Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Neoadjuvantti-immunokemoterapia PD-L1-negatiivisessa LACC:ssä

maanantai 17. maaliskuuta 2025 päivittänyt: Kezhen Li, Tongji Hospital

Neoadjuvanttikemoterapia plus kamrelitsumabi PD-L1-negatiivisessa paikallisesti edenneessä kohdunkaulansyövässä: monikeskus, yksihaarainen, vaiheen 2 koe

Tämä on monikeskus, prospektiivinen, yksihaarainen, vaiheen 2 kliininen tutkimus, joka on suunniteltu arvioimaan NACI:n (neoadjuvanttikemoterapia plus kamrelitsumabi) terapeuttista tehokkuutta PD-L1-negatiivisen paikallisesti edenneen kohdunkaulan syövän hoidossa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä monikeskus, prospektiivinen, yksihaarainen kliininen tutkimus on suunniteltu ottamaan mukaan PD-L1-negatiivista paikallisesti edennyt kohdunkaulan syöpää sairastaville potilaille 1 ensihoitojakso neoadjuvanttikemoterapiaa ja 2 neoadjuvantti-immunokemoterapiaa, jotta neoadjuvanttikemoterapian ja PD-1-inhibiittori kasvaimen remissioasteeseen, kirurgisiin komplikaatioihin ja kirurgisen puhtauteen sekä arvioida neoadjuvanttikemoterapian ja PD-1-estäjän vaikutukset paikallisesti edenneen kohdunkaulan syövän potilaiden eloonjäämiseen, selventää neoadjuvanttikemoterapian yhdistelmän vaikutuksia PD-1-estäjän kanssa kasvaimen remissioasteeseen, kirurgisiin komplikaatioihin ja täydelliseen resektioon sekä arvioida neoadjuvanttikemoterapia yhdistettynä PD-1-estäjään potilaiden eloonjäämiseen paikallisesti edenneen kohdunkaulan syövän kanssa ja tutkia muutoksia paikallisten immuunijärjestelmään liittyvien tekijöiden ja kasvainsolujen vaikutukset hoitoprosessin aikana sekä biomarkkerit, jotka vaikuttavat PD-1-yhdistelmähoidon tehokkuuteen.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

40

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

  • Nimi: Kezhen Li
  • Puhelinnumero: 086-027-8362
  • Sähköposti: tjkeke@126.com

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Kiina
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, Kiina, 230000
        • Rekrytointi
        • Anhui Provincial Cancer Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
          • Bairong Bairong, PhD
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kiina
        • Rekrytointi
        • Beiing Friendship Hospital, Capital Medical University
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
          • Zhiqi Wang, PhD
    • Chongqing
      • Chongqing, Chongqing, Kiina, 400038
        • Rekrytointi
        • The First Affiliated Hospital (Southwest Hospital), Army Medical University (Third Military Medical University)
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
          • Yanzhou Wang, PhD
    • Gansu
      • Lanzhou, Gansu, Kiina, 730050
        • Rekrytointi
        • Gansu Provincial Maternity and Child-care Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
          • Yun Dang, PhD
    • Guangxi
      • Nanning, Guangxi, Kiina, 530021
        • Rekrytointi
        • The Affiliated Tumor Hospital of Guangxi Medical University
        • Ottaa yhteyttä:
          • Ying Long, PhD
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Kiina, 430030
        • Rekrytointi
        • Tongji Hospital, Tongji Medical college, Huazhong University of Science and Technology
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
          • Kezhen Li
        • Ottaa yhteyttä:
          • Gang Chen
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Kiina, 410008
        • Rekrytointi
        • Xiangya Hospital, Central South University
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
          • Yu Zhang, PhD
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, Kiina
        • Rekrytointi
        • Shengjing Hospital of China Medical University
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
          • Tingting Gong
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Kiina, 610041
        • Rekrytointi
        • Second People's Hospital of Sichuan (Sichuan Cancer Hospital)
        • Ottaa yhteyttä:
          • Dengfeng Wang, PhD
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, Kiina
        • Rekrytointi
        • Tianjin Medical University General Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
          • Yingmei Wang, PhD
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Kiina, 310022
        • Rekrytointi
        • Women's Hospital, Zhejiang University School of Medicine
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
          • Yuanming Shen, PhD
      • Hangzhou, Zhejiang, Kiina, 310022
        • Rekrytointi
        • Zhejiang Cancer Hospital, Hangzhou Institute of Medicine (HIM), Chinese Academy of Sciences
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
          • Yingli Zhang, PhD

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. FIGO 2018 vaiheen IB3, IIA2 tai IIB (kasvaimen koko ≥4 cm) kohdunkaulan syöpä ja ilman hoitoa (Kahden tai sitä korkeamman apulaislääkärin tekemän gynekologisen tutkimuksen jälkeen potilaiden aste määritettiin);
  2. Sillä on vähintään yksi mitattavissa oleva leesio, joka perustuu Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) -versioon 1.1. Periaatteessa kriteerinä käytetään magneettikuvaustutkimuksen osoittamaa leesion kokoa.
  3. Histologisesti vahvistettu kohdunkaulan levyepiteelisyöpä, adenokarsinooma (yleinen tyyppi) tai adenosquamous karsinooma;
  4. Negatiivinen PD-L1-ekspressio preoperatiivisessa patologisessa tutkimuksessa (yhdistetty positiivinen pistemäärä < 1);
  5. 18-70 vuoden ikä;
  6. Itäisen osuuskunnan onkologiaryhmän pisteet ≤ 1;
  7. WBC≥3,5*10^9/l, NEU≥1,5*10^9/l, Verihiutale≥100 × 10^9/l; AST ja ALT ≤1,5 ​​kertaa normaali yläraja; Kokonaisbilirubiini ≤1,5 ​​kertaa normaaliarvon yläraja; seerumin kreatiniini ja veren ureatyppi ≤ normaaliarvon yläraja;
  8. Hyvin noudattava ja halukas pitämään yhteyttä;
  9. Halukas osallistumaan tähän tutkimukseen, allekirjoittamaan tietoisen suostumuksen ja noudattamaan tietoon perustuvassa suostumuslomakkeessa (ICF) ja tässä lomakkeessa esitettyjä vaatimuksia ja rajoituksia.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Aktiivinen, tunnettu tai epäilty autoimmuunisairaus tai aiempi autoimmuunisairaus, lukuun ottamatta seuraavia: vitiligo, hiustenlähtö, Gravesin tauti, psoriaasi tai ihottuma, joka ei ole vaatinut systeemistä hoitoa viimeisen 2 vuoden aikana, kilpirauhasen vajaatoiminta, joka on oireeton tai tarvitsee vain vakaita annoksia hormonikorvaushoitoa (autoimmuunisesta kilpirauhastulehduksesta johtuen), tyypin 1 diabetes, joka vaatii vain vakaita annoksia insuliinikorvaushoitoa, astma, joka laantuu kokonaan lapsuudessa ja ei vaadi interventiota aikuisiässä tai sairaudet, jotka eivät uusiudu ulkoisten laukaisimien puuttuminen;
  2. Aikaisempi hoito immuunijärjestelmän tarkastuspisteen estäjillä, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, muut anti-PD-1-, anti-PD-L1-vasta-aineet, CTLA-4-vasta-aineet tai vasta-aineet immuunijärjestelmän apustimulaattoreita vastaan ​​(esim. vasta-aineet ICOS-, CD40-, CD137-vasta-aineet) GITR-, OX40-kohteet jne.) tai mikä tahansa muu hoito, joka kohdistuu kasvaimen immuunivaikutusmekanismiin;
  3. Tunnettu yliherkkyys jollekin tutkimuksessa määrätyn lääkkeen komponentille ja/tai jollekin apuaineelle;
  4. Immunosuppressiiviset lääkkeet tai systeemiset kortikosteroidit immunosuppressioon (> mg/vrk prednisonia tai muuta vastaavaa) 2 viikon sisällä ennen koeannostusta; paikalliset, oftalmiset, nivelensisäiset, intranasaaliset ja inhaloitavat kortikosteroidit ovat sallittuja;
  5. Saatu yrttejä, joilla on kasvainten vastaisia ​​vaikutuksia, tai lääkkeitä, joilla on immunomodulatorisia vaikutuksia (esim. tymidiini, interferoni, interleukiini-2) 2 viikon sisällä ennen koetta;
  6. Aktiivinen systeeminen infektio, joka vaatii systeemistä hoitoa;
  7. Vakava infektio 4 viikon sisällä ennen ensimmäistä annosta, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, sairaalahoitoa vaativat komplikaatiot, sepsis tai vaikea keuhkokuume;
  8. Potilaat, joilla on hoitamaton krooninen hepatiitti B tai HBV-kantajia, joiden kroonisen hepatiitti B -viruksen (HBV) DNA on yli 1 000 IU/ml, tai potilaat, joilla on aktiivinen hepatiitti C. Inaktiiviset HBsAg-kantaajat, hepatiitti B -potilaat, jotka ovat saaneet hoitoa ja joiden tila on vakaa (HBV < 1000 IU/ml), ja potilaat, joilla on parantunut C-hepatiitti, ovat oikeutettuja mukaan. HCV-vasta-ainepositiiviset henkilöt ovat kelvollisia tutkimukseen vain, jos heillä on negatiivinen HCV-RNA-testi;
  9. Tiedossa aktiivinen tuberkuloosi (TB), potilaille, joilla epäillään aktiivista tuberkuloosia, tulee tehdä rintakehän röntgen- ja ysköstutkimus kliinisten merkkien ja oireiden yhteydessä poissulkemiseksi;
  10. immuunikatovirus tai ihmisen immuunikatovirus (HIV-vasta-ainepositiivinen);
  11. Kohteet, joilla on aktiivinen tulehduksellinen suolistosairaus tai joilla on ollut tällainen sairaus (esim. Crohnin tauti, haavainen paksusuolitulehdus tai krooninen ripuli). Potilaat, jotka eivät pysty nielemään tai joilla on imeytymishäiriö, hallitsematon pahoinvointi, oksentelu, ripuli tai muut ruoansulatuskanavan häiriöt, jotka haittaavat vakavasti lääkkeiden ottoa ja imeytymistä;
  12. Tunnettu interstitiaalinen keuhkosairaus, joka on oireellinen tai voi häiritä immuunijärjestelmään liittyvän keuhkokuumeen havaitsemista tai hoitoa;
  13. Hoito elävällä tai heikennetyllä rokotteella, joka on annettu 4 viikon sisällä ennen ensimmäistä koeannosta, inaktivoitu kausi-influenssavirusrokote on sallittu;
  14. olet saanut aiemmin allogeenisen luuytimen tai kiinteän elinsiirron;
  15. Primaarinen pahanlaatuinen kasvain historiassa viimeisen 5 vuoden aikana;
  16. jolle on tehty suuri leikkaus (esim. avoin vatsa, avoin rintakehä, elimen resektio jne.) ja vakava trauma 28 päivän sisällä ennen implantoitavan infuusiolaitteen ensimmäistä annosta on sallittu;
  17. joilla on ollut maha-suolikanavan perforaatio, maha-suolikanavan fisteli tai naisen sukupuolielinten fisteli;
  18. Hallitsemattomat muut samanaikaiset sairaudet, oireet tai sairaushistoria, mukaan lukien (i) henkilöt, joilla on jokin seuraavista sydän- ja verisuonitaudeista tai sydän- ja verisuoniriskitekijöistä: sydäninfarkti, epästabiili angina pectoris, keuhkoembolia, akuutti/jatkuva sydänlihasiskemia, aivoverisuonionnettomuus, ohimenevä iskeeminen kohtaus tai muu valtimo- tai laskimotromboosi, embolia tai aivoiskeeminen tapahtuma, jolla on kliinistä merkitystä / joka vaatii farmakologista toimenpiteitä; ja henkilöt, joilla on ollut 6 kuukauden sisällä kongestiivisen sydämen vajaatoiminnan oireita (New York Heart Associationin (NYHA) luokka III ja korkeampi); (ii) kliinisesti merkittäviä verenvuotooireita tai aiempaa merkittäviä verenvuotoominaisuuksia, kuten maha-suolikanavan verenvuoto, mahahaavaverenvuoto tai vaskuliitti kuukauden sisällä ennen ensimmäistä annosta; (iii) kliinisesti aktiivinen hemoptysis, aktiivinen divertikuliitti, vatsan paiseet ja maha-suolikanavan ahtauma; ja (iv) hallitsematon keuhkopussin effuusio, perikardiaalinen effuusio tai askites, joka vaatii toistuvaa askiteksen tyhjennystä; ⑤ Maksan tai munuaisten epänormaali kehitys tai leikkaushistoria;
  19. Raskaana olevat tai imettävät naispotilaat; hedelmällisessä iässä olevat naiset, jotka kieltäytyvät hyväksymästä ehkäisyä neoadjuvanttiimmunoterapian aikana;
  20. Samanaikainen osallistuminen muihin kliinisiin interventiotutkimuksiin; osallistuminen havainnollisiin ja ei-interventioisiin kliinisiin tutkimuksiin on sallittua;
  21. Kaikki olosuhteet, jotka tutkijan arvion mukaan voivat aiheuttaa riskin tutkimuslääkkeen saamiseen tai jotka häiritsevät tutkimuslääkkeen turvallisuuden arviointia tai tutkimustulosten tulkintaa. Potilaat, jotka tutkijan arvion mukaan eivät todennäköisesti noudata tutkimuksen vaiheita, rajoituksia ja vaatimuksia, eivät saa osallistua tähän tutkimukseen.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Neoadjuvantti kemoterapia plus kamrelitsumabi (NACI)
Potilaat saivat ensin yhden platinapohjaisen kaksoiskemoterapian syklin. Kolmen viikon kuluttua osallistujat saivat kaksi sykliä PD-1-estäjää kamrelitsumabia yhdistettynä kemoterapiaan kolmen viikon välein. Potilaat, joilla oli stabiili sairaus tai etenevä sairaus, saivat samanaikaista kemosädehoitoa, ja potilaat, joilla oli täydellinen tai osittainen vaste, eteni radikaaliin leikkaukseen.
Lääke: Kamrelitsumabi
200 mg, suonensisäisesti, 20-60 min. 2 kertaa, 21 päivän välein
Muut nimet:
  • SHR-1210
Lääke: Paklitakseli-albumiini
260 mg/m² 30 minuutin aikana, 3 kertaa, 21 päivän välein
Muut nimet:
  • Injektoitava paklitakseli (albumiiniin sidottu)
Lääke: Sisplatiini
4 tuntia, 75-80 mg/m², 3 kertaa, 21 päivän välein
Muut nimet:
  • Sisplatiini-injektio
Menettely: radikaali leikkaus
Radikaali kohdun poisto + lantion lymfadenektomia 士 para-aortan lymfadenektomia

