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Studie zur Wirksamkeit von GGON: eine kognitive Trainings-App für Orthorexia nervosa.

5. Dezember 2024 aktualisiert von: María Roncero, University of Valencia

Eine Crossover-Studie mit randomisierter Kontrolle zur Bewertung der Wirksamkeit von GGON bei der Reduzierung maladaptiver Überzeugungen im Zusammenhang mit Orthorexia nervosa.

Das Ziel der vorliegenden Studie besteht darin, die Wirksamkeit von GGON zur Verringerung der mit Orthorexia nervosa (ON) verbundenen maladaptiven Überzeugungen in der nichtklinischen erwachsenen Bevölkerung zu bewerten. Konkret wird eine randomisierte kontrollierte Studie mit Crossover-Aufgabendesign und zwei Gruppen (experimentell und Kontrollgruppe) mit Erwachsenen im Alter von 18 bis 65 Jahren durchgeführt, um die Veränderungen vor und nach der Nutzung der App zu bewerten. Es wird erwartet, dass nach 15-tägiger Nutzung der GGON-App auf der primären Ebene Folgendes auftritt: Abnahme des Grades der Zuschreibung dysfunktionaler Überzeugungen im Zusammenhang mit ON; und auf der sekundären Ebene: Abnahme der Orthorexia nervosa-Symptome, der Esssymptome und der Zwangsüberzeugungen; Steigerung des Selbstwertgefühls; und keine Veränderungen in der drepessiven Symptomatik. Es wird erwartet, dass diese Ergebnisse auch in nachfolgenden Nachuntersuchungen erhalten bleiben, und zwar 15 Tage und einen Monat nach Abschluss der App in der Versuchsgruppe und 15 Tage nach Abschluss der App in der Kontrollgruppe.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Es gibt eine digitale Plattform namens GGtude, die aus verschiedenen Modulen besteht, die jeweils auf die Arbeit mit unterschiedlichen psychischen Problemen abzielen. Ziel ist es, ein benutzerfreundliches Tool als CBT-Ergänzung für die Arbeit am Selbstdialog bereitzustellen, das sich insbesondere auf die mit dem psychologischen Problem verbundenen Grundüberzeugungen bezieht. Um dieses Ziel zu erreichen, wird eine kognitive Trainingsübung durchgeführt: Verschiedene Sätze erscheinen in Form von Überzeugungen, und die Person muss diejenigen Überzeugungen identifizieren und akzeptieren, die funktional, anpassungsfähig und positiv sind, indem sie sie in den unteren Teil des Bildschirms zieht; und lehnen Sie diejenigen ab, die dysfunktional, schlecht angepasst und negativ sind, indem Sie sie in den oberen Teil des Bildschirms ziehen.

Es gibt unterschiedliche Module, beispielsweise zur Arbeit an Selbstwertgefühl, Essstörungen, Depressionen, Körperbild oder Zwangsstörungen, die sich als wirksam erwiesen haben. Für die GGON-App liegen keine Wirksamkeitsstudien vor. Daher ist es wichtig, die Wirksamkeit mithilfe einer RCT-Studie zu bewerten.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

112

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Spanien
      • Valencia, Spanien, 46010
        • University of Valencia

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter zwischen 18 und 65 Jahren.
  • Verfügen Sie über ein Dispositiv mit Internetzugang.

Ausschlusskriterien:

  • Keiner

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Experimentelle Gruppe
Die Versuchsgruppe nutzte das GGON-Modul nach der ersten Bewertung 15 Tage lang.
Gerät: GGON-App für Mobilgeräte.
Der Eingriff erfolgt über eine App namens GGON, die dazu dient, an dysfunktionalen Überzeugungen zu arbeiten, die mit Orthorexia nervosa verbunden sind. Die App besteht aus einer Reihe von Ebenen, die Themen aus kognitiv-verhaltensbezogener Perspektive umfassen, die mit Orthorexia nervosa in Zusammenhang stehen. Auf jeder Ebene erscheinen Bestätigungen in Form von Überzeugungen auf dem Bildschirm, und die Person muss sie akzeptieren, wenn sie funktionsfähig, anpassungsfähig und positiv sind; oder lehnen Sie sie ab, wenn sie dysfunktional, schlecht angepasst und negativ sind.
Aktiver Komparator: Kontrollgruppe
Die Kontrollgruppe nutzte das GGON-Modul nach der zweiten Beurteilung 15 Tage lang.
Gerät: GGON-App für Mobilgeräte.
Der Eingriff erfolgt über eine App namens GGON, die dazu dient, an dysfunktionalen Überzeugungen zu arbeiten, die mit Orthorexia nervosa verbunden sind. Die App besteht aus einer Reihe von Ebenen, die Themen aus kognitiv-verhaltensbezogener Perspektive umfassen, die mit Orthorexia nervosa in Zusammenhang stehen. Auf jeder Ebene erscheinen Bestätigungen in Form von Überzeugungen auf dem Bildschirm, und die Person muss sie akzeptieren, wenn sie funktionsfähig, anpassungsfähig und positiv sind; oder lehnen Sie sie ab, wenn sie dysfunktional, schlecht angepasst und negativ sind.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung des Grades der Zuschreibung dysfunktionaler Überzeugungen im Zusammenhang mit Orthorexia nervosa
Zeitfenster: 15 Tage und für die Versuchsgruppe 15 und 30 Tage später; und für die Kontrollgruppe 15 Tage später
Bewertungsänderung im Grad der Zuschreibung dysfunktionaler Überzeugungen im Zusammenhang mit Orthorexia nervosa, gemessen anhand der Orthorexia Beliefs Scale (OBS). Selbstbewertungsinstrument, das die Grundüberzeugungen von Orthorexia nervosa bewertet. Die Originalversion ist auf Spanisch. Es besteht aus 21 Items mit einer 4-stufigen Likert-Skala (0 = stimme überhaupt nicht zu bis 3 = stimme völlig zu). Konkret werden drei Faktoren bewertet: Wert, Moral und Kontrolle. Diese Faktoren weisen in der Stichprobe dieser Studie eine angemessene interne Konsistenz auf, wobei die α-Werte von Cronbach zwischen 0,72 und 0,86 liegen.
15 Tage und für die Versuchsgruppe 15 und 30 Tage später; und für die Kontrollgruppe 15 Tage später

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der Orthorexie-Symptome
Zeitfenster: 15 Tage und für die Versuchsgruppe 15 und 30 Tage später; und für die Kontrollgruppe 15 Tage später
Score-Änderung der Orthorexie-Symptome, gemessen anhand der Teruel-Orthorexie-Skala (TOS). Es handelt sich um ein Instrument zur Beurteilung der Orthorexie. Die Originalversion ist auf Spanisch. Es besteht aus 17 Items mit einer 4-stufigen Likert-Antwortskala (0 = stimme überhaupt nicht zu bis 3 = stimme völlig zu). Dabei werden zwei Faktoren bewertet: „Gesunde Orthorexie“, die sich auf ein gesundes Interesse an Ernährung bezieht, das nicht mit Psychopathologie verbunden ist; und Orthorexia nervosa, die pathologische Beschäftigung mit einer gesunden Ernährung. In der aktuellen Studie weisen diese Faktoren mit Cronbachs α-Werten von .84 und .82 eine sehr gute interne Konsistenz auf.
15 Tage und für die Versuchsgruppe 15 und 30 Tage später; und für die Kontrollgruppe 15 Tage später
Veränderung der Esssymptomatik
Zeitfenster: 15 Tage und für die Versuchsgruppe 15 und 30 Tage später; und für die Kontrollgruppe 15 Tage später
Bewertungsänderung der Esssymptome, gemessen anhand des Eating Disorder Examination Questionnaire (EDE-Q). Es handelt sich um einen 36-Punkte-Fragebogen, der dazu dient, das Ausmaß, die Häufigkeit und den Schweregrad von Verhaltensweisen im Zusammenhang mit Essstörungen zu bewerten. Sie ist in vier verschiedene Unterskalen gegliedert: Einschränkung, Sorge um die Ernährung, Sorge um das Gewicht und Sorge um die Figur, die jeweils Einstellungs- und Verhaltenskomponenten umfassen. In der aktuellen Studie wurden ausschließlich 22 Einstellungsbefragungen durchgeführt. Die Antworten auf diese Anfragen werden auf einer 7-stufigen Likert-Skala bewertet, die von 0 („Kein Tag/Keine Zeit/Überhaupt nicht“) bis 6 („Jeden Tag/Immer/Vollständig“) reicht. Die internen Konsistenzwerte für solche Faktoren waren in dieser Studie sehr gut (Cronbachs αs lagen zwischen 0,81 und 0,92).
15 Tage und für die Versuchsgruppe 15 und 30 Tage später; und für die Kontrollgruppe 15 Tage später
Veränderung des Selbstwertgefühls.
Zeitfenster: 15 Tage und für die Versuchsgruppe 15 und 30 Tage später; und für die Kontrollgruppe 15 Tage später
Bewertungsänderung bei Selbstberichtsmessungen mit der Single-Item Self-Esteem Scale (SISE). Dabei handelt es sich um einen Fragebogen zum Selbstwertgefühl, bei dem Einzelpersonen gebeten werden, auf einer 9-Punkte-Skala (von 1 = „Trifft auf mich nicht sehr zu“) zu bewerten, inwieweit die Aussage „Ich habe ein hohes Selbstwertgefühl“ zu ihrer Selbstwahrnehmung passt " bis 9 = „Trifft bei mir sehr zu"). Diese Skala weist eine hohe Testwiederholungszuverlässigkeit auf und weist einen Kriteriumsvaliditätskoeffizienten auf, der mit dem der Rosenberg-Selbstwertskala (Rosenberg, 1965) vergleichbar ist und über 0,80 liegt Cronbachs Alphawert.
15 Tage und für die Versuchsgruppe 15 und 30 Tage später; und für die Kontrollgruppe 15 Tage später
Veränderung der emotionalen Symptomatik
Zeitfenster: 15 Tage und für die Versuchsgruppe 15 und 30 Tage später; und für die Kontrollgruppe 15 Tage später
Score-Änderung der emotionalen Symptomatik, gemessen anhand der Depression, Anxiety-Stress Scale (DASS-21). Es handelt sich um einen Selbstbericht, der negative emotionale Symptome bewertet: Depression, Angst und Stress. Es besteht aus 21 Items, die auf einer Likert-Skala von 0 bis 3 beantwortet werden (0 = „Es betrifft mich überhaupt nicht“ und 4 = „Es betrifft mich sehr oder meistens“). In der vorliegenden Studie wurde nur die 7-Punkte-Depressionsskala verwendet, die in dieser Stichprobe eine sehr gute interne Konsistenz mit Cronbachs Alpha-Werten von .91 aufwies.
15 Tage und für die Versuchsgruppe 15 und 30 Tage später; und für die Kontrollgruppe 15 Tage später
Veränderung zwanghafter Überzeugungen
Zeitfenster: 15 Tage und für die Versuchsgruppe 15 und 30 Tage später; und für die Kontrollgruppe 15 Tage später
Score-Änderung bei Zwangsüberzeugungen, gemessen anhand des Inventario de Creencias Obsesivas Revisado (ICO-R). Es handelt sich um einen 50-Punkte-Fragebogen, der dysfunktionale Überzeugungen im Zusammenhang mit der Entwicklung oder Aufrechterhaltung einer Zwangsstörung (OCD) sowohl in klinischen als auch in nichtklinischen Stichproben bewertet. Die Originalversion ist auf Spanisch. Es verfügt über eine 7-stufige Likert-Antwortskala von 1 „stimme überhaupt nicht zu“ bis 7 „stimme völlig zu“. Es bewertet 8 Skalen: übermäßige Verantwortung, Wichtigkeit der Gedankenkontrolle, Perfektionismus, Überschätzung der Gefahr, Intoleranz gegenüber Unsicherheit, Überbedeutung von Gedanken, Verschmelzung von Gedanken-Handlungswahrscheinlichkeiten und Verschmelzung von Gedanken-Handlungsmoral. In dieser Studie wurden nur die 33 Items verwendet, die den Faktoren übermäßige Verantwortung, Bedeutung der Gedankenkontrolle, Perfektionismus, Überschätzung von Gefahren und Intoleranz gegenüber Unsicherheit entsprechen. Diese Faktoren weisen in dieser Stichprobe eine sehr gute interne Konsistenz auf, wobei die α-Werte von Cronbach zwischen 0,79 und 0,89 liegen.
15 Tage und für die Versuchsgruppe 15 und 30 Tage später; und für die Kontrollgruppe 15 Tage später

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Valencia

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

2. Mai 2024

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

17. Juni 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

17. Juni 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

22. Februar 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

23. Februar 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

1. März 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

6. Dezember 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

5. Dezember 2024

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 216099

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Teilen Sie alle IPD, die den Ergebnissen einer Veröffentlichung zugrunde liegen.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

3 Monate nach Veröffentlichung der Studie.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Die analysierten Variablen werden in das Manuskript aufgenommen, in dem die RCT-Daten präsentiert werden, und werden bis zu 3 Monate nach Veröffentlichung des Artikels auf der institutionellen Seite der Universität des Antragstellers (https://roderic.uv.es/) veröffentlicht veröffentlicht.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Orthorexia nervosa

Klinische Studien zur GGON-App für Mobilgeräte.

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