PD-L1 阴性 LACC 的新辅助免疫化疗
2025年3月17日 更新者：Kezhen Li、Tongji Hospital
新辅助化疗联合卡瑞利珠单抗治疗 PD-L1 阴性局部晚期宫颈癌：多中心、单臂、2 期试验
这是一项多中心、前瞻性、单组2期临床试验，旨在评估NACI（新辅助化疗加Camrelizumab）对PD-L1阴性局部晚期宫颈癌的治疗效果。
研究概览
详细说明
这项多中心、前瞻性、单臂临床试验旨在入组PD-L1阴性局部晚期宫颈癌患者，接受1个疗程的初辅助化疗，随后接受2个疗程的新辅助免疫化疗，以阐明新辅助化疗联合免疫化疗的效果。 PD-1抑制剂对肿瘤缓解率、手术并发症、手术清洁度的影响，评价新辅助化疗联合PD-1抑制剂对局部晚期宫颈癌患者生存的影响，阐明新辅助化疗联合的效果评估新辅助化疗联合PD-1抑制剂对局部晚期宫颈癌患者生存的影响，探讨其变化治疗过程中局部免疫相关因子和肿瘤细胞的变化，以及影响PD-1联合治疗疗效的生物标志物。
研究类型
介入性
注册 (估计的)
40
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Kezhen Li
- 电话号码：086-027-8362
- 邮箱：tjkeke@126.com
研究联系人备份
- 姓名：Jie Yang
- 电话号码：086-027-8362
- 邮箱：yangjie@tjh.tjmu.edu.cn
学习地点
-
-
Anhui
-
Hefei、Anhui、中国、230000
- 招聘中
- AnHui Provincial Cancer Hospital
-
接触：
- Bairong Xia, PhD
- 邮箱：xiabairong@ustc.edu.cn
-
接触：
- Bairong Bairong, PhD
-
-
Beijing
-
Beijing、Beijing、中国
- 招聘中
- Beiing Friendship Hospital, Capital Medical University
-
接触：
- Zhiqi Wang, PhD
- 邮箱：wangzqnet@sina.com
-
接触：
- Zhiqi Wang, PhD
-
-
Chongqing
-
Chongqing、Chongqing、中国、400038
- 招聘中
- The First Affiliated Hospital (Southwest Hospital), Army Medical University (Third Military Medical University)
-
接触：
- Yanzhou Wang, PhD
- 邮箱：w.y.z@foxmail.com
-
接触：
- Yanzhou Wang, PhD
-
-
Gansu
-
Lanzhou、Gansu、中国、730050
- 招聘中
- Gansu Provincial Maternity and Child-care Hospital
-
接触：
- Yun Dang, PhD
-
-
Guangxi
-
Nanning、Guangxi、中国、530021
- 招聘中
- The Affiliated Tumor Hospital of Guangxi Medical University
-
接触：
- Ying Long, PhD
-
-
Hubei
-
Wuhan、Hubei、中国、430030
- 招聘中
- Tongji Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
-
接触：
- Jing Chen
- 电话号码：086-027-8362
- 邮箱：chenjing3223@126.com
-
接触：
- Kezhen Li
-
接触：
- Gang Chen
-
-
Hunan
-
Changsha、Hunan、中国、410008
- 招聘中
- Xiangya Hospital, Central South University
-
接触：
- Yu Zhang, PhD
- 邮箱：xyzhangyu@csu.edu.cn
-
接触：
- Yu Zhang, PhD
-
-
Liaoning
-
Shenyang、Liaoning、中国
- 招聘中
- Shengjing Hospital of China Medical University
-
接触：
- Tingting Gong, PhD
- 邮箱：gongtt@sj-hospital.org
-
接触：
- Tingting Gong
-
-
Sichuan
-
Chengdu、Sichuan、中国、610041
- 招聘中
- Second People's Hospital of Sichuan (Sichuan Cancer Hospital)
-
接触：
- Dengfeng Wang, PhD
-
-
Tianjin
-
Tianjin、Tianjin、中国
- 招聘中
- Tianjin Medical University General Hospital
-
接触：
- Yingmei Wang, PhD
- 邮箱：wangyingmei@tmu.edu.cn
-
接触：
- Yingmei Wang, PhD
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou、Zhejiang、中国、310022
- 招聘中
- Women's Hospital, Zhejiang University School of Medicine
-
接触：
- Yuanming Shen, PhD
- 邮箱：5312010@zju.edu.cn
-
接触：
- Yuanming Shen, PhD
-
Hangzhou、Zhejiang、中国、310022
- 招聘中
- Zhejiang Cancer Hospital, Hangzhou Institute of Medicine (HIM), Chinese Academy of Sciences
-
接触：
- Yingli Zhang, PhD
- 邮箱：zhangyl@zjcc.org.cn
-
接触：
- Yingli Zhang, PhD
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 2018年FIGO分期IB3、IIA2或IIB期（肿瘤大小≥4cm）宫颈癌且未经任何治疗（经两名副主任医师以上妇科检查后确定患者分期）；
- 根据实体瘤疗效评估标准 (RECIST) 1.1 版，至少有一个可测量的病变。 原则上以磁共振检查显示的病灶大小为标准。
- 组织学证实的宫颈鳞状癌、腺癌（普通型）或腺鳞癌；
- 术前病理检查PD-L1表达阴性（综合阳性评分<1）；
- 18-70周岁；
- 东部肿瘤合作组评分≤1；
- 白细胞≥3.5*10^9/L，NEU≥1.5*10^9/L， 血小板≥100×10^9/L； AST和ALT≤正常上限的1.5倍；总胆红素≤正常值上限的1.5倍；血清肌酐、血尿素氮≤正常值上限；
- 良好的合规性并愿意保持联系；
- 愿意参加本研究，签署知情同意书，并遵守知情同意书 (ICF) 和本表格中列出的要求和限制。
排除标准：
- 活动性、已知或疑似自身免疫性疾病，或有自身免疫性疾病病史，但以下情况除外：白癜风、斑秃、格雷夫斯病、牛皮癣或过去 2 年内不需要全身治疗的湿疹、无症状的甲状腺功能减退症或仅需要稳定剂量的激素替代治疗（由于自身免疫性甲状腺炎）、仅需要稳定剂量的胰岛素替代治疗的 1 型糖尿病、儿童时期完全消退且成年后不需要干预的哮喘、或在成年后不再复发的疾病缺乏外部触发因素；
- 既往接受过免疫检查点抑制剂治疗，包括但不限于其他抗 PD-1、抗 PD-L1 抗体、CTLA-4 抗体或抗免疫共刺激剂的抗体（例如抗 ICOS、CD40、CD137 的抗体） 、GITR、OX40 靶标等），或任何其他针对肿瘤免疫作用机制的疗法；
- 已知对试验处方药物的任何成分和/或任何赋形剂过敏；
- 试验给药前 2 周内使用免疫抑制药物或用于免疫抑制的全身性皮质类固醇（> mg/天的泼尼松或其他等效物）；允许局部、眼部、关节内、鼻内和吸入皮质类固醇；
- 试验前2周内服用过具有抗肿瘤作用的中药或具有免疫调节作用的药物（例如胸苷、干扰素、白细胞介素2）；
- 需要全身治疗的活动性全身感染；
- 首次给药前4周内发生严重感染，包括但不限于需要住院治疗的并发症、败血症或严重肺炎；
- 未经治疗的慢性乙型肝炎患者，或慢性乙型肝炎病毒（HBV）DNA大于1,000 IU/mL的乙型肝炎病毒携带者，或活动性丙型肝炎患者。非活动性HBsAg携带者，已接受治疗且病情稳定的乙型肝炎患者(HBV < 1000 IU/mL) 和丙型肝炎治愈的患者有资格入组。 HCV 抗体阳性受试者只有 HCV RNA 检测结果呈阴性才有资格参加研究；
- 已知活动性结核病、疑似活动性结核病患者应进行胸部X线检查和痰液检查，结合临床症状和体征进行排除；
- 免疫缺陷或人类免疫缺陷病毒（HIV抗体阳性）；
- 患有活动性炎症性肠病或有此类疾病病史（例如克罗恩病、溃疡性结肠炎或慢性腹泻）的受试者。 无法吞咽或有吸收不良综合征、无法控制的恶心、呕吐、腹泻或其他严重干扰药物摄入和吸收的胃肠道疾病的受试者；
- 已知有症状或可能干扰免疫相关性肺炎检测或治疗的间质性肺疾病；
- 在第一次试验剂量前 4 周内注射活疫苗或减毒疫苗进行治疗，允许使用灭活季节性流感病毒疫苗；
- 既往接受过同种异体骨髓移植或实体器官移植；
- 近5年内有原发性恶性肿瘤病史；
- 允许首次使用植入式输液器之前28天内接受过重大手术（例如开腹、开胸、器官切除等）和严重创伤；
- 有胃肠道穿孔、胃肠道瘘、女性生殖器瘘病史；
- 不受控制的其他合并症、症状或病史，包括 (i) 患有以下心血管疾病或心血管危险因素之一的人：心肌梗塞、不稳定型心绞痛、肺栓塞、急性/持续性心肌缺血、脑血管意外、短暂性脑缺血发作或其他有临床意义/需要药物干预的动脉或静脉血栓形成、栓塞或脑缺血事件； 6 个月内出现充血性心力衰竭症状的人（纽约心脏协会 (NYHA) III 级及以上）； (ii) 首次给药前1个月内出现临床上显着的出血症状或有显着出血特征的病史，例如胃肠道出血、胃溃疡出血或血管炎； (iii)临床上活动性咯血、活动性憩室炎、腹腔脓肿和胃肠道梗阻； (iv) 无法控制的胸腔积液、心包积液或需要反复引流腹水的腹水； ⑤ 肝、肾发育异常或手术史；
- 怀孕或哺乳期的女性患者；新辅助免疫治疗期间拒绝采取避孕措施的育龄妇女；
- 同时参与其他介入性临床试验；允许参加观察性和非干预性临床试验；
- 研究者判断可能导致接受研究药物存在风险或干扰研究药物安全性评估或研究结果解释的任何情况。 根据研究者的判断，不太可能遵守研究步骤、限制和要求的患者不得参加本研究。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：新辅助化疗加卡瑞利珠单抗 (NACI)
患者首先接受一个周期的铂类双重引发化疗。
3周后，参与者每3周接受两个周期的PD-1抑制剂卡瑞利珠单抗联合化疗。
疾病稳定或疾病进展的患者接受同步放化疗，完全缓解或部分缓解的患者进行根治性手术。
|
200 mg，静脉注射，20-60 分钟。
2次，每21天一次
其他名称：
260 mg/m² 30 分钟以上，3 次，每 21 天一次
其他名称：
4小时，75-80 mg/m²，3次，每21天
其他名称：
根治性子宫切除术+盆腔淋巴结清扫术士主动脉旁淋巴结清扫术
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
病理完全缓解
大体时间：正在接受手术；最长 2 年。
|
病理完全缓解（pCR）是指子宫颈和/或淋巴结中不存在浸润性/原位癌
|
正在接受手术；最长 2 年。
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
手术并发症
大体时间：手术期间和手术后；平均3年。
|
通过缝合修复的需要来衡量术中出血、血管损伤、膀胱损伤、直肠损伤和输尿管损伤；闭塞性神经损伤通过完全切断来测量，血管损伤需要记录损伤部位。
术后并发症包括：宫颈狭窄、宫颈机能不全、输尿管/膀胱/直肠/阴道瘘、内出血、盆腔感染、淋巴囊肿、淋巴瘘、下肢水肿、下肢静脉血栓、尿潴留、神经损伤、肠梗阻等。
|
手术期间和手术后；平均3年。
|
|
客观反应率
大体时间：在最后一次新辅助治疗后 3 周和手术前进行测量；最长 2 年。
|
由独立中央审查员根据 RECIST 1.1 版评估的完全缓解或部分缓解患者的比例。
|
在最后一次新辅助治疗后 3 周和手术前进行测量；最长 2 年。
|
|
手术切缘阳性率
大体时间：正在接受手术； 2年
|
手术切缘阳性意味着癌细胞存在于切除标本的边缘。
|
正在接受手术； 2年
|
|
无事件生存
大体时间：7年
|
无事件生存期（EFS）是指在 NACI 治疗后经历一组确定的事件（包括转移、死亡等进展）的可能性。
|
7年
|
|
总生存率
大体时间：7年
|
从入学到死亡的时间
|
7年
|
|
不良事件
大体时间：7年
|
治疗期间出现的事件，但治疗前未出现，或相对于治疗前状态恶化。
|
7年
|
|
患者报告的结果
大体时间：7年
|
包括全球生活质量和性健康措施
|
7年
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
合作者
调查人员
- 学习椅：Ding Ma、Tongji Hospital
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2024年9月12日
初级完成 (估计的)
2025年12月31日
研究完成 (估计的)
2030年12月12日
研究注册日期
首次提交
2024年2月18日
首先提交符合 QC 标准的
2024年2月24日
首次发布 (实际的)
2024年3月1日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2025年3月25日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年3月17日
最后验证
2024年10月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- NACI-CERV-002
- MA-CervC-II-007 (其他赠款/资助编号：Jiangsu Hengrui Pharmaceuticals Company Ltd.)
- [2024](S019) (其他标识符：Ethics Committee of Tongji Medical College, HUST)
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
不
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
在美国制造并从美国出口的产品
不
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.