- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06288347
Estudio de la eficacia de GGON: una aplicación de entrenamiento cognitivo para la ortorexia nerviosa.
Un estudio cruzado de control aleatorio que evalúa la eficacia de GGON para reducir las creencias desadaptativas relacionadas con la ortorexia nerviosa.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Existe una plataforma digital llamada GGtude, la cual está compuesta por diferentes módulos, cada uno de ellos orientado a trabajar diferentes problemas de salud mental. El objetivo es proporcionar una herramienta fácil de utilizar como complemento de la TCC para trabajar el autodiálogo que se relaciona con las creencias centrales asociadas al problema psicológico en particular. Para conseguir este objetivo se realiza un ejercicio de entrenamiento cognitivo: aparecen diferentes frases en forma de creencias, y la persona debe identificar y aceptar aquellas creencias que son funcionales, adaptativas y positivas, arrastrándolas a la parte inferior de la pantalla; y rechazar aquellos que sean disfuncionales, desadaptativos y negativos arrastrándolos a la parte superior de la pantalla.
Existen diferentes módulos, por ejemplo, para trabajar la autoestima, los trastornos alimentarios, la depresión, la imagen corporal o el trastorno obsesivo-compulsivo, que han demostrado su eficacia. La aplicación GGON no cuenta con estudios de eficacia. Por tanto, es relevante evaluar su eficacia con un estudio ECA.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Valencia, España, 46010
- University of Valencia
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edades entre 18 y 65 años.
- Contar con un dispositivo con acceso a Internet.
Criterio de exclusión:
- Ninguno
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo experimental
El grupo experimental utilizó el módulo GGON durante 15 días después de la primera evaluación.
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La intervención se realizará a través de una aplicación llamada GGON, que se utiliza para trabajar las creencias disfuncionales asociadas con la ortorexia nerviosa.
La aplicación se compone de una serie de niveles que comprenden los temas basados en la perspectiva cognitivo-conductual relacionados con la Ortorexia Nerviosa.
En cada nivel aparecen en pantalla afirmaciones en forma de creencias, y la persona debe aceptarlas si son funcionales, adaptativas y positivas; o rechazarlos si son disfuncionales, desadaptativos y negativos.
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Comparador activo: Grupo de control
El grupo de control utilizó el módulo GGON durante 15 días después de la segunda evaluación.
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La intervención se realizará a través de una aplicación llamada GGON, que se utiliza para trabajar las creencias disfuncionales asociadas con la ortorexia nerviosa.
La aplicación se compone de una serie de niveles que comprenden los temas basados en la perspectiva cognitivo-conductual relacionados con la Ortorexia Nerviosa.
En cada nivel aparecen en pantalla afirmaciones en forma de creencias, y la persona debe aceptarlas si son funcionales, adaptativas y positivas; o rechazarlos si son disfuncionales, desadaptativos y negativos.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en el grado de adscripción a creencias disfuncionales asociadas a la ortorexia nerviosa
Periodo de tiempo: 15 días, y para el grupo experimental 15 y 30 días después; y para el grupo de control 15 días después
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Cambio de puntuación en el grado de adscripción a creencias disfuncionales asociadas con la ortorexia nerviosa medida por la Escala de creencias de ortorexia (OBS).
Instrumento de autoevaluación que evalúa las creencias fundamentales de la ortorexia nerviosa.
Su versión original está en español.
Está compuesto por 21 ítems con una respuesta en escala tipo Likert de 4 puntos (0 = Totalmente en desacuerdo a 3 = Totalmente de acuerdo).
En concreto, evalúa tres factores: valor, moralidad y control.
Estos factores presentan una adecuada consistencia interna en la muestra de este estudio, oscilando los valores de α de Cronbach entre .72 y .86.
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15 días, y para el grupo experimental 15 y 30 días después; y para el grupo de control 15 días después
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en la sintomatología de la ortorexia.
Periodo de tiempo: 15 días, y para el grupo experimental 15 y 30 días después; y para el grupo de control 15 días después
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Cambio de puntuación en la sintomatología de ortorexia medida por la Escala de Ortorexia de Teruel (TOS).
Es un instrumento para la evaluación de la ortorexia.
Su versión original está en español.
Consta de 17 ítems con una escala de respuesta tipo Likert de 4 puntos (0 = Totalmente en desacuerdo a 3 = Totalmente de acuerdo).
Evalúa dos factores: Ortorexia Saludable, referida a un interés saludable por la alimentación, no asociada a psicopatología; y Ortorexia Nervosa, que es la preocupación patológica por una dieta saludable.
En el presente estudio estos factores presentan muy buena consistencia interna, con valores de α de Cronbach de 0,84 y 0,82.
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15 días, y para el grupo experimental 15 y 30 días después; y para el grupo de control 15 días después
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Cambio en la sintomatología alimentaria.
Periodo de tiempo: 15 días, y para el grupo experimental 15 y 30 días después; y para el grupo de control 15 días después
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Cambio de puntuación en los síntomas alimentarios medidos mediante el Cuestionario de examen de trastornos alimentarios (EDE-Q).
Es un cuestionario de 36 ítems diseñado para evaluar el rango, la frecuencia y la gravedad de las conductas asociadas con los trastornos alimentarios.
Está estructurado en cuatro subescalas distintas: restricción, preocupación por la comida, preocupación por el peso y preocupación por la figura, cada una de las cuales abarca componentes de actitud y comportamiento.
En el presente estudio se utilizaron exclusivamente 22 encuestas de actitud.
Las respuestas a estas preguntas se evalúan en una escala Likert de 7 puntos, que va desde 0 ("Ningún día/Sin hora/Nada") a 6 ("Todos los días/Siempre/Completamente").
Los valores de consistencia interna para dichos factores fueron muy buenos en este estudio (las α de Cronbach oscilaron entre 0,81 y 0,92).
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15 días, y para el grupo experimental 15 y 30 días después; y para el grupo de control 15 días después
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Cambio en la autoestima.
Periodo de tiempo: 15 días, y para el grupo experimental 15 y 30 días después; y para el grupo de control 15 días después
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Cambio de puntuación en medidas de autoinforme con la escala de autoestima de un solo ítem (SISE).
Es un cuestionario de autoestima en el que se pide a los individuos que califiquen en qué medida la afirmación "tengo una autoestima alta" coincide con su percepción de sí mismos en una escala de 9 puntos (que van desde 1 = "No es muy cierto para mí " a 9 = "Muy cierto para mí").
Esta escala demuestra una fuerte confiabilidad test-retest y exhibe un coeficiente de validez de criterio comparable al de la Escala de Autoestima de Rosenberg (Rosenberg, 1965), superior a 0,80.
Valor alfa de Cronbach.
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15 días, y para el grupo experimental 15 y 30 días después; y para el grupo de control 15 días después
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Cambio en la sintomatología emocional.
Periodo de tiempo: 15 días, y para el grupo experimental 15 y 30 días después; y para el grupo de control 15 días después
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Cambio de puntuación en sintomatología emocional medida por la Escala de Depresión, Ansiedad-Estrés (DASS-21).
Es un autoinforme que evalúa síntomas emocionales negativos: depresión, ansiedad y estrés.
Consta de 21 ítems que se responden en una escala tipo Likert de 0 a 3 (0 = “No me afecta para nada” y 4 = “Me afecta mucho o la mayor parte del tiempo”).
En el presente estudio se utilizó únicamente la escala de depresión de 7 ítems, que presentó muy buena consistencia interna en esta muestra, con valores de alfa de Cronbach de .91.
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15 días, y para el grupo experimental 15 y 30 días después; y para el grupo de control 15 días después
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Cambio en las creencias obsesivas
Periodo de tiempo: 15 días, y para el grupo experimental 15 y 30 días después; y para el grupo de control 15 días después
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Cambio de puntuación en creencias obsesivas medido por el Inventario de Creencias Obsesivas Revisado (ICO-R).
Es un cuestionario de 50 ítems que evalúa las creencias disfuncionales relacionadas con el desarrollo o mantenimiento del trastorno obsesivo-compulsivo (TOC), tanto en muestras clínicas como no clínicas.
Su versión original está en español.
Tiene una escala de respuesta tipo Likert de 7 puntos desde 1 "muy en desacuerdo" hasta 7 "muy de acuerdo".
Evalúa 8 escalas: excesiva responsabilidad, importancia del control del pensamiento, perfeccionismo, sobreestimación del peligro, intolerancia a la incertidumbre, sobreimportancia de los pensamientos, fusión de probabilidad pensamiento-acción y fusión moral pensamiento-acción.
En este estudio sólo se utilizaron los 33 ítems correspondientes a los factores de responsabilidad excesiva, importancia del control del pensamiento, perfeccionismo, sobreestimación del peligro e intolerancia a la incertidumbre.
Estos factores presentan muy buena consistencia interna en esta muestra, con valores de α de Cronbach que oscilan entre .79 y .89.
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15 días, y para el grupo experimental 15 y 30 días después; y para el grupo de control 15 días después
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Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
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Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
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Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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