GGON 功效研究：神经性厌食症认知训练应用程序。
2024年12月5日 更新者：María Roncero、University of Valencia
一项交叉随机对照研究，评估 GGON 在减少与神经性矫正相关的适应不良信念方面的功效。
本研究的目的是评估 GGON 在减少非临床成年人群中与神经性正食症 (ON) 相关的适应不良信念方面的功效。
具体来说，将在 18-65 岁的成年人中进行一项采用交叉分配设计和两组（实验组和对照组）的随机对照试验，以评估使用该应用程序前后的变化。
预计使用 GGON 应用程序 15 天后，在初级水平上：与 ON 相关的功能失调信念的归因程度降低；第二级：神经性正食症症状、饮食症状和强迫观念的减少；自尊心增强；抑郁症状没有变化。
这些结果预计也将在后续随访中得到维持，即实验组完成应用程序后 15 天和一个月，以及对照组完成应用程序后 15 天。
研究概览
详细说明
有一个名为 GGtude 的数字平台，它由不同的模块组成，每个模块都旨在解决不同的心理健康问题。 我们的目标是提供一个易于使用的工具作为 CBT 的补充，以进行与心理问题相关的核心信念相关的自我对话。 为了实现这一目标，进行了认知训练练习：不同的句子以信念的形式出现，人们必须识别并接受那些功能性的、适应性的和积极的信念，并将它们拖到屏幕的下部；并拒绝那些功能失调、适应不良和消极的事物，将它们拖到屏幕的上部。
有不同的模块，例如，用于提高自尊、饮食失调、抑郁、身体形象或强迫症的模块，已经证明了它们的有效性。 GGON 应用程序没有功效研究。 因此，通过 RCT 研究来评估其有效性是相关的。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
112
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Valencia、西班牙、46010
- University of Valencia
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
是的
描述
纳入标准：
- 年龄在 18 岁至 65 岁之间。
- 拥有互联网接入权限。
排除标准：
- 没有任何
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：交叉作业
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：实验组
实验组在第一次评估后使用GGON模块15天。
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干预将通过一款名为 GGON 的应用程序来完成，该应用程序用于解决与神经性厌食症相关的功能失调的信念。
该应用程序由一系列级别组成，其中包括基于与神经性矫正症相关的认知传导视角的主题。
在每个层面上，屏幕上都会出现信念形式的肯定，如果它们具有功能性、适应性和积极性，那么人们就必须接受它们；如果它们功能失调、适应不良和消极，则拒绝它们。
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有源比较器：控制组
对照组在第二次评估后使用 GGON 模块 15 天。
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干预将通过一款名为 GGON 的应用程序来完成，该应用程序用于解决与神经性厌食症相关的功能失调的信念。
该应用程序由一系列级别组成，其中包括基于与神经性矫正症相关的认知传导视角的主题。
在每个层面上，屏幕上都会出现信念形式的肯定，如果它们具有功能性、适应性和积极性，那么人们就必须接受它们；如果它们功能失调、适应不良和消极，则拒绝它们。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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与神经性正食症相关的功能失调信念的归因程度的变化
大体时间：15天，实验组15天和30天后；对照组15天后
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通过正向信念量表（OBS）测量与正向神经症相关的功能失调信念的程度的评分变化。
评估神经性厌食症核心信念的自我评估工具。
其原始版本是西班牙语。
它由 21 个项目组成，具有 4 点李克特型量表响应（0 = 强烈不同意，3 = 强烈同意）。
具体来说，它评估三个因素：价值、道德和控制。
这些因素在本研究的样本中呈现出足够的内部一致性，Cronbach's α 值范围为 0.72 至 0.86。
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15天，实验组15天和30天后；对照组15天后
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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正食症症状的变化
大体时间：15天，实验组15天和30天后；对照组15天后
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通过特鲁埃尔Orthorexia量表（TOS）测量Orthorexia症状的评分变化。
它是评估正常食欲的工具。
其原始版本是西班牙语。
它由 17 个项目组成，采用 4 点李克特型反应量表（0 = 强烈不同意，3 = 强烈同意）。
它评估两个因素：健康的Orthorexia，指对饮食的健康兴趣，与精神病理学无关；以及神经性厌食症，这是对健康饮食的病理性关注。
在当前的研究中，这些因素呈现出非常好的内部一致性，Cronbach 的 α 值为 0.84 和 0.82。
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15天，实验组15天和30天后；对照组15天后
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饮食症状的变化
大体时间：15天，实验组15天和30天后；对照组15天后
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通过饮食失调检查问卷（EDE-Q）测量饮食症状的评分变化。
这是一份包含 36 项的调查问卷，旨在评估与饮食失调相关的行为的范围、频率和严重程度。
它分为四个不同的分量表：限制、食物关注、体重关注和身材关注，每个分量表都包含态度和行为成分。
在当前的研究中，仅使用了 22 项态度调查。
对这些询问的答复采用 7 点李克特量表进行评估，范围从 0（“没有一天/没有时间/根本没有”）到 6（“每天/总是/完全”）。
本研究中这些因素的内部一致性值非常好（Cronbach's α 范围为 0.81 至 0.92）。
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15天，实验组15天和30天后；对照组15天后
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自尊的改变。
大体时间：15天，实验组15天和30天后；对照组15天后
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使用单项自尊量表 (SISE) 评估自我报告测量的分数变化。
这是一份自尊问卷，要求个人对“我有很高的自尊”这一说法与他们的自我认知的匹配程度进行评分，满分为 9 分（范围从 1 =“对我来说不太正确”） ” 到 9 = “对我来说非常正确”）。
该量表表现出很强的重测信度，其标准效度系数可与罗森伯格自尊量表（Rosenberg，1965）相媲美，超过 0.80
克朗巴赫的 alpha 值。
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15天，实验组15天和30天后；对照组15天后
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情绪症状的变化
大体时间：15天，实验组15天和30天后；对照组15天后
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通过抑郁、焦虑-压力量表 (DASS-21) 测量的情绪症状评分变化。
这是一份评估负面情绪症状的自我报告：抑郁、焦虑和压力。
它由 21 个项目组成，按李克特式量表从 0 到 3 进行回答（0 =“它根本不影响我”，4 =“它对我影响很大或大部分时间”）。
在本研究中，仅使用了7项抑郁量表，该量表在该样本中呈现出非常好的内部一致性，Cronbach's alpha值为0.91。
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15天，实验组15天和30天后；对照组15天后
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改变强迫性信念
大体时间：15天，实验组15天和30天后；对照组15天后
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通过 Inventario de Creencias Obsesivas Revisado (ICO-R) 测量强迫信念的分数变化。
这是一份包含 50 项的问卷，用于评估临床和非临床样本中与强迫症 (OCD) 的发展或维持相关的功能失调的信念。
其原始版本是西班牙语。
它有 7 点李克特式反应量表，从 1“强烈不同意”到 7“强烈同意”。
它评估了8个量表：过度责任、思想控制的重要性、完美主义、对危险的高估、对不确定性的不容忍、思想的过分重要、思想-行动概率融合、思想-行动道德融合。
本研究仅使用了与过度责任、思想控制的重要性、完美主义、高估危险和不能容忍不确定性因素相对应的33个项目。
这些因素在该样本中呈现出非常好的内部一致性，Cronbach's α 值范围为 0.79 至 0.89。
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15天，实验组15天和30天后；对照组15天后
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2024年5月2日
初级完成 (实际的)
2024年6月17日
研究完成 (实际的)
2024年6月17日
研究注册日期
首次提交
2024年2月22日
首先提交符合 QC 标准的
2024年2月23日
首次发布 (实际的)
2024年3月1日
研究记录更新
最后更新发布 (估计的)
2024年12月6日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年12月5日
最后验证
2024年12月1日
更多信息
与本研究相关的术语
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
是的
IPD 计划说明
在出版物中分享作为结果基础的所有 IPD。
IPD 共享时间框架
研究发表后 3 个月。
IPD 共享访问标准
分析的变量将包含在提供 RCT 数据的手稿中，并将在文章发表后 3 个月内发布在申请人大学的机构页面 (https://roderic.uv.es/) 上发表。
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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