PD-L1 陰性 LACC における術前免疫化学療法
2025年3月17日 更新者：Kezhen Li、Tongji Hospital
PD-L1 陰性の局所進行子宮頸がんに対する術前化学療法とカムレリズマブの併用：多施設共同、単群、第 2 相試験
これは、PD-L1 陰性の局所進行子宮頸がんに対する NACI (術前化学療法とカムレリズマブ) の治療効果を評価するために設計された、多施設共同前向き単群第 2 相臨床試験です。
調査の概要
詳細な説明
この多施設共同前向き単群臨床試験は、PD-L1 陰性の局所進行子宮頸がん患者を登録し、初回補助化学療法を 1 コース、その後に術前免疫化学療法を 2 コース受けて、術前補助化学療法と免疫化学療法を組み合わせた効果を明らかにすることを目的としています。 PD-1 阻害剤による腫瘍寛解率、手術合併症、外科的清潔度の評価、および局所進行子宮頸がん患者の生存率に対する PD-1 阻害剤と併用した術前化学療法の効果を評価し、術前化学療法を併用した効果を明らかにする腫瘍寛解率、手術合併症、完全切除率に対するPD-1阻害剤の併用、局所進行子宮頸がん患者の生存率に対するPD-1阻害剤と併用した術前化学療法の効果を評価し、その変化を調査するPD-1 併用療法の有効性に影響を与えるバイオマーカーだけでなく、治療過程における局所免疫関連因子や腫瘍細胞の検出も可能です。
研究の種類
介入
入学 (推定)
40
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Kezhen Li
- 電話番号：086-027-8362
- メール：tjkeke@126.com
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Jie Yang
- 電話番号：086-027-8362
- メール：yangjie@tjh.tjmu.edu.cn
研究場所
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Anhui
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Hefei、Anhui、中国、230000
- 募集
- Anhui Provincial Cancer Hospital
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コンタクト：
- Bairong Xia, PhD
- メール：xiabairong@ustc.edu.cn
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コンタクト：
- Bairong Bairong, PhD
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Beijing
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Beijing、Beijing、中国
- 募集
- Beiing Friendship Hospital, Capital Medical University
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コンタクト：
- Zhiqi Wang, PhD
- メール：wangzqnet@sina.com
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コンタクト：
- Zhiqi Wang, PhD
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Chongqing
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Chongqing、Chongqing、中国、400038
- 募集
- The First Affiliated Hospital (Southwest Hospital), Army Medical University (Third Military Medical University)
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コンタクト：
- Yanzhou Wang, PhD
- メール：w.y.z@foxmail.com
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コンタクト：
- Yanzhou Wang, PhD
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Gansu
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Lanzhou、Gansu、中国、730050
- 募集
- Gansu Provincial Maternity and Child-care Hospital
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コンタクト：
- Yun Dang, PhD
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Guangxi
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Nanning、Guangxi、中国、530021
- 募集
- The Affiliated Tumor Hospital of Guangxi Medical University
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コンタクト：
- Ying Long, PhD
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Hubei
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Wuhan、Hubei、中国、430030
- 募集
- Tongji Hospital, Tongji Medical college, Huazhong University of Science and Technology
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コンタクト：
- Jing Chen
- 電話番号：086-027-8362
- メール：chenjing3223@126.com
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コンタクト：
- Kezhen Li
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コンタクト：
- Gang Chen
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Hunan
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Changsha、Hunan、中国、410008
- 募集
- Xiangya Hospital, Central South University
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コンタクト：
- Yu Zhang, PhD
- メール：xyzhangyu@csu.edu.cn
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コンタクト：
- Yu Zhang, PhD
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Liaoning
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Shenyang、Liaoning、中国
- 募集
- Shengjing Hospital of China Medical University
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コンタクト：
- Tingting Gong, PhD
- メール：gongtt@sj-hospital.org
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コンタクト：
- Tingting Gong
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Sichuan
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Chengdu、Sichuan、中国、610041
- 募集
- Second People's Hospital of Sichuan (Sichuan Cancer Hospital)
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コンタクト：
- Dengfeng Wang, PhD
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Tianjin
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Tianjin、Tianjin、中国
- 募集
- Tianjin Medical University General Hospital
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コンタクト：
- Yingmei Wang, PhD
- メール：wangyingmei@tmu.edu.cn
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コンタクト：
- Yingmei Wang, PhD
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Zhejiang
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Hangzhou、Zhejiang、中国、310022
- 募集
- Women's Hospital, Zhejiang University School of Medicine
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コンタクト：
- Yuanming Shen, PhD
- メール：5312010@zju.edu.cn
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コンタクト：
- Yuanming Shen, PhD
-
Hangzhou、Zhejiang、中国、310022
- 募集
- Zhejiang Cancer Hospital, Hangzhou Institute of Medicine (HIM), Chinese Academy of Sciences
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コンタクト：
- Yingli Zhang, PhD
- メール：zhangyl@zjcc.org.cn
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コンタクト：
- Yingli Zhang, PhD
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- FIGO 2018 ステージ IB3、IIA2、または IIB (腫瘍サイズ 4cm 以上) の子宮頸がんで、治療を受けていない患者 (2 名の副主治医以上による婦人科検査を受けて、患者の病期が決定された)。
- 固形腫瘍における反応評価基準（RECIST）バージョン1.1に基づく測定可能な病変が少なくとも1つある。 原則として磁気共鳴画像検査で示される病変の大きさが基準となります。
- 組織学的に確認された子宮頸部扁平上皮癌、腺癌（一般型）または腺扁平上皮癌。
- 術前の病理検査でPD-L1発現が陰性（複合陽性スコア<1）。
- 18～70歳。
- 東部協力腫瘍学グループのスコア ≤ 1;
- WBC≧3.5*10^9/L、NEU≧1.5*10^9/L、 血小板≧100×10^9 /L; ASTおよびALTが通常の上限の1.5倍以下。総ビリルビンが正常値の上限の 1.5 倍以下。血清クレアチニンおよび血中尿素窒素が正常値の上限以下。
- コンプライアンスを遵守し、積極的に連絡を取り合います。
- この研究に参加し、インフォームド・コンセントに署名し、インフォームド・コンセント・フォーム（ICF）およびこのフォームに概説されている要件と制限に従う意思がある。
除外基準:
- -活動性の自己免疫疾患、既知の自己免疫疾患、またはその疑いのある自己免疫疾患、または自己免疫疾患の既往歴（以下を除く）：白斑、円形脱毛症、バセドウ病、乾癬、過去2年以内に全身療法を必要としていない湿疹、無症候性の甲状腺機能低下症または安定した用量のホルモン補充療法のみが必要な場合（自己免疫性甲状腺炎による）、安定した用量のインスリン補充療法のみが必要な1型糖尿病、小児期に完全に治まり成人期まで介入が必要ない喘息、または成人になっても再発しない疾患外部トリガーの不在。
- -他の抗PD-1抗体、抗PD-L1抗体、CTLA-4抗体、または免疫共刺激因子に対する抗体（例：ICOS、CD40、CD137に対する抗体など）を含むがこれらに限定されない免疫チェックポイント阻害剤による以前の治療、GITR、OX40 ターゲットなど）、または腫瘍の免疫作用機序を標的とするその他の治療法。
- 治験で処方された薬剤の成分および/または賦形剤に対する既知の過敏症;
- -試験投与前の2週間以内の免疫抑制薬または免疫抑制のための全身性コルチコステロイド（> mg/日のプレドニゾンまたはその他の同等物）。局所、眼科、関節内、鼻腔内、吸入コルチコステロイドは許可されています。
- -治験前の2週間以内に抗腫瘍効果のあるハーブまたは免疫調節効果のある薬物（例、チミジン、インターフェロン、インターロイキン-2）を投与された。
- 全身治療を必要とする活動性の全身感染症。
- -初回投与前4週間以内の重篤な感染症（入院を必要とする合併症、敗血症、または重度の肺炎を含むがこれらに限定されない）。
- 未治療の慢性B型肝炎患者、慢性B型肝炎ウイルス（HBV）DNAが1,000 IU/mLを超えるHBVキャリア、または活動性C型肝炎患者。 不活性型HBs抗原キャリア、治療を受けており状態が安定しているB型肝炎患者(HBV < 1000 IU/mL)、治癒した C 型肝炎患者は登録の資格があります。 HCV 抗体陽性の被験者は、HCV RNA 検査が陰性の場合にのみ研究の対象となります。
- 活動性結核（TB）が知られている場合、活動性結核が疑われる患者は、除外のために臨床徴候や症状と併せて胸部X線検査と喀痰検査を受ける必要があります。
- 免疫不全またはヒト免疫不全ウイルス（HIV抗体陽性）。
- 活動性の炎症性腸疾患またはそのような疾患の病歴（例えば、クローン病、潰瘍性大腸炎、または慢性下痢）を有する対象。 飲み込むことができない被験者、または吸収不良症候群、制御不能な吐き気、嘔吐、下痢、または薬物の摂取と吸収を著しく妨げるその他の胃腸疾患を患っている被験者。
- 症候性であるか、免疫関連肺炎の検出または治療を妨げる可能性がある既知の間質性肺疾患。
- 最初の試験用量の前4週間以内に投与される生ワクチンまたは弱毒化ワクチンによる治療、不活化季節性インフルエンザウイルスワクチンは許可されます。
- 以前に同種骨髄移植または固形臓器移植を受けたことがある。
- 過去5年以内の原発性悪性腫瘍の病歴;
- 植込み型注入装置の初回投与が許可される前28日以内に大手術（例：開腹、開胸、臓器切除など）や重度の外傷を受けたことがある。
- 消化管穿孔、消化管瘻、女性生殖器瘻の既往歴がある。
- コントロールされていない他の併存疾患、症状、病歴（i）以下の心血管疾患または心血管危険因子のいずれかを有する人：心筋梗塞、不安定狭心症、肺塞栓症、急性/持続性心筋虚血、脳血管障害、一過性虚血発作、または臨床的に重要な/薬理学的介入を必要とする他の動脈または静脈の血栓症、塞栓症、または脳虚血性イベント。 6か月以内にうっ血性心不全の症状がある人（ニューヨーク心臓協会（NYHA）クラスIII以上）。 (ii)初回投与前1か月以内の臨床的に重大な出血症状、または胃腸出血、胃潰瘍出血、血管炎などの重大な出血特徴の病歴。 (iii) 臨床的に活動性の喀血、活動性憩室炎、腹部膿瘍、および胃腸閉塞。 (iv) 制御されていない胸水、心嚢水、または腹水の繰り返しの排出を必要とする腹水。 ⑤肝臓や腎臓の発育異常、または手術歴がある。
- 妊娠中または授乳中の女性患者。術前補助免疫療法中に避妊手段を受け入れることを拒否する出産適齢期の女性。
- 他の介入臨床試験への同時参加。観察的および非介入的臨床試験への参加は許可されます。
- 治験責任医師の判断により、治験薬の投与にリスクをもたらす可能性がある、または治験薬の安全性の評価もしくは試験結果の解釈を妨げる可能性がある状態。 研究者の判断で、研究の手順、制限、要件に従う可能性が低いと判断された患者は、この研究に参加することを許可されません。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：術前化学療法とカムレリズマブ (NACI)
患者はまずプラチナベースのダブレットプライミング化学療法を1サイクル受けた。
3週間後、参加者はPD-1阻害剤カムレリズマブと化学療法を3週間ごとに2サイクル受けた。
安定した疾患または進行性の疾患を有する患者は同時化学放射線療法を受け、完全奏効または部分奏効を示した患者は根治手術に進みました。
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200 mg、静脈内、20 ～ 60 分。
21日ごとに2回
他の名前：
260 mg/m² 30 分間、3 回、21 日ごと
他の名前：
4 時間、75 ～ 80 mg/m²、3 回、21 日ごと
他の名前：
広汎子宮全摘出術＋骨盤リンパ節郭清術 士 大動脈周囲リンパ節郭清術
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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病理学的完全寛解
時間枠：手術を受ける。 2年まで。
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病理学的完全奏効（pCR）とは、子宮頸部および/またはリンパ節に浸潤性/上皮内癌がないことを指します。
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手術を受ける。 2年まで。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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手術の合併症
時間枠：手術中および手術後。平均3年。
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術中の出血、血管損傷、膀胱損傷、直腸損傷、および尿管損傷は、縫合糸修復の必要性によって測定されました。閉塞性神経損傷は完全な切断によって測定され、血管損傷は損傷部位の記録が必要でした。
術後合併症には、頸部狭窄、頸部機能不全、尿管/膀胱/直腸/膣瘻、内出血、骨盤感染症、リンパ嚢胞、リンパ瘻、下肢浮腫、下肢静脈血栓症、尿閉、神経損傷、腸閉塞などが含まれます。
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手術中および手術後。平均3年。
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客観的な回答率
時間枠：術前補助療法の最後の投与から 3 週間後、手術前に測定。 2年まで。
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RECIST バージョン 1.1 に従って独立した中央審査員によって評価された、完全奏効または部分奏効を示した患者の割合。
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術前補助療法の最後の投与から 3 週間後、手術前に測定。 2年まで。
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切除断端陽性率
時間枠：手術を受ける。 2年
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切除断端が陽性の場合は、切除標本の端にがん細胞が存在することを意味します。
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手術を受ける。 2年
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イベントのない生存
時間枠：7年
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無イベント生存期間（EFS）とは、NACI 治療後に定義された一連のイベント（転移、死亡などの進行を含む）が発生する可能性を指します。
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7年
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全生存期間
時間枠：7年
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入学から死亡までの期間
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7年
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有害事象
時間枠：7年
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治療前に治療が行われなかったために治療中に出現した事象、または治療前の状態と比較して悪化した事象。
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7年
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患者が報告した結果
時間枠：7年
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世界的な生活の質と性的健康の尺度を含む
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7年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
協力者
捜査官
- スタディチェア：Ding Ma、Tongji Hospital
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2024年9月12日
一次修了 (推定)
2025年12月31日
研究の完了 (推定)
2030年12月12日
試験登録日
最初に提出
2024年2月18日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年2月24日
最初の投稿 (実際)
2024年3月1日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年3月25日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年3月17日
最終確認日
2024年10月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- NACI-CERV-002
- MA-CervC-II-007 (その他の助成金/資金番号：Jiangsu Hengrui Pharmaceuticals Company Ltd.)
- [2024](S019) (その他の識別子：Ethics Committee of Tongji Medical College, HUST)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。