- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT06288347
Studie av effekten av GGON: en kognitiv träningsapp för Orthorexia Nervosa.
En cross-over randomiserad kontrollstudie som utvärderar effektiviteten av GGON för att minska maladaptiva föreställningar relaterade till Orthorexia Nervosa.
Studieöversikt
Detaljerad beskrivning
Det finns en digital plattform som heter GGtude, som är sammansatt av olika moduler, var och en av dem syftar till att arbeta med olika psykiska problem. Målet är att tillhandahålla ett lättanvänt verktyg som ett KBT-komplement för att arbeta med självdialogen som relaterar till de centrala övertygelser som är förknippade med just det psykologiska problemet. För att uppnå detta mål utförs en kognitiv träningsövning: olika meningar dyker upp i form av övertygelser, och personen måste identifiera och acceptera de föreställningar som är funktionella, adaptiva och positiva, dra dem till den nedre delen av skärmen; och avvisa de som är dysfunktionella, felaktiga och negativa genom att dra dem till den övre delen av skärmen.
Det finns olika moduler, till exempel för att arbeta med självkänsla, ätstörningar, depression, kroppsuppfattning eller tvångssyndrom, som har bevisat sin effektivitet. GGON-appen har inga effektstudier. Så det är relevant att utvärdera dess effektivitet med en RCT-studie.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Valencia, Spanien, 46010
- University of Valencia
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder mellan 18 och 65.
- Har en dispositiv med tillgång till Internet.
Exklusions kriterier:
- Ingen
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Crossover tilldelning
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Experimentgrupp
Experimentgruppen använde GGON-modulen i 15 dagar efter den första bedömningen.
|
Interventionen kommer att göras genom en app som heter GGON, som används för att arbeta med de dysfunktionella föreställningar som är förknippade med orthorexia nervosa.
Appen består av en serie nivåer som omfattar ämnen baserade i kognitivt-konduktivt perspektiv som är relaterade till Orthorexia Nervosa.
På varje nivå visas affirmationer i form av övertygelser på skärmen, och personen måste acceptera dem om de är funktionella, adaptiva och positiva; eller avvisa dem om de är dysfunktionella, missanpassade och negativa.
|
|
Aktiv komparator: Kontrollgrupp
Kontrollgruppen använde GGON-modulen i 15 dagar efter den andra bedömningen.
|
Interventionen kommer att göras genom en app som heter GGON, som används för att arbeta med de dysfunktionella föreställningar som är förknippade med orthorexia nervosa.
Appen består av en serie nivåer som omfattar ämnen baserade i kognitivt-konduktivt perspektiv som är relaterade till Orthorexia Nervosa.
På varje nivå visas affirmationer i form av övertygelser på skärmen, och personen måste acceptera dem om de är funktionella, adaptiva och positiva; eller avvisa dem om de är dysfunktionella, missanpassade och negativa.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i graden av tillskrivning till dysfunktionella övertygelser associerade med Orthorexia Nervosa
Tidsram: 15 dagar, och för experimentgrupp 15 och 30 dagar senare; och för kontrollgruppen 15 dagar senare
|
Poängförändring i graden av tillskrivning till dysfunktionella övertygelser associerade med Orthorexia Nervosa mätt med Orthorexia Beliefs Scale (OBS).
Självutvärderingsinstrument som utvärderar kärnan i orthorexia nervosa.
Dess originalversion är på spanska.
Den består av 21 poster med en 4-punkts Likert-skalasvar (0 = Instämmer inte alls till 3 = Håller helt med).
Specifikt bedömer den tre faktorer: värde, moral och kontroll.
Dessa faktorer uppvisar adekvat intern överensstämmelse i urvalet av denna studie, med Cronbachs α-värden som sträcker sig från 0,72 till 0,86.
|
15 dagar, och för experimentgrupp 15 och 30 dagar senare; och för kontrollgruppen 15 dagar senare
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i Ortorexia symptomatologi
Tidsram: 15 dagar, och för experimentgrupp 15 och 30 dagar senare; och för kontrollgruppen 15 dagar senare
|
Poängförändring i Orthorexia-symptomatologi mätt med Teruel Orthorexia Scale (TOS).
Det är ett instrument för bedömning av ortorexia.
Dess originalversion är på spanska.
Den består av 17 poster med en 4-punkts svarsskala av Likert-typ (0 = Instämmer inte alls till 3 = Håller helt med).
Den utvärderar två faktorer: Hälsosam ortorexia, hänvisar till ett hälsosamt intresse för kost, inte associerat med psykopatologi; och Orthorexia Nervosa, som är den patologiska upptagenhet med en hälsosam kost.
I den aktuella studien visar dessa faktorer mycket god intern konsistens, med Cronbachs α-värden på .84 och .82.
|
15 dagar, och för experimentgrupp 15 och 30 dagar senare; och för kontrollgruppen 15 dagar senare
|
|
Förändring i ätsymptomatologi
Tidsram: 15 dagar, och för experimentgrupp 15 och 30 dagar senare; och för kontrollgruppen 15 dagar senare
|
Poängförändring i ätsymtom mätt med Eating Disorder Examination Questionnaire (EDE-Q).
Det är ett frågeformulär med 36 punkter som utformats för att utvärdera omfattningen, frekvensen och svårighetsgraden av beteenden associerade med ätstörningar.
Den är strukturerad i fyra distinkta underskalor: begränsning, matoro, viktoro och siffror, som var och en omfattar attityd- och beteendekomponenter.
I den aktuella studien användes endast 22 attitydförfrågningar.
Svar på dessa förfrågningar bedöms på en 7-gradig Likert-skala, som sträcker sig från 0 ("Ingen dag/ Ingen tid/ Inte alls") till 6 ("Varje dag/ Alltid/ Helt").
Interna konsistensvärden för sådana faktorer var mycket bra i denna studie (Cronbachs αs varierade från 0,81 till 0,92).
|
15 dagar, och för experimentgrupp 15 och 30 dagar senare; och för kontrollgruppen 15 dagar senare
|
|
Förändring i självkänsla.
Tidsram: 15 dagar, och för experimentgrupp 15 och 30 dagar senare; och för kontrollgruppen 15 dagar senare
|
Poängförändring i självrapporteringsmått med The Single-Item Self-Esteem Scale (SISE).
Det är en enkät om självkänsla där individer ombeds betygsätta i vilken utsträckning påståendet "Jag har hög självkänsla" stämmer överens med deras självuppfattning på en 9-gradig skala (från 1 = "Inte särskilt sant för mig). " till 9 = "Mycket sant för mig").
Denna skala visar stark test-omtest-tillförlitlighet och uppvisar en kriteriumvaliditetskoefficient som är jämförbar med den för Rosenberg Self-Esteem Scale (Rosenberg, 1965), som överstiger 0,80
Cronbachs alfavärde.
|
15 dagar, och för experimentgrupp 15 och 30 dagar senare; och för kontrollgruppen 15 dagar senare
|
|
Förändring i emotionell symptomatologi
Tidsram: 15 dagar, och för experimentgrupp 15 och 30 dagar senare; och för kontrollgruppen 15 dagar senare
|
Poängförändring i emotionell symptomatologi mätt med The Depression, Anxiety-Stress Scale (DASS-21).
Det är en självrapport som bedömer negativa känslomässiga symtom: depression, ångest och stress.
Den består av 21 punkter som besvaras på en Likert-skala från 0 till 3 (0 = "Det påverkar mig inte alls" och 4 = "Det påverkar mig mycket eller för det mesta").
I den aktuella studien användes endast 7-items depressionsskalan, vilket gav en mycket god intern konsistens i detta prov, med Cronbachs alfavärden på 0,91.
|
15 dagar, och för experimentgrupp 15 och 30 dagar senare; och för kontrollgruppen 15 dagar senare
|
|
Förändring i tvångsmässiga övertygelser
Tidsram: 15 dagar, och för experimentgrupp 15 och 30 dagar senare; och för kontrollgruppen 15 dagar senare
|
Poängförändring i tvångsmässiga övertygelser mätt av Inventario de Creencias Obsesivas Revisado (ICO-R).
Det är ett frågeformulär med 50 artiklar som bedömer de dysfunktionella övertygelser som är relaterade till utveckling eller upprätthållande av tvångssyndrom (OCD), i både kliniska och icke-kliniska prover.
Dess originalversion är på spanska.
Den har en 7-punkts svarsskala av Likert-typ från 1 "håller inte med" till 7 "håller helt med".
Den utvärderar 8 skalor: överdrivet ansvar, vikten av tankekontroll, perfektionism, överskattning av fara, intolerans mot osäkerhet, övervikt av tankar, tanke-handling-sannolikhetsfusion och tanke-handling moralisk fusion.
Endast de 33 poster som motsvarar faktorerna överdrivet ansvar, vikten av tankekontroll, perfektionism, överskattning av fara och intolerans mot osäkerhet användes i denna studie.
Dessa faktorer uppvisar mycket god intern konsistens i detta prov, med Cronbachs α-värden som sträcker sig från 0,79 till 0,89.
|
15 dagar, och för experimentgrupp 15 och 30 dagar senare; och för kontrollgruppen 15 dagar senare
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 216099
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Tidsram för IPD-delning
Kriterier för IPD Sharing Access
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .