Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Immunochemioterapia neoadiuwantowa u chorych na LACC z ujemnym statusem PD-L1

17 marca 2025 zaktualizowane przez: Kezhen Li, Tongji Hospital

Chemioterapia neoadjuwantowa z karelizumabem w leczeniu miejscowo zaawansowanego raka szyjki macicy z ujemnym statusem PD-L1: wieloośrodkowe, jednoramienne badanie fazy 2

Jest to wieloośrodkowe, prospektywne, jednoramienne badanie kliniczne II fazy, którego celem jest ocena skuteczności terapeutycznej NACI (chemioterapia neoadjuwantowa z kamrelizumabem) w leczeniu miejscowo zaawansowanego raka szyjki macicy z ujemnym statusem PD-L1.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

To wieloośrodkowe, prospektywne, jednoramienne badanie kliniczne ma na celu włączenie pacjentek z miejscowo zaawansowanym rakiem szyjki macicy z ujemnym statusem PD-L1 do 1 kursu podstawowej chemioterapii neoadjuwantowej, a następnie 2 kursów immunochemioterapii neoadjuwantowej, w celu wyjaśnienia skutków chemioterapii neoadjuwantowej w połączeniu z Inhibitor PD-1 na wskaźnik remisji nowotworu, powikłania chirurgiczne i czystość chirurgiczną oraz ocena wpływu chemioterapii neoadjuwantowej w połączeniu z inhibitorem PD-1 na przeżycie pacjentek z miejscowo zaawansowanym rakiem szyjki macicy, w celu wyjaśnienia wpływu skojarzonej chemioterapii neoadjuwantowej z inhibitorem PD-1 na remisję nowotworu, powikłania chirurgiczne i odsetek całkowitej resekcji oraz ocenę wpływu chemioterapii neoadjuwantowej w skojarzeniu z inhibitorem PD-1 na przeżycie pacjentek z miejscowo zaawansowanym rakiem szyjki macicy i zbadanie zachodzących zmian lokalnych czynników immunologicznych i komórek nowotworowych w procesie leczenia, a także biomarkerów wpływających na skuteczność terapii skojarzonej PD-1.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

40

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

  • Nazwa: Kezhen Li
  • Numer telefonu: 086-027-8362
  • E-mail: tjkeke@126.com

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, Chiny, 230000
        • Rekrutacyjny
        • Anhui Provincial Cancer Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Bairong Bairong, PhD
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • Beiing Friendship Hospital, Capital Medical University
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Zhiqi Wang, PhD
    • Chongqing
      • Chongqing, Chongqing, Chiny, 400038
        • Rekrutacyjny
        • The First Affiliated Hospital (Southwest Hospital), Army Medical University (Third Military Medical University)
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Yanzhou Wang, PhD
    • Gansu
      • Lanzhou, Gansu, Chiny, 730050
        • Rekrutacyjny
        • Gansu Provincial Maternity and Child-care Hospital
        • Kontakt:
          • Yun Dang, PhD
    • Guangxi
      • Nanning, Guangxi, Chiny, 530021
        • Rekrutacyjny
        • The Affiliated Tumor Hospital of Guangxi Medical University
        • Kontakt:
          • Ying Long, PhD
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Chiny, 430030
        • Rekrutacyjny
        • Tongji Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Kezhen Li
        • Kontakt:
          • Gang Chen
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Chiny, 410008
        • Rekrutacyjny
        • Xiangya Hospital, Central South University
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Yu Zhang, PhD
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • Shengjing Hospital Of China Medical University
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Tingting Gong
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Chiny, 610041
        • Rekrutacyjny
        • Second People's Hospital of Sichuan (Sichuan Cancer Hospital)
        • Kontakt:
          • Dengfeng Wang, PhD
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • Tianjin Medical University General Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Yingmei Wang, PhD
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Chiny, 310022
        • Rekrutacyjny
        • Women's Hospital, Zhejiang University School of Medicine
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Yuanming Shen, PhD
      • Hangzhou, Zhejiang, Chiny, 310022
        • Rekrutacyjny
        • Zhejiang Cancer Hospital, Hangzhou Institute of Medicine (HIM), Chinese Academy of Sciences
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Yingli Zhang, PhD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. rak szyjki macicy w stopniu IB3, IIA2 lub IIB (wielkość guza ≥4 cm) według FIGO 2018 i bez żadnego leczenia (po przeprowadzeniu badań ginekologicznych przez dwóch zastępców głównych lekarzy lub wyższych, określono stopień zaawansowania pacjentek);
  2. Ma co najmniej jedną mierzalną zmianę w oparciu o kryteria oceny odpowiedzi w guzach litych (RECIST) wersja 1.1. Zasadniczo jako kryterium przyjmuje się wielkość zmiany stwierdzoną w badaniu rezonansem magnetycznym.
  3. Histologicznie potwierdzony rak płaskonabłonkowy, gruczolakorak (typ powszechny) lub rak gruczolakowaty szyjki macicy;
  4. Ujemna ekspresja PD-L1 w przedoperacyjnym badaniu patologicznym (łączny wynik dodatni < 1);
  5. 18-70 lat;
  6. Wynik Eastern Cooperative Oncology Group ≤ 1;
  7. WBC≥3,5*10^9/L, NEU≥1,5*10^9/L, Płytki ≥100×10^9 /L; AST i ALT ≤1,5-krotność górnej granicy normy; Całkowita bilirubina ≤1,5-krotność górnej granicy wartości prawidłowej; kreatynina w surowicy i azot mocznikowy we krwi ≤ górna granica normy;
  8. Dyspozycyjność i chęć utrzymywania kontaktu;
  9. Wyrażam chęć wzięcia udziału w tym badaniu, podpisuję świadomą zgodę i przestrzegam wymagań i ograniczeń określonych w Formularzu świadomej zgody (ICF) i niniejszym formularzu.

Kryteria wyłączenia:

  1. Aktywna, znana lub podejrzewana choroba autoimmunologiczna lub choroba autoimmunologiczna w wywiadzie, z wyjątkiem następujących: bielactwo nabyte, łysienie plackowate, choroba Gravesa-Basedowa, łuszczyca lub egzema, która nie wymagała leczenia ogólnoustrojowego w ciągu ostatnich 2 lat, niedoczynność tarczycy bezobjawowa lub wymaga jedynie stałych dawek hormonalnej terapii zastępczej (ze względu na autoimmunologiczne zapalenie tarczycy), cukrzycę typu 1 wymagającą jedynie stałych dawek insulinoterapii, astmę, która całkowicie ustępuje w dzieciństwie i nie wymaga interwencji w wieku dorosłym, lub choroby, które nie nawracają w wieku dorosłym. brak zewnętrznych wyzwalaczy;
  2. Wcześniejsze leczenie inhibitorami immunologicznych punktów kontrolnych, w tym między innymi innymi przeciwciałami anty-PD-1, anty-PD-L1, przeciwciałami CTLA-4 lub przeciwciałami przeciwko kostymulatorom odporności (np. przeciwciałami przeciwko ICOS, CD40, CD137 , cele GITR, OX40 itp.) lub jakąkolwiek inną terapię ukierunkowaną na mechanizm immunologiczny nowotworu;
  3. Znana nadwrażliwość na którykolwiek składnik i/lub dowolną substancję pomocniczą leku przepisanego w ramach badania;
  4. Leki immunosupresyjne lub kortykosteroidy o działaniu ogólnoustrojowym stosowane w leczeniu immunosupresji (> mg/dzień prednizonu lub innego odpowiednika) w ciągu 2 tygodni przed dawkowaniem próbnym; dozwolone są kortykosteroidy podawane miejscowo, do oczu, dostawowo, donosowo i wziewnie;
  5. Otrzymane zioła o działaniu przeciwnowotworowym lub leki o działaniu immunomodulującym (np. tymidyna, interferon, interleukina-2) w ciągu 2 tygodni przed badaniem;
  6. Aktywna infekcja ogólnoustrojowa wymagająca leczenia ogólnoustrojowego;
  7. Poważne zakażenie w ciągu 4 tygodni przed podaniem pierwszej dawki, w tym między innymi powikłania wymagające hospitalizacji, posocznica lub ciężkie zapalenie płuc;
  8. Pacjenci z nieleczonym przewlekłym wirusowym zapaleniem wątroby typu B lub nosiciele HBV z DNA wirusa przewlekłego zapalenia wątroby typu B (HBV) większym niż 1000 IU/ml lub pacjenci z aktywnym wirusowym zapaleniem wątroby typu C. Nieaktywni nosiciele HBsAg, pacjenci z wirusowym zapaleniem wątroby typu B, którzy byli leczeni i są w stabilnym stanie (HBV < 1000 IU/ml) oraz pacjenci z wyleczonym wirusowym zapaleniem wątroby typu C kwalifikują się do włączenia. Osoby z dodatnim wynikiem testu na obecność przeciwciał HCV będą kwalifikować się do badania tylko wtedy, gdy uzyskają ujemny wynik testu na RNA HCV;
  9. W przypadku rozpoznanej aktywnej gruźlicy (TB) u pacjentów z podejrzeniem aktywnej gruźlicy należy wykonać prześwietlenie klatki piersiowej i badanie plwociny w połączeniu z objawami klinicznymi w celu wykluczenia;
  10. Niedobór odporności lub ludzki wirus niedoboru odporności (dodatni przeciwciała HIV);
  11. Pacjenci z czynną chorobą zapalną jelit lub z taką chorobą w wywiadzie (np. chorobą Leśniowskiego-Crohna, wrzodziejącym zapaleniem jelita grubego lub przewlekłą biegunką). Pacjenci, którzy nie są w stanie połykać lub mają zespół złego wchłaniania, niekontrolowane nudności, wymioty, biegunkę lub inne zaburzenia żołądkowo-jelitowe, które poważnie zakłócają przyjmowanie i wchłanianie leku;
  12. Znana śródmiąższowa choroba płuc, która jest objawowa lub może zakłócać wykrywanie lub leczenie zapalenia płuc o podłożu immunologicznym;
  13. Dozwolone jest leczenie żywą lub atenuowaną szczepionką podaną w ciągu 4 tygodni przed pierwszą dawką próbną, dopuszcza się inaktywowaną szczepionkę przeciwko wirusowi grypy sezonowej;
  14. otrzymali wcześniej allogeniczny przeszczep szpiku kostnego lub przeszczep narządu litego;
  15. Historia pierwotnego nowotworu złośliwego w ciągu ostatnich 5 lat;
  16. przeszedłeś poważną operację (np. otwarty brzuch, otwartą klatkę piersiową, resekcję narządu itp.) i dopuszczasz ciężki uraz w ciągu 28 dni przed podaniem pierwszej dawki wszczepialnego urządzenia infuzyjnego;
  17. Z perforacją przewodu pokarmowego, przetoką żołądkowo-jelitową lub przetoką żeńskich narządów płciowych w wywiadzie;
  18. Niekontrolowane inne choroby współistniejące, objawy lub historia choroby, w tym (i) osoby z jedną z następujących chorób sercowo-naczyniowych lub czynnikami ryzyka sercowo-naczyniowego: zawał mięśnia sercowego, niestabilna dławica piersiowa, zatorowość płucna, ostre/ciągłe niedokrwienie mięśnia sercowego, udar naczyniowy mózgu, przemijające niedokrwienie napad lub inna zakrzepica tętnicza lub żylna, zatorowość lub zdarzenie niedokrwienne mózgu o znaczeniu klinicznym/wymagające interwencji farmakologicznej; oraz osoby, u których w ciągu ostatnich 6 miesięcy wystąpiły objawy zastoinowej niewydolności serca (klasa III i wyższa według New York Heart Association (NYHA)); (ii) klinicznie istotne objawy krwawienia lub istotne cechy krwawienia w wywiadzie, takie jak krwawienie z przewodu pokarmowego, krwawienie z wrzodu żołądka lub zapalenie naczyń w ciągu 1 miesiąca przed podaniem pierwszej dawki; (iii) klinicznie czynne krwioplucie, czynne zapalenie uchyłków, ropnie jamy brzusznej i niedrożność przewodu pokarmowego; oraz (iv) niekontrolowany wysięk opłucnowy, wysięk osierdziowy lub wodobrzusze wymagające powtarzalnego drenażu wodobrzusza; ⑤ Nieprawidłowy rozwój wątroby lub nerek lub historia operacji;
  19. Kobiety w ciąży lub karmiące piersią; kobiety w wieku rozrodczym, które odmawiają stosowania środków antykoncepcyjnych w trakcie immunoterapii neoadjuwantowej;
  20. Jednoczesny udział w innych interwencyjnych badaniach klinicznych; dozwolony jest udział w obserwacyjnych i nieinterwencyjnych badaniach klinicznych;
  21. Każdy stan, który w ocenie badacza może skutkować ryzykiem w otrzymaniu badanego leku lub który mógłby zakłócać ocenę bezpieczeństwa badanego leku lub interpretację wyników badania. Pacjenci, którzy w ocenie Badacza prawdopodobnie nie zastosują się do etapów badania, ograniczeń i wymagań, nie są dopuszczeni do udziału w tym badaniu.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Chemioterapia neoadjuwantowa w skojarzeniu z kamrelizumabem (NACI)
Pacjenci najpierw otrzymali jeden cykl podwójnej chemioterapii pierwotnej na bazie platyny. Po 3 tygodniach uczestnicy otrzymali dwa cykle inhibitora PD-1, kamrelizumabu w połączeniu z chemioterapią co 3 tygodnie. Pacjenci ze stabilną lub postępującą chorobą otrzymywali jednoczesną chemioradioterapię, a pacjenci z całkowitą lub częściową odpowiedzią byli poddawani radykalnej operacji.
Lek: Kamrelizumab
200 mg, dożylnie, 20-60 min. 2 razy, co 21 dni
Inne nazwy:
  • SHR-1210
Lek: Albumina paklitakselu
260 mg/m² w ciągu 30 minut, 3 razy, co 21 dni
Inne nazwy:
  • Paklitaksel do wstrzykiwań (związany z albuminą)
Lek: Cisplatyna
4 h, 75-80 mg/m², 3 razy, co 21 dni
Inne nazwy:
  • Wstrzyknięcie cisplatyny
Procedura: radykalna operacja
Radykalna histerektomia + limfadenektomia miednicy 士 limfadenektomia okołoaortalna

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Pełna odpowiedź patologiczna
Ramy czasowe: przechodzi operację; do 2 lat.
Całkowita odpowiedź patologiczna (pCR) odnosi się do braku raka inwazyjnego/in situ w szyjce macicy i/lub węzłach chłonnych
przechodzi operację; do 2 lat.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Powikłania chirurgiczne
Ramy czasowe: w trakcie i po operacji; średnio 3 lata.
Krwawienie śródoperacyjne, urazy naczyń, urazy pęcherza moczowego, urazy odbytnicy i urazy moczowodu oceniano na podstawie konieczności założenia szwów; uszkodzenia nerwu okluzyjnego mierzono poprzez całkowite przecięcie, a urazy naczyniowe wymagały udokumentowania miejsca urazu. Powikłania pooperacyjne obejmowały: zwężenie szyjki macicy, niewydolność szyjki macicy, przetokę moczowodu/pęcherza/odbytnicy/pochwy, krwotok wewnętrzny, zakażenie miednicy, torbiel limfatyczna, przetokę limfatyczną, obrzęk kończyn dolnych, zakrzepicę żylną kończyn dolnych, zatrzymanie moczu, uszkodzenie nerwów i niedrożność jelit.
w trakcie i po operacji; średnio 3 lata.
Obiektywny wskaźnik odpowiedzi
Ramy czasowe: mierzono 3 tygodnie po ostatniej dawce leczenia neoadjuwantowego i przed operacją; do 2 lat.
odsetek pacjentów, u których wystąpiła odpowiedź całkowita lub częściowa, oceniony przez niezależnych centralnych recenzentów zgodnie z RECIST, wersja 1.1.
mierzono 3 tygodnie po ostatniej dawce leczenia neoadjuwantowego i przed operacją; do 2 lat.
Dodatni margines chirurgiczny
Ramy czasowe: przechodzi operację; 2 lata
Dodatni margines chirurgiczny oznacza obecność komórek nowotworowych na krawędzi próbki po resekcji.
przechodzi operację; 2 lata
przetrwanie bez zdarzeń
Ramy czasowe: 7 lat
Przeżycie wolne od zdarzeń (EFS) odnosi się do możliwości wystąpienia określonego zestawu zdarzeń (w tym progresji, takiej jak przerzuty, śmierć itp.) po leczeniu NACI.
7 lat
całkowite przeżycie
Ramy czasowe: 7 lat
czas od rejestracji do śmierci
7 lat
zdarzenie niepożądane
Ramy czasowe: 7 lat
zdarzenie, które pojawia się w trakcie leczenia w związku z nieobecnością przed leczeniem lub pogarsza się w stosunku do stanu przed leczeniem.
7 lat
Wyniki zgłoszone przez pacjenta
Ramy czasowe: 7 lat
w tym globalną jakość życia i miary zdrowia seksualnego
7 lat

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Tongji Hospital

Współpracownicy

Zhejiang Cancer Hospital
Xiangya Hospital of Central South University
Beijing Friendship Hospital
Southwest Hospital, China
Qilu Hospital of Shandong University
Anhui Provincial Cancer Hospital
Shengjing Hospital
Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University
Tianjin Medical University General Hospital
West China Second University Hospital
Sichuan Cancer Hospital and Research Institute
Cancer Hospital of Guangxi Medical University
Gansu Provincial Maternal and Child Health Care Hospital
Women Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Ding Ma, Tongji Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

12 września 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

31 grudnia 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

12 grudnia 2030

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

18 lutego 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

24 lutego 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

1 marca 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 marca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

17 marca 2025

Ostatnia weryfikacja

1 października 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • NACI-CERV-002
  • MA-CervC-II-007 (Inny numer grantu/finansowania: Jiangsu Hengrui Pharmaceuticals Company Ltd.)
  • [2024](S019) (Inny identyfikator: Ethics Committee of Tongji Medical College, HUST)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak szyjki macicy

Badania kliniczne na Kamrelizumab

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Colombia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj