- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT06288347
Исследование эффективности GGON: приложения для когнитивной тренировки при нервной орторексии.
Перекрестное исследование с рандомизированным контролем, оценивающее эффективность GGON в снижении неадаптивных убеждений, связанных с нервной орторексией.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Существует цифровая платформа GGtude, состоящая из разных модулей, каждый из которых направлен на работу с разными проблемами психического здоровья. Цель состоит в том, чтобы предоставить простой в использовании инструмент в качестве дополнения КПТ для работы над самодиалогом, который касается основных убеждений, связанных, в частности, с психологической проблемой. Для достижения этой цели выполняется когнитивное упражнение: в виде убеждений появляются различные предложения, и человек должен выявить и принять те убеждения, которые являются функциональными, адаптивными и позитивными, перетаскивая их в нижнюю часть экрана; и отклоняйте те, которые являются дисфункциональными, неадаптивными и негативными, перетаскивая их в верхнюю часть экрана.
Существуют различные модули, например, для работы с самооценкой, расстройствами пищевого поведения, депрессией, образом тела или обсессивно-компульсивным расстройством, которые доказали свою эффективность. Приложение GGON не имеет исследований эффективности. Поэтому важно оценить его эффективность с помощью РКИ.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Valencia, Испания, 46010
- University of Valencia
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Возраст от 18 до 65 лет.
- Иметь диспозитив с доступом в Интернет.
Критерий исключения:
- Никто
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Экспериментальная группа
Экспериментальная группа использовала модуль ГГОН в течение 15 дней после первой оценки.
|
Вмешательство будет осуществляться через приложение под названием GGON, которое используется для работы с дисфункциональными убеждениями, связанными с нервной орторексией.
Приложение состоит из серии уровней, включающих темы, основанные на когнитивно-поведенческой перспективе и связанные с нервной орторексией.
На каждом уровне на экране появляются аффирмации в виде убеждений, и человек должен принять их, если они функциональны, адаптивны и позитивны; или отвергнуть их, если они дисфункциональны, неадаптивны и негативны.
|
|
Активный компаратор: Контрольная группа
Контрольная группа использовала модуль GGON в течение 15 дней после второй оценки.
|
Вмешательство будет осуществляться через приложение под названием GGON, которое используется для работы с дисфункциональными убеждениями, связанными с нервной орторексией.
Приложение состоит из серии уровней, включающих темы, основанные на когнитивно-поведенческой перспективе и связанные с нервной орторексией.
На каждом уровне на экране появляются аффирмации в виде убеждений, и человек должен принять их, если они функциональны, адаптивны и позитивны; или отвергнуть их, если они дисфункциональны, неадаптивны и негативны.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение степени приписывания дисфункциональных убеждений, связанных с нервной орторексией
Временное ограничение: Через 15 дней, а для опытной группы – через 15 и 30 дней; и для контрольной группы через 15 дней
|
Изменение оценки степени приписывания дисфункциональных убеждений, связанных с нервной орторексией, измеряется по шкале убеждений орторексии (OBS).
Инструмент самооценки, который оценивает основные убеждения о нервной орторексии.
Его оригинальная версия на испанском языке.
Он состоит из 21 пункта с 4-балльной шкалой Лайкерта (от 0 = категорически не согласен до 3 = полностью согласен).
В частности, он оценивает три фактора: ценность, мораль и контроль.
Эти факторы обеспечивают достаточную внутреннюю согласованность в выборке данного исследования: значения α Кронбаха варьируются от 0,72 до 0,86.
|
Через 15 дней, а для опытной группы – через 15 и 30 дней; и для контрольной группы через 15 дней
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение симптоматики орторексии
Временное ограничение: Через 15 дней, а для опытной группы – через 15 и 30 дней; и для контрольной группы через 15 дней
|
Изменение показателей симптоматики орторексии, измеренное по шкале орторексии Теруэля (TOS).
Это инструмент для оценки орторексии.
Его оригинальная версия на испанском языке.
Он состоит из 17 вопросов с 4-балльной шкалой ответов типа Лайкерта (0 = категорически не согласен, 3 = полностью согласен).
Он оценивает два фактора: здоровая орторексия, подразумевающая здоровый интерес к диете, не связанный с психопатологией; и нервная орторексия, которая представляет собой патологическую озабоченность здоровым питанием.
В текущем исследовании эти факторы демонстрируют очень хорошую внутреннюю согласованность: значения α Кронбаха составляют 0,84 и 0,82.
|
Через 15 дней, а для опытной группы – через 15 и 30 дней; и для контрольной группы через 15 дней
|
|
Изменение симптоматики приема пищи
Временное ограничение: Через 15 дней, а для опытной группы – через 15 и 30 дней; и для контрольной группы через 15 дней
|
Изменение баллов симптомов пищевого поведения, измеренное с помощью опросника для исследования расстройств пищевого поведения (EDE-Q).
Это опросник из 36 пунктов, предназначенный для оценки диапазона, частоты и тяжести поведения, связанного с расстройствами пищевого поведения.
Он структурирован на четыре отдельные подшкалы: ограничения, проблемы с питанием, проблемы с весом и проблемы с фигурой, каждая из которых включает в себя поведенческие и поведенческие компоненты.
В настоящем исследовании было использовано исключительно 22 установочных опроса.
Ответы на эти запросы оцениваются по 7-балльной шкале Лайкерта от 0 («Нет дня/Нет времени/Нет») до 6 («Каждый день/Всегда/Полностью»).
Значения внутренней согласованности таких факторов в этом исследовании были очень хорошими (показатель α Кронбаха варьировался от 0,81 до 0,92).
|
Через 15 дней, а для опытной группы – через 15 и 30 дней; и для контрольной группы через 15 дней
|
|
Изменение самооценки.
Временное ограничение: Через 15 дней, а для опытной группы – через 15 и 30 дней; и для контрольной группы через 15 дней
|
Оцените изменение показателей самооценки с помощью шкалы самооценки по одному пункту (SISE).
Это опросник самооценки, в котором людей просят оценить, в какой степени утверждение «У меня высокая самооценка» соответствует их самооценке по 9-балльной шкале (от 1 = «Не очень верно для меня»). " до 9 = "Для меня это очень верно").
Эта шкала демонстрирует высокую надежность повторного тестирования и имеет коэффициент достоверности критерия, сравнимый с коэффициентом шкалы самооценки Розенберга (Rosenberg, 1965), превышающий 0,80.
Альфа-значение Кронбаха.
|
Через 15 дней, а для опытной группы – через 15 и 30 дней; и для контрольной группы через 15 дней
|
|
Изменение эмоциональной симптоматики
Временное ограничение: Через 15 дней, а для опытной группы – через 15 и 30 дней; и для контрольной группы через 15 дней
|
Изменение баллов эмоциональной симптоматики, измеренное по шкале депрессии, тревоги и стресса (DASS-21).
Это самоотчет, в котором оцениваются негативные эмоциональные симптомы: депрессия, тревога и стресс.
Он состоит из 21 вопроса, ответы на которые оцениваются по шкале Лайкерта от 0 до 3 (0 = «Это меня совсем не касается» и 4 = «Это влияет на меня сильно или большую часть времени»).
В настоящем исследовании использовалась только 7-пунктовая шкала депрессии, которая показала очень хорошую внутреннюю согласованность в этой выборке со значениями альфа Кронбаха 0,91.
|
Через 15 дней, а для опытной группы – через 15 и 30 дней; и для контрольной группы через 15 дней
|
|
Изменение навязчивых убеждений
Временное ограничение: Через 15 дней, а для опытной группы – через 15 и 30 дней; и для контрольной группы через 15 дней
|
Изменение оценки навязчивых убеждений, измеренное Inventario de Creencias Obsesivas Revisado (ICO-R).
Это опросник из 50 пунктов, который оценивает дисфункциональные убеждения, связанные с развитием или сохранением обсессивно-компульсивного расстройства (ОКР), как в клинических, так и в неклинических выборках.
Его оригинальная версия на испанском языке.
Он имеет 7-балльную шкалу ответов типа Лайкерта от 1 «полностью не согласен» до 7 «полностью согласен».
Он оценивает 8 шкал: чрезмерная ответственность, важность контроля мыслей, перфекционизм, переоценка опасности, нетерпимость к неопределенности, сверхважность мыслей, вероятностное слияние мысли и действия и моральное слияние мысли и действия.
В данном исследовании были использованы только 33 пункта, соответствующие факторам чрезмерной ответственности, важности контроля над мыслями, перфекционизма, переоценки опасности и нетерпимости к неопределенности.
Эти факторы демонстрируют очень хорошую внутреннюю согласованность в данной выборке: значения α Кронбаха варьируются от 0,79 до 0,89.
|
Через 15 дней, а для опытной группы – через 15 и 30 дней; и для контрольной группы через 15 дней
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 216099
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Сроки обмена IPD
Критерии совместного доступа к IPD
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .