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Studio dell'efficacia di GGON: un'app di training cognitivo per l'ortoressia nervosa.

5 dicembre 2024 aggiornato da: María Roncero, University of Valencia

Uno studio incrociato con controllo randomizzato che valuta l'efficacia di GGON nel ridurre le convinzioni disadattive legate all'ortoressia nervosa.

Lo scopo del presente studio è valutare l'efficacia di GGON nel ridurre le convinzioni disadattive associate all'ortoressia nervosa (ON) nella popolazione adulta non clinica. Nello specifico, verrà condotto uno studio randomizzato e controllato con disegno di assegnazione crossover e due gruppi (sperimentale e controllo) su adulti di età compresa tra 18 e 65 anni per valutare i cambiamenti pre e post utilizzo dell'app. Si prevede che dopo l'utilizzo dell'app GGON per 15 giorni si verifichino, a livello primario: diminuzione del grado di ascrizione a credenze disfunzionali associate all'ON; e a livello secondario: diminuzione della sintomatologia dell'ortoressia nervosa, della sintomatologia alimentare e delle credenze ossessive; aumento dell'autostima; e nessun cambiamento nella sintomatologia drepressiva. Si prevede che questi risultati vengano mantenuti anche nei successivi follow-up, 15 giorni e un mese dopo il completamento dell'app nel gruppo sperimentale e 15 giorni dopo il completamento dell'app nel gruppo di controllo.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Esiste una piattaforma digitale chiamata GGtude, composta da diversi moduli, ciascuno finalizzato a lavorare con diversi problemi di salute mentale. L’obiettivo è fornire uno strumento facile da usare come complemento della CBT per lavorare sul dialogo interiore in relazione alle convinzioni fondamentali associate al problema psicologico in particolare. Per raggiungere questo obiettivo viene eseguito un esercizio di training cognitivo: diverse frasi appaiono sotto forma di credenze, e la persona deve identificare e accettare quelle credenze che sono funzionali, adattive e positive, trascinandole nella parte inferiore dello schermo; e rifiutare quelli disfunzionali, disadattivi e negativi trascinandoli nella parte superiore dello schermo.

Esistono diversi moduli, ad esempio, per lavorare sull'autostima, sui disturbi alimentari, sulla depressione, sull'immagine corporea o sul disturbo ossessivo-compulsivo, che hanno dimostrato la loro efficacia. L'app GGON non dispone di studi sull'efficacia. Pertanto, è rilevante valutarne l’efficacia con uno studio RCT.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

112

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Spagna
      • Valencia, Spagna, 46010
        • University of Valencia

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età compresa tra 18 e 65 anni.
  • Avere un dispositivo con accesso a Internet.

Criteri di esclusione:

  • Nessuno

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo sperimentale
Il gruppo sperimentale ha utilizzato il modulo GGON per 15 giorni dopo la prima valutazione.
Dispositivo: Applicazione mobile GGON.
L'intervento verrà effettuato tramite un'app denominata GGON, che viene utilizzata per lavorare sulle convinzioni disfunzionali associate all'ortoressia nervosa. L'app è composta da una serie di livelli che comprendono gli argomenti in prospettiva cognitivo-condotta legati all'Ortoressia Nervosa. Ad ogni livello, sullo schermo appaiono affermazioni sotto forma di credenze e la persona deve accettarle se sono funzionali, adattive e positive; oppure rifiutarli se sono disfunzionali, disadattivi e negativi.
Comparatore attivo: Gruppo di controllo
Il gruppo di controllo ha utilizzato il modulo GGON per 15 giorni dopo la seconda valutazione.
Dispositivo: Applicazione mobile GGON.
L'intervento verrà effettuato tramite un'app denominata GGON, che viene utilizzata per lavorare sulle convinzioni disfunzionali associate all'ortoressia nervosa. L'app è composta da una serie di livelli che comprendono gli argomenti in prospettiva cognitivo-condotta legati all'Ortoressia Nervosa. Ad ogni livello, sullo schermo appaiono affermazioni sotto forma di credenze e la persona deve accettarle se sono funzionali, adattive e positive; oppure rifiutarli se sono disfunzionali, disadattivi e negativi.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento nel grado di ascrizione a credenze disfunzionali associate all'ortoressia nervosa
Lasso di tempo: 15 giorni e per il gruppo sperimentale 15 e 30 giorni dopo; e per il gruppo di controllo 15 giorni dopo
Variazione del punteggio nel grado di ascrizione a credenze disfunzionali associate all'ortoressia nervosa misurata mediante la Orthorexia Beliefs Scale (OBS). Strumento di autovalutazione che valuta le convinzioni fondamentali dell'ortoressia nervosa. La sua versione originale è in spagnolo. È composto da 21 item con una risposta su scala di tipo Likert a 4 punti (da 0 = Completamente in disaccordo a 3 = Completamente d'accordo). Nello specifico, valuta tre fattori: valore, moralità e controllo. Questi fattori presentano un'adeguata coerenza interna nel campione di questo studio, con valori α di Cronbach compresi tra 0,72 e 0,86.
15 giorni e per il gruppo sperimentale 15 e 30 giorni dopo; e per il gruppo di controllo 15 giorni dopo

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento nella sintomatologia dell'ortoressia
Lasso di tempo: 15 giorni e per il gruppo sperimentale 15 e 30 giorni dopo; e per il gruppo di controllo 15 giorni dopo
Variazione del punteggio nella sintomatologia dell'ortoressia misurata dalla scala Teruel Orthorexia (TOS). È uno strumento per la valutazione dell'ortoressia. La sua versione originale è in spagnolo. Si compone di 17 item con una scala di risposta di tipo Likert a 4 punti (da 0 = Fortemente in disaccordo a 3 = Fortemente d'accordo). Valuta due fattori: Ortoressia sana, riferita ad un sano interesse per la dieta, non associato a psicopatologia; e l'Ortoressia Nervosa, che è la preoccupazione patologica per una dieta sana. Nel presente studio questi fattori presentano una coerenza interna molto buona, con valori α di Cronbach di 0,84 e 0,82.
15 giorni e per il gruppo sperimentale 15 e 30 giorni dopo; e per il gruppo di controllo 15 giorni dopo
Cambiamento nella sintomatologia alimentare
Lasso di tempo: 15 giorni e per il gruppo sperimentale 15 e 30 giorni dopo; e per il gruppo di controllo 15 giorni dopo
Variazione del punteggio nei sintomi alimentari misurati dal Eating Disorder Examination Questionnaire (EDE-Q). Si tratta di un questionario composto da 36 item progettato per valutare la portata, la frequenza e la gravità dei comportamenti associati ai disturbi alimentari. È strutturato in quattro sottoscale distinte: restrizione, preoccupazione per il cibo, preoccupazione per il peso e preoccupazione per la figura, ciascuna delle quali comprende componenti attitudinali e comportamentali. Nel presente studio sono state utilizzate esclusivamente 22 indagini attitudinali. Le risposte a queste domande vengono valutate su una scala Likert a 7 punti, che va da 0 ("Nessun giorno/ Nessun tempo/ Per niente") a 6 ("Ogni giorno/ Sempre/ Completamente"). I valori di coerenza interna per tali fattori erano molto buoni in questo studio (α di Cronbach compresi tra 0,81 e 0,92).
15 giorni e per il gruppo sperimentale 15 e 30 giorni dopo; e per il gruppo di controllo 15 giorni dopo
Cambiamento nell'autostima.
Lasso di tempo: 15 giorni e per il gruppo sperimentale 15 e 30 giorni dopo; e per il gruppo di controllo 15 giorni dopo
Variazione del punteggio nelle misure di autovalutazione con la scala di autostima a elemento singolo (SISE). Si tratta di un questionario sull'autostima in cui ai soggetti viene chiesto di valutare in che misura l'affermazione "Ho un'alta autostima" corrisponde alla loro percezione di sé su una scala a 9 punti (che va da 1 = "Non molto vero per me " a 9 = "Molto vero per me"). Questa scala dimostra una forte affidabilità test-retest e mostra un coefficiente di validità del criterio paragonabile a quello della scala di autostima di Rosenberg (Rosenberg, 1965), superiore a 0,80. Valore alfa di Cronbach.
15 giorni e per il gruppo sperimentale 15 e 30 giorni dopo; e per il gruppo di controllo 15 giorni dopo
Cambiamento nella sintomatologia emotiva
Lasso di tempo: 15 giorni e per il gruppo sperimentale 15 e 30 giorni dopo; e per il gruppo di controllo 15 giorni dopo
Variazione del punteggio nella sintomatologia emotiva misurata dalla scala Depression, Anxiety-Stress (DASS-21). È un self-report che valuta i sintomi emotivi negativi: depressione, ansia e stress. Si compone di 21 item a cui viene data risposta su una scala di tipo Likert da 0 a 3 (0 = "Non mi colpisce per niente" e 4 = "Mi colpisce molto o la maggior parte delle volte"). Nel presente studio è stata utilizzata solo la scala della depressione a 7 elementi, che presentava un'ottima coerenza interna in questo campione, con valori alfa di Cronbach di 0,91.
15 giorni e per il gruppo sperimentale 15 e 30 giorni dopo; e per il gruppo di controllo 15 giorni dopo
Cambiamento nelle credenze ossessive
Lasso di tempo: 15 giorni e per il gruppo sperimentale 15 e 30 giorni dopo; e per il gruppo di controllo 15 giorni dopo
Variazione del punteggio nelle credenze ossessive misurata dall'Inventario de Creencias Obsesivas Revisado (ICO-R). Si tratta di un questionario composto da 50 item che valuta le credenze disfunzionali legate allo sviluppo o al mantenimento del disturbo ossessivo-compulsivo (DOC), sia in campioni clinici che non clinici. La sua versione originale è in spagnolo. Ha una scala di risposta di tipo Likert a 7 punti da 1 "fortemente in disaccordo" a 7 "fortemente d'accordo". Valuta 8 scale: eccessiva responsabilità, importanza del controllo del pensiero, perfezionismo, sovrastima del pericolo, intolleranza all'incertezza, eccessiva importanza dei pensieri, fusione probabilità pensiero-azione e fusione morale pensiero-azione. In questo studio sono stati utilizzati solo i 33 item corrispondenti ai fattori di eccessiva responsabilità, importanza del controllo del pensiero, perfezionismo, sopravvalutazione del pericolo e intolleranza all'incertezza. Questi fattori presentano un'ottima coerenza interna in questo campione, con valori α di Cronbach compresi tra 0,79 e 0,89.
15 giorni e per il gruppo sperimentale 15 e 30 giorni dopo; e per il gruppo di controllo 15 giorni dopo

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Valencia

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

2 maggio 2024

Completamento primario (Effettivo)

17 giugno 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

17 giugno 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

22 febbraio 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

23 febbraio 2024

Primo Inserito (Effettivo)

1 marzo 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

6 dicembre 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

5 dicembre 2024

Ultimo verificato

1 dicembre 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 216099

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Condividi tutti gli IPD che sono alla base dei risultati in una pubblicazione.

Periodo di condivisione IPD

3 mesi dopo la pubblicazione dello studio.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Le variabili analizzate saranno incluse nel manoscritto in cui sono presentati i dati dell'RCT e saranno pubblicate sulla pagina istituzionale dell'università richiedente (https://roderic.uv.es/) fino a 3 mesi dopo la pubblicazione dell'articolo. pubblicato.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Applicazione mobile GGON.

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