに関連する機能不全の信念に取り組むために使用される GGON という名前のアプリを通じて行われます。
このアプリは、神経性オルトレキシアに関連する認知伝導的観点に基づいたトピックで構成される一連のレベルで構成されています。
各レベルで、信念の形をした肯定が画面に表示され、それが機能的で、適応的で、前向きであれば、人はそれを受け入れなければなりません。あるいは、機能不全、不適応、ネガティブな場合は拒否します。
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
神経性オルトレキシアに関連する機能不全の信念への帰属度の変化
時間枠：15 日後、実験グループは 15 日後と 30 日後。そして対照群の場合は15日後
|
オルトレキシア信念スケール（OBS）によって測定された、神経性オルトレキシアに関連する機能不全の信念への帰属度のスコア変化。
神経性オルトレキシアの中核となる信念を評価する自己評価ツール。
オリジナル版はスペイン語です。
これは、4 点のリッカート型スケール応答 (0 = 非常にそう思わない、3 = 非常にそう思う) を持つ 21 項目で構成されています。
具体的には、価値、道徳、コントロールの 3 つの要素を評価します。
これらの要因は、クロンバックの α 値が 0.72 ～ 0.86 の範囲であり、この研究のサンプルでは十分な内部一貫性を示しています。
|
15 日後、実験グループは 15 日後と 30 日後。そして対照群の場合は15日後
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
オルトレキシアの症状の変化
時間枠：15 日後、実験グループは 15 日後と 30 日後。そして対照群の場合は15日後
|
テルエル オルトレキシア スケール (TOS) によって測定されたオルトレキシアの症状のスコア変化。
オルトレキシアを評価するための器具です。
オリジナル版はスペイン語です。
これは、4 点リッカート型反応スケール (0 = 非常に反対、3 = 非常に同意) を持つ 17 項目で構成されます。
それは 2 つの要素を評価します。健康的なオルトレキシアは、精神病理学とは関連せず、食事に対する健康的な関心を指します。神経性オルトレキシアは、健康的な食事に対する病的なこだわりです。
現在の研究では、これらの因子は非常に良好な内部一貫性を示しており、クロンバックのα値は 0.84 および 0.82 でした。
|
15 日後、実験グループは 15 日後と 30 日後。そして対照群の場合は15日後
|
|
摂食症状の変化
時間枠：15 日後、実験グループは 15 日後と 30 日後。そして対照群の場合は15日後
|
摂食障害検査アンケート (EDE-Q) によって測定された摂食症状のスコア変化。
これは、摂食障害に関連する行動の範囲、頻度、重症度を評価するために設計された 36 項目のアンケートです。
これは、制限、食事への関心、体重への関心、体型への関心という 4 つの異なる下位尺度で構成されており、それぞれに態度および行動の要素が含まれています。
現在の研究では、22 件の態度質問のみが使用されました。
これらの問い合わせへの回答は、0 (「毎日ない/時間がない/まったくない」) から 6 (「毎日/常に/完全に」) までの 7 段階のリッカート スケールで評価されます。
この研究では、そのような因子の内部整合性値は非常に良好でした (Cronbach の α の範囲は 0.81 ～ 0.92)。
|
15 日後、実験グループは 15 日後と 30 日後。そして対照群の場合は15日後
|
|
自尊心の変化。
時間枠：15 日後、実験グループは 15 日後と 30 日後。そして対照群の場合は15日後
|
単一項目自尊心尺度 (SISE) による自己申告測定のスコア変化。
これは、「私は自尊心が高い」という発言が自分の自己認識とどの程度一致するかを個人に 9 段階のスケール (1 = 「私にはあまり当てはまらない」から範囲) で評価してもらう自尊心アンケートです。 " ～ 9 = "私にとって非常に真実です")。
このスケールは、テストと再テストの強力な信頼性を示し、ローゼンバーグ自尊心スケール (Rosenberg、1965) に匹敵する 0.80 を超える基準妥当性係数を示します。
クロンバックのアルファ値。
|
15 日後、実験グループは 15 日後と 30 日後。そして対照群の場合は15日後
|
|
感情的な症状の変化
時間枠：15 日後、実験グループは 15 日後と 30 日後。そして対照群の場合は15日後
|
うつ病、不安ストレススケール（DASS-21）によって測定された感情症状のスコア変化。
これは、うつ病、不安、ストレスなどの否定的な感情的症状を評価する自己報告です。
これは、0 から 3 までのリッカート型スケールで回答される 21 の項目で構成されます (0 = 「まったく影響しません」、4 = 「非常に、またはほとんどの場合、影響を受けます」)。
本研究では、7-itmes のうつ病スケールのみが使用され、このサンプルでは非常に良好な内部一貫性が示され、クロンバックのアルファ値は 0.91 でした。
|
15 日後、実験グループは 15 日後と 30 日後。そして対照群の場合は15日後
|
|
強迫観念の変化
時間枠：15 日後、実験グループは 15 日後と 30 日後。そして対照群の場合は15日後
|
Inventario de Creencias Obsesivas Revisado (ICO-R) によって測定された強迫観念のスコア変化。
これは、臨床サンプルと非臨床サンプルの両方で、強迫性障害 (OCD) の発症または維持に関連する機能不全の信念を評価する 50 項目のアンケートです。
オリジナル版はスペイン語です。
これには、1「非常にそう思わない」から 7「非常にそう思う」までの 7 段階のリッカート型回答スケールがあります。
過剰な責任、思考制御の重要性、完璧主義、危険の過大評価、不確実性に対する不寛容、思考の過度の重要性、思考と行動の確率融合、思考と行動の道徳的融合の8つの尺度で評価する。
この研究では、過剰な責任、思考制御の重要性、完璧主義、危険の過大評価、不確実性に対する不寛容の要因に該当する 33 項目のみが使用されました。
これらの要因は、このサンプルで非常に良好な内部一貫性を示し、クロンバックの α 値は 0.79 ～ 0.89 の範囲です。
|
15 日後、実験グループは 15 日後と 30 日後。そして対照群の場合は15日後
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2024年5月2日
一次修了 (実際)
2024年6月17日
研究の完了 (実際)
2024年6月17日
試験登録日
最初に提出
2024年2月22日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年2月23日
最初の投稿 (実際)
2024年3月1日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2024年12月6日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年12月5日
最終確認日
2024年12月1日
詳しくは
本研究に関する用語
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
出版物の結果の基礎となるすべての IPD を共有します。
IPD 共有時間枠
研究発表から3か月後。
IPD 共有アクセス基準
分析された変数は、RCT データが提示される原稿に含まれ、論文発表後最大 3 か月以内に申請者の大学の機関ページ (https://roderic.uv.es/) で公開されます。出版されました。
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。