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Patologinen täydellinen vaste
Aikaikkuna: leikkauksessa; jopa 2 vuotta.
Patologinen täydellinen vaste (pCR) viittaa invasiivisen/in situ -syövän puuttumiseen kohdunkaulassa ja/tai imusolmukkeissa
leikkauksessa; jopa 2 vuotta.

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kirurgiset komplikaatiot
Aikaikkuna: leikkauksen aikana ja sen jälkeen; keskimäärin 3 vuotta.
Leikkauksen sisäinen verenvuoto, verisuonivauriot, virtsarakon vammat, peräsuolen vammat ja virtsanjohtimen vammat mitattiin ompeleen korjauksen tarpeella; okklusiiviset hermovauriot mitattiin täydellisellä katkeamisella, ja verisuonivammat vaativat vamman paikan dokumentointia. Leikkauksen jälkeisiä komplikaatioita olivat: kohdunkaulan ahtauma, kohdunkaulan vajaatoiminta, virtsan/virtsarakon/peräsuolen/emättimen fisteli, sisäinen verenvuoto, lantion tulehdus, lymfosysti, imusolmukkeiden fisteli, alaraajojen turvotus, alaraajojen laskimotukos, virtsanpidätys, suoliston hermovaurio, ja suolen ahtauma.
leikkauksen aikana ja sen jälkeen; keskimäärin 3 vuotta.
Objektiivinen vastausprosentti
Aikaikkuna: mitattu 3 viikkoa viimeisen neoadjuvanttihoidon annoksen jälkeen ja ennen leikkausta; jopa 2 vuotta.
niiden potilaiden osuus, joilla oli joko täydellinen tai osittainen vaste, riippumattomien keskustarkastajien arvioima RECIST-version 1.1 mukaisesti.
mitattu 3 viikkoa viimeisen neoadjuvanttihoidon annoksen jälkeen ja ennen leikkausta; jopa 2 vuotta.
Positiivinen leikkausmarginaali
Aikaikkuna: leikkauksessa; 2 vuotta
Positiivinen leikkausmarginaali tarkoittaa, että syöpäsoluja on resektionäytteen reunassa.
leikkauksessa; 2 vuotta
tapahtumaton selviytyminen
Aikaikkuna: 7 vuotta
Tapahtumaton eloonjääminen (EFS) viittaa mahdollisuuteen kokea määrätty tapahtumasarja (mukaan lukien eteneminen, kuten etäpesäkkeet, kuolema jne.) NACI-hoidon jälkeen.
7 vuotta
kokonaiseloonjääminen
Aikaikkuna: 7 vuotta
aika ilmoittautumisesta kuolemaan
7 vuotta
haittatapahtuma
Aikaikkuna: 7 vuotta
tapahtuma, joka ilmenee hoidon aikana, kun esihoitoa ei ole ollut, tai se pahenee verrattuna hoitoa edeltävään tilaan.
7 vuotta
Potilaan raportoimat tulokset
Aikaikkuna: 7 vuotta
mukaan lukien maailmanlaajuinen elämänlaatu ja seksuaaliterveysmittaukset
7 vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Tongji Hospital

Yhteistyökumppanit

Zhejiang Cancer Hospital
Xiangya Hospital of Central South University
Beijing Friendship Hospital
Southwest Hospital, China
Qilu Hospital of Shandong University
Anhui Provincial Cancer Hospital
Shengjing Hospital
Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University
Tianjin Medical University General Hospital
West China Second University Hospital
Sichuan Cancer Hospital and Research Institute
Cancer Hospital of Guangxi Medical University
Gansu Provincial Maternal and Child Health Care Hospital
Women Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

Tutkijat

  • Opintojen puheenjohtaja: Ding Ma, Tongji Hospital

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 12. syyskuuta 2024

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Keskiviikko 31. joulukuuta 2025

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Torstai 12. joulukuuta 2030

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Sunnuntai 18. helmikuuta 2024

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Lauantai 24. helmikuuta 2024

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 1. maaliskuuta 2024

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 25. maaliskuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 17. maaliskuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. lokakuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • NACI-CERV-002
  • MA-CervC-II-007 (Muu apuraha/rahoitusnumero: Jiangsu Hengrui Pharmaceuticals Company Ltd.)
  • [2024](S019) (Muu tunniste: Ethics Committee of Tongji Medical College, HUST)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa