- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06288347
Studie av effekten av GGON: en kognitiv treningsapp for Orthorexia Nervosa.
En cross-over randomisert kontrollstudie som evaluerer effekten av GGON i å redusere mistilpassede trosoppfatninger relatert til Orthorexia Nervosa.
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Det er en digital plattform kalt GGtude, som er satt sammen av ulike moduler, hver av dem rettet mot å jobbe med ulike psykiske problemer. Målet er å gi et brukervennlig verktøy som et CBT-komplement for å arbeide med selvdialogen som er relatert til kjerneoppfatningene knyttet til det psykologiske problemet spesielt. For å oppnå dette målet utføres en kognitiv treningsøvelse: forskjellige setninger vises i form av overbevisninger, og personen må identifisere og akseptere de overbevisningene som er funksjonelle, adaptive og positive, og dra dem til den nedre delen av skjermen; og avvis de som er dysfunksjonelle, feiltilpassede og negative og drar dem til den øvre delen av skjermen.
Det er forskjellige moduler, for eksempel for å jobbe med selvtillit, spiseforstyrrelser, depresjon, kroppsbilde eller tvangslidelser, som har bevist sin effektivitet. GGON-appen har ikke effektstudier. Så det er relevant å evaluere effektiviteten med en RCT-studie.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Valencia, Spania, 46010
- University of Valencia
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder mellom 18 og 65.
- Ha en dispositiv med Internett-tilgang.
Ekskluderingskriterier:
- Ingen
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Eksperimentell gruppe
Eksperimentgruppen brukte GGON-modulen i 15 dager etter den første vurderingen.
|
Intervensjonen vil bli gjort gjennom en app som heter GGON, som brukes til å jobbe med de dysfunksjonelle overbevisningene som er assosiert med ortorexia nervosa.
Appen består av en serie nivåer som omfatter emnene basert i kognitivt-konduktivt perspektiv som er relatert til Orthorexia Nervosa.
På hvert nivå vises affirmasjoner i form av tro på skjermen, og personen må akseptere dem hvis de er funksjonelle, adaptive og positive; eller avvis dem hvis de er dysfunksjonelle, mistilpassede og negative.
|
|
Aktiv komparator: Kontrollgruppe
Kontrollgruppen brukte GGON-modulen i 15 dager etter den andre vurderingen.
|
Intervensjonen vil bli gjort gjennom en app som heter GGON, som brukes til å jobbe med de dysfunksjonelle overbevisningene som er assosiert med ortorexia nervosa.
Appen består av en serie nivåer som omfatter emnene basert i kognitivt-konduktivt perspektiv som er relatert til Orthorexia Nervosa.
På hvert nivå vises affirmasjoner i form av tro på skjermen, og personen må akseptere dem hvis de er funksjonelle, adaptive og positive; eller avvis dem hvis de er dysfunksjonelle, mistilpassede og negative.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i graden av tilskrivning til dysfunksjonelle oppfatninger assosiert med Orthorexia Nervosa
Tidsramme: 15 dager, og for forsøksgruppe 15 og 30 dager senere; og for kontrollgruppen 15 dager senere
|
Scoreendring i graden av tilskrivning til dysfunksjonelle overbevisninger assosiert med Orthorexia Nervosa målt ved Orthorexia Beliefs Scale (OBS).
Selvevalueringsinstrument som evaluerer kjerneoppfatningene til orthorexia nervosa.
Den originale versjonen er på spansk.
Den er sammensatt av 21 elementer med en 4-punkts Likert-skalarespons (0 = Helt uenig til 3 = Helt enig).
Konkret vurderer den tre faktorer: verdi, moral og kontroll.
Disse faktorene presenterer tilstrekkelig intern konsistens i utvalget av denne studien, med Cronbachs α-verdier fra 0,72 til 0,86.
|
15 dager, og for forsøksgruppe 15 og 30 dager senere; og for kontrollgruppen 15 dager senere
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i ortoreksi-symptomatologi
Tidsramme: 15 dager, og for forsøksgruppe 15 og 30 dager senere; og for kontrollgruppen 15 dager senere
|
Skårendring i Ortoreksi-symptomatologi målt ved Teruel Orthorexia Scale (TOS).
Det er et instrument for vurdering av ortoreksi.
Den originale versjonen er på spansk.
Den består av 17 elementer med en 4-punkts Likert-svarskala (0 = Helt uenig til 3 = Helt enig).
Den evaluerer to faktorer: Sunn ortoreksi, refererer til en sunn interesse for kosthold, ikke assosiert med psykopatologi; og Orthorexia Nervosa, som er den patologiske opptattheten av et sunt kosthold.
I den nåværende studien gir disse faktorene svært god intern konsistens, med Cronbachs α-verdier på .84 og .82.
|
15 dager, og for forsøksgruppe 15 og 30 dager senere; og for kontrollgruppen 15 dager senere
|
|
Endring i spisesymptomatologi
Tidsramme: 15 dager, og for forsøksgruppe 15 og 30 dager senere; og for kontrollgruppen 15 dager senere
|
Poengforandringer i spisesymptomer målt ved spiseforstyrrelsesundersøkelsen (EDE-Q).
Det er et spørreskjema med 36 elementer designet for å evaluere rekkevidden, frekvensen og alvorlighetsgraden av atferd knyttet til spiseforstyrrelser.
Den er strukturert i fire distinkte underskalaer: restriksjon, matbekymring, vektbekymring og figurbekymring, som hver omfatter holdnings- og atferdskomponenter.
I den aktuelle studien ble det utelukkende brukt 22 holdningsforespørsler.
Svar på disse henvendelsene vurderes på en 7-punkts Likert-skala, som spenner fra 0 ("Ingen dag/ Ingen tid/ Ikke i det hele tatt") til 6 ("Hver dag/ Alltid/ Helt").
Interne konsistensverdier for slike faktorer var veldig gode i denne studien (Cronbachs αs varierer fra .81 til .92).
|
15 dager, og for forsøksgruppe 15 og 30 dager senere; og for kontrollgruppen 15 dager senere
|
|
Endring i selvtillit.
Tidsramme: 15 dager, og for forsøksgruppe 15 og 30 dager senere; og for kontrollgruppen 15 dager senere
|
Scoreendring i selvrapporteringsmål med The Single-Item Self-Esteem Scale (SISE).
Det er et spørreskjema for selvtillit der enkeltpersoner blir bedt om å vurdere i hvilken grad utsagnet "Jeg har høy selvtillit" samsvarer med deres selvoppfatning på en 9-punkts skala (fra 1 = "Ikke veldig sant for meg " til 9 = "Veldig sant for meg").
Denne skalaen viser sterk test-re-test reliabilitet og viser en kriterievaliditetskoeffisient som kan sammenlignes med Rosenberg Self-Esteem Scale (Rosenberg, 1965), som overstiger 0,80
Cronbachs alfaverdi.
|
15 dager, og for forsøksgruppe 15 og 30 dager senere; og for kontrollgruppen 15 dager senere
|
|
Endring i emosjonell symptomatologi
Tidsramme: 15 dager, og for forsøksgruppe 15 og 30 dager senere; og for kontrollgruppen 15 dager senere
|
Poengsendring i emosjonell symptomatologi målt ved The Depression, Anxiety-Stress Scale (DASS-21).
Det er en egenrapport som vurderer negative følelsesmessige symptomer: depresjon, angst og stress.
Den består av 21 elementer som besvares på en Likert-skala fra 0 til 3 (0 = "Det påvirker meg ikke i det hele tatt" og 4 = "Det påvirker meg mye eller mesteparten av tiden").
I denne studien ble kun 7-itmes depresjonsskalaen brukt, som ga en meget god intern konsistens i dette utvalget, med Cronbachs alfa-verdier på .91.
|
15 dager, og for forsøksgruppe 15 og 30 dager senere; og for kontrollgruppen 15 dager senere
|
|
Endring i tvangstanker
Tidsramme: 15 dager, og for forsøksgruppe 15 og 30 dager senere; og for kontrollgruppen 15 dager senere
|
Poengsendringer i tvangstanker målt ved Inventario de Creencias Obsesivas Revisado (ICO-R).
Det er et spørreskjema med 50 elementer som vurderer den dysfunksjonelle troen knyttet til utvikling eller opprettholdelse av tvangslidelser (OCD), både i kliniske og ikke-kliniske prøver.
Den originale versjonen er på spansk.
Den har en 7-punkts Likert-svarskala fra 1 "helt uenig" til 7 "helt enig".
Den evaluerer 8 skalaer: overdreven ansvar, viktigheten av tankekontroll, perfeksjonisme, overvurdering av fare, intoleranse overfor usikkerhet, overbetydning av tanker, tanke-handling sannsynlighetssammensmelting og tanke-handling moralsk fusjon.
Bare de 33 elementene som tilsvarer faktorene overdreven ansvar, viktigheten av tankekontroll, perfeksjonisme, overvurdering av fare og intoleranse overfor usikkerhet ble brukt i denne studien.
Disse faktorene gir svært god intern konsistens i denne prøven, med Cronbachs α-verdier fra 0,79 til 0,89.
|
15 dager, og for forsøksgruppe 15 og 30 dager senere; og for kontrollgruppen 15 dager senere
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 216099
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
Tilgangskriterier for IPD-deling
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .